2026年医药制造公司验证管理（设备工艺清洁）制度

2026年医药制造公司验证管理（设备工艺清洁）制度第一章总则第一条为规范公司设备、工艺、清洁验证管理工作，保障药品生产全过程符合质量标准，防范生产过程中的质量风险，确保产品质量稳定可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《医药工业验证指南》及地方药品监管部门相关要求，结合医药制造行业生产特点（含无菌药品、冷链药品、化药制剂生产）及公司生产实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司全体涉及验证工作的部门及人员，覆盖生产车间、质量控制实验室、仓储区域等所有生产相关区域的设备验证、工艺验证、清洁验证全流程管理；公司所有验证方案制定、实施、记录、报告及状态维护，均需严格遵照本制度执行。第三条验证管理遵循以下基本原则：（一）合规性原则，验证全过程符合国家药品监管法规及行业规范要求，验证结果可满足监管核查标准；（二）科学性原则，验证方案设计、数据收集、结果判定基于科学理论和实际生产数据，避免主观判定；（三）可追溯原则，验证过程所有记录、数据、报告完整留存，实现全程可追溯；（四）风险导向原则，针对高风险生产环节（无菌生产、高活性原料生产）提高验证频次和严格度；（五）持续验证原则，设备改造、工艺变更、清洁方法调整后需重新开展验证，确保验证状态持续有效；（六）责任明确原则，明确各环节验证责任人，确保验证要求落地执行。第四条本制度由公司质量管理部门牵头实施，负责制定验证管理细则、审核验证方案、监督验证实施、审批验证报告；设备管理部门负责设备验证方案制定、实施及设备状态确认；生产管理部门负责工艺验证和清洁验证的现场实施、数据收集；研发部门负责提供工艺验证的技术支持和参数依据；质量控制部门负责验证过程中的取样、检测及数据出具；公司管理层负责重大验证事项审批及验证资源调配。第二章管控范围与部门职责第五条纳入管控的验证管理范围：（一）设备验证，包含生产设备（混合机、压片机、灌装机等）、检测设备（高效液相色谱仪、溶出仪等）、公用系统设备（纯化水系统、空调净化系统、冷链温控设备等）的安装确认、运行确认、性能确认；（二）工艺验证，包含产品生产工艺的工艺设计确认、工艺性能确认、持续工艺确认，覆盖配料、制粒、压片、包衣、灌装、灭菌等所有生产工序；（三）清洁验证，包含生产设备、生产区域的清洁效果验证，覆盖常规清洁、交叉污染风险清洁、特殊物料清洁等场景；（四）验证环节，包含验证计划制定、方案设计、实施执行、数据记录、报告审核、状态维护、变更重验证等全流程；（五）异常场景，包含验证失败、数据偏差、验证方案变更、设备改造后未重验证等影响验证有效性的情形。第六条质量管理部门核心职责：（一）结合产品类型和生产特点制定差异化验证标准，明确设备、工艺、清洁验证的判定依据和频次要求；（二）审核各部门提交的验证方案，确保方案符合法规要求和公司质量标准；（三）全程监督验证实施过程，核查数据真实性和操作合规性；（四）审批验证报告，确认验证结果有效性，核发验证合格状态标识；（五）建立验证管理台账，记录所有验证项目的实施时间、结果、有效期等信息；（六）跟踪验证状态，提醒相关部门开展到期重验证或变更后重验证。第七条各配合部门核心职责：（一）设备管理部门：根据设备类型制定安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案，组织设备供应商参与验证，完成设备参数调试和状态确认；（二）生产管理部门：按批准的方案实施工艺验证和清洁验证，如实记录操作过程和数据，及时上报验证过程中的异常情况；（三）质量控制部门：按验证方案要求完成取样、检测工作，确保检测数据准确、报告及时，为验证结果判定提供依据；（四）研发部门：提供工艺验证的关键参数范围、工艺风险点等技术资料，指导工艺验证方案设计；（五）验证实施人员：严格按方案执行验证操作，不得擅自调整参数，确保验证过程可重复、数据可追溯；（六）验证审核人员：客观审核验证数据和报告，对不符合要求的验证项目要求重新实施，严禁虚假审核。