医院医学伦理审查制度

医院医学伦理审查制度为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护医学研究参与者及患者的合法权益，规范医院涉及人的生命科学和医学研究、医疗技术应用等相关活动的伦理审查工作，促进医学事业健康发展，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律法规及伦理准则，结合医院实际，制定本制度。一、总则（一）制定目的1.规范医院医学伦理审查工作流程，明确各部门及相关人员职责，确保伦理审查工作独立、客观、公正开展。2.保护医学研究参与者（含受试者、生物样本提供者、信息数据提供者等）和患者的合法权益，防范伦理风险，保障医疗安全与医学研究的科学性、伦理性。3.引导医务人员树立正确的伦理观念，提升医疗服务与医学研究的伦理水平，推动医学技术创新与临床应用的良性发展。4.强化医院伦理管理体系建设，确保医院各项医疗及研究活动符合国家法律法规、行业规范及国际公认的伦理准则。（二）适用范围本制度适用于医院内开展的所有涉及人的生命科学和医学研究及相关医疗活动，具体包括：采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行的研究活动；对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行的研究活动；新技术、新产品（含药品、医疗器械、生物制品等）在人体上进行的试验研究活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的生物样本、健康记录、行为等科学研究资料的活动；特殊医疗技术应用、人体器官移植、辅助生殖技术等具有较高伦理风险的医疗服务活动；其他需要进行伦理审查的涉及人的医学相关活动。本制度约束对象包括医院伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）全体委员、医院医务人员、科研人员、科研管理人员、学生及其他参与相关活动的人员。（三）核心原则1.尊重原则：尊重研究参与者和患者的人格尊严、自主决定权，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等手段获取同意，允许其在任何阶段无条件退出相关活动。2.不伤害与有益原则：将研究参与者和患者的安全与健康放在首位，最大限度降低风险，确保研究或医疗活动的潜在受益大于风险，避免造成不必要的伤害。3.公平公正原则：公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确科学依据，公平分配研究或医疗活动的受益、风险和负担，不受性别、种族、地域、经济状况等因素的不合理影响。4.保密与隐私保护原则：切实保护研究参与者和患者的隐私权及个人信息安全，明确信息收集、储存、使用及保密措施，未经授权不得向第三方透露相关敏感信息。5.特殊保护原则：对儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等脆弱群体，以及受精卵、胚胎、胎儿等特殊对象，予以特别保护，制定针对性的审查与保护措施。二、伦理委员会的组建与管理（一）组织架构1.医院作为伦理审查工作的管理责任主体，设立伦理委员会，负责开展本制度适用范围内的伦理审查工作，受理研究参与者或患者的投诉并协调处理，组织伦理教育和培训。2.伦理委员会委员人数不得少于7人，从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，确保人员组成的专业性、代表性和独立性；应当包含不同性别的委员，民族地区考虑少数民族委员。3.伦理委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由委员协商推举或选举产生，经医院任命；设秘书1-2人，负责伦理委员会日常工作协调、会议组织、材料归档等事务。4.必要时，伦理委员会可聘请独立顾问，为特定审查事项提供专业咨询意见，独立顾问不参与表决，且不得存在利益冲突。（二）委员任期与资质要求1.伦理委员会委员任期不超过5年，可连选连任，每届任期内应当有一定比例的委员更新，保障审查工作的新鲜性与客观性。2.委员应当具备相应的伦理审查能力，熟悉相关法律法规和伦理准则，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规培训，不断提升审查水平。3.委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行终身保密义务，违反保密规定的将承担相应责任。（三）运行保障1.医院为伦理委员会提供必要的工作条件，包括固定办公场所、办公设备、专项工作经费等，保障其独立开展审查工作，不受任何部门或个人的非法干预。2.伦理委员会应当建立健全工作制度、标准操作规程、利益冲突管理机制和质量控制机制，明确审查流程、表决规则、档案管理等要求，保证审查过程规范有序。3.伦理委员会应当预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限和简化流程，确保紧急状态下的伦理审查质量不降低。4.伦理委员会应当在设立之日起3个月内，向医院执业登记机关备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传相关信息；每年3月31日前向备案机关提交上一年度工作报告。备案信息发生变化时，及时更新。三、伦理审查流程（一）审查类型伦理审查包括初始审查、跟踪审查（含年度审查、继续审查、结题审查）、复审和紧急审查。所有涉及人的医学相关活动，必须在开展前获得伦理委员会的初始审查同意；在活动过程中，需接受伦理委员会的跟踪审查；对审查意见有异议或审查条件发生变化的，需进行复审；突发事件紧急情况下，启动紧急审查。