11.2025年脑机接口临床实验设计规范试卷

11.2025年脑机接口临床实验设计规范试卷一、单项选择题（每题1分，共30题）1.脑机接口临床实验的首要原则是A.技术先进性B.伦理合规性C.经济效益最大化D.研发速度2.实验设计时，应优先考虑的伦理原则是A.自愿原则B.效益原则C.公平原则D.保护原则3.脑机接口实验中，知情同意书应由受试者A.网络签署B.代理签署C.亲自签署D.电子签名4.实验数据的管理应确保A.完整性B.安全性C.可访问性D.以上都是5.实验中的风险最小化原则不包括A.技术优化B.伦理审查C.数据匿名化D.成本控制6.脑机接口实验的样本量确定应依据A.统计学方法B.预期效果C.资金预算D.以上都是7.实验过程中，对受试者的监测应A.定期进行B.随时进行C.仅在异常时进行D.以上都不是8.实验结果的统计分析应使用A.常规统计软件B.专用分析工具C.人工计算D.以上都是9.实验设计的伦理审查应由A.内部委员会审查B.外部独立机构审查C.以上都是D.企业自行审查10.脑机接口实验的受试者应具备A.完全民事行为能力B.特定健康状况C.高学历背景D.以上都是11.实验过程中，对受试者的隐私保护应A.匿名处理B.限制访问C.专人管理D.以上都是12.实验的终止条件应A.明确规定B.动态调整C.随意决定D.以上都不是13.实验报告的撰写应包括A.实验目的B.实验方法C.实验结果D.以上都是14.脑机接口实验的设备校准应A.定期进行B.随机进行C.仅在需要时进行D.以上都不是15.实验过程中的不良事件应A.及时记录B.分析原因C.采取措施D.以上都是16.实验设计的科学性应A.严格遵循B.灵活调整C.随意变动D.以上都不是17.脑机接口实验的受试者补偿应A.公平合理B.高额支付C.无需补偿D.以上都不是18.实验数据的存储应确保A.安全性B.完整性C.可访问性D.以上都是19.实验过程中的知情同意应A.一次性签署B.定期更新C.仅口头告知D.以上都不是20.脑机接口实验的伦理审查应A.定期进行B.随时进行C.仅在需要时进行D.以上都不是21.实验设计的创新性应A.优先考虑B.次要考虑C.无需考虑D.以上都不是22.实验过程中，对受试者的心理评估应A.定期进行B.随时进行C.仅在异常时进行D.以上都不是23.实验数据的共享应A.严格控制B.自由共享C.以上都不是D.按需共享24.脑机接口实验的受试者选择应A.随机选择B.目标选择C.以上都是D.以上都不是25.实验报告的审核应由A.内部专家审核B.外部独立机构审核C.以上都是D.企业自行审核26.实验过程中，对设备的维护应A.定期进行B.随机进行C.仅在需要时进行D.以上都不是27.实验设计的可行性应A.严格评估B.灵活调整C.随意变动D.以上都不是28.脑机接口实验的受试者反馈应A.及时收集B.分析处理C.采取措施D.以上都是29.实验数据的备份应A.定期进行B.随机进行C.仅在需要时进行D.以上都不是30.实验设计的伦理原则应A.严格遵守B.灵活调整C.随意变动D.以上都不是二、多项选择题（每题2分，共20题）1.脑机接口实验设计的伦理原则包括A.自愿原则B.保护原则C.公平原则D.效益原则2.实验数据的管理应确保A.完整性B.安全性C.可访问性D.可追溯性3.实验过程中的风险最小化措施包括A.技术优化B.伦理审查C.数据匿名化D.成本控制4.脑机接口实验的样本量确定应考虑A.统计学方法B.预期效果C.资金预算D.实际条件5.实验过程中，对受试者的监测应包括A.身体健康监测B.心理状态监测C.数据记录D.设备运行状态6.实验结果的统计分析应使用A.常规统计软件B.专用分析工具C.人工计算D.以上都是7.实验设计的伦理审查应由A.内部委员会审查B.外部独立机构审查C.以上都是D.企业自行审查8.脑机接口实验的受试者应具备A.完全民事行为能力B.特定健康状况C.高学历背景D.以上都是9.实验过程中，对受试者的隐私保护应A.匿名处理B.限制访问C.专人管理D.以上都是10.实验的终止条件应A.明确规定B.动态调整C.随机决定D.以上都不是11.实验报告的撰写应包括A.实验目的B.实验方法C.实验结果D.实验结论12.脑机接口实验的设备校准应A.定期进行B.随机进行C.仅在需要时进行D.以上都不是13.实验过程中的不良事件应A.及时记录B.分析原因C.采取措施D.以上都是14.实验设计的科学性应A.严格遵循B.灵活调整C.随意变动D.以上都不是15.脑机接口实验的受试者补偿应A.公平合理B.高额支付C.无需补偿D.以上都不是16.实验数据的存储应确保A.安全性B.完整性C.可访问性D.以上都是17.实验过程中的知情同意应A.一次性签署B.定期更新C.仅口头告知D.以上都不是18.脑机接口实验的伦理审查应A.定期进行B.随时进行C.仅在需要时进行D.以上都不是19.实验设计的创新性应A.优先考虑B.次要考虑C.无需考虑D.以上都不是20.实验过程中，对受试者的心理评估应A.定期进行B.随时进行C.仅在异常时进行D.以上都不是三、判断题（每题1分，共20题）1.脑机接口实验设计的首要原则是技术先进性。2.实验设计时，应优先考虑的伦理原则是效益原则。3.脑机接口实验中，知情同意书应由受试者亲自签署。4.实验数据的管理应确保完整性和安全性。5.实验中的风险最小化原则不包括成本控制。6.脑机接口实验的样本量确定应依据统计学方法。7.实验过程中，对受试者的监测应定期进行。8.实验结果的统计分析应使用专用分析工具。9.实验设计的伦理审查应由外部独立机构审查。10.脑机接口实验的受试者应具备完全民事行为能力。11.实验过程中，对受试者的隐私保护应匿名处理。12.实验的终止条件应明确规定。13.实验报告的撰写应包括实验目的和方法。14.脑机接口实验的设备校准应定期进行。15.实验过程中的不良事件应及时记录和分析。16.实验设计的科学性应严格遵循。17.脑机接口实验的受试者补偿应公平合理。18.实验数据的存储应确保安全性和可访问性。19.实验过程中的知情同意应定期更新。20.脑机接口实验的伦理审查应定期进行。四、简答题（每题5分，共2题）1.简述脑机接口实验设计中的伦理原则及其重要性。2.阐述脑机接口实验过程中数据管理和存储的关键要点。附标准答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.D5.D6.A7.A8.D9.C10.A11.D12.A13.D14.A15.D16.A17.A18.D19.B20.A21.A22.A23.D24.B25.B26.A27.A28.D29.A30.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.BC8.AB9.ABC10.AB11.ABCD12.A13.ABC14.A15.A16.ABCD17.AB18.AB19.A20.AB三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、简答题1.脑机接口实验设计中的伦理原则包括自愿原则、保护原则、公平原则和效益原则。这些原则的重要性在于确保受试者的权益得到保护，实验过程公平合理，同时最大化实验的效益。遵循这些原则可以增强实验的合法性和可信度