湖南省2024湖南省药品监督管理局招聘合同制劳务派遣人员2人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解(3卷合一)

[湖南省]2024湖南省药品监督管理局招聘合同制劳务派遣人员2人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解(3卷合一)一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、下列句子中，没有语病的一项是：A.通过这次社会实践活动，使我们增强了团队协作能力。B.能否坚持体育锻炼，是提高身体素质的关键因素。C.他那崇高的革命品质，经常浮现在我的脑海中。D.由于管理不善，这家公司的经营效益一年比一年差。2、关于我国古代科技成就，下列说法正确的是：A.《九章算术》最早提出了勾股定理B.张衡发明了地动仪用于预测地震C.祖冲之精确计算出地球子午线长度D.《天工开物》被誉为"中国17世纪的工艺百科全书"3、某单位组织员工进行安全知识培训，培训结束后进行测试，共有100人参加。测试结果统计显示，90人通过基础知识考核，85人通过应用技能考核，其中有10人两项考核均未通过。那么至少通过一项考核的员工有多少人？A.80人B.85人C.90人D.95人4、某单位计划对办公区域进行绿化改造，现有甲、乙两种植物可选。甲植物每株占地1平方米，乙植物每株占地0.5平方米。若预算有限，最多可种植植物80株，且甲植物的数量不得超过乙植物数量的两倍。若甲植物每株成本为30元，乙植物每株成本为20元，在满足所有条件的前提下，最低成本是多少元？A.1500元B.1600元C.1700元D.1800元5、某药品监管机构计划对辖区内药品生产企业进行随机抽检，已知该地区共有大型企业8家、中型企业12家、小型企业20家。若采用分层抽样方法抽取10家企业，且要求各层样本量比例与总体比例一致，则中型企业应抽取多少家？A.2家B.3家C.4家D.5家6、根据《药品管理法》，关于药品不良反应报告制度，下列说法正确的是：A.药品生产企业无需报告轻微不良反应B.医疗机构发现严重不良反应应在7日内报告C.药品经营企业不得向监管部门报告不良反应D.个人可直接向省级药品监管部门报告不良反应7、下列选项中，关于药品监督管理的主要目的表述最准确的是：A.保障药品生产企业的经济效益B.确保药品质量和用药安全C.提高药品销售价格D.增加药品广告投放量8、根据相关法规要求，药品经营企业必须建立并执行：A.药品追溯制度B.会员积分制度C.促销返利制度D.广告投放制度9、在药品监督管理工作中，以下哪项措施最能体现"预防为主"的原则？A.对已上市药品开展定期不良反应监测B.对药品生产企业实施飞行检查

