2026年医药制造公司药品质量研究管理制度

2026年医药制造公司药品质量研究管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品质量研究工作，保障药品研发、生产环节质量可控，确保上市药品符合国家药品标准和相关法规要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合本公司药品生产研发实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有在研、在产药品的质量研究工作，涵盖原料质量研究、制剂质量研究、稳定性研究、质量标准建立与修订、质量问题溯源研究等相关工作，参与质量研究的研发、质量、生产等部门及人员均需遵守本制度。第三条药品质量研究遵循“科学严谨、数据真实、方法合规、结果可追溯”的原则，确保研究过程符合法规要求，研究结果能够客观反映药品质量特性，为药品质量控制提供可靠依据。第四条公司研发部为药品质量研究的归口管理部门，负责质量研究立项、方案制定、研究实施、报告撰写等核心工作；质量管理部负责研究方法合规性审核、研究数据真实性核查、质量标准审核；生产部配合提供生产工艺相关数据、样品制备等支持工作；检验中心负责研究过程中的样品检验及数据出具。第五条药品质量研究工作纳入公司质量管理体系，所有研究活动需建立完整的记录档案，确保研究全过程可追溯，研究结果需经多级审核后方可应用。第二章研究范围与基本要求第六条药品质量研究范围包括但不限于：（一）原料质量研究：涵盖原料的理化性质、杂质谱、含量测定方法、稳定性影响因素等研究，明确原料关键质量属性；（二）制剂质量研究：涵盖制剂的性状、鉴别、检查（溶出度、有关物质、微生物限度等）、含量测定、溶出曲线等研究，匹配制剂生产工艺特点；（三）稳定性研究：涵盖影响因素试验、加速试验、长期试验等，明确药品有效期及储存条件，跟踪上市后药品稳定性变化；（四）质量标准研究：涵盖药品质量标准的建立、修订、验证，确保标准符合国家药典及行业规范要求；（五）质量问题研究：针对生产、检验、上市后发现的质量异常问题开展溯源研究，分析原因并提出改进措施。第七条药品质量研究基本要求：（一）研究人员需具备药学相关专业大专及以上学历，熟悉药品质量研究方法和相关法规，关键研究岗位人员需具备3年以上药品质量研究工作经验；（二）研究用仪器设备需定期校准、维护，确保性能符合研究要求，仪器使用记录完整可查；（三）研究用对照品、试剂、耗材需符合国家相关标准，有正规采购渠道和验收记录，禁止使用不合格物料开展研究；（四）研究方法需经过验证，验证内容包括专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限、定量限等，确保方法科学可靠。第三章研究立项与方案制定第八条质量研究立项由研发部根据药品研发进度、生产质量需求或监管要求提出，填写《质量研究立项申请表》，明确研究目的、研究范围、预期成果、时间节点、责任人等内容。第九条立项申请需经研发部负责人审核、质量管理部负责人会签，报公司质量负责人审批后实施；涉及重大质量标准修订或上市后药品质量研究的，需报公司管理层审批。第十条立项获批后，研发部指定专人制定《质量研究实施方案》，方案需包含研究依据、研究方法、样品信息、仪器试剂清单、数据记录要求、结果判定标准、风险控制措施等内容。第十一条《质量研究实施方案》需经研发部、质量管理部审核，确保方案符合法规要求和研究目的，审核通过后方可启动研究工作；方案如需变更，需填写《方案变更申请表》，按原审批流程报批。第四章研究实施与记录管理第十二条研究人员需严格按照批准的实施方案开展研究工作，不得擅自更改研究方法、样品批次、仪器参数等关键内容；确需调整的，需按方案变更流程审批。第十三条研究过程中需及时、准确、完整填写《质量研究原始记录》，记录内容包括研究日期、操作人员、样品信息、仪器使用情况、实验步骤、原始数据、观察结果等，所有数据需手写或可追溯的电子记录，不得涂改、伪造。第十四条原始记录需由研究人员签字确认，研发部负责人定期核查记录完整性和真实性；检验中心出具的检验数据需附检验原始记录，作为质量研究数据的重要组成部分。第十五条研究过程中出现异常数据或实验失败的，需及时记录异常情况，分析原因并采取纠正措施，相关分析记录和措施需纳入研究档案，不得隐瞒或删除相关记录。第十六条研究完成后，研究人员需整理所有研究数据，撰写《质量研究报告》，报告需包含研究背景、实施方案、研究结果、数据分析、结论与建议等内容，确保报告内容与原始记录一致。第五章研究结果审核与应用第十七条《质量研究报告》需经研发部负责人审核，重点审核研究过程的合规性、数据的完整性；再提交质量管理部审核，重点审核研究方法的合规性、结果的科学性和可靠性。第十八条审核通过的《质量研究报告》报公司质量负责人审批，审批通过后，根据研究目的应用于药品研发、质量标准制定/修订、生产工艺优化、质量问题整改等工作。第十九条涉及药品注册申报的质量研究报告，需按药品注册法规要求整理归档，作为注册申报资料的重要组成部分；涉及生产质量改进的研究结果，由质量管理部督促相关部门落实改进措施。第二十条研发部建立质量研究成果台账，记录研究项目、完成情况、成果应用情况、后续跟踪情况等，确保研究成果有效转化。第六章数据保密与档案管理第二十一条药品质量研究数据、报告属于公司核心技术资料，所有参与研究、审核、查阅的人员需遵守公司保密规定，不得向外部泄露研究内容和数据。第二十二条研发部建立质量研究档案，档案包含立项申请、实施方案、原始记录、检验报告、研究报告、审批文件等，电子档案存储于加密服务器，纸质档案存放于专用档案柜，档案保管期限不少于药品有效期后5年。第二十三条质量研究档案的查阅需经研发部负责人批准，查阅人员需填写《档案查阅登记表》，严禁复制、摘抄核心数据；外部单位（如监管部门）查阅的，需经公司质量负责人批准。第七章责任追究第二十四条研究人员责任：擅自更改研究方案、伪造篡改研究数据、隐瞒异常情况的，给予警告、记过处分；造成研究结果失真、公司损失或监管处罚的，追究相应经济责任，情节严重的解除劳动合同。第二十五条研发部责任：未按规定审核立项申请和研究方案、未核查原始记录真实性的，追究部门负责人责任；造成研究工作失误的，给予通报批评，情节严重的扣减绩效考核分数。第二十六条质量管理部责任：未按规定审核研究方案和报告、未发现研究数据造假的，追究相关审核人员责任；造成不良后果的，承担相应管理责任。第二十七条泄露质量研究核心数据的人员，视情节轻重给予记过、解除劳动合同处分，触犯法律的移交司法机关处理。第八章附则第二