2026年医药制造公司质量成本归集分析管理制度

2026年医药制造公司质量成本归集分析管理制度第一章总则第一条为规范公司质量成本归集与分析管理工作，精准核算药品生产经营全流程的质量相关成本，识别质量成本管控薄弱环节，降低质量损失、优化资源配置，结合医药制造行业特性（如GMP对质量投入的强制要求、质量损失可追溯要求）及公司实际经营管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《企业会计准则》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度所称质量成本，是指公司为保证药品质量符合标准、防控质量风险、处置质量问题所发生的全部费用，及因质量问题造成的全部损失；质量成本归集分析是指对质量成本进行分类统计、准确核算、系统分析、应用改进的全流程管理活动，涵盖成本数据收集、分类归集、核算入账、趋势分析、改进落地等环节。第三条本制度适用于公司所有药品生产经营环节的质量成本归集分析管理，涉及的质量管理部、财务部、生产部、采购部、销售部及相关成本核算人员、质量管理人员均需遵守本制度，委托生产环节产生的质量成本归集分析需参照本制度核心要求执行。第四条质量成本归集分析管理工作遵循全面归集、分类核算、精准分析、持续改进、合规可控的原则，严禁漏记、错记、虚记质量成本，确保成本数据真实反映公司质量投入与损失状况，为质量管控决策提供数据支撑。第二章质量成本归集范围与原则第五条质量成本归集管理核心范围：预防成本：为预防质量问题发生所发生的费用，包括质量培训费用、质量体系建设费用、质量审核费用、质量改进项目费用、质量监测设备购置/校准费用、供应商质量评估费用等；鉴定成本：为检验药品质量、验证合规性所发生的费用，包括原料/辅料检验费用、中间产品检验费用、成品全项检验费用、留样检验费用、委托外部检验费用、检验试剂/耗材费用等；内部损失成本：药品出厂前因质量问题造成的损失，包括不合格原料/辅料报废费用、不合格中间产品返工/报废费用、不合格成品销毁费用、质量问题导致的生产停工损失、返工人工/物料费用等；外部损失成本：药品出厂后因质量问题造成的损失，包括成品召回费用、客户质量投诉处理费用、质量赔偿费用、因质量问题导致的订单流失损失、监管部门质量处罚费用等。第六条质量成本归集分析管理原则：全面性原则：覆盖公司所有质量相关的费用与损失，凡与药品质量管控、质量检验、质量问题处置相关的成本均需纳入归集范围，无遗漏、无选择性归集；分类核算原则：按预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四大类细化核算科目，每类成本下设具体明细科目，确保成本归属清晰、核算精准；权责匹配原则：明确各部门质量成本数据提报责任，生产部提报生产环节质量损失数据，采购部提报供应商相关质量成本数据，财务部负责统一核算入账；及时性原则：质量成本数据需按月收集、按月归集、按季度分析，确保成本数据能及时反映当期质量管控状况，为快速改进提供依据；可追溯原则：质量成本归集记录需包含成本发生时间、金额、原因、责任部门、核算依据等信息，留存期限不少于3年，确保成本数据可追溯、可核查。第三章质量成本归集分析管理组织与职责第七条公司成立质量成本归集分析管控小组（以下简称“管控小组”），由财务部负责人与质量管理部负责人共同担任组长，成员包括生产部负责人、采购部负责人、销售部负责人，副组长由公司分管财务与质量的负责人担任，负责质量成本分析报告审批及改进方案终审。第八条各部门核心职责：财务部：负责制定质量成本核算科目体系，收集各部门提报的成本数据，完成质量成本归集核算、入账处理，编制质量成本报表，配合开展成本分析；质量管理部：负责界定质量成本归集范围，审核各部门提报数据的真实性，开展质量成本结构分析、趋势分析，识别成本管控薄弱环节，制定质量成本改进方案；生产部：负责提报生产环节预防成本、内部损失成本相关数据（如返工费用、报废费用、停工损失等），配合分析成本偏高原因，落实改进方案；采购部：负责提报原料/辅料检验费用、供应商评估费用、不合格原料退货/报废费用等数据，跟进供应商质量成本改进情况；销售部：负责提报成品召回费用、客户投诉处理费用、质量赔偿费用等外部损失成本数据，反馈市场端质量成本相关问题；成本核算人员：负责日常质量成本数据收集、核对，按科目归集数据，确保数据准确无误，及时向管控小组反馈数据异常情况。第四章质量成本归集管理要求第九条质量成本数据收集要求：各部门指定专人负责质量成本数据提报，每月末5个工作日内将本部门当月质量成本数据（含费用凭证、损失说明、金额明细）提报至财务部；提报数据需附有效核算依据，如费用发票、报废审批单、返工工单、赔偿协议等，无依据的成本数据财务部有权退回，要求补充完善；财务部对各部门提报数据进行核对，重点核查数据真实性、科目归属准确性，核对无误后纳入当月质量成本归集范围。第十条质量成本归集核算要求：财务部按预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四大类建立明细核算台账，区分直接质量成本与间接质量成本，间接成本按合理比例分摊至对应产品/环节；预防成本与鉴定成本按实际发生金额计入当期费用，内部损失成本与外部损失成本按权责发生制归集，确保成本核算符合会计准则；对跨期发生的质量成本（如长期质量改进项目费用），按受益期分摊归集，避免当期成本数据失真，确保成本核算公允。第五章质量成本分析与应用要求第十一条质量成本分析要求：管控小组每季度开展一次质量成本专项分析，分析内容包括成本总额变化趋势、四大类成本占比结构、重点明细科目偏高原因、不同产品/环节质量成本对比等；针对内部损失成本偏高的情况，需深入分析根源（如工艺问题、设备问题、人员操作问题）；针对外部损失成本偏高的情况，需分析是否与出厂检验、运输存储相关；质量成本分析报告需包含当期成本数据、同比/环比对比、问题分析、改进建议等核心内容，报公司管理层审批后下发各部门。第十二条质量成本改进应用要求：针对分析发现的成本管控薄弱环节，责任部门需制定具体改进方案，明确改进目标、改进措施、完成时限、责任人，如预防成本偏低导致质量问题频发时，需增加质量培训、设备校准投入；质量管理部跟踪改进方案执行进度，每月核查改进效果，评估成本变化情况，确保改进措施落地见效，如内部损失成本下降幅度需达到改进目标要求；将质量成本管控效果纳入部门绩效考核，对完成改进目标的部门给予奖励，对未完成且无合理理由的部门扣减绩效，推动各部门重视质量成本管控。第六章监督与问责第十三条管控小组每季度对质量成本归集分析管理制度执行情况开展核查，重点核查数据提报及时性、归集准确性、分析深度、改进方案落地效果，形成核查报告报公司管理层。第十四条对故意漏报、虚报、瞒报质量成本数据的人员，给予警告处分并扣减当月绩效奖金；导致成本分析失真、误导管理决策的，追究直接责任，造成公司经济损失的承担相应赔偿责任。第十五条财务部未按要求建立核算科目、准确归集成本，或质量管理部未按要求开展分析、推动改进的，追究部门负责人管理责任；各部门未按时提报数据、落实改进方案的，扣减季度绩效奖金。第十六条因质量成本归集分析管理不当导致质量投入浪费、质量损失持续偏高的，立即启动专项整改，