-C.要求新药上市前必须完成临床试验D.建立药品召回制度10、根据《药品管理法》，下列哪种情形属于假药？A.药品成分含量不符合国家标准B.未标明有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.以非药品冒充药品11、下列句子中，没有语病的一项是：A.通过这次培训，使我对药品监管工作有了更深入的认识。B.由于天气的原因，导致会议不得不推迟举行。C.能否坚持原则，是衡量一个合格监管人员的重要标准。D.在全体员工的共同努力下，公司今年的业绩比去年增长了一倍。12、关于药品监督管理，下列说法正确的是：A.药品监督管理仅涉及药品生产环节的质量控制B.药品广告审批不属于药品监督管理范畴C.药品监督管理包括对药品研发、生产、流通、使用全过程的监管D.医疗机构使用药品不需要接受药品监督管理部门的监督13、关于行政法基本原则中的“信赖保护原则”，下列说法错误的是：A.该原则要求政府行为应当保持连续性和稳定性B.行政机关不得随意撤销或变更已生效的行政许可C.因公共利益需要改变政策时，应当对相对人损失予以补偿D.该原则仅适用于行政许可领域，不适用于行政处罚14、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品不良反应报告制度，下列表述正确的是：A.药品生产企业应当建立不良反应报告制度，但药品经营企业无需建立B.发现疑似药品不良反应应在72小时内向监管部门报告C.只有严重不良反应需要报告，一般不良反应可不予报告D.药品上市许可持有人应持续开展药品风险获益评估15、关于药品监督管理的基本原则，下列表述正确的是：A.药品监督应当以处罚为主要手段B.药品安全风险管理应当贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程C.药品监督管理只需关注生产企业即可D.药品监督管理部门无需考虑产业发展问题16、根据《药品管理法》相关规定，下列哪种情形属于假药？A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.药品成分含量不符合国家标准D.以非药品冒充药品17、下列哪项不属于我国药品监督管理的基本原则？A.科学监管原则B.全程管控原则C.属地管理原则D.风险治理原则18、关于药品不良反应报告制度，下列说法正确的是：A.药品生产企业只需报告严重不良反应B.医疗机构发现不良反应应在7日内报告C.新的药品不良反应应在15日内报告D.药品经营企业无需建立不良反应报告制度19、下列选项中，与其他三项逻辑关系不一致的是：A.风能：清洁能源B.石油：化石燃料C.太阳能：可再生能源D.天然气：一次能源20、关于药品监督管理相关法规的理解，下列说法正确的是：A.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产B.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售C.药品监督管理部门可以根据需要收取药品检验费用D.个人可以自行收购医疗机构制剂21、某药品监督管理部门计划对辖区内部分药店进行抽查，已知共有A、B、C、D四个区域需要检查，每个区域至少有1家药店被抽中。若要求任意两个区域被抽中的药店数量不同，则至少需要抽查多少家药店？A.8B.9C.10D.1122、某药品检测机构使用两种试剂检测样本，试剂A的准确率为90%，试剂B的准确率为80%。现采用先后使用两种试剂检测的方法，当两种试剂结果一致时采纳该结果，不一致时重新采样检测。则单次检测流程能得出正确结果的概率是多少？A.72%B.74%C.85%D.90%23、某单位计划对一批药品进行质量抽检，已知该批药品共500箱，每箱装有20瓶。若采用分层随机抽样方法，从每箱中随机抽取4瓶进行检查，则本次抽检的样本量是多少？A.100瓶B.200瓶C.1000瓶D.2000瓶24、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于假药？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品25、下列各句中，没有语病的一项是：A.经过这次培训，使我对药品监管工作有了更深入的认识。B.通过加强监督管理，有效保障了药品市场的安全稳定。C.在药品检验过程中，应当严格遵守操作规程的重要性。D.对于群众反映的问题，我们要认真处理和解决及时。26、关于药品安全监管，下列说法正确的是：A.药品不良反应是指合格药品在预防疾病时出现的任何有害反应B.药品召回分为主动召回和责令召回两类C.处方药可以在大众媒体发布广告宣传D.药品经营企业可以自行更改药品有效期27、关于药品不良反应报告制度，下列说法正确的是：A.药品不良反应报告的主体仅限于药品生产企业B.发现药品不良反应后，应在72小时内向监管部门报告C.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告D.药品不良反应报告不需要经过核实即可上报28、根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药的情形：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品29、下列词语中，没有错别字的一项是：A.滥芋充数B.走头无路C.炙手可热D.一愁莫展30、关于我国药品管理相关法规，下列说法正确的是：A.药品管理法规定药品生产企业必须取得药品批准文号方可生产药品B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售D.药品检验机构可以从事药品生产经营活动31、下列关于药品不良反应报告制度的说法，正确的是：A.药品不良反应报告仅限医疗机构上报B.药品生产企业对上市药品的不良反应报告没有法定义务C.严重的药品不良反应应在发现后15日内报告D.药品不良反应报告应当遵循可疑即报原则32、某药品监督管理部门在检查中发现某药店销售的药品存在质量问题，下列处理措施中符合法律规定的是：A.立即查封该药店所有药品B.仅对问题药品进行下架处理

