华润医药合规热点问题解答

2026年华润医药合规热点问题解答一、单选题（共5题，每题2分）1.题目：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），2026年某省华润医药分公司在药品入库验收时，发现部分批次的阿司匹林存在包装破损，但破损程度未影响药品质量。该公司决定继续入库并按正常流程销售，此做法是否合规？A.合规，破损不影响质量即可入库B.不合规，必须按规定销毁或隔离存放C.部分合规，需报上级审批后方可入库D.视情况合规，若能提供破损前质量合格证明即可答案：B解析：GSP规定，药品入库验收时若发现包装破损或可能影响药品质量的情况，必须按规定隔离存放或销毁，不得继续入库销售。即使破损未直接影响质量，也存在污染风险，必须严格处理。2.题目：某华润医药子公司在2026年开展药品促销活动，活动中承诺“买A药送B保健品”，但未在宣传材料中明确B产品的非药品属性。此行为可能违反以下哪项法规？A.《广告法》B.《反不正当竞争法》C.《药品管理法》D.《价格法》答案：C解析：药品促销活动必须严格遵守《药品管理法》，不得以非药品冒充药品或进行虚假宣传。即使B产品为保健品，若在宣传中模糊其属性，可能误导消费者，涉嫌违规。3.题目：2026年某华润医药华东区域分支公司在药品采购中，向供应商索取了伪造的《药品生产许可证》复印件作为进货依据。此行为可能构成什么违规？A.采购流程违规，但不涉及违法B.涉嫌商业贿赂C.违反《药品管理法》进货要求D.触犯《反不正当竞争法》答案：C解析：根据《药品管理法》，药品采购必须核实供应商资质，索取真实有效的许可证件。索取伪造文件属于违规进货行为，可能引发后续药品质量风险。4.题目：某华润医药研发部门在2026年提交新药临床试验申请，未如实报告试验中发现的1例严重不良反应。此行为违反了哪项规定？A.《临床试验质量管理规范》（GCP）B.《药品注册管理办法》C.《药品生产质量管理规范》（GMP）D.《医疗器械监督管理条例》答案：A解析：GCP要求临床试验中必须如实记录和报告不良事件，尤其是严重不良反应，隐瞒报告属于严重违规行为。5.题目：某华润医药北京分公司在2026年处理过期药品时，仅作内部销毁记录，未按规定向药监局报告。此做法可能面临什么后果？A.罚款，但无需停业整顿B.责令改正，情节严重可能吊销执照C.仅需补报记录即可免责D.免于处罚，若能证明已妥善处理答案：B解析：根据《药品管理法》，药品销毁必须符合规定并报告监管机构，未报告的过期药品处理属于重大合规风险，可能面临严厉处罚。二、多选题（共5题，每题3分）1.题目：2026年某华润医药南方区域公司在药品运输中，存在以下哪些行为可能违反GSP规定？A.未使用冷藏车运输需冷藏的疫苗B.运输途中未记录温度监控数据C.药品到货时未检查外包装是否完好D.使用过期运输车辆E.未对运输人员进行GSP培训答案：A、B、E解析：GSP对药品运输有严格要求，需确保温控、记录完整、人员培训等。A项违反温控规定，B项缺失记录，E项未培训均属违规。2.题目：某华润医药在2026年处理投诉举报时，以下哪些做法符合合规要求？A.对员工举报违规行为给予奖励B.将投诉记录存档至少5年C.对举报人采取打击报复措施D.及时调查并处理投诉内容E.要求举报人提供详细证据答案：A、B、D解析：合规企业应鼓励举报、妥善存档、及时调查处理，但不得打击报复举报人，且不要求举报人必须提供全部证据。3.题目：2026年某华润医药子公司在药品广告投放中，以下哪些行为可能违规？A.在处方药广告中宣称“治愈高血压”B.使用医生形象代言非处方药C.在医药网站发布药品广告D.广告中包含药品说明书未提及的功效E.投放时未标注广告标识答案：A、D、E解析：处方药广告禁止夸大疗效，非处方药广告禁止使用医生形象，所有药品广告必须标注标识。A、D、E项均违规。4.题目：某华润医药在2026年开展员工合规培训，以下哪些内容属于必要培训范围？A.《药品管理法》最新修订内容B.药品召回管理办法C.内部举报奖励制度D.医保合规要求E.