《食品快速检测实验室质量控制规范》

3DB54/T0547-2025食品快速检测实验室质量控制规范本文件规定了食品快速检测实验室质量控制的术语和定义、资源控制要求、过程控制要求、结果质量控制要求。本文件适用于食品快速检测实验室的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和制定GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测GB/T29478移动实验室有害废物管理规范3术语和定义3.1食品快速检测实验室利用快检设备设施(包括快检室、快检车、快检箱、快检仪器、试剂盒、辅助装置等)，依据相关标准、技术规范或快检产品说明书，对食品中某种特定物质或指标进行快速检测行为的实验室。4资源控制要求4.1人员4.1.1应配备满足检测工作以及执行实验室管理体系的要求检测技术人员和管理人员，并经过专业化培训、考核、资格确认及授权。4.1.2应制定人员培训考核程序，并按照人员培训考核程序，定期开展相关法律法规、检测方法、实验室安全、检测技能等培训，保证人员能力符合要求。4.1.3应定期对人员能力进行监控，确保人员能力能够持续符合要求。4.1.4应制定各岗位的岗位职责、任职条件，保存人员的有关教育、培训、专业资格、工作经历和能力确认的记录。4.2设施与环境4.2.1应有与快速检测工作相适应的基础设施，包括但不限于能源、照明、排风、冷藏等设施，应功能正常且满足检测工作要求。4DB54/T0547-20254.2.2当检测工作对环境条件有要求时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不满足要求时，应立即停止检测工作。4.2.3试剂、标准物质、样品存放区域应符合其规定的保存条件。4.2.4应采取措施将不相容活动的相邻区域进行有效隔离以防止交叉污染。4.2.5安全卫生、废弃物处置应满足GB/T27404、GB/T29478的规定。4.3设备4.3.1应配备具有独立支配使用权且性能满足快速检测工作（包括抽样、样品制备）要求的设备、器具或试剂盒，且应建立设备档案。4.3.2应对检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设备及软件，均应加以唯一性标识。且投入使用前应当实施检定、校准、核查或符合性评价，保证数据、结果满足计量溯源性要求或确保满足快速检测标准、技术规范或快速检测产品说明书要求。4.3.3对检定、校准的结果进行计量确认，确保其满足预期使用要求。4.3.4当校准产生修正因子或修正值时，应有程序确保所有修正信息得到有效利用、更新和备份。4.3.5应根据仪器设备的特性和使用频率，制定设备的期间核查程序并实施期间核查。4.3.6设备发生故障或出现异常时应停止使用，并加贴停用标识。修复并通过检定、校准或核查表明其性能正常后方可投入使用。4.3.7应制定相应程序，对设备（器具、试剂盒、标准物质）的核查、使用、维护、保管、运输、安全处置等作出规定，以确保其功能正常并防止污染、损坏、性能退化。4.3.8应保存对检测结果有重要影响的每一设备及其软件应有相关记录。包括但不限于使用记录、维修维护记录、量值溯源结果记录、符合性评价记录、设备档案等。4.4服务与供应品的采购4.4.1应定期对选择的供应商进行评价。并保存评价记录，建立合格供应商名录。4.4.2应对重要的试剂和易耗品（包括标准物质、化学试剂、实验室用水等）以及对检测结果有重要影响的服务进行验收，并保留相关记录。4.4.3若使用标准物质，应当满足计量溯源性要求，必要时，溯源到SI单位或者有证标准物质，同时根据实际需求对标准物质实施期间核查。5过程控制要求5.1抽样控制5.1.1实施抽样时，应制定抽样计划和方案。抽样方案应明确需要控制的因素，如：品名、样品量、编号、生产日期、抽样日期、抽样地点、运输及保存条件等，以确保检测结果的有效性。5.1.2应使用合适的洁净食品容器盛装样品，并粘贴唯一性标识。5.2样品控制5.2.1运输过程中应选用适宜的运输工具，采取有效措施防止样品发生损坏、变质、挥发、污染等情5.2.2收样人员应对样品的包装完整性、状态符合性及数量准确性进行核查，并将检样与备样分别按规定要求处理和保存。DB54/T0547-202555.2.3样品管理应建立台账，详细记录样品的来源、编号、接收信息、流转情况、保存状态及处置结果等内容。5.2.4样品应具有唯一性标识，在制备、流转及保存过程中，标识需保持清晰可辨；同时，样品应有明确的状态标识（如待检、在检、检毕、留样等防止混淆。5.2.5样品制备过程应留有完整记录，包括制备方法、操作步骤、所用设备、操作人员及时间等信息，以确保制备过程符合规定要求，并具备可追溯性。5.2.6应对样品保存的环境条件（如温度、湿度等）进行控制、定期监测并记录，确保符合样品保存要求。5.3检测过程控制5.3.1应对检测过程进行质量控制。每批次样品，检测过程的质量控制至少选用以下一种质量控制措施，有条件或必要时可以同时选取多种措施：a)空白实验；b)采用控制样品或加标样品；c)再检测，由同一检测人员使用相同的快速检测产品，在短时间内对同一样品进行检测。5.3.2应定期对质量控制情况进行评估，并按照评估结果对质量控制措施与频次进行适当调整。5.4数据控制5.4.1检测人员应掌握食品快检方法计算公式原理及适用范围，按快检项目特性开展数据计算与转换。计算结果应复核，数字修约符合GB/T8170规定，检测结果使用法定计量单位且表述符合快检标准要求。5.4.2采用计算机或自动化快检设备进行数据采集、处理、记录、打印、储存、检索时，应确保数据各环节完整无丢失，并采取加密、权限分级等措施，明确各角色权限，防止数据非法访问、越权使用及随意修改，确保数据可追溯。批次、设备编号等追溯信息。5.4.4通过快检设备获取定性结果的，应自动存储检测记录（含信号值、判断依据等若为人工判读，应拍摄试纸反映后的清晰照片归档保存。5.5结果报告控制5.5.1检测结果报告应依据原始记录如实出具，内容完整、准确、清晰，不得随意涂改或编造。5.5.2结果报告应包含但不限于以下信息：a)报告编号（具有唯一性b)委托方/受检单位名称及联系方式；c)样品名称、编号、规格及批量；d)检测项目、检测方法（含快速检测产品信息e)检测日期、报告出具日期；f)检测结果（含判定结论，如适用g)检测人员、校核人员签字；h)检测机构名称、地址及联系方式。5.5.3若检测结果需进行说明（如异常情况、限制条件等应在报告中明确标注。5.5.4结果报告的传递、存档应符合相关规定，电子报告需采取防篡改措施，纸质报告应妥善保存，保存期限不少于规定年限。DB54/T0547-202565.5.5结果报告的修改应制定适宜的审批程序。若更改内容涉及原检测结果，需对原样品进行复测，经批准后再行修改；若更改内容不影响原检测结果，可直接画改并签字或盖章。6结果质量控制要求6.1内部质量控制6.1.1应制定内部质量控制计划，明确内部质量控制的时间、内容、方式以及结果评价方法。计划应覆盖到所有技术活动和全体检测人员，并能有效监控数据和结果的准确性和稳定性。6.1.2内部质量控制手段包括但不限于以下：a)设备比对；b)人员比对；c)盲样考核；d)