2026年医药制造公司实验室资质（CNAS）管理制度

2026年医药制造公司实验室资质（CNAS）管理制度第一章总则第一条为规范公司质量检测实验室CNAS资质的申请、维护、监督及持续改进管理，确保实验室检测能力符合ISO/IEC17025认可准则要求，提升实验室检测结果的公信力与权威性，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药品管理法》及CNAS相关认可规则要求，结合医药制造行业实验室管理特性及公司实际检验工作情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司质量检测实验室CNAS资质全生命周期管理，包括CNAS资质申请筹备、认可评审、资质维护、监督评审、复评审及不符合项整改全流程，质量检测部门、质量部门、设备管理部门、人力资源部门均须遵守本制度。第三条CNAS资质管理遵循“标准引领、全员参与、持续合规、结果可靠”的原则，实验室所有检测活动须符合CNAS认可准则要求，认可范围内的检测项目须持续满足能力验证、方法验证、人员资质等核心要求，确保检测结果准确、可复现、可追溯。第四条公司质量检测部门为CNAS资质管理主管部门，负责CNAS资质申请与维护的具体实施、认可准则落地、不符合项整改；质量部门负责CNAS管理体系合规性监督；设备管理部门负责检测设备校准与维护；人力资源部门负责CNAS相关人员培训与资质管理。第二章CNAS资质管理范围与要求第五条CNAS资质管理范围：覆盖公司质量检测实验室获得CNAS认可的所有检测领域，包括原料药理化检测、制剂质量属性检测、微生物限度检查、无菌检查、残留溶剂检测等认可项目，以及对应的检测方法、设备、人员、环境等管理维度。第六条核心管理要求：（一）人员要求：CNAS认可项目的检测人员须具备对应专业背景，经CNAS认可准则及检测方法专项培训，通过内部考核，关键岗位人员须取得行业认可的资质证书；（二）设备要求：认可项目所用检测设备（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、微生物培养箱等）须定期校准/验证，校准证书覆盖检测量程，设备使用记录完整；（三）方法要求：认可项目的检测方法须为CNAS认可的标准方法（如《中国药典》、ISO、USP等），非标准方法须完成方法验证并经CNAS备案；（四）环境要求：实验室温湿度、洁净度、光照等环境条件须满足检测方法及CNAS认可准则要求，环境监控记录完整可查。第三章CNAS资质申请筹备第七条申请评估：质量检测部门牵头开展CNAS申请可行性评估，核查实验室人员、设备、方法、环境是否满足ISO/IEC17025认可准则要求，形成《CNAS申请可行性评估报告》，报公司管理层审批。第八条体系建立：根据CNAS认可准则要求，建立符合准则的实验室管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，管理体系须覆盖检测全流程的质量控制要求，确保与公司现有质量管理体系兼容。第九条内部审核与管理评审：（一）内部审核：质量检测部门组织具备内审资质的人员开展至少2次内部审核，核查管理体系运行符合性，整改内审发现的不符合项；（二）管理评审：公司管理层主持开展管理评审，评审管理体系的适宜性、充分性、有效性，审批CNAS申请计划及资源配置方案。第十条申请提交：完成内部整改后，质量检测部门按CNAS要求提交申请材料，包括申请书、实验室概况、管理体系文件、人员资质证明、设备校准证书等，配合CNAS秘书处完成材料审核。第四章CNAS资质维护第十一条日常管控：（一）人员维护：每年组织CNAS认可准则及检测技能再培训，培训时长不少于20学时，关键岗位人员每2年参加外部能力提升培训；（二）设备维护：设备管理部门按校准计划完成设备校准，质量检测部门核查校准结果，确保设备状态符合检测要求，设备出现故障的，修复后须重新验证方可用于认可项目检测；（三）方法维护：跟踪认可检测方法的更新情况，方法更新后须及时完成内部验证，更新作业指导书，并向CNAS报备；（四）能力验证：按CNAS要求参加能力验证或实验室间比对，每年参加次数不低于认可项目数的30%，结果不合格的须立即开展原因分析及整改。第十二条监督评审应对：收到CNAS监督评审通知后，质量检测部门牵头开展自查，核查认可项目的人员、设备、方法、记录是否持续符合要求，整改潜在不符合项，安排专人配合现场评审，及时反馈评审发现的问题。第十三条复评审管理：CNAS资质有效期届满前6个月，启动复评审筹备工作，完成内部审核、管理评审及自查整改，按要求提交复评审申请，确保复评审顺利通过，资质持续有效。第五章不符合项整改第十四条不符合项分类：CNAS评审过程中发现的不符合项分为严重不符合项和一般不符合项，严重不符合项指违反认可准则核心要求、影响检测结果可靠性的问题，一般不符合项指局部轻微偏离准则要求的问题。第十五条整改要求：（一）严重不符合项：须在CNAS规定时限内（一般不超过3个月）制定整改计划，完成根本原因分析、纠正措施制定及验证，提交整改证明材料；（二）一般不符合项：须在1个月内完成整改，整改完成后由质量部门验证整改效果，确保问题闭环。第十六条整改跟踪：质量检测部门建立《CNAS不符合项整改台账》，跟踪整改进度，确保所有不符合项按期闭环，整改记录作为CNAS资质维护的核心档案留存。第六章记录与档案第十七条记录要求：CNAS资质管理全过程记录须完整留存，包括申请材料、内审记录、管理评审记录、能力验证报告、设备校准记录、人员培训记录、不符合项整改记录等，记录不得涂改，电子记录加密存储并定期备份。第十八条档案管理：质量检测部门建立《CNAS资质管理档案》，按申请、评审、维护、整改分类存档，档案保存期限不少于CNAS资质有效期后3年，确保可追溯。第七章监督考核与责任追究第十九条监督检查：质量部门每季度抽查CNAS管理体系运行情况，核查认可项目检测流程、记录、设备状态是否符合要求，每年开展一次全面的CNAS合规性审计。第二十条考核指标：CNAS资质管理考核纳入质量检测部门绩效，核心指标包括能力验证通过率（100%）、不符合项整改及时率（100%）、认可项目检测结果准确率（100%）、监督/复评审一次性通过率（100%）。第二十一条责任追究：（一）因人为原因导致CNAS评审不符合项、影响资质有效性的，追究相关责任人责任，重新培训考核后方可上岗；（二）伪造CNAS管理记录、瞒报不符合项的，给予记过及以上处分，涉嫌违法的移交司法机关处理；（三）未按要求完成设备校准、人员培训，导致CNAS资质被暂停/撤销的，追究部门负责人管理责任。第八章附则第二十二条本制度由公司质量检测部门会同质量部门负责解