2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））练习题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））练习题及答案解析一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.关于制药用水系统的设计，下列哪项不符合GMP要求？A.纯化水管道采用316L不锈钢材质B.注射用水管道设计为循环系统，流速≥1.5m/sC.储罐顶部设置疏水性除菌滤器D.管道连接采用螺纹连接答案：D解析：GMP要求制药用水系统的管道连接应采用焊接（如自动轨道焊接），避免螺纹连接，因螺纹连接处易形成死角，滋生微生物。316L不锈钢耐腐蚀性好，适用于纯化水和注射用水；循环系统保持流速可防止微生物滞留；疏水性滤器可防止外界微生物污染储罐。2.无菌制剂生产中，湿热灭菌工艺的F0值应至少达到：A.8B.12C.15D.20答案：B解析：根据《中国药典》及GMP附录，无菌产品湿热灭菌的F0值通常要求≥12，以确保杀灭耐热孢子。F0值是将不同温度下的灭菌时间转换为121℃下的等效灭菌时间，是湿热灭菌的关键参数。3.以下哪种设备属于制剂生产中的关键设备？A.空调净化系统（HVAC）B.原料粉碎用万能粉碎机C.实验室pH计D.包装用装盒机答案：A解析：HVAC系统直接影响洁净区微生物和粒子水平，是无菌制剂、高活性药物生产的核心控制设备；粉碎机、pH计、装盒机虽为生产辅助设备，但非关键质量属性（CQA）的直接影响设备。4.关于洁净区级别划分，下列描述正确的是：A.B级区为背景环境，A级区为关键操作区B.C级区动态粒子数要求≤3520000个/m³（≥0.5μm）C.D级区静态微生物限度≤50cfu/皿（沉降菌）D.A级区必须采用单向流送风答案：D解析：A级区为高风险操作区（如灌封、分装），需单向流送风确保粒子快速置换；B级区是A级区的背景环境；C级区动态≥0.5μm粒子数≤3520000个/m³（静态为352000个/m³）；D级区静态沉降菌≤100cfu/皿。5.工艺验证中，“工艺性能确认（PPQ）”阶段至少需完成几批连续生产？A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C解析：根据FDA和EMA指南，工艺验证的PPQ阶段通常要求至少3批连续成功生产，以证明工艺的一致性和稳定性。6.以下哪种灭菌方式属于非最终灭菌工艺？A.隧道式干热灭菌（350℃，5分钟）B.无菌灌装后辐照灭菌（25kGy）C.湿热灭菌柜121℃，15分钟D.过滤除菌（0.22μm滤芯）答案：D解析：过滤除菌用于无法耐受高温的药液，属于非最终灭菌工艺，需在无菌环境下操作；干热、辐照、湿热均为最终灭菌方式。7.关于物料平衡计算，正确的公式是：A.（实际产量+损耗量）/理论产量×100%B.（实际产量+取样量）/理论产量×100%C.（实际产量+废品量）/理论产量×100%D.实际产量/（理论产量-损耗量）×100%答案：A解析：物料平衡=（实际产量+损耗量）/理论产量×100%，损耗量包括取样、废品、残留等，确保物料无异常损失。8.冻干机的关键性能参数不包括：A.隔板温度均匀性（±1℃）B.极限真空度（≤10mTorr）C.冷凝器温度（≤-55℃）D.设备净重答案：D解析：冻干机关键参数包括隔板温度均匀性（影响产品干燥一致性）、极限真空度（影响升华速率）、冷凝器温度（捕获水蒸气能力），设备净重与性能无关。9.以下哪项是确认与验证（Q&A）的核心原则？A.先运行后验证B.基于风险评估C.仅验证新设备D.无需记录原始数据答案：B解析：Q&A应基于风险评估，确定关键参数和验证范围，避免过度验证；需在设备使用前验证（前验证），所有变更均需评估是否需再验证，原始数据需完整保存。10.关于偏差处理，下列说法错误的是：A.偏差需在24小时内报告质量部门B.轻微偏差可由生产部门自行处理C.偏差调查应包括根本原因分析（RCA）D.偏差处理记录需归档保存至少5年答案：B解析：所有偏差均需由质量部门参与调查，生产部门无权自行处理；轻微偏差需经质量部门评估后制定措施，不可绕过质量管理体系。（篇幅限制，仅展示部分题目，实际完整试题包含20题）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下属于GMP关键要素的有：A.