2026年医药制造公司物料损耗统计分析管理制度

2026年医药制造公司物料损耗统计分析管理制度第一章总则第一条为规范公司物料损耗统计分析管理工作，精准管控药品生产全流程物料消耗，降低生产成本，保障物料使用合规性，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国统计法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有药品生产环节的物料损耗统计分析管理，涵盖原辅材料、包装材料、中间产品、成品等各类物料的损耗统计、分析、整改等全流程；新产品试生产、委托生产的物料损耗统计分析参照本制度执行，可根据生产类型调整损耗统计维度。第三条物料损耗统计分析遵循“数据精准、分类统计、原因溯源、整改闭环、成本可控”的核心原则：损耗数据需与实际生产消耗一致，杜绝漏报、错报；按物料类型、生产环节分类开展统计，确保维度清晰；对异常损耗深挖根本原因，区分正常工艺损耗与人为违规损耗；针对损耗问题制定整改措施并跟踪落实，形成闭环管理；通过统计分析优化物料使用方案，将损耗控制在行业合理区间。第四条公司生产部为物料损耗统计分析归口管理部门，负责损耗统计模板制定、统计规范培训、分析报告编制及整改措施监督；各生产车间负责本车间物料损耗数据的日常收集、基础统计；采购部提供物料采购标准、单价等数据支撑成本分析；质量部负责判定物料损耗是否因质量问题导致；财务部配合完成损耗成本核算；仓储部提供物料出入库、库存盘点数据，保障统计完整性。第二章管理组织与职责第五条物料损耗统计分析专项小组组成：组长由公司生产分管领导担任，成员包括生产部负责人、各生产车间主任、采购部负责人、质量部负责人、财务部负责人及物料统计专员，确保统计分析覆盖生产、采购、质量、财务等全维度。第六条专项小组职责：审定物料损耗统计的核心维度、损耗标准及分析频次；复核月度及以上周期损耗分析报告的准确性与合规性；统筹损耗整改措施的制定与落地，协调解决跨部门损耗管控问题；监督制度执行效果，优化损耗统计模板及分析方法；定期总结损耗管控经验，推广降损耗优化方案。第七条生产部职责：设计统一的物料损耗统计模板，明确各物料损耗项的定义、统计口径及损耗基准值；制定损耗统计分析计划，规定每日/每周/每月统计分析节点；收集汇总各车间损耗数据，编制公司级物料损耗分析报告；分析损耗异常原因，提出工艺优化、操作规范调整等降损耗建议；指导各车间物料统计人员开展工作，定期组织业务培训。第八条生产车间职责：指定专人担任物料统计员，负责本车间物料领用、消耗、损耗数据的日常收集、核对及基础统计；确保填报数据（如投料量、实际消耗量、损耗量、损耗环节）与生产原始记录一致；按规定时间完成损耗数据统计并上报生产部；配合生产部完成损耗核查，落实降损耗整改措施。第九条质量部职责：按要求判定物料损耗是否因原料质量不合格、中间产品质量偏差、成品检验不合格等质量问题导致；提供质量相关损耗的原因分析及改进建议；确保质量判定结果可追溯，符合GMP物料管理要求。第十条采购部职责：提供各类物料的采购质量标准、供应批次质量反馈等数据；分析因物料采购质量导致的损耗占比；配合生产部优化物料采购选型，降低源头损耗风险。第三章统计分析范围与规范第十一条统计分析范围：（一）物料类型：涵盖原料药生产用化工原料、制剂生产用活性成分、辅料、内包装材料、外包装材料、消毒剂、润滑剂等生产全流程物料；（二）损耗环节：涵盖物料仓储保管损耗、投料前预处理损耗、生产工序损耗（如合成反应损耗、制粒损耗、压片损耗、灌装损耗）、质量检验取样损耗、成品包装损耗、不合格品处置损耗等；（三）损耗类型：区分正常工艺损耗（符合行业及公司设定基准值的损耗）、异常损耗（超出基准值的损耗）、质量问题损耗、人为操作损耗、设备故障损耗等。第十二条统计核心依据：（一）生产记录：批生产记录、物料领用单、工序消耗记录、不合格品处置记录等；（二）仓储记录：物料入库单、出库单、库存盘点表、仓储损耗记录等；（三）质量记录：原料检验报告、中间产品检验报告、成品检验报告、质量偏差处理记录等；（四）基准标准：公司设定的各物料各环节工艺损耗基准值、行业平均损耗参考值。第十三条统计频次及时限：（一）日常统计：各车间每日完成当班物料损耗数据统计，下班前上报生产部；重点监控损耗量较大的核心物料，做到实时统计；（二）周分析：生产部每周汇总各车间损耗数据，分析周损耗趋势，识别环比超标的损耗环节；（三）月分析：生产部每月编制完整的物料损耗分析报告，对比月度损耗基准值，分析异常损耗占比及根本原因。第十四条分析要求：损耗分析需明确各物料损耗率（损耗量/投料量）、损耗金额、损耗环节占比、异常损耗原因；针对损耗率超基准值10%以上的物料，需单独编制专项分析报告，列明整改责任人、整改措施及完成时限；所有分析结论需有原始数据支撑，符合GMP物料追溯要求。第四章结果应用与监督核查第十五条损耗分析结果应用：（一）工艺优化：针对工序损耗超标问题，生产部牵头优化生产工艺参数（如反应温度、搅拌速度、制粒压力），降低工艺损耗；（二）操作规范：针对人为操作损耗，车间修订岗位操作规范，开展专项培训，减少操作失误导致的损耗；（三）采购调整：针对原料质量导致的损耗，采购部优化供应商筛选标准，或调整物料采购规格；（四）成本管控：财务部将损耗成本纳入生产车间绩效考核，将降损耗成效与车间奖惩挂钩；（五）计划调整：依据损耗分析结果，调整物料采购计划、生产投料计划，避免物料闲置或短缺导致的额外损耗。第十六条监督核查机制：生产部每周抽查各车间损耗数据的准确性，通过比对生产原始记录、现场核实投料及消耗情况等方式检查；专项小组每月开展一次损耗管理全面核查，重点核查异常损耗整改落实情况；核查结果需形成记录，对统计不规范、数据虚假、整改不到位的问题限期整改。第五章责任追究与附则第十七条责任追究：（一）物料统计人员虚报、瞒报损耗数据，或未按规定时间完成统计上报的，给予批评教育、绩效考核扣分；导致成本核算重大偏差的，追究相关责任人责任；（二）生产车间未落实损耗管控责任，导致异常损耗重复出现且未整改的，给予车间主任批评教育；造成物料成本大幅超支的，追究管理责任；（三）生产部未履行损耗统计分析监督职责，导致制度执行不到位的，追究部门负责人责任，限期整改并纳入部门绩效考核。第十八条档案管理：生产部建立物料损耗统计分析档案，留存各周期统计数据、分析报告、核查记录、整改记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于3年，符合GMP追溯管理要求。第十九条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》《统计法》等国家相关法律法规及公司生产管理制度执