2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））精选模拟试题及答案解析一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.在片剂生产中，以下哪种辅料主要用于改善颗粒流动性？A.微晶纤维素（MCC）B.硬脂酸镁C.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）D.羟丙甲纤维素（HPMC）答案：B解析：硬脂酸镁是常用的润滑剂，主要作用是降低颗粒间及颗粒与冲模间的摩擦力，改善流动性；MCC是填充剂兼崩解剂，CMS-Na是崩解剂，HPMC常作为黏合剂或包衣材料。2.关于生物制药中CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）培养，以下描述错误的是？A.需在37℃、5%CO₂的环境中培养B.无血清培养基可减少病毒污染风险C.悬浮培养比贴壁培养更易放大生产D.传代次数越多，细胞表达稳定性越高答案：D解析：CHO细胞传代次数过多会导致细胞老化、目的蛋白表达量下降或变异，因此需控制传代次数；其他选项均正确。3.某注射剂采用湿热灭菌法，F₀值需达到12，若灭菌温度为121℃，则理论灭菌时间（分钟）为？（已知Z值为10℃）A.8B.12C.15D.20答案：B解析：F₀值是将不同温度下灭菌效果转换为121℃等效灭菌时间的参数，公式F₀=Δt×10^((T-121)/Z)。当T=121℃时，F₀=Δt×1，因此灭菌时间Δt=F₀=12分钟。4.根据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，以下哪项不属于关键人员？A.质量受权人B.生产部门经理C.质量控制负责人D.生产管理负责人答案：B解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，生产部门经理属于中层管理，不属于关键人员。5.高效液相色谱（HPLC）中，分离强极性化合物时，最适宜的色谱柱类型是？A.C18反相柱B.氨基键合相柱（正相）C.凝胶渗透色谱柱D.离子交换色谱柱答案：B解析：强极性化合物在反相色谱（C18柱）中保留弱，分离效果差；正相色谱（氨基键合相）以极性溶剂为流动相，适合分离极性化合物；凝胶渗透色谱用于分子量分离，离子交换色谱用于带电物质分离。6.以下哪种灭菌方法不适用于不耐热的生物制品？A.辐射灭菌（γ射线）B.过滤灭菌（0.22μm滤膜）C.环氧乙烷灭菌D.干热灭菌（160℃，2小时）答案：D解析：干热灭菌温度高、时间长，会破坏生物制品的活性成分；其他方法均适用于不耐热物品。7.关于药物制剂稳定性试验，以下说法正确的是？A.影响因素试验需在40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行B.加速试验的目的是预测长期贮存条件下的稳定性C.长期试验的取样时间点应包括0、3、6、9、12个月D.高温试验（60℃）仅需考察10天答案：B解析：影响因素试验包括高温（60℃）、高湿（RH90%±5%）、强光（4500±500lx），需考察10天；加速试验（40℃±2℃、RH75%±5%）6个月，用于预测长期稳定性；长期试验取样点为0、3、6、9、12、18、24、36个月；高温试验（60℃）若10天稳定，可降低至40℃继续考察。8.在生物药生产中，以下哪项不属于细胞库系统的组成部分？A.主细胞库（MCB）B.工作细胞库（WCB）C.原始细胞库（PCB）D.生产用细胞库（PCD）答案：D解析：细胞库系统通常包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB），生产用细胞库非标准术语。9.片剂崩解时限检查中，普通片剂的崩解时限应为？A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：A解析：《中国药典》规定，普通片剂崩解时限为15分钟，糖衣片60分钟，薄膜衣片30分钟。10.以下哪种方法可用于检测注射剂中的细菌内毒素？A.鲎试验法B.微生物限度检查法C.无菌检查法D.可见异物检查法答案：A解析：鲎试验法通过鲎试剂与内毒素反应检测内毒素；微生物限度检查用于非无菌制剂的微生物控制，无菌检查用于确认是否无菌，可见异物检查为物理检查。二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.影响药物制剂溶出度的因素包括？A.药物粒径B.辅料的亲水性C.压压片时的压力D.包衣材料的性质答案：ABCD解析：药物粒径越小、辅料亲水性越强、压片压力适当（避免过硬）、包衣材料通透性越好，溶出度越高。2.根据《药品管理法》，以下哪些情形需办理药品上市后变更备案？A.改变药品生产工艺中的干燥温度（不影响质量）B.