2025年药品卫生试题及答案

2025年药品卫生试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）不得超过A.1.0μS·cm⁻¹B.1.3μS·cm⁻¹C.2.0μS·cm⁻¹D.5.1μS·cm⁻¹答案：B2.采用薄膜过滤法进行无菌检查时，冲洗次数与量的确定依据是A.供试品体积B.供试品抑菌圈直径C.验证试验中最后一次冲洗液无菌生长D.药典默认500mL/膜答案：C3.2025版药典新增“药品生产元素杂质控制”中，每日允许暴露量（PDE）最严的元素是A.铅B.镍C.镉D.钒答案：C4.下列关于B级洁净区静态悬浮粒子限度（≥0.5μm）的描述，正确的是A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520个/ft³D.352000个/ft³答案：B5.对湿热灭菌程序进行验证时，F₀值最低可接受标准为A.6B.8C.12D.15答案：B6.2025版药典规定，眼用制剂中抑菌剂苯扎氯铵含量不得过A.0.01%B.0.02%C.0.1%D.0.2%答案：B7.药品生产变更管理分类中，将“将无菌原料药由冻干改为喷雾干燥”归为A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C8.采用RapidMicroBiosystem对无菌制剂进行放行检测，其替代药典方法的验证需首先完成A.专属性B.检测限C.重现性D.等效性答案：D9.2025版《生物制品病毒控制指南》指出，对CHO细胞表达的重组蛋白，病毒清除研究中必须考察的模型病毒为A.MuLVB.Reo3C.PPVD.HAV答案：A10.下列哪种消毒剂在A/B级区使用后无需再擦拭去除残留A.70%异丙醇B.0.1%次氯酸钠C.3%过氧化氢D.2%戊二醛答案：A11.2025版药典“药品晶型控制”指导原则中，用于定量分析晶型Ⅰ/Ⅱ共存的最推荐技术是A.PXRDRietveld精修B.DSC峰面积比C.拉曼mappingD.ssNMR答案：A12.对于吸入粉雾剂，微生物限度中“耐胆盐革兰阴性菌”不得检出，其取样量为A.1gB.2gC.3gD.5g答案：C13.2025版药典新增“药品包装密封性”章节，对刚性容器最大允许泄漏限值（MALL）为A.1×10⁻³mbar·L/sB.1×10⁻⁴mbar·L/sC.1×10⁻⁵mbar·L/sD.1×10⁻⁶mbar·L/s答案：D14.采用TOC法进行清洁验证时，2025版要求回收率应在A.70%～120%B.80%～110%C.85%～115%D.90%～110%答案：C15.2025版《药品共线生产质量风险管理指南》中，对β内酰胺类与非β内酰胺类共线风险评估结论为A.可接受，无需专用厂房B.不可接受，必须专用厂房C.可接受，但需密闭隔离器D.视场地历史数据而定答案：B16.2025版药典规定，用于无菌工艺模拟试验的培养基促生长试验菌种不包括A.枯草芽孢杆菌B.白色念珠菌C.铜绿假单胞菌D.表皮葡萄球菌答案：D17.2025版《药品数据管理规范》明确，电子签名必须满足A.唯一性、可追溯、不可抵赖B.仅需要密码复杂度C.与手写签名等效即可D.仅需系统管理员确认答案：A18.2025版药典新增“药品连续制造”附录，对连续工艺验证批次定义为A.至少3批，每批≥10×停留时间B.至少1批，≥30×停留时间C.至少2批，每批≥5×停留时间D.无需批次概念，以持续状态为准答案：B19.2025版药典规定，中药饮片二氧化硫残留量不得过A.10mg/kgB.30mg/kgC.150mg/kgD.400mg/kg答案：C20.2025版《细胞治疗产品病毒污染控制指南》指出，慢病毒载体生产用HEK293T细胞应检测的潜伏病毒为A.EBVB.HBVC.HPVD.B19答案：A21.2025版药典“药品溶出度”章节，对普通口服固体制剂溶出度测定取样时间点首选为A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B22.2025版药典规定，注射用脂肪乳粒径分布测定采用光散射法，大乳粒（>5μm）比例不得过A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.5%答案：B23.2025版《药品生产场地主文件》要求，对无菌制剂生产线，每年至少进行A.1次培养基模拟灌装B.2次培养基模拟灌装C.3次培养基模拟灌装D.