冷藏药品的验证课件_第1页
冷藏药品的验证课件_第2页
冷藏药品的验证课件_第3页
冷藏药品的验证课件_第4页
冷藏药品的验证课件_第5页
已阅读5页，还剩22页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

冷藏药品的验证课件XX有限公司20XX/01/01汇报人：XX目录冷藏药品的储存条件冷藏药品概述0102冷藏药品的运输验证03冷藏药品的储存验证04冷藏药品的管理与记录05冷藏药品验证的法规与标准06冷藏药品概述01定义与分类药品分类标准按温度要求及稳定性分类冷藏药品定义需冷藏保存保证质量的药品0102冷藏药品的重要性冷藏确保药品不变质，维持药效。保障药品质量合规冷藏避免药品失效，保障患者用药安全。确保患者安全常见冷藏药品举例如流感疫苗、乙肝疫苗等，需冷藏保存以保持其活性。疫苗类药品如胰岛素、生长激素等，冷藏保存以确保其稳定性和有效性。生物制剂冷藏药品的储存条件02温度要求冷藏温度为2-10℃一般药品温度储藏温度为2-8℃生物制品温度湿度要求湿度正常范围药品储存湿度35%-75%湿度影响分析过高过低均不利保存光照要求冷藏药品需避免阳光直射，用不透光容器包装。避光保存对光线敏感药品，需采取特殊遮光措施保存。防光线敏感冷藏药品的运输验证03运输环境要求冷藏车保持2-8℃，根据季节调整。温度控制采用遮光包装，减少振动保护药品。避光防振相对湿度45%-75%，防药品受潮。湿度管理010203运输过程监控利用GPS等技术，实时监控药品运输位置，保障安全送达。位置追踪全程记录温湿度，确保药品在适宜条件下运输。温湿度监控验证方法与标准测试冷藏车温控系统，确保稳定运行。设备性能验证审查操作流程，确保规范合理，符合标准。操作流程验证冷藏药品的储存验证04储存环境设置确保储存环境温湿度稳定，符合药品冷藏要求。温湿度调控定期对冷藏设备进行校验，保证运行正常，数据准确。设备校验储存过程监控实时监测储存环境的温湿度，确保在规定范围内。温湿度监控设置异常报警系统，一旦发生温湿度异常，立即采取措施处理。异常报警处理验证方法与标准01温湿度监测安装监测设备，验证温度湿度分布及稳定性。02空满载验证新建或改造库房需空载验证，定期验证需满载验证。冷藏药品的管理与记录05管理体系建立确立冷藏药品管理的规章制度，明确各环节责任与流程。制度制定01对相关人员进行专业培训，确保掌握冷藏药品管理知识与技能。人员培训02记录保存与追踪01电子记录保存采用电子化系统保存药品冷藏记录，确保数据准确且易于追溯。02定期审核追踪定期对记录进行审核与追踪，及时发现并纠正偏差，确保药品质量。验证结果的分析与应用对比验证前后数据，评估冷藏效果，确保药品质量。数据对比分析01根据验证结果，调整管理策略，优化记录流程。结果应用指导02冷藏药品验证的法规与标准06国内外法规要求GSP等明确储存标准国内法规要求USP等提供详细指南国外法规要求行业标准与指南遵循GB/T34399-2017国标，确认温控设备性能。国标技术规范依据GSP及附录5进行冷藏药品储运设施验证。GSP验证规范验证过程中的合规性依据GSP进行冷藏药品验证

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论