2026年医药制造公司药品召回管理管理制度

2026年医药制造公司药品召回管理管理制度第一章总则第一条为规范公司药品召回管理工作，及时控制和消除已上市销售不合格药品的安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合公司药品生产、销售实际，制定本制度。第二条本制度所称药品召回，是指公司发现已上市销售的药品存在质量缺陷、安全隐患或不符合国家药品标准等情形时，按照规定程序收回已销售药品，并采取销毁、返工等处置措施的行为。第三条本制度适用于公司所有已上市销售药品的召回管理，包括召回启动、评估、实施、处置、报告及追溯等全流程，涉及质量管理部、销售部、生产部、法务部、客服部等相关部门均需遵守。第四条药品召回遵循“主动召回、分级管控、快速响应、全程追溯”的原则，公司第一时间启动召回程序，最大程度降低药品安全风险，严禁拖延、隐瞒药品召回相关信息。第五条公司质量管理部为药品召回管理的归口部门，负责召回风险评估、召回方案制定、召回过程监督及监管部门沟通；销售部负责召回药品的追溯、通知下游客户及药品回收；生产部负责召回药品的接收、隔离及处置；客服部负责处理消费者召回咨询及反馈。第二章召回界定与分级第六条召回界定情形：出现以下情形之一的，需启动药品召回程序：（一）药品检验结果不符合国家药品标准或企业内控标准，存在质量缺陷的；（二）药品生产过程中关键工艺参数失控，可能导致药品质量不合格的；（三）药品包装、标签、说明书存在错误，可能误导用药安全的；（四）药品储存、运输环节出现问题，导致药品变质、污染的；（五）收到监管部门召回通知，或经不良反应监测发现药品存在严重安全风险的；（六）其他可能影响公众用药安全，需召回的情形。第七条召回分级：根据药品安全风险程度，将召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的，需在24小时内启动召回；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的、可逆的健康危害的，需在48小时内启动召回；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但存在质量缺陷或不符合标注要求的，需在72小时内启动召回。第八条召回分级由质量管理部组织评估确定，必要时邀请行业专家参与，评估结果报公司质量负责人及法定代表人审批。第三章召回启动与报告第九条召回启动：质量管理部确认需召回情形后，立即填写《药品召回启动审批表》，说明召回原因、涉及药品批次、销售范围、风险等级，报公司质量负责人审批，审批通过后正式启动召回程序。第十条监管报告：一级、二级召回需在启动后12小时内向药品监管部门报告，三级召回需在启动后24小时内报告，报告内容包括召回原因、分级、范围、拟采取的措施等，后续及时反馈召回进展。第十一条信息通知：销售部在召回启动后，第一时间通过电话、邮件、书面通知等方式，告知所有涉及的经销商、医疗机构等下游客户，明确召回药品信息、召回要求、退货地址及联系方式，确保通知覆盖全部销售渠道。第十二条公众告知：涉及一级、二级召回的，需通过公司官网、主流媒体等渠道发布召回公告，告知消费者召回药品信息、风险提示、退货方式及咨询电话，引导消费者及时退回药品。第四章召回实施与管控第十三条药品追溯：销售部依托药品追溯系统，快速梳理召回药品的销售流向、数量、下游客户，形成《召回药品追溯清单》，确保召回范围无遗漏。第十四条药品回收：（一）下游客户退回的药品，由指定人员接收，核对药品名称、批号、数量、包装状态，确认与召回清单一致；（二）回收的药品立即转移至不合格品专用隔离区域，粘贴“召回待处置”标识，严禁与正常药品混放，做好数量统计及交接记录；（三）消费者退回的零散药品，客服部做好登记，定期汇总后移交仓储部门，统一隔离存放。第十五条召回进度跟踪：质量管理部每日跟踪召回进度，统计已回收药品数量、未召回数量及原因，对召回进度滞后的客户，安排专人沟通督促，确保召回率符合监管要求。第十六条特殊情况处理：对无法联系到的下游客户，或拒绝配合召回的，销售部及时向质量管理部反馈，必要时上报药品监管部门，采取行政手段督促召回。第五章召回药品处置第十七条处置评估：召回药品全部回收后，质量管理部组织评估药品质量状况，结合风险等级制定处置方案，处置方式需符合环保及药品管理法规要求。第十八条处置方式及要求：（一）销毁处理：针对存在安全风险的一级、二级召回药品，或无法返工整改的三级召回药品，由质量管理部制定销毁方案，明确销毁方式、地点、监督人员，经公司质量负责人审批后执行；销毁过程有专人全程监督，优先采用环保合规的销毁方式，销毁完成后填写《召回药品销毁记录》，附影像资料存档；（二）返工处理：针对标签、包装错误等可整改的三级召回药品，由生产部制定返工方案，经质量管理部审核后执行，返工完成后重新检验，检验合格的按规定重新上市，不合格的按销毁处理；（三）其他处置：经监管部门批准的其他处置方式，需严格按批准要求执行，全程记录处置过程。第十九条处置验证：召回药品处置完成后，质量管理部开展验证，确认药品已按方案处置到位，无残留、无流失，验证合格后关闭处置流程。第六章记录管理与追溯第二十条记录要求：药品召回全过程需建立完整记录，包括《召回启动审批表》《召回通知》《追溯清单》《药品回收记录》《召回进度报表》《处置方案》《销毁记录》等，所有记录及时、准确、完整填写，不得涂改、伪造。第二十一条档案保存：召回相关记录及档案按批次归档，纸质档案保存期限不少于药品有效期后5年，无有效期的药品保存不少于10年；电子档案定期备份至加密服务器，确保数据安全可追溯。第二十二条召回复盘：召回工作完成后，质量管理部组织相关部门开展复盘分析，梳理召回原因、过程中存在的问题，制定整改措施，完善药品生产、销售管控流程，避免同类问题重复发生。第七章责任追究第二十三条未按本制度要求及时启动召回程序，导致药品安全风险扩大的，追究质量管理部负责人及直接责任人责任，给予通报批评，造成严重后果的调整岗位。第二十四条销售部未按要求追溯药品流向、通知下游客户，导致召回不彻底的，追究部门负责人及相关人员责任，扣减绩效考核分数，造成经济损失的承担相应赔偿责任。第二十五条隐瞒、谎报药品召回信息，或擅自处置召回药品的，给予记过至解除劳动合同处分，涉嫌违法的移交司法机关处理。第二十六条因员工违规操作导致药品需召回的，追究相关操作人员及管理人员责任，情节严重的按法律法规处理。第八章附则第二十七