2025年《药品管理法》考试题(附完整答案)

2025年《药品管理法》考试题(附完整答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品的（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期【答案】D2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有药品生产许可证B.委托方对受托方的生产行为承担全部责任C.受托方可以将药品再次委托其他企业生产D.委托生产合同应当报省级药品监督管理部门备案【答案】C3.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）。A.药品上市许可持有人不得通过网络销售药品B.药品网络销售第三方平台无需备案C.疫苗可以通过网络向个人零售D.药品网络销售应当遵守药品经营质量管理规范【答案】D4.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交药品年度报告，报告内容不包括（）。A.药品生产、销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品价格调整情况【答案】D5.药品注册分类中，以下哪一类不属于2025年《药品管理法》明确的新药范畴（）。A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.生物类似药【答案】C6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即停止销售B.通知相关经营企业和使用单位C.向国家药监局报告D.继续销售至库存清零【答案】D7.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，药物警戒制度的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品不良反应监测与评估D.药品市场准入评估【答案】C8.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当（）。A.自行变更后报国家药监局备案B.报国家药监局批准C.报省级药监局备案D.无需审批或备案【答案】B9.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以对其处以（）。A.警告B.罚款10万元以上50万元以下C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】B10.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具备的条件是（）。A.具有药品生产许可证B.具有药品经营许可证C.具有医疗机构执业许可证D.具有药品注册证书【答案】B11.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为几级（）。A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C12.药品上市许可持有人未按照规定召回存在安全隐患的药品，药品监督管理部门可以（）。A.责令召回B.罚款50万元以上200万元以下C.吊销药品注册证书D.以上皆可【答案】D13.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当在每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B14.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，药品监督管理部门可以（）。A.警告并责令限期改正B.罚款5万元以上20万元以下C.吊销药品注册证书D.没收药品【答案】A15.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，质量负责人应当（）。A.为企业法定代表人B.具有药学相关专业背景C.具有医学背景D.具有法律背景【答案】B16.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于必须报告的内容（）。A.新的不良反应B.严重不良反应C.轻微皮疹D.群体不良事件【答案】C17.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，药品监督管理部门可以（）。A.警告并罚款10万元以上50万元以下B.吊销药品注册证书C.没收药品D.责令召回【答案】A18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）。A.药品批次追溯B.药品最小销售单元追溯C.药品原料追溯D.药品广告追溯【答案】B19.药品上市许可持有人应当建立药品召回档案，档案保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C20.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，药品监督管理部门可以（）。A.警告并罚款20万元以上100万元以下B.吊销药品注册证书C.没收违法所得D.责令停产停业【答案】A21.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案内容不包括（）。A.生产工艺规程B.质量标准C.药品广告样稿D.稳定性研究数据【答案】C22.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，以下哪项不属于上市后研究内容（）。A.药品有效性研究B.药品安全性研究C.药品经济学研究D.药品广告效果研究【答案】D23.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，药品监督管理部门可以（）。A.警告并罚款10万元以上50万元以下B.吊销药品注册证书C.责令召回D.没收药品【答案】A24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与国家药品追溯平台（）。A.独立运行B.互联互通C.定期对接D.无需对接【答案】B25.药品上市许可持有人应当建立药品质量风险管理制度，质量风险管理应当贯穿药品的（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期【答案】D26.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测制度应当覆盖（）。A.国内使用人群B.国际使用人群C.临床试验人群D.以上皆是【答案】D27.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当由（）作出。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构【答案】B28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现（）。A.正向追溯B.反向追溯C.双向追溯D.单向追溯【答案】C29.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，质量管理制度应当包括（）。A.质量目标B.质量责任C.质量控制D.以上皆是【答案】D30.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括（）。A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品上市后研究情况D.以上皆是【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.以下哪些药品不得通过网络销售（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品【答案】A、B、C、D32.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药物警戒制度【答案】A、B、D33.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件包括（）。A.委托方持有药品上市许可B.受托方持有药品生产许可证C.委托合同报省级药监局备案D.受托方可以再次委托【答案】A、B、C34.药品上市许可持有人应当报告的药品不良反应包括（）。A.新的不良反应B.严重不良反应C.群体不良事件D.轻微皮疹【答案】A、B、C35.药品上市许可持有人未按照规定召回药品，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令召回B.罚款C.吊销药品注册证书D.没收违法所得【答案】A、B、C、D36.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案包括（）。A.生产工艺规程B.质量标准C.稳定性研究数据D.药品广告样稿【答案】A、B、C37.药品上市许可持有人应当开展的上市后研究包括（）。A.有效性研究B.安全性研究C.药物经济学研究D.广告效果研究【答案】A、B、C38.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.没收药品【答案】A、B39.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统应当实现（）。A.最小销售单元追溯B.批次追溯C.双向追溯D.与国家平台互联互通【答案】A、B、C、D40.药品上市许可持有人应当建立的药品质量风险管理制度应当包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业销售其药品。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品全生命周期。（√）43.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，可以被吊销药品注册证书。（√）44.药品上市许可持有人可以通过网络销售疫苗。（×）45.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为三级。（√）46.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，可以被罚款50万元。（×）47.药品上市许可持有人应当建立药物警戒制度，核心是不良反应监测。（√）48.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售药品。（×）49.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，保存期限不得少于5年。（√）50.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，可以被罚款10万元以上50万元以下。（√）四、简答题（每题10分，共40分）51.简述药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度的主要内容。【答案】药品上市许可持有人应当建立覆盖药品全生命周期的追溯制度，内容包括：（1）建立药品追溯系统，实现药品最小销售单元的双向追溯；（2）追溯系统应与国家药品追溯平台互联互通；（3）记录药品生产、流通、使用等环节的关键信息；（4）确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯；（5）对追溯数据实行分级管理，确保数据安全；（6）定期对追溯系统进行验证与维护；（7）在发生质量问题时，能够快速定位问题药品并实施召回。52.简述药品上市许可持有人委托生产药品应当符合的条件。【答案】（1）委托方必须持有药品上市许可；（2）受托方必须持有与受托药品相适应的药品生产许可证；（3）委托生产合同应明确双方质量责任；（4）委托生产合同应报省级药品监督管理部门备案；（5）委托方应对受托方的生产行为承担全部法律责任；（6）受托方不得将药品再次委托他人生产；（7）委托生产药品应符合药品生产质量管理规范。53.简述药品上市许可持有人未按照规定召回药品的法律后果。【答案】（1）药品监督管理部门可责令其召回；（2）可处以50万元以上200万元以下罚款；（3）情节严重的，可吊销药品注册证书；（4）对直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款或禁业处罚；（5）造成损害的，依法承担民事赔偿