个人所得税申报技巧答案：A、B、C、D解析：医药企业员工培训需聚焦行业法规、召回管理、举报机制及医保合规等，个人所得税不属于核心合规内容。5.题目：某华润医药在2026年处理药品召回时，以下哪些措施符合合规要求？A.立即召回问题产品B.停止生产同类药品C.仅召回部分区域问题产品D.公布召回信息及原因E.对召回产品进行销毁或整改答案：A、D、E解析：药品召回必须全面、及时，并公开信息。C项选择性召回可能遗漏风险，B项是否停产需评估，但非首要措施。三、判断题（共5题，每题2分）1.题目：2026年某华润医药华东区域公司为提高销售业绩，允许销售人员向医生赠送礼品，但礼品价值未超过500元。此行为不违规。答案：错解析：即使礼品价值不高，但医药代表送礼品仍可能构成商业贿赂，需严格禁止。2.题目：某华润医药在2026年药品注册申报中，隐瞒了1例轻微不良反应，此行为不构成严重违规。答案：错解析：隐瞒任何不良反应均违规，轻微反应也可能影响安全性评估，必须如实报告。3.题目：2026年某华润医药子公司在药品运输中，使用普通货车运输需冷藏的胰岛素，但途中使用冰袋应急。此做法合规。答案：错解析：胰岛素需全程冷藏运输，应急措施不能替代合规温控，此行为违规。4.题目：某华润医药在2026年处理过期药品时，将药品销毁后作废记录即可，无需报告药监局。答案：错解析：过期药品销毁必须报告监管机构并符合规范，仅作内部记录不合规。5.题目：2026年某华润医药在药品广告中宣称“无效退款”，此说法合规。答案：错解析：药品广告不得承诺“无效退款”，属于虚假宣传，违规。四、简答题（共3题，每题5分）1.题目：简述2026年《药品管理法》对药品运输的合规要求有哪些？答案：-药品运输需符合GSP规定，特别是温控药品（如疫苗、冷藏药）必须全程温控；-运输前需检查药品包装是否完好，运输工具是否合格；-运输途中需实时监控温度，并记录数据；-运输人员需经过GSP培训，了解药品特性；-到货时需验收，检查温度记录及药品状态；-运输记录需完整存档至少5年。2.题目：简述2026年医药企业处理投诉举报的合规流程。答案：-建立畅通的举报渠道（如热线、邮箱），保护举报人身份；-及时记录并调查投诉内容，核实真实性；-对违规行为严肃处理，并修订流程防止再发；-鼓励员工举报，可设立举报奖励制度；-举报记录需存档，存档期至少5年；-严禁打击报复举报人，否则将面临更严厉处罚。3.题目：简述2026年药品广告合规要点。答案：-处方药广告不得涉及疗效承诺，必须以医生名义；-非处方药广告不得使用医生形象，不得夸大功效；-广告内容必须以药品说明书为准，不得添加说明书未提及信息；-广告必须标注“广告”标识，不得与其他信息混淆；-禁止在医疗保健网站投放处方药广告；-广告投放需经药监局审批或备案（视药品类别）。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.题目：某华润医药华北区域公司在2026年采购抗生素时，发现供应商提供的《兽药生产许可证》与实际药品一致，但公司未核实许可证有效期。该药品到货后，发现部分批次的抗生素存在菌检不合格问题。问：-该公司存在哪些合规风险？-应如何补救并预防？答案：-合规风险：1.采购资质未核实，违反GSP进货要求；2.存在药品质量风险，可能涉及召回或行政处罚；3.若系供应商伪造资质，公司可能被连带处罚。-补救措施：1.立即暂停使用问题药品，隔离存放；2.报告药监局并配合调查；3.对供应商资质重新审核，要求补交有效证件。-预防措施：1.完善供应商资质审核流程，要求提供有效期证明；2.建立供应商黑名单制度，避免合作高风险供应商；3.加强采购人员培训，强调资质核实的重要性。2.题目：某华润医药华南区域公司在2026年开展促销活动，宣称“买抗癌药A送高端保健品B”，但未明确B产品非药品属性。部分医生和患者误认为B产品有抗癌功效，导致投诉。问：-该行为违反哪些法规？-应如何纠正并改进？答案：-违反法规：1.《药品管理法》禁止药品与非药品混合宣传；2.《广告法》禁止虚假宣传，误导消费者。-纠正措施：