质量管理体系内审及改进操作手册

质量管理体系内审及改进操作手册前言本手册依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》及企业现行质量管理体系文件制定，旨在规范内部质量审核（以下简称“内审”）流程，保证体系运行的充分性、适宜性和有效性，并通过持续改进提升质量管理水平。手册适用于企业各层级、各部门的质量管理体系内审活动及相关改进工作。一、手册应用场景本手册适用于以下情形：定期内审：按年度内审计划开展的例行体系审核，通常每年至少1次；专项内审：当组织结构、产品/服务范围、法律法规要求或体系发生重大变化时（如新增业务、标准换版），开展的针对性审核；问题跟踪审核：针对上次内审不符合项整改效果、外部审核发觉问题的跟踪验证；管理层需求：为评估体系运行绩效、决策改进方向而启动的审核。二、职责分工（一）最高管理者审批年度内审计划及内审员任命；保证内审资源（人力、时间、技术支持）充足；审核内审报告，主持管理评审会议。（二）质量管理部门组织编制年度内审计划，报最高管理者批准；选拔、培训内审员，建立内审员档案；协调内审活动，提供体系文件及审核技术支持；跟踪不符合项整改情况，汇总改进成果。（三）内审组长组建审核组，分配审核任务；编制审核计划、检查表，提交质量管理部门备案；主持首次会议、末次会议，控制审核过程；审核不符合项报告，确认整改措施有效性；编制内审报告，报最高管理者及质量管理部门。（四）内审员参与编制审核计划、检查表；按计划实施现场审核，收集客观证据；记录审核发觉，开具不符合项报告（适用时）；验证受审核部门整改措施的落实情况；保守审核过程中获取的企业机密信息。（五）受审核部门负责人配合内审工作，提供必要资源（如文件、记录、现场条件）；确认本部门不符合项，制定并实施整改措施；向内审组反馈整改完成情况及改进建议。三、内部审核及改进全流程操作指南（一）审核准备阶段1.策划年度内审计划输入：体系覆盖范围、上年度内审结果、外部审核报告、重大质量风险、部门职能变化等。输出：《年度内部审核计划》（见模板1），明确审核目的、范围、依据、时间、频次、参与人员及分工。操作要点：覆盖体系所有过程、部门及场所，重点关注高风险过程、上次审核不符合项及客户反馈问题；审核间隔不超过12个月，专项审核需提前5个工作日通知相关部门。2.组建审核组并任命组长质量管理部门根据审核范围，选择具备内审员资格、与受审核部门无直接责任关系的人员组成审核组；审核组组长需具备3年以上内审经验，熟悉体系文件及行业要求。3.编制审核文件审核计划：由组长编制，内容包括审核目的、范围、依据、日程安排、审核组成员及分工、受审核部门对接人等（见模板1）。检查表：内审员依据体系条款（如GB/T19001-2016标准、企业质量手册、程序文件）、过程目标及风险点编制，明确审核内容、抽样方法、证据记录要求（见模板2）。文件要求：审核计划需提前3个工作日发给受审核部门，检查表由审核组内部评审后使用。（二）审核实施阶段1.首次会议时间：现场审核首日，由组长主持，参会人员包括审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工。内容：介绍审核组成员及分工；明确审核目的、范围、依据及日程；说明审核方法（抽样、访谈、现场观察等）及保密要求；确认受审核部门配合事项及沟通方式。2.现场审核方法：采用“过程方法”，结合抽样（样本量需覆盖不同班次、设备、人员）、访谈（提问需开放式与封闭式结合，如“如何保证过程的输出符合要求？”）、现场观察（记录设备状态、操作规范性、环境条件等）。证据收集：保证客观、可追溯，如记录文件编号、设备编号、人员姓名（用*代替）、时间、具体问题描述。问题判定：符合项：满足体系文件及标准要求；观察项：未构成不符合，但存在潜在改进空间（需记录但不要求整改）；不符合项：体系运行未达到规定要求，需开具《不符合项报告》（见模板3）。3.末次会议时间：现场审核结束当日，由组长主持，参会人员同首次会议。内容：通报审核总体情况（符合项、观察项、不符合项数量）；宣读不符合项报告，确认事实描述准确性（受审核部门需现场签字确认，若存在异议可在2个工作日内提出书面申诉）；说明后续整改要求及报告发放时间。（三）审核报告阶段1.编制内审报告时间：末次会议后5个工作日内完成。内容（见模板4）：审核目的、范围、依据、时间、参与人员；审核过程概述；体系运行评价（符合性、有效性、改进机会）；不符合项分布（按部门、过程统计）；整改要求及完成时限；改进建议（如流程优化、培训需求等）。审批：内审报告由组长编制，质量管理部门审核，报最高管理者批准后发放至各部门。（四）不符合项整改阶段1.制定整改措施受审核部门收到《不符合项报告》后，3个工作日内分析不符合原因（如人员技能不足、文件缺失、执行偏差），制定纠正措施（明确措施内容、责任人、完成时限）。