执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(2025年新版)

执业药师职业资格考试《药事管理与法规》练习题及答案(2025年新版)一、最佳选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品全生命周期可追溯答案：D2.2025年1月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第五批）》，下列品种中首次被明确列入禁止网络销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.胰岛素注射液D.中药配方颗粒答案：D3.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未完成的，应当A.自动注销药品批准文号B.暂停生产销售C.限期整改并罚款D.撤销附条件批准决定答案：D4.医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可配制，其批准文号的有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，须经A.国家药监局批准B.省级药监部门批准C.省级卫生健康主管部门批准D.国家卫生健康主管部门会同国家药监局批准答案：D6.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并在委托协议生效之日起几日内向省级药监部门备案A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起几日内完成调查报告并提交A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B8.2025年3月，国家医保局发布《关于做好2025年医保基金监管工作的通知》，提出对“药品串换”行为实行“一案双查”，除查处医疗机构外，同步倒查A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.医保经办机构D.配送企业答案：A9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药品网络销售企业展示药品信息时，下列做法合法的是A.对处方药突出显示“免费开方”B.对处方药主页面显示“库存紧张”C.对非处方药显示“满99减20”D.对疫苗显示“冷链包邮”答案：C11.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人进行的检查类别属于A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查答案：C12.国家药监局对药品生产质量管理规范（GMP）实行分类管理，血液制品、疫苗属于A.高风险类别B.中风险类别C.低风险类别D.一般风险类别答案：A13.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药申请人提交专利声明的时限为A.获得临床试验批件后20日内B.提交上市申请时C.获得生物等效性备案后7日内D.国家药监局受理上市申请后10日内答案：B14.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通环节开展自检，自检报告保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C15.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对冷链储存设施的监测记录应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.医疗机构购进药品，对首次供货企业应审核的资料不包括A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.营业执照复印件C.随货同行单样式D.企业年度财务报表答案：D17.根据《药品注册管理办法》，对创新药、改良型新药开展药品注册核查时，应当至少抽取A.1个临床试验机构B.2个临床试验机构C.3个临床试验机构D.全部临床试验机构答案：C18.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向A.国家药监局提出补充申请B.省级药监部门备案C.省级药监部门提出变更申请D.国家药监局提出再注册申请答案：C19.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当保存处方、销售记录等信息不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.对药品生产企业实施飞行检查，检查组到达企业后出示的证明文件不包括A.检查通知书B.执法证件C.飞行检查告知书D.企业授权委托书答案：D21.根据《药品管理法》，对假药、劣药行为实行“处罚到人”，对法定代表人、主要负责人处所获收入百分之几的罚款A.10%以上30%以下B.30%以上1倍以下C.1倍以上3倍以下D.3倍以上5倍以下答案：B22.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，处A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上100万元以下罚款C.100万元以上200万元以下罚款D.200万元以上500万元以下罚款答案：A23.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期5年答案：D24.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当立即通知停止销售和使用，并向所在地省级药监部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B25.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准上市的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成上市后研究的，国家药监局可以作出A.注销药品批准文号决定B.撤销附条件批准决定C.暂停生产销售决定D.限期整改决定答案：B26.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并定期提交审核的部门是A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：B27.根据《药品检查管理办法（试行）》，检查结束后，被检查单位对检查结论有异议的，可以自收到检查结论之日起几日内提出申诉A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C28.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品A.质量受权人制度B.追溯制度C.年度报告制度D.药物警戒制度答案：B30.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行A.年度审计B.季度审计C.月度审计D.不定期审计答案：A31.根据《药品注册管理办法》，对仿制药注册申请，国家药监局应当在受理后几日内作出审批决定A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D32.