2026年医药制造公司原辅料质量验收管理制度

2026年医药制造公司原辅料质量验收管理制度第一章总则第一条为规范公司药品生产用原辅料质量验收工作，严把原辅料入厂质量关，防范不合格原辅料流入生产环节，确保药品生产质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品辅料生产质量管理规范》等相关法律法规，结合公司原料药、制剂生产实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品生产用原辅料（包括原料药、药用辅料、食品添加剂类辅料等）的入厂质量验收工作，参与验收管理的物料管理部、质量管理部及相关验收、检验人员均需遵守本制度。第三条原辅料质量验收遵循“先验收后使用、批批验收、全程可溯、客观公正”的原则，确保验收结果准确反映原辅料实际质量状况，符合国家药品标准及公司采购质量要求。第四条公司物料管理部负责原辅料的到货接收、外观验收、数量核对及验收前暂存管理；质量管理部负责原辅料的质量标准审核、取样检验、质量判定及验收结果确认，是原辅料质量验收的责任主体。第五条原辅料验收人员需经专项培训考核合格后方可上岗，培训内容包括原辅料质量标准、验收流程、取样规范、GMP相关要求等，确保验收人员具备相应的专业判断能力。第二章验收范围与质量标准第六条验收范围覆盖公司所有采购入库的生产用原辅料，包括化学原料药、植物提取物、填充剂、崩解剂、润滑剂、黏合剂、防腐剂、溶剂等，按类别实施差异化验收。第七条质量标准依据：（一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》现行版、国家药品监督管理局颁布的原辅料标准；（二）企业内控标准：针对无国家药品标准的原辅料，由质量管理部制定企业内控质量标准，经公司质量负责人审批后执行；（三）采购合同标准：原辅料质量需同时满足采购合同中约定的质量要求，合同标准不得低于国家药品标准或企业内控标准。第八条验收核心内容包括原辅料的包装完整性、标识规范性、外观性状、运输条件、检验报告、数量准确性及取样检验结果等，缺一不可。第三章验收前准备第九条到货接收：原辅料到货后，物料管理部接收人员需核对送货单、采购订单、供应商出库单信息一致性，确认供应商为公司合格供应商名录内企业，非合格供应商原辅料一律不予接收。第十条暂存管理：接收的原辅料需放置于待验收区域，标注“待验收”标识，按类别、批次分区存放，防止不同批次、不同种类原辅料混淆，待验收区域需具备防潮、防污染、温湿度可控的储存条件。第十一条资料审核：物料管理部需收集供应商提供的每批次原辅料检验报告、合格证、质量承诺书等资料，提交至质量管理部审核，资料不全或信息不符的，暂停验收流程，要求供应商补充完善。第四章验收流程与操作要求第十二条外观与标识验收：（一）包装验收：检查原辅料外包装是否完好，有无破损、渗漏、受潮、霉变等情况，内包装是否密封完好，符合储存运输要求；（二）标识验收：核对外包装标识的产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、供应商名称、质量标准等信息，确保与采购订单、检验报告一致，标识字迹清晰、规范；（三）外观性状验收：打开最小包装抽样检查原辅料的色泽、形态、气味、均匀度等外观性状，与质量标准比对，无明显异常。第十三条取样检验：（一）质量管理部取样人员按《原辅料取样操作规程》执行取样，取样工具经清洁灭菌处理，取样过程避免原辅料污染，取样量满足全项检验需求；（二）取样后在原辅料包装上标注取样标识，注明取样日期、取样人、取样量，剩余样品密封完好；（三）检验人员按既定质量标准开展全项检验，包括性状、鉴别、检查（杂质、水分、重金属、微生物等）、含量测定等，检验操作符合实验室管理规范。第十四条质量判定：质量管理部根据检验结果出具《原辅料质量验收报告》，检验结果全部符合质量标准的判定为“合格”，任一项目不符合标准的判定为“不合格”，判定结果需经质量负责人审核确认。第十五条验收结果处理：（一）合格原辅料：物料管理部收到合格验收报告后，移除“待验收”标识，标注“合格”标识，按批次办理入库手续，录入物料管理系统；（二）不合格原辅料：立即隔离存放于不合格品区域，标注“不合格”标识，严禁流入生产环节，由质量管理部启动不合格品处置流程。第五章不合格原辅料处置第十六条不合格原辅料判定后，质量管理部在2个工作日内通知物料管理部及采购部，同时向供应商反馈不合格情况，明确不合格项目及判定依据。第十七条处置方式：（一）退货处理：常规不合格原辅料由采购部通知供应商限期退货，物料管理部配合办理退货手续，记录退货数量、日期、运输方式，确保不合格原辅料全部退回；（二）销毁处理：涉及安全风险、无法退货的不合格原辅料，由质量管理部制定销毁方案，经质量负责人审批后，由专人监督销毁，销毁记录需包含销毁时间、地点、数量、销毁人、监销人签字；（三）让步接收：特殊情况下，轻微不合格且不影响药品质量的原辅料，需由使用部门提出让步接收申请，经质量管理部评估、公司质量负责人审批后方可接收，让步接收原辅料需单独标识、限量使用。第十八条不合格原辅料处置完成后，质量管理部需分析不合格原因，形成《原辅料不合格分析报告》，针对供应商原因的，视情况暂停或取消其合格供应商资格。第六章记录管理第十九条记录填写：原辅料验收全过程需建立完整记录，包括《原辅料到货接收记录》《外观验收记录》《取样记录》《检验原始记录》《质量验收报告》《不合格处置记录》等，所有记录需及时、准确、完整填写，字迹清晰，不得涂改、伪造。第二十条记录归档：质量管理部在每批次原辅料验收完成后5个工作日内整理验收记录，按批次归档保存，纸质记录保存期限不少于药品有效期后5年，无有效期的原辅料记录保存不少于使用后10年，电子记录定期备份至加密服务器。第二十一条追溯核查：质量管理部每季度开展原辅料验收记录核查，重点检查验收流程合规性、判定准确性、记录完整性，确保验收工作可追溯、可核查。第七章考核与责任追究第二十二条考核机制：公司每月对原辅料质量验收工作开展核查，考核指标包括验收及时率、判定准确率、记录完整率、不合格处置及时率等，考核结果纳入质量管理部、物料管理部绩效考核。第二十三条奖励措施：对验收工作规范、及时发现不合格原辅料避免质量风险的人员，给予通报表扬及一次性奖励；对提出验收流程优化建议并落地见效的，给予专项奖励。第二十四条责任追究：（一）验收人员未按标准验收、虚报验收结果的，给予警告处分；导致不合格原辅料流入生产环节的，追究经济责任；（二）质量管理部检验人员出具虚假检验报告、漏检关键项目的，取消检验资格，给予通报批评，情节严重的解除劳动合同；（三）物料管理部未按要求暂存、标识待验收原辅料导致混淆的，追究部门负责人及相关人员责任；（四）因原辅料验收不到位导致药品质量事故的，追究相关部门负责人及公司分管领导责任，情节严重的按法律法规处理。