2026年医药制造公司中药炮制工艺研发管理制度

2026年医药制造公司中药炮制工艺研发管理制度第一章总则第一条为规范本公司中药炮制工艺研发全过程管理，保障炮制工艺研发符合《中华人民共和国药品管理法》《中药炮制规范》《药物研发质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规及行业标准要求，提升中药炮制工艺的科学性、规范性和稳定性，结合本公司中药饮片生产、中药制剂研发等实际需求，制定本制度。第二条本制度所称中药炮制工艺研发，是指本公司针对中药材净制、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸、煮、炖、燀、淬等）等炮制环节开展的工艺优化、新炮制方法研发、炮制参数验证、质量标准建立等研发活动，涵盖从药材前处理到成品炮制工艺定型的全流程研发工作。第三条本制度适用于本公司所有中药炮制工艺研发相关工作及参与人员，包括研发部门炮制工艺研发人员、质量部门检测人员、生产部门工艺验证人员、物料管理部门药材验收人员等；外包的中药炮制工艺研发项目，参照本制度执行并在合作协议中明确相关要求。第四条中药炮制工艺研发遵循“传承经典、科学创新、质量优先、合规可控”的核心原则，既要继承传统中药炮制理论和经验，又要结合现代制药技术开展工艺优化，确保炮制后中药的有效性、安全性和质量均一性。第五条公司研发部门为中药炮制工艺研发归口管理部门，负责研发项目立项、工艺设计、实验实施、数据汇总等工作；质量部门负责炮制工艺研发过程中的质量检测、标准制定及合规性审核；生产部门配合完成工艺中试放大及验证工作，各部门协同保障研发工作有序开展。第二章研发管理基本原则第六条传承与创新结合原则。研发过程中需参考传统中药炮制典籍及地方/国家中药炮制规范，保留经典炮制工艺的核心要点，同时结合现代提取、检测、控制技术优化工艺参数，提升炮制工艺的可控性和重复性。第七条质量导向原则。所有炮制工艺研发均以提升中药饮片/中间体质量为核心目标，重点关注炮制后药材的有效成分含量、毒性成分控制、性状指标等关键质量属性，严禁以牺牲质量为代价简化工艺。第八条合规性原则。炮制工艺研发所用中药材需符合法定标准，研发过程中的实验操作、数据记录、物料管理等均需符合药品研发相关法规要求，研发成果需满足药品注册、生产许可等合规要求。第九条可转化原则。研发的炮制工艺需兼顾工业化生产可行性，避免仅适用于实验室规模的研发方案，工艺参数需具备规模化生产的可操作性和稳定性，确保研发成果能有效转化为生产工艺。第十条全程追溯原则。炮制工艺研发全过程的原始记录、实验数据、检测报告等均需完整留存，做到研发过程可追溯、数据可核查，所有工艺调整需记录原因、依据及验证结果。第三章研发立项与方案设计第十一条立项申请。研发部门结合市场需求、公司产品规划及传统炮制工艺痛点，提出中药炮制工艺研发立项申请，申请材料需明确研发目标、拟研发的炮制工艺类型、预期质量指标、研发周期、资金预算、风险评估等核心内容。第十二条立项审核。研发部门组织质量、生产、财务部门召开立项评审会，重点审核研发方案的合规性、技术可行性、生产转化价值及成本合理性；评审通过后报公司管理层审批，未经审批的项目不得启动实验工作。第十三条方案设计。立项获批后，研发人员结合传统炮制经验及现代制药技术设计详细研发方案，明确中药材前处理要求、炮制方法（炒、炙、煅等）、核心工艺参数（温度、时间、辅料用量、翻炒频次等）、质量检测指标及方法、实验批次及规模等内容，方案需经研发部门负责人审核确认。第十四条物料准备。物料管理部门根据研发方案要求采购符合法定标准的中药材及炮制辅料（酒、醋、盐、姜、蜜等），所有物料需经质量部门检验合格后方可投入研发实验，严禁使用不合格物料开展研发。第四章工艺研发实验管理第十五条实验室小试阶段。研发人员按照设计方案开展实验室小试，系统考察不同工艺参数对炮制后药材质量的影响，记录每批次实验的参数、过程现象及检测结果，筛选出初步可行的工艺参数范围，形成小试总结报告。第十六条中试放大阶段。小试工艺验证可行后，联合生产部门开展中试放大实验，模拟工业化生产条件调整工艺参数，重点验证工艺的稳定性、重复性及规模化操作的可行性，中试过程需全程记录设备运行参数、物料损耗、质量波动等情况。第十七条工艺参数验证。针对中试确定的工艺参数开展多批次验证实验，验证参数波动范围对产品质量的影响，明确工艺参数的控制限度，确保在该限度内炮制的产品质量符合预设标准。第十八条异常情况处理。研发实验过程中出现物料变质、工艺参数失控、检测结果异常等情况时，需立即停止实验，记录异常现象并分析原因，制定整改措施后方可重新开展实验，严禁隐瞒异常情况或篡改实验数据。第五章质量控制与标准建立第十九条过程质量检测。质量部门对研发过程中的每批次炮制样品进行检测，检测项目包括性状、鉴别、检查（水分、灰分、重金属、农残等）、有效成分含量、毒性成分限量等，检测结果需及时反馈给研发人员，作为工艺调整的依据。第二十条质量标准制定。研发完成后，研发部门联合质量部门制定该炮制工艺对应的质量标准，标准需符合国家/地方中药炮制规范要求，明确性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检测方法和限度，经质量部门审核、公司管理层审批后存档。第二十一条稳定性考察。对定型后的炮制工艺生产的样品开展稳定性考察，考察不同储存条件下样品质量的变化情况，确定成品的有效期及储存条件，为后续生产和销售提供依据。第六章记录归档与成果转化第二十二条记录管理。中药炮制工艺研发全过程的记录（立项申请、研发方案、实验原始记录、检测报告、中试总结、工艺验证报告等）需整理成册归档，纸质记录由研发部门专人保管，电子记录定期备份，保存期限不少于产品上市后5年。第二十三条成果转化。研发定型的炮制工艺经审批后移交生产部门，研发人员配合生产部门完成工艺交底，编制操作规程，指导生产人员掌握工艺要点，确保工艺顺利转化为生产用标准工艺。第二十四条工艺变更管理。已定型的炮制工艺如需变更，需重新履行立项、研发、验证流程，经审批后方可实施变更，严禁未经验证擅自变更生产用炮制工艺。第七章监督考核与违规处理第二十五条日常监督。质量部门每季度对中药炮制工艺研发工作开展专项核查，重点核查研发记录的真实性、物料使用的合规性、检测数据的准确性，对发现的问题责令限期整改。第二十六条考核机制。将中药炮制工艺研发的合规性、成果转化效率、质量稳定性纳入研发部门及相关人员的年度绩效考核，对研发成果显著的人员给予表彰，对研发过程中违规操作的人员扣减绩效评分。第二十七条违规处理。员工违反本制度，伪造研发数据、使用不合格物料开展研发、擅自变更研发方案或隐瞒实验异常情况的，视情节轻重给予警告、记过、调岗等处理；造成公司经济损失或合规风险的，追究相关人员责任；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第八章附则第二十八条本制度未尽事宜，参照《中华人民共和国药品管理法》《中药炮制规范》《药物