含特殊药品复方制剂相关知识、法规与管理培训试题及答案

含特殊药品复方制剂相关知识、法规与管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，含可待因复方口服溶液的处方保存期限不得少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C2.国家药监局2022年发布的《关于加强含麻醉药品复方制剂管理的通知》中，将含可待因复方口服溶液由“处方药”调整为（）A.甲类OTC  B.乙类OTC  C.特殊处方药  D.第二类精神药品答案：D3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个  B.2个  C.3个  D.5个答案：B4.下列哪种情形属于违反《药品管理法》第126条“未按照规定建立并实施药品追溯制度”的行为（）A.未对含可待因复方制剂扫码上传追溯码B.未对维生素C片扫码上传追溯码C.未对中药饮片扫码上传追溯码D.未对医用酒精扫码上传追溯码答案：A5.医疗机构使用含麻醉药品复方制剂时，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于（）A.1年  B.3年  C.5年  D.10年答案：C6.根据《反兴奋剂条例》，含麻黄碱复方制剂属于（）A.兴奋剂目录Ⅰ  B.兴奋剂目录Ⅱ  C.兴奋剂目录Ⅲ  D.不受反兴奋剂条例管制答案：B7.药品批发企业向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须开具（）A.增值税普通发票  B.增值税专用发票  C.销售出库单并加盖“含麻黄碱制剂销售专用章”  D.随货同行单即可答案：C8.下列哪类人员无权审核含麻醉药品复方制剂处方（）A.执业药师  B.依法经过资格认定的药师  C.药士  D.副主任医师答案：C9.2021年《国家药监局公安部国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂列入精神药品管理的公告》规定，每剂量单位含羟考酮碱大于（）毫克且不含其他麻醉药品的复方制剂列入第一类精神药品。A.5  B.8  C.10  D.15答案：A10.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液，应依据《药品管理法》第129条处以（）A.警告  B.10万元罚款  C.50万元罚款  D.150万元罚款；情节严重的吊销许可证答案：D11.含麻醉药品复方制剂的运输包装必须贴有（）A.外用药标识  B.精神药品标识  C.麻醉药品专用标志  D.毒性药品标识答案：C12.下列哪项不是含麻黄碱复方制剂销售实名登记必须采集的信息（）A.姓名  B.身份证号  C.联系方式  D.工作单位答案：D13.医疗机构销毁过期含麻醉药品复方制剂时，应提前向（）报告并监督销毁。A.卫健委  B.药监局  C.公安局  D.生态环境局答案：B14.含可待因复方口服溶液的说明书必须标注“儿童用药”的警示语，字体颜色应为（）A.黑色  B.红色  C.蓝色  D.绿色答案：B15.药品零售企业发现含麻黄碱复方制剂被大量购买、形迹可疑时，应在（）小时内向所在地公安机关报告。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B16.国家药监局建立的“特殊药品生产流通信息报告系统”数据上报时限为发生业务后（）小时内。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B17.含麻醉药品复方制剂的处方颜色为（）A.白色  B.淡黄色  C.淡绿色  D.淡红色答案：D18.药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂时，购买方须提供（）A.营业执照复印件并盖章  B.药品经营许可证复印件并盖章  C.采购人员委托书及身份证复印件  D.以上全部答案：D19.下列哪项不属于含麻醉药品复方制剂的“五专”管理内容（）A.专人  B.专柜  C.专锁  D.专税答案：D20.含可待因复方口服溶液的最大零售包装规格不得超过（）毫升。A.100  B.120  C.150  D.200答案：B21.药品零售企业应当设置含麻黄碱复方制剂销售专区，专区标识背景色为（）A.红色  B.黄色  C.蓝色  D.绿色答案：A22.含麻醉药品复方制剂的处方医师必须具有（）以上专业技术职务任职资格。A.医士  B.医师  C.主治医师  D.副主任医师答案：C23.国家药监局对含麻黄碱复方制剂实施电子追溯码的时间节点为（）A.2015年12月31日  B.2017年12月31日  C.2020年12月31日  D.2022年12月31日答案：C24.药品零售企业未设置含麻黄碱复方制剂销售专区的，依据《药品流通监督管理办法》应处以（）A.警告  B.5000元罚款  C.1万元罚款  D.3万元罚款答案：C25.含麻醉药品复方制剂的“专册登记”内容不包括（）A.药品名称  B.规格  C.批号  D.患者家庭住址答案：D26.下列哪类复方制剂不受《麻醉药品和精神药品管理条例》管制（）A.每剂量单位含可待因碱15mg且含扑热息痛  B.每剂量单位含右丙氧酚50mg且含对乙酰氨基酚  C.每剂量单位含麻黄碱30mg且含氯苯那敏  D.每剂量单位含羟考酮5mg且含纳洛酮答案：C27.含麻黄碱复方制剂的说明书应当列出“运动员慎用”字样，字体不得小于（）A.小五号  B.五号  C.小四号  D.四号答案：B28.药品批发企业向医疗机构销售含麻醉药品复方制剂时，必须随货附（）A.发票  B.检验报告书  C.电子监管码核销单  D.运输温度记录答案：C29.含可待因复方口服溶液的处方用量不得超过（）日用量。A.1  B.3  C.5  D.7答案：B30.药品零售企业应当保存含麻黄碱复方制剂销售记录不少于（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.淡红色处方  B.淡黄色处方  C.白色处方  D.淡绿色处方  E.电子处方31.含可待因复方口服溶液门诊处方（）32.含麻黄碱复方制剂零售销售记录（）33.儿科用含麻黄碱复方制剂处方（）34.