第三章验证管理标准第八条设备验证管理标准：（一）安装确认（IQ），核查设备安装位置、安装精度、配套设施、技术资料等是否符合设计要求，所有安装参数需与设备技术说明书一致；（二）运行确认（OQ），空载运行设备，核查设备各项运行参数（转速、温度、压力等）是否在设定范围内，报警、保护功能是否正常；（三）性能确认（PQ），满载运行设备，核查设备在正常生产条件下的运行稳定性和产品质量保障能力，连续运行至少3批并记录数据；（四）设备验证有效期，常规生产设备验证有效期为2年，公用系统设备（纯化水系统、空调系统）验证有效期为1年，设备改造后需立即开展重验证。第九条工艺验证管理标准：（一）工艺设计确认，核查工艺参数设定是否符合产品质量要求，明确关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的对应关系；（二）工艺性能确认，按设定工艺连续生产至少3批产品，核查产品质量指标是否稳定，工艺参数是否可控；（三）持续工艺确认，正常生产过程中每季度收集工艺运行数据，监控关键参数波动情况，确保工艺持续稳定；（四）工艺变更后需在7个工作日内启动重验证，验证范围覆盖变更涉及的所有工序。第十条清洁验证管理标准：（一）残留限度标准，根据产品毒性、治疗剂量设定清洁残留限度，普通物料残留不得超过10ppm，高活性物料残留不得超过1ppm；（二）取样方法，采用擦拭取样结合淋洗取样的方式，取样点覆盖设备难清洁部位（死角、接缝、管道弯头）；（三）检测方法，采用经验证的检测方法，确保能准确检出残留物料，检测回收率不低于80%；（四）清洁验证频次，首次验证连续实施3次合格后方可判定合格，正常生产后每半年开展1次回顾性验证，更换产品品种时需开展专项清洁验证。第四章实施流程第十一条验证计划制定流程：（一）质量管理部门每年初制定年度验证计划，明确全年设备、工艺、清洁验证项目及实施时间；（二）新增设备、新工艺上线前，相关部门需在10个工作日内提交专项验证计划，报质量管理部门审核；（三）验证计划经管理层审批后下发至各实施部门，作为验证工作开展的依据。第十二条验证实施流程：（一）实施部门按计划制定验证方案，明确验证目的、范围、方法、判定标准、人员分工，报质量管理部门审核；（二）方案审批通过后，实施部门组织人员开展验证，如实记录操作过程、设备参数、检测数据等；（三）验证过程中出现异常的，立即暂停验证，分析原因并制定整改措施，整改完成后重新实施；（四）验证完成后，实施部门整理数据，编制验证报告，提交质量管理部门审核。第十三条验证结果确认流程：（一）质量管理部门审核验证报告，核查数据完整性、操作合规性、结果符合性；（二）审核通过的，出具验证合格结论，更新验证台账，粘贴验证合格标识；（三）审核不通过的，退回实施部门重新验证，并明确整改要求；（四）验证合格的设备、工艺、清洁方法，方可投入正常生产使用。第五章异常处置第十四条常见异常情形处置：（一）验证失败，立即暂停相关生产活动，分析失败原因（参数设置错误、操作不当、设备故障等），制定针对性整改方案，整改完成后重新开展验证；（二）数据偏差，核查偏差原因，若为操作失误导致的，重新取样检测；若为方法缺陷导致的，修订验证方案后重新实施；（三）未按时验证，对超期未验证的设备、工艺立即暂停使用，限期完成验证，验证合格后方可恢复使用；（四）变更未重验证，对设备改造、工艺变更后未重验证的，立即停止相关生产，追溯已生产产品质量状态，完成重验证并合格后，方可恢复生产。第十五条验证偏差报告处置：（一）验证过程中出现数据偏差的，实施部门需在24小时内提交偏差报告，说明偏差情况、原因分析、整改措施；（二）质量管理部门审核偏差报告，评估偏差对验证结果的影响，确定是否需要重新验证；（三）偏差整改完成后，需经质量管理部门确认，方可继续验证工作。第六章监督与责任追究第十六条内部监督要求：（一）质量管理部门每月核查验证台账，每季度开展验证实施情况专项检查，重点核查验证数据真实性和方案执行情况；（二）审计部门每半年开展验证管理专项审计，核查验证流程合规性和结果有效性；（三）设立验证管理监督举报渠道，接受员工举报虚假验证、数据造假、未验证先生产等行为，经查实的给予举报人奖励。第十七条责任追究要求：（一）验证实施人员虚构数据、擅自调整参数导致验证结果虚假的，给予警告、通报批评等处分，暂停上岗资格，造成质量风险的扣减绩效考核分数；（二）设备/生产部门未按计划开展验证，导致生产使用未验证设备/工艺的，追究部门负责人管理责任；（三）质量管理部门未审核出验证报告中的虚假数据，导致合规风险的，追究审核人员责任；（四）因验证管理不到位引发产品质量不合格、监管部门处罚的，给予相关责任人降职、调离岗位等处分，造成经济损失的要求赔偿，情节严重的移交监管部门处理