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处A.5万元以上10万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上100万元以下罚款D.100万元以上200万元以下罚款答案：B33.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动的条件之一是A.造成人员伤害后果B.货值金额10万元以上C.被行政处罚2次以上D.拒不召回答案：A34.药品经营企业计算机系统应当实现药品经营全过程可追溯，系统数据应当按日备份，备份数据保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药物警戒制度的，逾期不改正的，处A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上100万元以下罚款C.100万元以上200万元以下罚款D.200万元以上500万元以下罚款答案：A36.药品上市许可持有人对药品生产、流通环节开展的自检，应当形成书面报告，并经A.质量受权人签字B.法定代表人签字C.质量负责人签字D.药物警戒负责人签字答案：B37.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，储备药品的品种和数量由A.国家卫生健康主管部门确定B.国家药监局确定C.国务院确定D.国家卫生健康主管部门会同国家药监局等部门确定答案：D38.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施年度报告制度的，逾期不改正的，处A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款答案：D39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，可以A.吊销药品批准文号B.吊销药品生产许可证C.责令停产停业整顿D.限制从业答案：B40.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人处A.终身禁止从事药品生产经营活动B.10年禁止从事药品生产经营活动C.5年禁止从事药品生产经营活动D.3年禁止从事药品生产经营活动答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案，备选答案可重复选用）[4143]A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门41.批准医疗机构配制制剂的部门是42.批准药品上市许可持有人变更生产地址的部门是43.批准药品上市许可持有人变更药品说明书中【适应症】内容的部门是答案：41.B42.B43.A[4446]A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期5年44.药品经营企业计算机系统数据备份保存期限不少于45.疫苗销售记录保存期限不少于46.药品上市许可持有人自检报告保存期限不少于答案：44.D45.D46.C[4749]A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上100万元以下罚款C.100万元以上200万元以下罚款D.200万元以上500万元以下罚款47.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，处48.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药物警戒制度，逾期不改正的，处49.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施年度报告制度，逾期不改正的，处答案：47.A48.A49.D[5052]A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时50.药品上市许可持有人对一级召回通知停止销售和使用的时限是51.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，向省级药监部门报告的时限是52.药品上市许可持有人对死亡病例调查报告提交的时限是答案：50.B51.B52.B[5355]A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查53.对疫苗上市许可持有人进行的检查类别属于54.对群众举报存在质量问题的药品生产企业进行的检查类别属于55.对药品生产企业换发《药品生产许可证》前进行的检查类别属于答案：53.C54.B55.D[5658]A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装56.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过57.药品零售企业销售含可待因复方口服液体制剂，一次销售不得超过58.药品零售企业销售含曲马多复方制剂，一次销售不得超过答案：56.B57.B58.B[5960]A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门59.批准药品上市许可持有人变更药品说明书中【用法用量】内容的部门是60.批准药品上市许可持有人变更药品说明书中【不良反应】内容的部门是答案：59.A60.A三、综合分析选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案）（一）2025年4月，某省药监局对A疫苗生产企业进行专项检查，发现该企业未按照规定建立疫苗销售记录，且未按照规定保存温度监测记录。61.对A企业未建立疫苗销售记录的行为，省级药监局应当A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上100万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：B62.对A企业未保存温度监测记录的行为，省级药监局应当A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上100万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：B63.若A企业拒不改正，省级药监局可以A.责令停产停业整顿B.吊销药品批准文号C.限制从业D.追究刑事责任答案：A64.若A企业的行为造成疫苗质量事故，对法定代表人可以A.终身禁止从事药品生产经营活动B.10年禁止从事药品生产经营活动C.5年禁止从事药品生产经营活动D.3年禁止从事药品生产经营活动答案：A65.若A企业主动召回问题疫苗，召回级别应当为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A（二）2025年5月，某药品上市许可持有人B公司未按照规定建立并实施药品追溯制度，且未按照规定建立并实施药物警戒制度。66.对B公司未建立药品追溯制度的行为，省级药监局应当A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上100万元以下罚款D.吊销药品批准文号答案：B67.对B公司未建立药物警戒制度的行为，省级药监局应当A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上100万元以下罚款D.吊销药品批准文号答案：B68.若B公司拒不改正，省级药监局可以A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.限制从业D.追究刑事责任答案：A69.若B公司的行为造成