人员培训B.设备维护C.记录管理D.供应商审计答案：ABCD解析：GMP强调“人、机、料、法、环”全面管理，人员培训（确保操作合规）、设备维护（保持性能稳定）、记录管理（追溯生产过程）、供应商审计（控制物料质量）均为核心要素。2.工艺验证的三个阶段包括：A.设计空间确认（DSV）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.工艺性能确认（PPQ）答案：AD（注：实际三阶段为工艺设计、工艺确认、持续工艺确认，此处为简化表述）解析：根据ICHQ10，工艺验证分为三阶段：工艺设计（PD）、工艺确认（PQ，含PPQ）、持续工艺确认（CPV）。IQ/OQ属于设备确认范畴。3.注射剂生产中，需进行无菌检查的对象包括：A.药液灌封前的中间产品B.灭菌后的最终产品C.除菌过滤器的完整性测试D.洁净区操作人员的手套表面答案：ABD解析：无菌检查针对最终产品、中间产品（如灌封前药液）及关键接触表面（如手套）；除菌过滤器需做完整性测试（如气泡点试验），但非无菌检查。4.关于洁净区压差控制，正确的要求有：A.不同洁净级别的相邻房间压差≥10PaB.产尘房间相对邻室保持负压C.压差表需定期校准D.压差波动时可继续生产答案：ABC解析：洁净区压差需≥10Pa（防止交叉污染），产尘房间（如粉碎、称量）应设负压避免粉尘扩散，压差表需定期校准确保数据准确；压差波动时应暂停生产，调查原因。5.以下哪些情况需进行再验证？A.设备大修后B.原辅料供应商变更C.年度回顾分析显示工艺波动D.生产班次由两班制改为三班制答案：ABCD解析：设备大修、原辅料变更（可能影响工艺）、工艺波动（稳定性下降）、生产班次调整（操作时间延长可能影响参数）均需评估是否需再验证。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.纯化水可用于注射剂的配制。（×）解析：注射剂配制需使用注射用水（WFI），纯化水（PW）仅用于非无菌制剂或清洗。2.湿热灭菌中，F0值计算需考虑灭菌过程中温度的实时变化。（√）解析：F0值是时间-温度的积分值，需通过温度探头实时监测并计算。3.洁净区工作服应在D级区清洗，B级区使用的工作服需在B级区清洗。（×）解析：B级区工作服应在C级或更高级别区域清洗，避免清洗过程引入污染。4.偏差调查中，“操作失误”可作为根本原因。（×）解析：根本原因需追溯至系统缺陷（如培训不足、SOP不清晰），“操作失误”是直接原因，非根本原因。四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述冻干制剂生产中，真空泄漏率测试（VLR）的目的及操作要点。答案：目的：确认冻干机腔体内在真空状态下的密封性能，防止外界空气或微生物侵入，确保冻干过程的无菌性和产品质量。操作要点：①空载状态下，将腔体抽至设定真空度（通常≤100mTorr）；②关闭真空泵，记录初始真空度（P1）和时间（t1）；③静置30分钟后记录最终真空度（P2）和时间（t2）；④计算泄漏率：(P2-P1)/(t2-t1)，应≤5mTorr/min；⑤测试过程中监控温度，避免温度波动影响真空度读数。2.列出影响片剂溶出度的主要工艺参数。答案：①原辅料性质（粒径、晶型、溶解度）；②制粒工艺（黏合剂种类、浓度，干燥温度、时间）；③压片参数（压力、转速，颗粒流动性）；④包衣工艺（包衣液组成、增重，干燥条件）；⑤储存条件（温度、湿度）。五、案例分析题（共1题，20分）某生物制药企业在生产重组人胰岛素注射液时，发现某批次灌封工序的装量差异超标（标准：±5%，实测±8%）。请结合GMP要求，分析可能原因及处理措施。答案：可能原因分析：（1）设备因素：灌装机活塞磨损或密封不严，导致单次灌装量不稳定；灌装泵校准不准确（如时间/压力参数偏差）。（2）物料因素：药液黏度异常（温度波动导致黏度变化），影响流动性；胶塞尺寸偏差（挤压液体）。（3）操作因素：未按SOP预热设备，未及时更换损耗部件。（4）环境因素：洁净区温度/湿度波动（热胀冷缩影响体积）。处理措施：（1）立即停线，隔离批次，标识“待处理”；（2）启动偏差调查（OOS），记录时间、岗位、数据；（3）设备组检查灌装机：拆卸活塞检查磨损，校准灌装泵（标准量杯称重法）；（4）QC检测药液黏度、温度，确认物料符