非药品类易制毒化学品经营企业年度自查细则

非药品类易制毒化学品经营企业年度自查细则一、许可与备案管理自查（一）许可资质有效性核查企业需对照《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》要求，全面核查经营资质的有效性。对于经营第一类非药品类易制毒化学品的企业，需重点检查《非药品类易制毒化学品经营许可证》是否在有效期内，许可证载明的品种、数量与实际经营情况是否一致，是否存在超许可范围经营行为。许可证有效期届满前3个月，应完成换证申请准备工作，确保经营活动的连续性。对于经营第二类、第三类非药品类易制毒化学品的企业，需核查备案证明的有效性，确认备案信息与实际经营品种、数量、流向是否匹配，经营第三类非药品类易制毒化学品的企业还需注意每3年重新备案的时限要求，避免因备案过期导致的合规风险。（二）备案信息变更管理企业在经营过程中发生单位名称、法定代表人、经营场所、仓储地址、主要流向等信息变更时，需按照规定时限向原备案机关办理变更手续。自查过程中应重点检查是否存在未及时变更备案信息的情况，如法定代表人变更后是否在20个工作日内提交变更申请，经营场所搬迁后是否重新提交仓储设施情况说明材料等。同时，需确保备案证明中载明的销售网络信息（包括销售机构、销售代理商、用户等）与实际业务开展情况一致，如有新增或变更的销售渠道，应及时更新备案资料。（三）许可条件保持情况企业需对照许可或备案时提交的申请材料，自查当前经营条件是否持续符合要求。具体包括：经营场所是否满足安全经营需要，是否远离居民区、学校、医院等敏感区域；仓储设施是否具备相应的防火、防爆、防潮、通风等安全条件，是否与经营品种的特性相适应；污染物处理设施是否正常运行，能否有效处理经营过程中产生的废弃物。属于危险化学品经营单位的，还需同步核查《危险化学品经营许可证》的有效性，确保各项许可条件持续达标。二、内部管理制度自查（一）管理制度健全性检查企业应建立健全覆盖非药品类易制毒化学品采购、储存、销售、运输等全环节的管理制度体系，并确保制度的有效性和可操作性。自查内容包括：是否制定《易制毒化学品安全管理制度》《购销管理制度》《仓储安全管理制度》《出入库查验制度》等核心制度；制度内容是否符合《易制毒化学品管理条例》《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法规要求；制度是否明确各部门、各岗位的职责分工，是否规定了违规行为的处理措施。对于2024年以来新列管的7种第二类非药品类易制毒化学品（如4-（N-苯基氨基）哌啶、大麻二酚等），需检查是否已将其纳入现有管理制度进行统一管理，是否针对新列管品种的特性制定了专项管理措施。（二）制度执行情况监督企业需通过查阅记录、现场检查等方式，验证各项管理制度的实际执行情况。重点检查：购销环节是否严格执行客户资质审核制度，是否对购买方的营业执照、使用用途等进行核实；出入库登记制度是否落实，出入库记录是否完整、准确，是否包含品名、数量、日期、经办人、流向等关键信息；仓储管理人员是否严格执行双人双锁管理制度，是否定期进行库存盘点，账物不符情况是否及时查明原因并处理。同时，需检查制度培训记录，确保员工熟悉并掌握相关制度要求，避免因制度执行不到位导致的管理漏洞。（三）人员管理与背景审查企业应对法定代表人、主要负责人及销售、仓储、运输等关键岗位人员进行全面审查。重点核查：相关人员是否具备相应的易制毒化学品知识和安全生产知识，是否持有有效的培训合格证明；是否对关键岗位人员进行无毒品犯罪记录审查，审查结果是否存档备查；人员变动时是否对新任人员进行岗前培训和背景审查，确保其符合岗位要求。对于第一类非药品类易制毒化学品经营企业，还需检查技术、管理人员是否持续具备相应的专业知识和管理能力，是否定期参加继续教育和知识更新培训。三、购销管理自查（一）采购环节管理企业在采购非药品类易制毒化学品时，需严格执行供应商资质审核制度。自查内容包括：供应商是否具备合法的生产或经营资质，是否持有有效的许可证或备案证明；采购合同是否明确载明产品名称、规格、数量、用途、运输方式、交货地点等内容；是否对采购的易制毒化学品进行质量检验，确保产品符合国家标准或行业标准。对于第一类非药品类易制毒化学品的采购，需检查是否通过全国非药品类易制毒化学品综合管理信息系统进行网上申购，申购信息是否与实际采购情况一致，是否存在向无资质供应商采购的行为。（二）销售环节管控销售环节是易制毒化学品监管的关键节点，企业需严格执行客户资质审核和销售登记制度。