（二）初始审查申请：研究者或相关活动负责人向伦理委员会提交审查申请，同时提交以下材料：审查申请表、研究方案或活动方案、知情同意书模板、研究者简历、相关资质证明（如药品临床试验批件、医疗器械注册证等）、风险评估报告、利益冲突声明、保密措施说明等。受理：伦理委员会秘书对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理并登记；材料不完整的，一次性告知申请人补充完善，补充后仍不符合要求的，不予受理。审查：伦理审查一般采取会议审查方式，由主任委员或副主任委员主持，出席委员人数不得少于全体委员的2/3，且相关专业领域委员应当参会。审查内容包括方案的科学性、伦理性、风险受益比、知情同意程序、保密措施、特殊群体保护等。时限：伦理委员会在受理后30天内完成审查并出具审查意见；紧急情况下（如疫情暴发等），72小时内完成审查并出具意见。意见出具：审查结束后，伦理委员会根据审查情况出具“同意”“修改后同意”“修改后再审”“不同意”或“终止审查”的书面意见，说明理由并明确后续要求。（三）跟踪审查年度审查：已获得伦理审查同意的活动，研究者或负责人应当在每年规定时间向伦理委员会提交年度进展报告，说明活动开展情况、风险控制情况、不良事件发生及处理情况等，伦理委员会对报告进行审查并出具审查意见。继续审查：活动期限超过伦理审查同意期限的，研究者或负责人应当在期限届满前3个月提交继续审查申请，伦理委员会审查通过后方可继续开展活动。结题审查：活动结束后，研究者或负责人应当提交结题报告，说明活动完成情况、成果总结、研究参与者权益保障情况等，伦理委员会进行结题审查，确认活动符合伦理要求。不良事件报告：活动过程中发生不良事件或严重不良事件的，研究者或负责人应当在24小时内报告伦理委员会，说明事件情况、处理措施及后续影响，伦理委员会及时审查并提出处理建议。（四）复审与紧急审查复审：申请人对伦理委员会的审查意见有异议的，可在收到意见后15个工作日内提交复审申请及相关补充材料；伦理委员会对复审申请进行审查，必要时组织会议讨论，在20个工作日内出具复审意见。紧急审查：在疫情暴发等突发事件紧急情况下，针对急需开展的医疗或研究活动，启动紧急审查流程。申请人提交紧急审查申请，伦理委员会采用快速审查方式（如通讯审查、紧急会议审查），在72小时内出具审查意见，同时做好审查记录，后续及时完善相关手续。（五）委托审查若医院伦理委员会无法胜任特定审查需求，可书面委托不低于本院等级的医疗卫生机构伦理委员会或区域伦理审查委员会开展审查。受委托的伦理委员会负责完成审查及后续跟踪审查工作，审查结果反馈给医院及申请人，医院伦理委员会做好相关记录归档。四、知情同意管理（一）知情同意书制定知情同意书应当以清晰、易懂的语言（避免专业术语过多）告知研究参与者或患者相关活动的目的、内容、流程、风险与受益、权利义务、保密措施、补偿或赔偿政策、联系方式等信息，确保其充分理解后自主作出决定。针对特殊群体，应当采用与其认知水平相适应的告知方式，必要时邀请法定代理人或监护人参与。（二）知情同意程序履行研究者或医务人员应当在相关活动开展前，向研究参与者或患者（及法定代理人/监护人）充分告知知情同意书内容，耐心解答疑问，不得隐瞒关键信息。知情同意应当在无干扰的环境下获取，确保研究参与者或患者（及法定代理人/监护人）是在自愿、清醒的状态下签署知情同意书，签名并注明日期。对于无法书面签署的特殊情况（如意识不清、文盲等），可采用口头同意并由见证人签名确认，同时做好录音录像等记录。知情同意书一式两份，一份由研究参与者或患者（及法定代理人/监护人）留存，一份由医院归档保存。相关活动过程中，若方案发生重大变更，需重新履行知情同意程序，更新知情同意书并经伦理委员会审查同意后实施。五、补偿与赔偿管理（一）补偿管理对参与医学研究等活动的参与者，不得收取任何相关费用；对于因参与活动支出的合理费用（如交通费、误工费等），应当给予适当补偿。补偿标准由伦理委员会审查确定，明确补偿方式、支付时间及金额，确保补偿公平、合理、及时发放。（二）赔偿管理研究参与者或患者在相关活动过程中因研究或医疗行为造成损害的，医院应当提供及时、免费的治疗；根据损害程度及相关法律法规、双方约定，给予相应的补偿或赔偿。具体赔偿标准和流程另行制定，确保受损权益得到充分保障。六、监督管理与责任追究（一）监督管理机制伦理委员会对医院相关活动的伦理合规性进行全程监督，定期开展伦理审查质量自查，接受医院管理层、研究参与者、患者及社会的监督。医院科研管理部门、医务管理部门配合伦理委员会开展监督工作，对伦理审查意见的落实情况进行跟踪检查，及时发现并纠正违规行为。伦理委员会应当建立投诉受理机制，公布投诉渠道（如电话、邮箱、办公地址等），受理研究参与者或患者关于伦理问题的投诉，在15个工作日内调查核实并反馈处理结果。医院定期对伦理审查制度的执行情况进行评估，根据评估结果及法律法规更新情况，及时修订完善制度。（二）责任追究对违反本制度规定的部门或个人，根据违规情节轻重，采取以下处理措施：批评教育、通报批评；暂停相关活动、取消科研项目申报资格；绩效扣分、经济处罚；取消评优评先、晋升资格；情节严重的，依法解除劳动合同；构成犯罪的，依法追究法律责任。具体违规情形包括：未经伦理审查擅自开展相关活动；伪造、篡改伦理审查材料或审查记录；违反知情同意程序；泄露研究参与者或患者隐私信息；未按要求落实伦理审查意见；发生不良事件未及时报告等。七、伦理教育与培训（一）培训对象与内容医院定期组织伦理教育和培训，覆盖全体医务人员、科研人员、科研管理人员、学生及其他相关人员。培训内容包括相关法律法规、伦理准则、本制度规定、伦理审查流程、知情同意管理、利益冲突防范、隐私保护等，提升相关人员的伦理意识和合规操作能力。