每半年1次答案：B24.2025版药典新增“药品连续制造”中，实时放行检测（RTRT）替代实验室检测需完成A.准确度、精密度、线性B.专属性、范围、耐用性C.等效性、变更控制、持续维护D.以上全部答案：D25.2025版药典规定，眼用软膏微生物限度中，金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌A.每10g不得检出B.每1g不得检出C.每100g不得检出D.不得检出（1g或1mL）答案：D26.2025版《药品共线生产指南》中，对高致敏性药品定义为A.致敏率≥1%B.致敏率≥0.1%C.无阈值，只要文献报道即视为D.致敏率≥10%答案：B27.2025版药典规定，用于无菌检查的硫乙醇酸盐流体培养基，培养温度及时间为A.30～35℃，14天B.20～25℃，14天C.30～35℃，7天D.32.5℃±2.5℃，14天答案：D28.2025版药典新增“药品晶型”章节，对晶型定量限（LOQ）要求为A.≤1%B.≤2%C.≤5%D.≤10%答案：A29.2025版《药品数据可靠性指南》中，对电子记录审计追踪保存期限为A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久保存答案：C30.2025版药典规定，对冻干制剂进行密封性验证，首选方法为A.色水法B.微生物挑战法C.真空衰减法D.气泡释放法答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题先给出五个备选答案，后给出若干试题，每题选一个最佳答案，每个备选答案可重复选用）【31～35】A.1×10⁻⁶mbar·L/sB.1×10⁻⁵mbar·L/sC.1×10⁻⁴mbar·L/sD.1×10⁻³mbar·L/sE.1×10⁻²mbar·L/s31.2025版药典规定，塑料软袋密封性最大允许泄漏限值（MALL）为32.2025版药典规定，预充针密封性最大允许泄漏限值（MALL）为33.2025版药典规定，BFS塑料安瓿密封性最大允许泄漏限值（MALL）为34.2025版药典规定，玻璃安瓿密封性最大允许泄漏限值（MALL）为35.2025版药典规定，粉针用溴化丁基胶塞密封性最大允许泄漏限值（MALL）为答案：31B32A33B34A35A【36～40】A.30～35℃，18hB.30～35℃，24hC.20～25℃，3天D.20～25℃，5天E.55℃，5天36.硫乙醇酸盐流体培养基促生长试验，接种金黄色葡萄球菌，培养条件为37.沙氏葡萄糖液体培养基促生长试验，接种白色念珠菌，培养条件为38.大豆酪消化琼脂培养基促生长试验，接种枯草芽孢杆菌，培养条件为39.硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度试验，接种生孢梭菌，培养条件为40.沙氏葡萄糖琼脂培养基促生长试验，接种黑曲霉，培养条件为答案：36B37C38B39B40D【41～45】A.0.1%B.0.2%C.0.5%D.1.0%E.2.0%41.2025版药典规定，口服溶液剂山梨酸钾用量不得过42.2025版药典规定，滴眼剂羟苯乙酯用量不得过43.2025版药典规定，注射用乳剂油酸用量不得过44.2025版药典规定，外用乳膏剂苯氧乙醇用量不得过45.2025版药典规定，吸入溶液剂苯扎氯铵用量不得过答案：41D42B43C44E45A【46～50】A.1gB.2gC.5gD.10gE.15g46.2025版药典规定，中药丸剂微生物限度检查取样量为47.2025版药典规定，散剂微生物限度检查取样量为48.2025版药典规定，胶囊剂微生物限度检查取样量为49.2025版药典规定，颗粒剂微生物限度检查取样量为50.2025版药典规定，片剂微生物限度检查取样量为答案：46D47C48D49D50D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典规定，下列哪些情况需重新进行培养基灵敏度试验A.培养基批号更换B.培养基供应商更换C.培养基保存条件变更D.培养基灭菌程序变更E.培养基使用超过30天答案：ABCD52.2025版《药品共线生产指南》中，高毒性药品包括A.细胞毒类抗肿瘤药B.基因毒性杂质>10ppm的药品C.放射性药品D.高活性激素E.疫苗答案：ABCD53.2025版药典规定，下列哪些方法可用于药品密封性验证A.真空衰减法B.高压放电法C.微生物挑战法D.色水法E.