2026年医药制造公司供应商质量约谈管理制度

2026年医药制造公司供应商质量约谈管理制度第一章总则第一条为规范公司供应商质量约谈管理工作，及时督促供应商整改质量问题，保障采购物料/服务的质量合规性，降低供应链质量风险，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业供应链质量管理特性及公司实际采购管理情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有物料供应商（包括原料药、辅料、包装材料、试剂等）、服务供应商（包括物流配送、检验委托、设备维保等）的质量约谈工作，采购部门、质量部门、物料管理部门均须遵守本制度。第三条供应商质量约谈遵循“事实清楚、证据充分、整改到位、风险可控”的原则，以解决实际质量问题为核心，通过约谈明确整改要求与时限，确保供应商质量体系持续符合公司准入标准及法规要求。第四条公司质量部门为供应商质量约谈主管部门，负责约谈发起、约谈内容审核、整改效果验证；采购部门负责约谈通知送达、供应商对接、约谈记录整理；物料管理部门负责提供物料使用过程中的质量问题佐证材料。第二章约谈范围与触发条件第五条约谈范围：与公司建立合作关系的所有合格供应商，包括核心供应商、一般供应商、备选供应商。第六条约谈触发条件：供应商出现以下质量问题之一的，启动质量约谈程序：（一）物料入厂检验不合格：单次入厂检验不合格批次占该供应商同期供货批次比例≥5%，或连续3个月出现入厂检验不合格情况；（二）使用过程质量异常：物料在生产使用过程中出现含量波动、外观异常、相容性问题等质量缺陷，影响生产稳定性或产品质量；（三）供应商审核发现问题：现场审核或文件审核中发现供应商质量体系存在重大缺陷，未按要求限期整改；（四）质量投诉/偏差关联：公司产品质量投诉、生产质量偏差经调查确认与供应商物料/服务质量直接相关；（五）法规/标准变更：供应商未及时告知产品质量标准、生产工艺、资质证书等关键信息变更，影响公司物料合规使用；（六）交付配合问题：供应商未按约定提供质量证明文件，或物料运输过程中储存条件不符合要求，存在质量风险。第七条约谈等级划分：（一）一般约谈：单次入厂检验不合格、轻微交付配合问题等不影响产品质量的情形，由采购部门联合质量部门专员约谈供应商对接人员；（二）重要约谈：连续不合格、使用过程轻微质量异常、审核一般缺陷未整改等情形，由质量部门负责人联合采购部门负责人约谈供应商质量/采购负责人；（三）严重约谈：质量体系重大缺陷、物料质量导致生产偏差/产品投诉、多次整改未到位等情形，由公司分管采购/质量的管理层约谈供应商高层管理人员。第三章约谈筹备第八条约谈发起：质量部门收集供应商质量问题相关证据（如检验报告、使用记录、审核报告、偏差调查记录等），填写《供应商质量约谈申请表》，明确约谈事由、等级、参与人员、时间地点，报对应层级负责人审批。第九条通知送达：审批通过后，采购部门在约谈前3个工作日向供应商送达《供应商质量约谈通知书》，明确约谈时间、地点、参与人员、需准备的资料（如质量问题整改方案、质量体系改进计划等）。第十条资料准备：质量部门整理约谈所需全部佐证材料，按“问题描述-证据支撑-影响分析-整改要求”梳理成书面材料，确保约谈过程有理有据，可准确反馈问题核心。第四章约谈实施第十一条约谈流程：（一）开场说明：约谈主持人说明约谈目的、依据及本次需沟通的核心质量问题；（二）问题陈述：公司方出示质量问题证据，详细说明问题发生情况、对公司生产/产品质量造成的影响；（三）供应商反馈：供应商就质量问题说明原因，提出初步整改思路及临时管控措施；（四）整改确认：双方沟通确定整改要求，包括整改措施、完成时限、验证方式，明确未按期整改的后果；（五）记录确认：约谈记录人员整理《供应商质量约谈记录》，经双方参与人员签字确认，作为整改及后续合作的依据。第十二条约谈要求：（一）约谈过程须客观公正，聚焦质量问题本身，避免无关争议，确保沟通效率；（二）涉及重要/严重约谈的，须全程录音（提前告知供应商），或安排2名及以上公司人员参与，确保约谈过程可追溯；（三）供应商无故缺席约谈的，采购部门暂停该供应商后续订单下达，直至供应商配合完成约谈；（四）约谈中须明确整改时限，一般问题整改时限不超过7个工作日，重要问题不超过15个工作日，严重问题不超过30个工作日。第五章约谈结果处理第十三条整改计划提交：供应商须在约谈结束后3个工作日内，提交书面《质量问题整改计划》，明确整改措施、责任人、完成节点、验证方法，经公司质量部门审核确认后方可实施。第十四条整改跟踪：质量部门建立《供应商整改跟踪台账》，按整改计划节点核查整改进度，采购部门配合督促供应商落实整改措施，及时反馈整改过程中的问题。第十五条结果应用：（一）整改合格：供应商按期完成整改，经公司验证整改措施有效，恢复正常合作，将整改情况纳入供应商年度质量评级；（二）整改延期：供应商确因客观原因无法按期整改的，须提前1个工作日提交延期申请，说明延期理由及新的整改时限，经公司审批后方可延期，延期仅限1次；（三）整改不合格：供应商未按要求整改或整改验证不合格的，视情节采取暂停采购、扣减质量保证金、降低供应商评级、列入黑名单、终止合作等措施。第六章跟踪验证与档案管理第十六条整改验证：供应商完成整改后，质量部门通过入厂检验、现场复核、文件审核等方式验证整改效果，验证合格的出具《供应商整改验证报告》；验证不合格的，启动二次约谈或升级处理措施。第十七条长效跟踪：对发生过质量问题的供应商，质量部门增加入厂检验频次，连续3批检验合格且整改措施持续有效后，恢复常规检验频次。第十八条档案管理：质量部门将《约谈申请表》《约谈通知书》《约谈记录》《整改计划》《验证报告》等资料整理归档，建立《供应商质量约谈档案》，档案保存期限不少于合作终止后3年，确保供应链质量问题可追溯。第七章监督考核与责任追究第十九条监督检查：公司质量管理委员会每季度抽查供应商约谈及整改情况，核查约谈流程合规性、整改措施有效性，避免约谈流于形式。第二十条考核应用：供应商约谈及整改情况纳入年度供应商质量评级体系，评级结果直接影响下一年度合作份额、付款周期、准入资格等。第二十一条内部责任追究：（一）采购部门未及时送达约谈通知、隐瞒供应商质量问题的，追究相关人员责任，扣减绩效奖金；（二）质量部门未如实收集证据、整改验证不严格导致质量风险的，给予责任人警告处分，重新培训考核；（三）因约谈及整改管理不到位导致公司产品质量问题的，追究部门负责人管理责任。第八章附则第二十二条本制度由公司质