新药品管理法课件_第1页
新药品管理法课件_第2页
新药品管理法课件_第3页
新药品管理法课件_第4页
新药品管理法课件_第5页
已阅读5页，还剩22页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

新药品管理法PPT课件汇报人：XX目录01药品管理法概述02药品注册管理03药品生产与质量控制04药品流通与经营05药品广告与宣传06法律责任与监督药品管理法概述01法律的制定背景立法目的保证质量，保障用药安全药品管理现状药品产业快速发展，监管急需完善0102法律的主要内容加强监管，确保药品安全、有效、可及。保障用药安全保护新药研发权益，推动药品技术创新。鼓励新药研制实施上市许可持有人制度，明确全生命周期责任。实行许可制度法律的适用范围适用于中国境内药品研制、生产等活动境内相关活动包括中药、化学药等预防治疗疾病的物质药品定义范围药品注册管理02注册流程概述提交注册资料，进行形式审查。申请与提交经实质审查后，作出审批决定，颁发证书。审评与审批注册资料要求资料完整性需提交药学、药理毒理、临床试验等全套资料。真实性要求所有资料必须真实可靠，证明药品安全有效。注册审批程序企业向药监局提交新药申请及资料。提交注册申请药品符合标准则批准注册，发放药品注册证书。批准注册药监局审核材料，并监督临床试验过程及结果。审核与试验药品生产与质量控制03生产许可要求需资格认定的技术人员技术人员资质符合GMP要求的厂房厂房设施条件质量管理机构具备质检机构及人员质量管理体系人员设备文件等关键要素确保药品质量达标定义与目标不良反应监测药品企业须严格监测不良反应，发现后需详细记录并按规定报告。监测法律法规包括自发呈报、医院集中监测、病例对照研究等。主要监测方法药品流通与经营04经营许可条件需配备依法认定的药师。药师资格要求营业场所、设备等需达标。营业场所标准需建立保证药品质量的规章制度。质量管理制度流通环节监管细化药品流通监管职责，确保权责明确，形成高效监管格局。明确监管事权01推进药品追溯系统，确保药品流通环节合法合规，保障药品安全。强化追溯检查02药品追溯体系追溯体系构成含系统、平台、监管追溯码应用唯一编码，全程追踪药品广告与宣传05广告发布规定01广告审查批准药品广告需经审查批准，取得文号，按批准内容发布。02广告内容要求广告内容须真实合法，不得超出说明书范围，不得有虚假误导内容。虚假宣传的法律责任01刑事责任构成虚假广告罪，可处二年以下有期徒刑或罚金。02民事责任造成消费者财产损害，需承担赔偿等民事责任。正确宣传的指导原则广告内容须真实，经药监部门审批，不得虚假。真实合法原则0102显著标明禁忌、不良反应，保障消费者知情权。明确标注原则03不得利用专家、患者名义推荐，避免误导消费。禁止推荐原则法律责任与监督06违法行为的处罚没收药品，处货值15-30倍罚款，情节严重吊销许可证。生产销售假药没收违法所得，处所得1-5倍罚款，情节严重吊销许可并拘留。伪造变造许可监督管理机构职能负责区域内药品监管地方药监局职能负责药品全

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论