-C.责令召回已销售的问题药品D.对药店负责人处以行政拘留33、某药品监管机构计划对一批新研发的药品进行安全性评估。已知该药品在临床试验中出现不良反应的概率为0.1%。现随机抽取1000名受试者进行观察，根据统计学原理，以下说法正确的是：A.恰好有1名受试者出现不良反应的概率最大B.无人出现不良反应的概率约为37%C.至少有2人出现不良反应的概率超过50%D.不良反应人数的数学期望为10人34、在药品质量检测中，工作人员需要从6种不同剂型的药品中选取3种进行重点监测。已知其中2种为注射剂，4种为口服剂。若要求选出的3种药品中至少包含1种注射剂，则不同的选取方案共有：A.16种B.18种C.20种D.22种35、关于药品监督管理部门的职责，下列哪项描述最准确？A.主要负责药品的研发与生产B.仅负责药品的市场价格监管C.承担药品的注册、生产、流通及使用环节的监督管理D.仅对医疗机构使用药品进行监督管理36、根据《药品管理法》，下列哪种情形属于合法行为？A.药品生产企业未取得药品批准文号直接生产药品B.医疗机构使用未经注册的医疗器械C.药品经营企业按规定建立药品追溯制度D.个人通过网络销售处方药品37、关于药品监督管理的基本原则，以下哪项描述最能体现风险管理的核心理念？A.对各类药品实行统一的市场准入标准B.根据药品安全性特征实施分类管理措施C.建立覆盖全生命周期的质量追溯体系D.定期开展药品质量抽查检验工作38、根据《药品管理法》相关规定，以下关于药品标准体系的表述正确的是：A.地方药品标准可以低于国家药品标准B.企业标准应当符合国家药品标准的要求C.行业协会可以制定强制性药品标准D.药品标准五年内不得修订更新39、某制药公司研发一种新药，需经过四期临床试验。已知：Ⅰ期主要验证安全性，需40名健康志愿者；Ⅱ期初步评估疗效，需100名患者；Ⅲ期确证疗效，需500名患者；Ⅳ期监测长期效果。若每期试验周期分别为2个月、6个月、12个月、24个月，且必须按顺序进行，则该新药完成全部临床试验至少需要多少个月？A.22个月B.44个月C.50个月D.62个月40、根据《药品管理法》，关于药品标准的说法正确的是：

①药品标准分为国家药品标准和地方药品标准

②中药饮片必须按照国家药品标准炮制

③药品标准是药品生产、销售、使用的基本依据

④企业制定的药品标准可高于国家药品标准A.①②③B.①③④C.②③④D.①②④41、下列词语中，没有错别字的一项是：A.原形必露B.人情事故C.走投无路D.美仑美奂42、下列关于公文格式规范的表述，正确的是：A.公文标题可省略发文机关名称B.多个签发人应上下并列排列C.附件说明应标注在正文之后D.成文日期须使用阿拉伯数字43、关于行政许可的实施程序，下列哪一选项是正确的？A.行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人B.申请人提交的申请材料不齐全的，行政机关必须当场告知需要补正的全部内容C.行政机关作出的准予行政许可决定，应当一律予以公开D.有数量限制的行政许可，两个以上申请人的申请均符合法定条件的，行政机关应当根据受理申请的先后顺序作出决定44、下列哪项不属于《药品管理法》规定的假药情形？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围45、下列选项中，与“药品监管”在逻辑关系上最为相似的是：A.食品安全：餐饮管理B.交通规则：车辆驾驶C.环境保护：生态平衡D.金融监管：风险控制46、关于行政法规的表述，下列说法正确的是：A.行政法规的制定主体是省级人民政府B.行政法规的效力低于部门规章C.行政法规需经国务院常务会议审议通过D.行政法规可以设定限制人身自由的行政处罚47、下列词语中，没有错别字的一项是：A.相辅相承B.融汇贯通C.世外桃园D.再接再厉48、关于我国药品监督管理体系的表述，正确的是：A.药品监督实行中央统一管理制度B.药品不良反应实行强制报告制度C.药品召回均由生产企业主动发起D.中药材不纳入药品管理范围49、以下关于我国药品监管体系的说法，正确的是：A.我国药品监管实行中央垂直管理体制B.省级药品监管部门负责药品生产企业的审批许可C.药品不良反应监测实行企业自主报告制度D.药品标准分为国家药品标准和地方药品标准两个层级50、关于药品安全法律责任，下列说法错误的是：A.生产假药的，依法追究刑事责任B.销售劣药但未造成人身伤害的，可免于行政处罚C.药品监管部门可对违法企业处以罚款D.严重违反GMP规范的企业可能被吊销许可证

