含特殊药品复方制剂培训试卷及答案

含特殊药品复方制剂培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂管理办法》（2022年修订），下列哪一类复方制剂被纳入“特殊药品”管理范畴（）A.含麻黄碱类复方口服固体制剂B.含对乙酰氨基酚复方口服液体制剂C.含维生素C复方颗粒剂D.含碳酸钙复方咀嚼片答案：A2.零售药店销售含可待因复方口服液体制剂时，下列做法正确的是（）A.开架自选，顾客凭身份证限量购买B.闭柜管理，凭二级以上医疗机构处方销售，单人单次不得超过3日常用量C.闭柜管理，凭社区卫生服务中心处方销售，单人单次不得超过7日常用量D.开架自选，无需处方，但需登记姓名、身份证号答案：B3.药品批发企业出库含特殊药品复方制剂时，必须在随货同行单上加盖的专用章为（）A.冷链药品专用章B.特殊药品复核专用章C.国家统一样式的“特殊药品复方制剂”红色印章D.企业质量管理部门公章答案：C4.网络交易第三方平台对入驻药店经营含麻黄碱类复方制剂的审核频次应不少于（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每月一次答案：A5.下列哪种情形，药品监督管理部门应当撤销药品零售企业《药品经营许可证》中的“含特殊药品复方制剂经营”增项（）A.连续12个月内因违规销售被行政处罚2次B.未按要求上报追溯数据，逾期不改C.储存温度偶尔超出2℃但及时纠正D.质量负责人离职未在30日内报告答案：B6.含特殊药品复方制剂的追溯码上传时限为（）A.出库后24小时内B.出库后48小时内C.出库后72小时内D.出库后7日内答案：A7.药品零售企业发现含可待因复方口服液体制剂被用于非法渠道时，必须在几小时内向所在地县级市场监管部门报告（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A8.根据《刑法》第347条，明知是含特殊药品复方制剂而向贩毒人员大量出售，构成（）A.非法经营罪B.贩卖毒品罪C.掩饰、隐瞒犯罪所得罪D.提供虚假证明文件罪答案：B9.含麻黄碱类复方制剂的说明书【禁忌】项中必须标注（）A.严重肝功能不全者禁用B.对本品任一成分过敏者禁用C.婴幼儿禁用D.哺乳期妇女禁用答案：B10.药品批发企业业务人员携带含特殊药品复方制剂样品赴外省参加推广会，须向哪一级药监部门办理携带证明（）A.国家药监局B.样品流出地省级药监局C.样品流入地省级药监局D.样品流出地设区的市级药监局答案：B11.下列关于含可待因复方口服液体制剂处方颜色管理正确的是（）A.白色普通处方，右上角标注“可待因”B.淡黄色急诊处方，右上角标注“特殊药品”C.淡红色特殊药品专用处方，右上角标注“麻”D.淡红色特殊药品专用处方，右上角标注“精二”答案：D12.药品零售企业计算机系统对含特殊药品复方制剂的销售记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.含特殊药品复方制剂的运输包装上必须贴有的专用标识颜色为（）A.蓝白相间B.红白相间C.绿白相间D.黄黑相间答案：B14.下列哪项不是药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时必须登记的信息（）A.购买人姓名B.购买人身份证号C.购买人联系方式D.购买人医保卡密码答案：D15.国家药监局发布的《含特殊药品复方制剂目录》最新调整时间为（）A.2020年3月B.2021年7月C.2022年11月D.2023年5月答案：C16.药品生产企业对含特殊药品复方制剂的留样量应至少为（）A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：B17.含可待因复方口服液体制剂的临床使用科室不包括（）A.呼吸科B.胸外科C.儿科D.肿瘤科答案：C18.药品零售企业设置含特殊药品复方制剂专柜时，专柜距离地面高度不得低于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C19.对含麻黄碱类复方制剂实施“限量销售”时，单人单次不得超过的最小包装数量为（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B20.药品批发企业质量管理部门对含特殊药品复方制剂的专项内审周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B21.下列哪项属于含特殊药品复方制剂的“关键追溯节点”（）A.药品广告发布B.药品召回C.