增加制剂中矫味剂的用量（不改变口感）C.变更原料药供应商（同品种、同质量标准）D.修订药品说明书中的【不良反应】项（新增数据）答案：AC解析：B选项改变辅料用量可能影响质量，需审批；D选项修订说明书重大信息（如不良反应）需审批；A、C属于微小或中等变更，备案即可。3.生物反应器的常见类型包括？A.搅拌式反应器B.气升式反应器C.固定床反应器D.流化床反应器答案：ABCD解析：搅拌式（最常用）、气升式（无机械搅拌）、固定床（细胞固定于载体）、流化床（载体悬浮流动）均为生物反应器类型。4.以下哪些属于注射剂的附加剂？A.抗氧剂（如亚硫酸氢钠）B.渗透压调节剂（如氯化钠）C.助悬剂（如羧甲基纤维素钠）D.着色剂（如柠檬黄）答案：ABC解析：注射剂一般不加着色剂（避免干扰可见异物检查），其他选项均为常用附加剂。5.关于GMP洁净区的要求，以下正确的是？A.A级区为高风险操作区（如灌装）B.B级区需与A级区动态监测粒子数C.C级区的浮游菌限值为100CFU/m³D.D级区的换气次数应≥20次/小时答案：ABD解析：C级区浮游菌限值为200CFU/m³，100CFU/m³为B级区标准；其他选项符合《药品生产质量管理规范》要求。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.纯化水可用于注射剂的配制。（）答案：×解析：注射剂配制需使用注射用水，纯化水仅用于非无菌制剂或器具清洗。2.缓释制剂的释药时间应至少维持12小时以上。（）答案：×解析：缓释制剂一般指比普通制剂延长释药时间（如6-12小时），控释制剂强调恒速释放，无固定时长要求。3.生物制品生产用的细胞需进行支原体检测。（）答案：√解析：支原体污染会影响细胞生长和产物质量，是生物制品生产的必检项目。4.高效液相色谱中，流动相的pH值应控制在色谱柱耐受范围内（如C18柱通常pH2-8）。（）答案：√解析：C18键合相在强酸（pH<2）或强碱（pH>8）条件下易水解，需控制流动相pH。5.药品批生产记录应至少保存至药品有效期后1年。（）答案：√解析：《药品生产质量管理规范》规定，批记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某药厂生产的阿司匹林肠溶片（规格100mg）在市场抽检中发现溶出度不合格（30分钟溶出量仅55%，标准要求≥80%）。生产记录显示：本次生产使用的淀粉（崩解剂）为新供应商提供，压片压力较以往提高10%，包衣液中滑石粉用量增加5%。问题：1.分析可能导致溶出度不合格的原因。（8分）2.提出改进措施。（7分）答案：1.可能原因：（1）新供应商淀粉的崩解性能差异：不同来源的淀粉吸水膨胀能力不同，若新淀粉崩解能力弱，会延缓片剂崩解，影响溶出。（2）压片压力过高：压力过大导致片剂硬度增加、孔隙率降低，崩解时间延长，药物释放减慢。（3）包衣液中滑石粉用量增加：滑石粉作为包衣抗黏剂，用量过多可能在包衣膜表面形成致密层，降低包衣膜的通透性，阻碍药物溶出。2.改进措施：（1）对新供应商淀粉进行质量验证，对比原供应商淀粉的崩解时限、膨胀率等关键指标，确保符合要求。（2）优化压片压力，通过硬度-崩解时限关联试验确定最佳压力范围（如降低压力至原水平）。（3）调整包衣液处方，减少滑石粉用量（如恢复原比例），或更换为其他抗黏剂（如微粉硅胶），同时增加包衣膜的亲水性（如加入羟丙基纤维素）。案例2：某生物制药企业采用CHO细胞生产重组蛋白药物，在生产过程中发现发酵液浑浊度异常升高，镜检观察到大量圆形小颗粒，疑似污染。问题：1.可能的污染源有哪些？（5分）2.如何快速检测污染类型？（5分）3.应采取哪些应急措施？（5分）答案：1.可能污染源：（1）微生物污染（细菌、真菌、支原体）；（2）细胞碎片或蛋白聚集体（但镜检为圆形小颗粒，更可能为微生物）；（3）培养基或血清污染（如内毒素、病毒）；（4）操作过程中无菌控制不严（如接种、取样时未严格消毒）。2.快速检测方法：（1）革兰氏染色镜检：区分细菌（阳性/阴性）与真菌（菌丝结构）；（2）支原体检测（PCR法或培养法）：快速判断是否为支原体污染；（3）细菌培养（需氧/厌氧）：确认是否为需氧或厌氧细菌；（4）观察污染颗粒是否运动（如螺旋体有动力）。3.应急措施：（1）立即停止发酵，隔离污染罐，防止交叉污染；（2）对发酵液、培养基、血清等取样检测，追溯污染来源；（3）清空发酵罐，用氢氧化钠或过氧乙酸彻底消毒；（4）对操作环境（如洁净区）进行沉降菌、浮游菌检测，确认是否存在环境污染；（5）评估已生产的中间产品，若污染发生在收获前，应报废处理；若为后期污染，需经无菌检查合格后方可继续使用。五、计算题（共1题，10分）某片剂处方如下：主药（含量98%）50kg，淀粉（填充剂）30kg，微晶纤维素（填充剂）20kg，羧甲基淀粉钠（崩解剂）5kg，硬脂酸镁（润滑剂）1kg。已知片重为0.5g，求：1.总物料量（kg）；（2分）2.可压片数（