参考答案及解析1.【参考答案】D【解析】A项滥用介词导致主语缺失，应删除"通过"或"使"；B项"能否"与"是"前后不一致，应删去"能否"或在"提高"前加"能否"；C项"品质"与"浮现"搭配不当，"品质"是抽象概念，不能"浮现"；D项表述完整，无语病。2.【参考答案】D【解析】A项错误，勾股定理在《周髀算经》中已有记载；B项错误，地动仪用于检测已发生地震的方位，不能预测地震；C项错误，僧一行首次测量子午线长度，祖冲之的主要成就是圆周率；D项正确，《天工开物》系统总结了明代农业和手工业技术，被西方学者称为"中国17世纪的工艺百科全书"。3.【参考答案】C【解析】根据集合容斥原理，总人数减去两项均未通过的人数即为至少通过一项考核的人数。已知总人数为100人，两项均未通过的有10人，因此至少通过一项考核的人数为100-10=90人。选项C正确。4.【参考答案】B【解析】设甲植物种植x株，乙植物种植y株。根据题意列出约束条件：

1.x+y≤80（总株数限制）

2.x≤2y（甲不超过乙的两倍）

3.x≥0,y≥0

成本函数为C=30x+20y。

由条件2得y≥x/2，代入总株数条件得x+x/2≤80，即x≤160/3≈53.3，故x最大取53。

当x=53时，y需满足y≥26.5且x+y≤80，取y=27，成本=30×53+20×27=1590+540=2130元（非最低）。

尝试边界点：若x=0，y=80，成本=1600元；若x=40，y=40，成本=30×40+20×40=2000元；若x=20，y=60，成本=30×20+20×60=600+1200=1800元。

