石药集团生产部主管笔试题库含答案

2026年石药集团生产部主管笔试题库含答案一、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.石药集团作为国内领先的创新药企，其生产部主管的核心职责不包括以下哪项？A.制定生产计划与执行监控B.确保生产流程符合GMP标准C.直接负责产品市场营销策略D.领导团队提升生产效率与质量控制答案：C解析：生产部主管主要负责生产运营与质量管理，市场营销策略通常由市场部负责。2.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？A.设备日常清洁B.原辅料供应商审核C.实验室环境温湿度监控D.以上都是答案：B解析：CCP指对药品质量有重大影响的工艺步骤或参数，供应商审核直接影响原辅料质量，属于CCP。3.石药集团常用的生产管理模式中，以下哪项最适合多品种、小批量的生产场景？A.一次性批生产（One-BatchProduction）B.连续流生产（ContinuousFlowProduction）C.模块化生产（ModularProduction）D.定制化生产（CustomizedProduction）答案：C解析：模块化生产通过标准化单元灵活切换产品，适合多品种、小批量需求。4.在药品生产变更控制（CAPA）流程中，以下哪项是优先级最低的事项？A.关键工艺参数的微小调整B.设备故障的临时修复C.原辅料供应商变更D.已验证工艺的改进答案：B解析：临时修复通常属于纠正措施，优先级低于可能影响质量的工艺或供应商变更。5.石药集团生产部主管需关注国家药品监督管理局（NMPA）的最新政策，以下哪项政策与生产智能化改造直接相关？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）修订B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药品注册管理办法》D.《智能制造系统评价标准》答案：D解析：NMPA近年推动药品智能制造，相关标准与生产智能化改造直接关联。6.在精益生产（LeanManufacturing）理念中，以下哪项不属于“七大浪费”？A.过量生产B.等待时间C.标准化作业D.运输延迟答案：C解析：精益生产反对标准化作业，提倡持续改进以消除浪费。7.石药集团某产品需在河北省石家庄生产基地生产，其生产许可应由以下哪个部门审批？A.国家药品监督管理局B.河北省药品监督管理局C.石家庄市市场监督管理局D.河北省卫生健康委员会答案：B解析：省级药监局负责本辖区药品生产许可审批。8.在药品生产过程中，以下哪项属于变更控制（变更影响评估）的关键要素？A.更改实施时间B.更改对产品质量的影响C.更改执行人签字D.更改后设备清洁记录答案：B解析：变更影响评估的核心是评估变更对产品质量的潜在风险。9.石药集团生产部主管需制定年度培训计划，以下哪项培训内容对生产操作人员最为关键？A.市场营销技巧B.GMP核心要求C.高效办公软件应用D.领导力与管理课程答案：B解析：GMP是药品生产的合规基础，操作人员必须掌握。10.在多品种混线生产时，以下哪项措施能有效防止交叉污染？A.严格的生产顺序规划B.优先生产高利润产品C.随机安排生产批次D.减少生产前的设备清洁时间答案：A解析：生产顺序规划需考虑产品特性（如灭菌与非灭菌），避免交叉污染风险。二、多选题（共5题，每题3分，共15分）1.石药集团生产部主管需推动生产数字化转型，以下哪些技术可应用于生产过程优化？A.预测性维护B.大数据分析C.自动化控制系统（SCADA）D.传统人工记录答案：ABC解析：数字化技术如预测性维护、大数据分析、自动化控制可提升生产效率，人工记录效率低且易出错。2.在药品生产变更控制中，以下哪些文件需提交变更影响评估？A.工艺参数调整申请B.设备搬迁方案C.原辅料供应商变更记录D.操作SOP更新答案：ABC解析：重大变更（工艺、设备、供应商）均需评估影响，操作SOP更新通常不属于变更控制范畴。3.石药集团生产部主管需协调跨部门合作，以下哪些部门与生产运营密切相关？A.市场部B.质量部C.供应链部D.研发部答案：BCD解析：供应链（原辅料）、质量（GMP执行）、研发（工艺改进）均需与生产部门协作，市场部关联度较低。4.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于降低不良品率？A.强化操作人员培训B.优化生产环境控制C.减少生产批次切换频率D.放宽质量检验标准答案：AB解析：培训和环境控制可提升生产合规性，减少批次切换可降低操作失误，放宽标准会增加不良品风险。5.石药集团生产部主管需应对生产突发事件，以下哪些属于应急响应预案的关键内容？A.人员疏散路线B.设备紧急维修流程C.产品召回计划D.正常生产进度安排答案：ABC解析：应急预案需涵盖人员安全、设备恢复、质量追溯，正常生产安排不属于应急范畴。三、判断题（共5题，每题2分，共10分）1.药品生产变更控制（CAPA）流程中，所有变更均需经过质量部门最终审批。答案：错解析：非关键变更可能由生产部门审批，关键变更需质量部门主导。2.在多品种混线生产时，高污染风险产品应优先生产以减少清洁时间。答案：错解析：高污染产品需最后生产，避免交叉污染低污染批次。3.石药集团生产部主管需定期向NMPA提交生产数据报告。答案：对解析：GMP要求企业主动上报生产数据以接受监管。4.生产智能化改造的核心目标是降低人力成本。答案：错解析：智能化改造旨在提升质量、效率、合规性，成本降低是次要效益。5.药品生产过程中，所有操作记录均需由操作人员本人签字确认。答案：对解析：GMP要求记录真实、完整、可追溯，签字是责任体现。四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述石药集团生产部主管在推动精益生产时应重点关注哪些环节？答案：-识别浪费：通过价值流图分析过量生产、等待时间、运输等浪费；-标准化作业：优化SOP以减少变异；-持续改进：建立PDCA循环，鼓励团队提出改进建议；-自动化与智能化：引入自动化设备降低人工依赖；-跨部门协作：与供应链、质量等部门协同消除瓶颈。2.石药集团生产部主管如何确保生产过程符合GMP要求？答案：-人员培训：定期开展GMP、SOP培训并考核；-文件管理：确保生产记录、批记录完整规范；-环境监控：定期检测洁净区温湿度、压差等参数；-变更控制：严格执行变更影响评估流程；-质量内审：定期开展GMP符合性自查。3.在药品生产中，生产部主管如何平衡生产效率与质量控制的关系？答案：-设定合理目标：通过数据分析确定最优生产批次与周期；-优化工艺参数：避免过度追求速度导致质量下降；-强化过程控制：关键节点加强监控，如在线检测；-引入自动化：减少人为错误，提升一致性；-持续培训：提升团队质量意识与操作能力。五、论述题（共1题，10分）结合石药集团的生产特点，论述生产部主管如何通过数字化技术提升生产管理水平？答案：石药集团作为国内领先的创新药企，生产环节涉及多品种、高标准的复杂工艺，数字化技术可从以下方面提升管理水平：1.生产过程智能化：-通过SCADA系统实时监控设备状态，实现预测性维护，减少停机时间；-应用MES（制造执行系统）管理生产订单、物料消耗，确保准时交付。2.质量数据可视化：-建立QMS（质量管理系统）自动采集批记录，减少人工录入错误；-利用大数据分析识别异常趋势，如原辅料批次与成品质量关联性，提前预警。3.供应链协同优化：-通过ERP（企业资源计划）系统与供应商动态对接，确保原辅料及时供应；-应用区块链技术追溯