药品价格调整D.药品包装设计答案：B22.含可待因复方口服液体制剂的处方用量不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：B23.药品零售企业发现含特殊药品复方制剂丢失，应在确认后向公安机关报案的时限为（）A.立即B.2小时C.12小时D.24小时答案：A24.含麻黄碱类复方制剂的储存相对湿度应控制在（）A.35%～55%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～85%答案：B25.药品生产企业对含特殊药品复方制剂的批生产记录保存期限不少于（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案：D26.下列哪项不属于含特殊药品复方制剂的“双人验收”要求内容（）A.双人开箱B.双人清点C.双人签字D.双人运输答案：D27.药品零售连锁企业总部对门店含特殊药品复方制剂的盘点频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A28.含可待因复方口服液体制剂的处方保存年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C29.药品经营企业对含特殊药品复方制剂的运输温度记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.下列哪项行为不构成“非法渠道销售”含特殊药品复方制剂（）A.向无药品经营资质的个人出售B.向有药品批发资质的企业出售，但未核实对方合法资质C.向取得《药品经营许可证》且核准经营范围的零售连锁门店出售D.向互联网医院医师个人出售答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.红色警示标识B.双人双锁C.限量销售2盒D.处方保存3年E.追溯码24小时上传31.含可待因复方口服液体制剂专柜管理需（）32.含麻黄碱类复方制剂零售需（）33.含可待因复方口服液体制剂处方管理需（）34.含特殊药品复方制剂出库需（）35.含特殊药品复方制剂运输包装需（）答案：31.B32.C33.D34.E35.A【36～40】A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康行政部门36.对药品零售企业违反含特殊药品复方制剂销售规定的行政处罚由（）作出37.对药品生产企业含特殊药品复方制剂召回进行监督的主体是（）38.对医疗机构含可待因复方口服液体制剂使用进行行政监督的是（）39.对药品批发企业跨省运输含特殊药品复方制剂携带证明的审批机关是（）40.对药品零售企业设置含特殊药品复方制剂专柜进行日常巡查的是（）答案：36.D37.B38.E39.B40.D【41～45】A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍E.10倍41.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服液体制剂，货值金额不足1万元的，罚款下限为货值金额的（）42.药品批发企业未在追溯系统上传数据，逾期不改正的，罚款下限为货值金额的（）43.药品生产企业未按要求留样，导致无法追溯的，罚款下限为货值金额的（）44.个人非法贩卖含麻黄碱类复方制剂，情节较轻的，罚款下限为货值金额的（）45.药品零售企业未设置专柜销售，逾期不改正的，罚款下限为货值金额的（）答案：41.D42.C43.E44.D45.B【46～50】A.立即停售、封存B.24小时内报告C.48小时内召回D.5日内销毁E.7日内公布召回信息46.药品生产企业启动含特殊药品复方制剂一级召回后，应在（）47.药品零售企业在接到召回通知后，应（）48.药品批发企业在召回过程中，对不合格制剂的暂存时限为（）49.药品监督管理部门对召回效果进行评价，应在企业提交报告后（）50.药品生产企业对召回产品最终处理方式为（）答案：46.C47.A48.B49.E50.D三、综合分析题（共20分）（一）案例材料（10分）2024年3月，某市市场监管局对辖区A连锁药店进行飞行检查，发现以下事实：1.门店B于2月15日销售含可待因复方口服液体制剂15瓶，仅登记购买人姓名，未登记身份证号；2.门店C于2月20日销售含麻黄碱类复方制剂20盒，未限量且未登记；3.总部计算机系统显示，上述销售数据未上传至省追溯平台；4.门店D将含可待因复方口服液体制剂与普通止咳糖浆混放，未实行专柜管理；5.