自查时应重点检查：购买方是否为合法的生产、科研、教学单位，是否提供有效的营业执照、使用证明等资质文件；对于购买第二类、第三类非药品类易制毒化学品的单位，是否留存购买方的身份证明和购买用途说明；销售记录是否完整，是否包含产品名称、数量、价格、购买方信息、销售日期、经办人等内容，记录保存是否符合不少于2年的要求。同时，需检查是否存在向个人销售非药品类易制毒化学品的情况，是否对销售数量异常的客户进行风险评估和跟踪核实。（三）购销台账管理企业需建立健全购销台账，确保台账信息的真实性、准确性和完整性。自查内容包括：台账是否按品种、批次分别记录，是否做到日清月结；台账数据是否与出入库记录、销售发票、运输单据等凭证相符；是否通过非药品类易制毒化学品综合管理信息系统及时填报购销数据，系统数据与台账记录是否一致。对于经营第三类非药品类易制毒化学品的企业，需重点检查是否按要求报告销售品种、销售量、主要流向等情况，报告数据是否真实反映实际经营状况，是否存在漏报、瞒报、错报等问题。四、仓储安全管理自查（一）仓储设施安全检查企业需对仓储设施进行全面的安全检查，确保其符合非药品类易制毒化学品的储存要求。具体包括：仓库建筑是否符合《建筑设计防火规范》要求，耐火等级是否与储存品种的火灾危险性相适应；是否设置明显的安全警示标志，如“禁止烟火”“有毒物品”等；消防设施是否齐全有效，灭火器、消防栓、应急照明等是否定期检查和维护；通风、防潮、防晒、防爆、防静电等设施是否正常运行，能否满足不同品种易制毒化学品的储存条件。对于性质相抵触的易制毒化学品，需检查是否实现分区、分库储存，是否存在混存混放现象。（二）储存数量管控企业需严格控制仓储场所的易制毒化学品储存数量，不得超过设计最大储存量。自查时应检查：是否根据仓储设施的容量和安全条件，合理确定每种易制毒化学品的最大储存限额；是否建立库存预警机制，当储存量接近上限时及时采取调整措施；是否定期进行库存盘点，做到账物相符，盘点记录是否完整规范。对于第一类非药品类易制毒化学品，需检查是否实行“双人双锁”管理，储存区域是否设置必要的防盗设施，如视频监控、入侵报警系统等，确保储存环节的安全可控。（三）出入库管理企业需严格执行出入库查验制度，加强对易制毒化学品出入库的管理。自查内容包括：入库时是否对产品的品名、规格、数量、生产日期、保质期等进行核对，是否查验供应商提供的产品质量检验报告；出库时是否凭经审批的销售单据或调拨单发货，是否对提货人员的身份进行核实；出入库记录是否及时、准确，是否由经办人和复核人共同签字确认；是否建立易制毒化学品出入库电子台账，台账信息是否与实际出入库情况一致。同时，需检查仓储管理人员是否经过专业培训，是否熟悉所管品种的安全特性和应急处置方法。五、人员培训与能力建设自查（一）培训计划制定与实施企业应制定年度培训计划，定期组织员工开展非药品类易制毒化学品法律法规、安全知识、操作技能等方面的培训。自查时需检查：培训计划是否明确培训内容、培训时间、培训方式、参训人员范围等；是否按照计划组织开展培训，培训记录是否完整（包括培训签到表、培训课件、考核成绩等）；新员工上岗前是否接受不少于24学时的专项培训，考核合格后方可上岗；在岗员工是否每年接受不少于12学时的再培训，确保知识和技能的持续更新。对于2025年新列管的4-哌啶酮、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮等第二类非药品类易制毒化学品，需检查是否已组织相关人员开展专项培训，确保员工熟悉新列管品种的安全特性和管理要求。（二）培训效果评估企业需建立培训效果评估机制，通过考核、实操演练等方式检验培训效果。自查内容包括：是否对培训内容进行考核，考核方式是否科学合理（如理论考试、现场操作等）；员工考核合格率是否达到100%，对于考核不合格的员工是否进行补训和补考；是否通过日常工作检查、事故案例分析等方式，评估员工对培训内容的掌握程度和应用能力；是否根据评估结果持续改进培训计划和培训内容，提高培训的针对性和实效性。（三）应急处置能力培训企业需加强员工应急处置能力培训，确保在发生泄漏、火灾、中毒等突发事件时能够及时有效应对。