氦质谱法答案：ABCDE54.2025版药典规定，下列哪些属于无菌检查用培养基A.硫乙醇酸盐流体培养基B.沙氏葡萄糖液体培养基C.大豆酪消化液体培养基D.营养琼脂培养基E.改良马丁培养基答案：ABC55.2025版药典规定，下列哪些情况需进行再验证A.灭菌设备重大维修B.灭菌装载方式变更C.灭菌剂供应商变更D.灭菌剂浓度降低10%E.灭菌温度降低1℃答案：ABCDE56.2025版药典规定，下列哪些属于药品元素杂质1类A.CdB.PbC.AsD.HgE.V答案：ABCD57.2025版药典规定，下列哪些属于药品晶型控制常用技术A.PXRDB.DSCC.TGAD.IRE.拉曼答案：ABDE58.2025版药典规定，下列哪些属于药品连续制造关键控制策略A.实时放行检测B.过程分析技术C.反馈控制D.前馈控制E.批次放行答案：ABCD59.2025版药典规定，下列哪些属于药品数据可靠性关键要素A.审计追踪B.电子签名C.权限管理D.数据备份E.数据审核答案：ABCDE60.2025版药典规定，下列哪些属于药品生产变更管理中等变更A.原料药供应商变更B.生产工艺参数收紧10%C.包装规格变更D.有效期延长E.生产场地变更答案：ABC四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版药典规定，无菌检查用培养基灵敏度试验可每季度进行一次。答案：×62.2025版药典规定，药品密封性验证可采用微生物挑战法替代物理法。答案：√63.2025版药典规定，药品晶型定量限可接受≤5%。答案：×64.2025版药典规定，药品连续制造无需进行工艺验证。答案：×65.2025版药典规定，药品数据可靠性要求电子记录与纸质记录等效。答案：√66.2025版药典规定，高致敏性药品生产可在D级区进行。答案：×67.2025版药典规定，注射用水电导率测定温度为25℃±1℃。答案：√68.2025版药典规定，药品元素杂质PDE单位统一为μg/day。答案：√69.2025版药典规定，无菌检查用培养基可重复使用。答案：×70.2025版药典规定，药品共线生产风险评估可每5年更新一次。答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版药典规定，注射用水电导率（25℃）不得过____μS·cm⁻¹。答案：1.372.2025版药典规定，无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为____℃。答案：32.5±2.573.2025版药典规定，药品晶型定量限（LOQ）不得过____%。答案：174.2025版药典规定，药品密封性最大允许泄漏限值（MALL）单位为____。答案：mbar·L/s75.2025版药典规定，药品元素杂质镉的PDE为____μg/day。答案：576.2025版药典规定，无菌检查用培养基灵敏度试验菌种包括金黄色葡萄球菌、____、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。答案：枯草芽孢杆菌77.2025版药典规定，药品连续制造验证批次至少____批。答案：178.2025版药典规定，药品数据可靠性要求电子记录保存至药品有效期后____年。答案：579.2025版药典规定，高致敏性药品生产必须在____级区进行。答案：A/B80.2025版药典规定，中药饮片二氧化硫残留量不得过____mg/kg。答案：15081.2025版药典规定，眼用制剂苯扎氯铵含量不得过____%。答案：0.0282.2025版药典规定，注射用脂肪乳大乳粒（>5μm）比例不得过____%。答案：0.0583.2025版药典规定，无菌工艺模拟试验每年至少进行____次。答案：284.2025版药典规定，药品共线生产风险评估结论有效期为____年。答案：385.2025版药典规定，药品晶型控制首选技术为____。答案：PXRD86.2025版药典规定，药品元素杂质铅的PDE为____μg/day。答案：587.2025版药典规定，无菌检查用培养基促生长试验白色念珠菌培养温度为____℃。答案：20～2588.2025版药典规定，药品密封性验证真空衰减法检测限为____mbar·L/s。答案：1×10⁻⁶89.2025版药典规定，药品连续制造实时放行检测缩写为____。答案：RTRT90.2025版药典规定，药品数据可靠性关键要素包括审计追踪、电子签名、权限管理、数据备份与____。答案：数据审核六、简