急诊用含可待因复方口服溶液处方（）35.互联网医院开具的含麻醉药品复方制剂处方（）答案：31A 32C 33D 34A 35E【3640】A.3日  B.5日  C.7日  D.15日  E.30日36.含可待因复方口服溶液处方用量最长（）37.含麻黄碱复方制剂销售记录保存期限（）38.药品零售企业报告可疑销售时限（）39.含麻醉药品复方制剂专用账册保存期限（）40.含麻黄碱复方制剂追溯数据上传时限（）答案：36A 37E 38B 39E 40A【4145】A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区市市场监管局  D.县级市场监管局  E.卫生健康行政部门41.批准含麻醉药品复方制剂生产许可的部门（）42.批准含麻黄碱复方制剂零售连锁总部许可的部门（）43.对医疗机构含麻醉药品处方权医师备案的部门（）44.对药品零售企业含麻黄碱复方制剂销售实施日常监管的部门（）45.对含麻醉药品复方制剂运输实施监管的部门（）答案：41B 42B 43E 44D 45B【4650】A.10万元  B.20万元  C.50万元  D.100万元  E.150万元46.药品批发企业未建立含麻醉药品追溯制度最低罚款（）47.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方制剂最低罚款（）48.医疗机构擅自销毁含麻醉药品复方制剂最低罚款（）49.药品零售企业未设置含麻黄碱销售专区最高罚款（）50.药品批发企业向无资质单位销售含麻黄碱复方制剂最高罚款（）答案：46C 47E 48C 49B 50E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.含可待因复方口服溶液可以在超市开架销售。（）答案：×52.含麻黄碱复方制剂销售时必须使用“特药系统”扫码。（）答案：√53.含麻醉药品复方制剂的处方医师可以电话通知药师调配。（）答案：×54.药品零售企业之间可以相互调剂含麻黄碱复方制剂库存。（）答案：×55.含可待因复方口服溶液的说明书必须标注“哺乳期妇女禁用”。（）答案：√56.含麻黄碱复方制剂的运输可以委托普通快递。（）答案：×57.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，顾客拒绝出示身份证可以销售1瓶。（）答案：×58.含麻醉药品复方制剂的专册登记可以用铅笔书写。（）答案：×59.含可待因复方口服溶液的处方保存期满后，医疗机构可自行销毁。（）答案：×60.药品零售连锁总部可以对门店含麻黄碱复方制剂实施统一配送。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.含麻醉药品复方制剂的“五专”管理是指：专人、专柜、专锁、专册、________。答案：专处方62.含麻黄碱复方制剂销售时，顾客身份信息应通过________设备进行核验。答案：身份证阅读63.含可待因复方口服溶液的处方用量不得超过________日。答案：364.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，必须在________系统内实时登记。答案：特药追溯65.含麻醉药品复方制剂的销毁必须在________部门监督下进行。答案：药监66.含麻黄碱复方制剂的说明书必须标注“________慎用”警示语。答案：运动员67.含可待因复方口服溶液的处方颜色为________色。答案：淡红68.药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂时，必须加盖________专用章。答案：含麻黄碱制剂销售69.含麻醉药品复方制剂的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于________年。答案：570.含麻黄碱复方制剂销售专区标识背景色为________色。答案：红71.含可待因复方口服溶液的最大零售包装规格不得超过________ml。答案：12072.含麻醉药品复方制剂的运输应当使用________车辆。答案：封闭厢式73.含麻黄碱复方制剂的追溯码上传时限为销售后________小时。答案：2474.含可待因复方口服溶液的处方医师须具有________以上职称。答案：主治医师75.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方制剂，最低罚款________万元。答案：15076.含麻黄碱复方制剂销售记录保存期限不少于________年。答案：277.含麻醉药品复方制剂的处方保存期限不少于________年。答案：378.含麻黄碱复方制剂的运输温度记录保存期限不少于________年。答案：279.含可待因复方口服溶液的说明书“儿童用药”警示语字体颜色为________色。答案：红80.药品零售企业发现含麻黄碱复方制剂被可疑购买时，应在________小时内报警。答案：24五、简答题（每题10分，共20分）81.简述药品零售企业在销售含麻黄碱复方制剂时的“四个必须”操作流程。答案：（1）必须设置红色专区并悬挂明显标识；（2）必须凭身份证原件并通过阅读设备核验；（3）必须一次销售不超过2个最小包装；（4）必须在特药追溯系统实时登记并24小时内上传数据。82.简述医疗机构对含麻醉药品复方制剂的“五专”管理要点。答案：（1）专人：指定具有麻醉药品处方权的主治医师以上人员负责；（2）专柜：使用保险柜或带锁专用柜，双人双锁；（3）专锁：专用锁具，钥匙分别由药学部门负责人和值班药师保管；（4）专册：建立专用账册，记录品名、规格、批号、数量、领用人、日期；（5）专处方：使用淡红色专用处方，保存期限不少于3年，销毁时药监部门现场监督。六、案例分析题（20分）83.2023年5月，某市市场监管局对A连锁药店总部进行飞行检查，发现其下属B门店存在以下行为：（1）未设置含麻黄碱复方制剂销售专区；（2）销售记录显示5月10日一次性向同一顾客销售某含麻黄碱复方制剂6瓶，未登记身份证信息；（3）门店温湿度记录缺失5月810日数据；（4）现场发现2瓶已过期的含可待因复方口服溶液与OTC药品混放。请依据现行法规，逐项指出违法行为对应的法律责任，并提出整改措施。答案：（1）未设专区：违反《药品流通监督管理办法》第38条