整改要求：措施需针对根本原因，避免“头痛医头、脚痛医脚”（如“未按文件操作”的整改需同时包含培训、监督机制完善）。2.实施整改责任人按计划落实整改措施，保存相关证据（如培训记录、修订后的文件、现场整改照片）。3.验证整改效果内审员在整改期限后3个工作日内进行验证，确认：不符合项是否关闭；措施是否有效，是否导致新问题；相关文件、记录是否更新。验证通过后，在《不符合项报告》“整改验证”栏签字确认；若未通过，退回重新制定措施。（五）改进与体系更新阶段1.汇总改进成果质量管理部门收集各整改报告、验证记录，编制《内审改进汇总表》（见模板5），统计整改完成率、有效改进措施。2.管理评审输入将内审报告、改进汇总表作为管理评审的重要输入，由最高管理者主持评审会议，重点讨论：体系运行的适宜性、有效性；重大不符合项及系统性问题；改进措施的资源配置及跟踪要求。3.体系文件更新根据管理评审决议及改进结果，修订质量手册、程序文件等体系文件（如流程优化、新增控制要求），保证文件与实际运行一致。四、配套工具与模板清单模板1：年度内部审核计划序号审核部门/过程审核目的审核依据审核时间审核员备注1生产车间/生产过程验证生产过程符合工艺文件要求GB/T19001-20168.5.6、QP-08《生产过程控制程序》202X年X月X日张、李抽查3条生产线2质量检验/检验过程确认检验数据准确、可追溯GB/T19001-20167.1.5.2、QP-10《监视和测量资源控制程序》202X年X月X日王、赵核查校准记录及检验报告模板2：内审检查表（示例：采购过程）审核条款审核内容抽样方法记录要求审核结果GB/T19001-20168.4.1供应商选择是否满足要求抽取3家供应商档案，核查资质、评价记录记录供应商名称、评价日期、评价结论□符合□不符合□观察项QP-07《采购控制程序》5.2采购订单是否明确技术要求抽取5份近1个月采购订单，核对技术协议编号记录订单编号、技术要求完整性□符合□不符合□观察项模板3：不符合项报告不符合项编号NC-202X-受审核部门采购部审核依据QP-07《采购控制程序》5.3不符合事实描述202X年X月X日审核发觉，供应商A（编号：X）的年度评价记录未包含202X年第二批次供货的合格率数据，不符合程序文件“供应商年度评价需包含年度供货质量统计”的要求。不符合类型□体系文件不符合□实施不符合□效果不符合原因分析采购专员*未按评价计划收集质量部反馈的供货合格率数据，导致评价记录不完整。纠正措施1.质量部于X月X日前向采购部提供供应商A近12个月供货合格率数据；2.采购专员*于X月X日前完成供应商A年度评价记录更新。完成时限202X年X月X日验证结果□已验证，措施有效□未验证，需延期□验证无效，重新整改验证人内审员*受审核部门确认签字___________日期：__内审组长确认签字___________日期：__模板4：内审报告报告编号IA-202X-审核目的评价质量管理体系202X年上半年运行符合性及有效性审核范围公司所有部门（生产部、质检部、采购部、销售部等），覆盖设计、采购、生产、交付全过程审核依据GB/T19001-2016标准、公司质量手册（QM-01）、程序文件（QP-01~QP-15）审核时间202X年X月X日至X月X日审核组成员组长：；组员：、、审核结论体系运行基本符合标准及文件要求，未发觉重大不符合项，采购过程存在2项一般不符合项，已要求限期整改。改进建议1.加强供应商供货质量数据的动态跟踪；2.优化生产过程首件检验记录格式，保证信息完整。附件1.审核计划；2.检查表；3.不符合项报告（共2份）编制人内审组长*审核人质量经理*批准人最高管理者*报告发放日期202X年X月X日模板5：内审改进汇总表不符合项编号所在部门不符合描述整改措施责任人计划完成时间实际完成时间验证结果NC-202X-01采购部供应商评价记录不完整补充供货质量数据，更新评价记录采购专员*202X-06-15202X-06-14验证通过NC-202X-02生产部首件检验记录缺设备编号修订记录模板，增加设备信息栏生产主管*202X-06-20202X-06-18验证通过五、关键注意事项（一）审核独立性内审员不得审核自身所在部门的工作，保证审核结果的客观公正；审核过程中若发觉利益冲突（如亲属在受审核部门任职），需主动向组长申请回避。（二）沟通有效性审核前与受审核部门充分沟通，明确审核重点及配合要求；发觉问题时，避免当众指责，以“事实+证据”方式与部门负责人沟通，确认问题存在性。（三）记录规范性审核记录需真实、完整，包含时间、地点、人员、问题描述及证据索引（如“见《生产日报》202X-05-01，编号X”）；不符合项描述需清晰、可追溯，避免模糊表述（如“操作不规范”应具体为“员工*焊接时未按工艺参数设置电流，实测值超出要求±10%”）。（四）整改闭环管理所有不符合项必须整改，且需验证整改效果，避免“只整改不