自查时应检查：是否制定《易制毒化学品突发事件应急预案》，预案内容是否涵盖应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资保障等；是否定期组织应急演练，演练频率是否符合每年至少1次的要求，演练记录是否完整（包括演练方案、演练照片、演练总结等）；员工是否熟悉应急预案内容，是否掌握泄漏处理、火灾扑救、个人防护等基本应急技能；应急物资（如防护用品、泄漏处理工具、消防器材等）是否配备齐全，是否定期检查和维护，确保处于良好备用状态。六、信息报送与系统应用自查（一）经营情况报告企业需按照监管要求，定期向所在地县级以上应急管理部门报告非药品类易制毒化学品的经营情况。自查内容包括：是否按规定时限报告销售品种、销售量、主要流向等信息，报告数据是否真实、准确、完整；对于经营第三类非药品类易制毒化学品的企业，是否在每年第一季度完成上一年度经营情况的备案报告；报告内容是否包含客户资质审核情况、销售台账摘要、仓储管理情况等关键信息，是否存在漏报、迟报、虚报等问题。同时，需检查报告材料是否经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章，确保报告的权威性和严肃性。（二）信息系统应用管理企业需熟练运用非药品类易制毒化学品综合管理信息系统，实现经营数据的在线报送和动态管理。自查时应重点检查：是否及时登录系统更新企业基本信息、许可备案信息、购销信息等；系统填报数据是否与企业实际经营台账一致，是否存在系统数据与纸质记录不符的情况；是否安排专人负责系统操作和维护，操作人员是否熟悉系统功能和操作流程；系统使用过程中遇到的问题是否及时向监管部门反馈，是否按监管部门要求进行系统升级和数据补正。（三）数据安全与保密企业需加强对非药品类易制毒化学品经营数据的安全管理，防止数据泄露或被非法篡改。自查内容包括：是否建立数据安全管理制度，明确数据采集、存储、传输、使用等环节的安全要求；经营数据是否进行加密存储和备份，备份介质是否安全存放；是否限制数据访问权限，只有经授权的人员方可查看和操作敏感数据；是否采取防范计算机病毒、网络攻击等技术措施，确保信息系统的安全稳定运行。七、应急处置与风险防控自查（一）应急预案完善性检查企业需对照《生产安全事故应急预案管理办法》要求，自查应急预案的完善性和适用性。具体包括：应急预案是否覆盖非药品类易制毒化学品泄漏、火灾、爆炸、中毒等各类突发事件；预案内容是否符合企业实际情况，应急处置措施是否具有针对性和可操作性；是否根据经营品种的变化、法律法规的更新、应急演练的结果等情况，定期对预案进行修订和完善，预案修订后是否按规定报送备案。对于涉及新列管易制毒化学品的企业，需检查应急预案是否已将新列管品种的应急处置要求纳入其中。（二）风险隐患排查治理企业需建立常态化的风险隐患排查治理机制，定期开展非药品类易制毒化学品经营安全风险评估。自查时应重点检查：是否制定风险隐患排查清单，排查范围是否覆盖采购、储存、销售、运输等所有环节；是否定期组织开展全面排查，排查频次是否符合每月至少1次的要求，排查记录是否完整规范；发现的风险隐患是否建立台账，是否明确整改责任人、整改措施和整改时限，整改完成后是否进行验收；对于重大风险隐患，是否采取停产停业等果断措施，确保隐患消除后方可恢复经营。（三）事故处理与报告企业需建立健全事故报告和处理制度，确保在发生非药品类易制毒化学品安全事故时能够及时应对。自查内容包括：是否明确事故报告程序和责任人员，发生事故后是否在规定时限内向所在地应急管理部门和公安机关报告；事故处理是否坚持“四不放过”原则（事故原因未查清不放过、责任人未受到处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过）；是否对事故原因进行深入分析，总结经验教训，是否根据事故教训改进安全管理措施；是否建立事故档案，妥善保存事故报告、调查处理报告、整改记录等资料。八、监督与责任追究自查（一）内部监督机制建设企业需建立内部监督机制，加强对非药品类易制毒化学品经营管理全过程的监督检查。自查内容包括：是否设立专门的安全管理部门或配备专职安全管理人员，负责日常监督检查工作；监督检查是否制定计划，是否采取定期检查与不定期抽查相结合的方式；监督检查人员是否具备相应的专业知识和执法资格，是否严格履行监督职责；对监督检查中发现的问题是否及时提出整改意见，是否跟踪整改落实情况。（二）责任追究制度执行企业需建立健全责任追究制度，对违反非药品类易制毒化学品管理规定的行为进行严肃处理。自查时应检查：责任追究制度是否明确各类违规行为的处罚措施，是否与员工绩效考核挂钩；对于违反购销管理制度、仓储安全制度等行为，是否按规定进行处理，处理记录是否完整；发生