药品采购及质量验收流程操作规程

药品采购及质量验收流程操作规程一、引言为规范药品采购与质量验收全流程管理，确保购进药品质量合规、安全可控，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，结合企业实际经营需求，制定本操作规程。本规程适用于企业药品采购、验收环节的全流程管控，采购、质量管理、仓储等部门及相关岗位人员须严格遵照执行。二、药品采购流程（一）采购计划制定采购计划需结合企业经营需求、库存动态、销售趋势及市场供应情况，由采购部门联合质量管理、销售部门共同研讨确定。计划应明确药品名称、规格、剂型、采购数量及预计到货时间，优先选择质量稳定、供应能力可靠的品种；首营品种需提前启动供应商及药品资质审核程序，确保采购计划合规可行。（二）供应商管理1.资质审核：采购前需对供应商合法资质全面审核，包括《药品生产许可证》（或《药品经营许可证》）、营业执照、GMP/GSP认证证书、质量保证协议等核心文件；进口药品供应商还需提供《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及进口药品检验报告。审核过程留存资质文件复印件，确保文件真实、有效、在有效期内。2.供应商审计：定期对供应商开展现场审计或资料复审，重点评估其生产/经营条件、质量管控体系、供货稳定性及售后服务能力。建立供应商质量档案，实行动态管理——审计不合格或出现质量问题的供应商，及时终止合作并更新档案。（三）采购执行1.合同签订：与供应商签订正式采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式及违约责任（如药品质量问题的退换货、赔偿条款）。合同需经质量管理部门审核，确保条款符合法规要求及企业质量管控目标。2.订单下达：根据采购计划及合同约定，向供应商下达采购订单，注明药品详细信息（如批号、效期要求）及特殊运输需求（如冷链药品的温度范围），并留存订单记录以备追溯。（四）到货管理1.到货通知：供应商到货前应提前通知采购部门及质量管理部门，告知到货时间、药品批次、数量及运输方式（尤其是冷链药品的运输工具、温度监测方式），便于验收环节提前准备。2.到货交接：到货时，采购人员、仓库保管人员及验收人员共同核对到货数量、外包装完整性；冷链药品需同步核查运输温度记录（如保温箱/冷藏箱的温度监测数据），确认运输过程符合要求后，将药品移交至验收区待验。三、药品质量验收流程（一）验收准备1.环境与设备：验收区应具备充足照明、良好通风、防尘防潮条件，与仓库其他区域有效隔离；配备温湿度计、放大镜、开箱工具等验收设备，并定期校准（如温湿度计每月校准一次），确保设备性能可靠。2.人员资质：验收人员需经专业培训，具备药品相关专业知识，熟悉药品质量标准及验收流程，持有岗位合格证书；每年需参加继续教育，更新质量验收知识体系。（二）到货检查1.外包装检查：检查药品外包装是否完好（无破损、污染、受潮、变形），标签、说明书是否清晰规范（包含药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等核心信息）；整件药品需核查合格证及批号一致性，发现异常立即标记待查。2.冷链药品检查：核对冷链药品的运输温度记录（如保温箱/冷藏箱的温度监测数据），确保运输过程温度符合药品储存要求；必要时对到货药品进行温度复测（如使用红外测温仪检测药品表面温度），复测结果需记录存档。（三）抽样检验1.抽样原则：按照GSP要求，结合药品批次、数量确定抽样数量（如每批药品按“批号+数量”比例抽样，或按最小包装数量抽样），确保抽样具有代表性。2.抽样方法：从整件药品中随机抽取样品，避免从破损、受潮的包装中抽样；贵重药品、特殊管理药品需双人抽样、双人核对，抽样过程需记录样品来源及数量。（四）质量检查1.外观与性状检查：对照药品说明书，检查药品外观（如片剂色泽均匀度、注射剂澄明度）、性状（如气味、溶解度）是否符合质量标准；发现色泽异常、性状不符等问题，立即标记为可疑药品，启动进一步鉴别程序。2.鉴别与检验：首营品种、可疑药品或质量存疑的药品，需进行鉴别试验（如性状鉴别、理化鉴别）或送法定检验机构检验；验收人员需对照《中国药典》或药品标准，判断药品是否符合质量要求，检验结果需作为验收依据存档。（五）验收记录验收人员需及时、准确填写《药品验收记录》，内容包括到货日期、供应商、药品名称、规格、批号、有效期、数量、到货状态（外包装、运输温度等）、抽样情况、检查结果、验收人员及日期等信息。记录需保存至药品有效期后一年，且不少于五年，确保质量追溯可查。（六）不合格品处理1.隔离与标识：对验收不合格的药品，立即移至不合格品区，悬挂“不合格品”标识，与合格品严格物理隔离，防止混淆。2.报告与处理：验收人员填写《不合格品报告》，报质量管理部门审核；根据审核意见，对不合格品进行退货、换货或销毁处理，处理过程需全程记录（如退货凭证、销