总部质量负责人承认，自2023年10月起未对含特殊药品复方制剂进行专项内审。51.请指出上述行为分别违反了哪些具体条款，并对应说明处罚依据。（6分）52.若货值金额共计4800元，请计算最低罚款额度并说明裁量理由。（4分）答案：51.（1）门店B违反《含特殊药品复方制剂管理办法》第二十七条：销售含可待因复方口服液体制剂必须登记购买人身份证号；依据第五十四条，可处货值金额5倍～10倍罚款。（2）门店C违反第二十六条：含麻黄碱类复方制剂必须限量销售并登记；依据第五十四条，可处5倍～10倍罚款。（3）总部未上传数据违反第三十一条：追溯数据须在24小时内上传；依据第五十五条，可处3倍～5倍罚款。（4）门店D违反第二十五条：必须专柜管理；依据第五十四条，可处2倍～5倍罚款。（5）总部未专项内审违反第十三条：批发（连锁总部）应每半年内审；依据第五十六条，可处1万元～3万元罚款。52.对（1）（2）（4）行为合并处罚，取最低倍数5倍、5倍、2倍，择一重处5倍；4800×5=24000元。对（3）处3倍：4800×3=14400元；对（5）处1万元。合计最低罚款：24000+14400+10000=48400元。（二）处方审核题（10分）患者，男，38岁，体重70kg，临床诊断：急性上呼吸道感染伴干咳。医师开具处方如下：“复方磷酸可待因口服液120ml×2瓶，sig10mltidpo×3天”。53.请指出处方中存在的3处不规范问题并说明理由。（6分）54.若患者为15岁青少年，处方应如何调整？（4分）答案：53.（1）用量超规：10ml×3次×3天=90ml，处方总量240ml，超出“3日常用量”规定；（2）未注明“限3日”字样，违反《处方管理办法》第六条；（3）未使用淡红色“精二”专用处方，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条。54.含可待因复方口服液体制剂禁用于18岁以下青少年，应更换为不含中枢性镇咳药的复方制剂，如右美沙芬复方口服溶液，并改用普通白色处方，用量不超过7日。四、填空题（每空1分，共20分）55.含特殊药品复方制剂的追溯系统由国家药监局会同__________共同建设。答案：国家卫生健康委员会56.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应在__________系统实时登记购买人信息。答案：省特殊药品复方制剂追溯57.含可待因复方口服液体制剂的处方医师必须具备__________以上专业技术职称。答案：执业医师58.药品批发企业运输含特殊药品复方制剂时，承运方须具有__________类道路运输许可。答案：危险货物第9类59.含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回应在__________小时内通知停止销售。答案：2460.药品零售企业应在营业场所显著位置张贴“含特殊药品复方制剂__________”提示语。答案：限量销售标识61.含麻黄碱类复方制剂的说明书【成分】项下须用__________字体标注麻黄碱含量。答案：黑体加粗62.药品生产企业对含特殊药品复方制剂的稳定性考察，第1年每__________个月考察一次。答案：363.药品零售企业销毁不合格含特殊药品复方制剂时，应有__________部门人员现场监督。答案：县级市场监管64.含可待因复方口服液体制剂的儿童禁用年龄为__________岁以下。答案：1865.药品经营企业对含特殊药品复方制剂的培训档案保存期限不少于__________年。答案：566.含特殊药品复方制剂的运输车辆须配备__________定位系统。答案：北斗或GPS双模67.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，收银小票须注明__________字样。答案：已登记限量68.含麻黄碱类复方制剂的储存区域须安装__________报警器。答案：红外入侵69.药品生产企业对含特殊药品复方制剂的留样室温度应控制在__________℃。答案：2～3070.含特殊药品复方制剂的召回信息应在企业官网首页显著位置保留不少于__________日。答案：1571.药品批发企业出库含特殊药品复方制剂时，复核人员须在__________上签字确认。答案：随货同行单72.含可待因复方口服液体制剂的处方前记必须包含患者__________号。答案：身份证73.药品零售企业应对含特殊药品复方制剂实行__________盘点，确保账物相符。答案：日清月结74.含特殊药品复方制剂的追溯码上传失败时，企业应在__________小时内向平台