当x=0，y=80时成本最低为1600元，且满足所有条件。因此最低成本为1600元，选项B正确。5.【参考答案】B【解析】分层抽样要求各层样本量比例与总体比例一致。企业总数为8+12+20=40家，中型企业占比为12/40=30%。因此，中型企业应抽取的样本量为10×30%=3家。6.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构均需按规定报告药品不良反应，且严重不良反应需在15日内报告（B错误）。轻微不良反应也需定期汇总报告（A错误）。药品经营企业有责任报告不良反应（C错误）。个人发现药品不良反应可直接向所在地省级药品监管部门报告（D正确）。7.【参考答案】B【解析】药品监督管理的核心目标是确保药品质量安全有效，保障公众用药安全和合法权益。A项侧重经济收益，C项涉及价格调控，D项关注宣传推广，这些都不是药品监督管理的主要目的。根据《药品管理法》规定，药品监督应当以保证药品质量、保障人体用药安全为根本宗旨。8.【参考答案】A【解析】《药品管理法》明确规定，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。B、C两项属于商业营销手段，D项涉及广告管理，均不属于法定必须建立的制度。药品追溯制度是保障药品质量安全的重要措施，有助于及时发现和处理问题药品。9.【参考答案】C【解析】"预防为主"强调在问题发生前采取防范措施。新药上市前进行临床试验，是在药品投入使用前通过科学试验验证其安全性和有效性，从源头上防范药品安全风险。而其他选项虽然都是重要监管措施，但属于事后监管范畴：A项是在药品使用过程中监测问题，B项是对生产环节的监督检查，D项是在发现问题后采取的补救措施，均不属于预防性措施。10.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，假药主要包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。D选项"以非药品冒充药品"直接符合假药定义。A选项属于劣药情形，B、C选项属于违反药品管理规范的行为，但不直接构成假药。11.【参考答案】D【解析】A项"通过...使..."句式造成主语缺失；B项"由于...导致..."句式同样造成主语缺失；C项"能否"与"是"前后不对应，一面对两面；D项表述完整，主谓宾搭配得当，无语病。12.【参考答案】C【解析】药品监督管理是对药品研发、生产、流通、使用全过程实施的监督管理。A项错误，监管涵盖全过程；B项错误，药品广告审批是重要监管内容；D项错误，医疗机构用药必须接受监管；C项准确完整地表述了药品监督管理的范围。13.【参考答案】D【解析】信赖保护原则是行政法重要原则，要求政府恪守信用，保护相对人合理信赖。A项正确，体现政府行为的可预期性；B项正确，行政许可变更需审慎；C项正确，体现利益平衡；D项错误，该原则适用于行政许可、行政指导等多个领域，行政处罚中同样需要遵循信赖保护原则。14.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定：A项错误，药品经营企业也需建立不良反应报告制度；B项错误，严重不良反应应在15日内报告，死亡病例立即报告；C项错误，所有疑似不良反应均应报告；D项正确，药品上市许可持有人负有持续监测、评估药品安全的法定义务。15.【参考答案】B【解析】药品监督管理遵循风险管理、全程管控等基本原则。B选项正确体现了药品安全风险管理应当覆盖药品全生命周期的要求。A选项错误，监督应以预防为主；C选项片面，监管应覆盖全链条；D选项错误，监管部门需要在保障安全的前提下促进产业健康发展。16.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，假药主要包括：药品所含成分与国家药品标准不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。D选项属于典型的假药情形。A、B、C选项属于劣药情形，与假药有本质区别。17.【参考答案】C【解析】我国药品监督管理的基本原则包括：科学监管原则，强调监管措施应当基于科学证据；全程管控原则，要求对药品研发、生产、流通、使用各环节实施监管；风险治理原则，注重对药品安全风险的识别、评估和控制。属地管理原则不属于药品监管的基本原则，它更多体现在行政管理体制中，强调地方政府的管辖责任。18.【参考答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立不良反应报告制度。对于新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告；对于一般不良反应，应在30日内报告。选项A错误，企业需报告所有不良反应；选项B错误，报告时限不符合规定；选项D错误，药品经营企业必须建立该制度。19.【参考答案】D【解析】A项风能属于清洁能源，B项石油属于化石燃料，C项太阳能属于可再生能源，三者均为种属关系。D项天然气既属于一次能源又属于化石燃料，但题干要求找出逻辑关系不一致的选项。从能源分类角度看，天然气与一次能源是包含关系，但与其他三项的能源属性分类维度不同，其逻辑关系的表现形式存在差异。20.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，故A正确。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，B错误。药品监督管理部门实施药品抽查检验不得收取任何费用，C错误。个人不得收购医疗机构制剂，D错误。21.【参考答案】C【解析】要满足"每个区域至少有1家"和"任意两个区域数量不同"，最少的情况是四个区域的药店数量为1、2、3、4的等差数列。计算总和：1+2+3+4=10家。若选择更小的总和如9家（1+2+3+3）会违反"数量不同"的要求，因此10是最小值。22.【参考答案】B【解析】正确结果有两种情况：1.两种试剂均正确（0.9×0.8=0.72）；2.两种试剂均错误但结果巧合一致（0.1×0.2=0.02）。但均错误时结果一致的概率需考虑错误结果的一致性概率。假设错误时随机给出结果，且结果只有正误两种，则错误一致概率为0.1×0.2×0.5=0.01（各有一半概率给出相同错误判断）。故总概率为0.72+0.01=0.73≈74%。23.【参考答案】D【解析】分层随机抽样中，样本量的计算需根据各层单位数确定。本题中每箱为一层，共500箱，每层抽4瓶，因此总样本量=层数×每层样本数=500×4=2000瓶。选项D正确。24.【参考答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。选项D符合第二类情形。选项A、B、C属于劣药情形，与假药定性不同。25.【参考答案】B【解析】A项"经过...使..."句式造成主语缺失，应删去"经过"或"使"；C项成分残缺，缺少谓语动词，应在"应当"后加"认识"；D项语序不当，"及时"应置于"处理"前。B项表述完整，主谓宾搭配得当，无语病。26.【参考答案】B【解析】A项错误，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；C项错误，处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍；D项错误，药品有效期必须按批准内容标注，不得擅自更改。B项符合《药品召回管理办法》相关规定。27.【参考答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均为药品不良反应报告的责任主体，故A错误。对新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告；死亡病例应立即报告；其他不良反应应在30日内报告，故B错误，C正确。报告药品不良反应应当真实、完整、准确，经过必要的核实，故D错误。28.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，假药包括：药品所含成分与国家药品标准不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药范畴，不属于假药，故C正确。A、B、D选项均属于假药的法定情形。29.【参考答案】C【解析】本题考查常见成语的规范书写。A项应为"滥竽充数"，"竽"为古代乐器；B项应为"走投无路"，"投"指投奔；D项应为"一筹莫展"，"筹"指计策办法。C项"炙手可热"比喻权势大、气焰盛，书写完全正确。30.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定：药品生产企业必须取得药品批准文号才能生产药品（A正确）。处方药不得在大众媒体发布广告（B错误）。医疗机构制剂只能在本机构使用，不得在市场销售（C错误）。药品检验机构不得参与药品生产经营活动（D错误）。这些规定体现了对药品安全的严格监管。31.【参考答案】D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告主体包括医疗机构、药品生产企业、经营企业等；药品生产企业对其生产的药品不良反应负有法定报告义务；严重药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例须立即报告；"可疑即报"是药品不良反应报告的基本原则，指不需要待因果关系完全确定后再报告，只要存在可疑关联就应及时上报。32.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门发现药品存在质量问题，可采取责令召回、停止销售等措施。查封全部药品需符合法定情形；单纯下架处理不足以消除危害；行政拘留属于行政处罚种类，需依法定程序和条件实施。责令召回能有效控制问题药品流通，防止危害扩大，是合法适当的监管措施。33.【参考答案】B【解析】本题考察二项分布的概率计算。设随机变量X表示出现不良反应的人数，X~B(1000,0.001)。A项错误，P(X=1)=C(1000,1)×0.001×0.999^999≈0.368，而P(X=0)=0.999^1000≈0.368，两者概率相近；B项正确，P(X=0)=0.999^1000≈0.3679；C项错误，P(X≥2)=1-P(X=0)-P(X=1)≈0.264；D项错误，数学期望E(X)=np=1000×0.001=1人。34.【参考答案】A【解析】本题考查组合问题的计数方法。总选取方案可分为两类：第一类含1种注射剂和2种口服剂，有C(2,1)×C(4,2)=2×6=12种；第二类含2种注射剂和1种口服剂，有C(2,2)×C(4,1)=1×4=4种。根据分类加法原理，总方案数为12+4=16种。也可用排除法计算：无限制总方案C(6,3)=20，减去全选口服剂的方案C(4,3)=4，得20-4=16种。35.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门的核心职责是对药品全生命周期进行监管。选项C全面涵盖了药品注册（上市前审批）、生产（质量管控）、流通（储存运输）及使用（临床用药）四大关键环节，符合我国药品监管体系的实际职能划分。选项A混淆了监管与研发的界限；选项B和D的"仅"字表述存在明显片面性，忽略了监管职责的完整性。36.【参考答案】C【解析】《药品管理法》明确规定药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度（选项C）。选项A违反药品上市许可制度；选项B触犯医疗器械注册管理规定；选项D中个人不得经营药品，处方药更禁止网络零售。这些违法行为都将影响药品质量安全，危害公众健康。37.【参考答案】B【解析】风险管理是药品监督管理的核心原则，其本质是根据风险程度采取差异化的监管措施。选项B体现了基于药品安全性特征进行分类管理，这正是风险管理理念的具体实践。高风险的药品需要更严格的监管，而风险较低的药品则可以简化监管流程，实现科学监管、精准监管。38.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。企业制定的药品标准应当符合或高于国家药品标准的要求，但不得低于国家标准。地方标准、行业标准等都不得与国家药品标准相抵触，且药品标准应当根据科学技术发展适时修订，不存在五年不得修订的限制。39.【参考答案】B【解析】四期试验按顺序进行，各期周期分别为2、6、12、24个月。由于试验必须顺序进行，总时长即为各期周期之和：2+6+12+24=44个月。虽然各期参与人数不同，但题干未要求考虑招募时间，故直接相加即可。40.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定：①错误，我国药品标准实行国家药品标准，无地方药品标准；②正确，中药饮片炮制必须符合国家标准；③正确，药品标准是药品质量控制的法定依据；④正确，企业标准可严于国家标准。故②③④正确。41.【参考答案】C【解析】A项应为"原形毕露"，"毕"指完全，"必"是必须，用字错误；B项应为"人情世故"，"世故"指处世经验，"事故"指意外事件，用词不当；D项应为"美轮美奂"，形容建筑物高大华美，"轮"指高大，"仑"为别字。C项"走投无路"