大连市药品安全政府监管：现状、问题与优化路径探究

大连市药品安全政府监管：现状、问题与优化路径探究一、引言1.1研究背景与意义药品，作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其安全与否直接紧密关联着民众的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题。从全球范围来看，诸多药品安全事件曾引发轩然大波。例如，20世纪60年代的“反应停事件”，德国格兰泰公司推出的沙利度胺本用于抑制孕妇晨吐，却因未充分研究其副作用，导致大量“海豹肢畸形”婴儿出生，给无数家庭带来了难以磨灭的伤痛；再如，2006年我国的“齐二药”事件，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，因使用了假冒的丙二醇作为辅料，导致多名患者出现严重不良反应甚至死亡。这些惨痛的案例都深刻警示着药品安全问题不容忽视，一旦出现事故，后果不堪设想。在我国，药品安全同样备受关注，它不仅是保障民众健康的关键，更是维护社会稳定的重要基石。随着经济社会的发展和人们生活水平的提高，公众对药品安全的期望日益提升，对用药的安全性、有效性和合理性提出了更高要求。与此同时，医药产业作为国民经济的重要组成部分，在保障人民健康、推动经济发展等方面发挥着重要作用。一个健康有序的医药产业，离不开严格有效的药品安全监管。加强药品安全监管，能够为医药产业营造良好的发展环境，促进企业创新，推动产业升级，实现可持续发展。大连市，作为东北地区重要的经济中心和对外开放的窗口，其药品安全状况直接影响着当地市民的生活质量和城市的形象。近年来，大连市在药品安全监管方面采取了一系列措施，取得了一定成效。例如，2024年，大连市市场监督管理局深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，全年计划完成1000批次的药品监督抽检任务，经检验7批次不合格，合格率99.3%，类别涵盖化学药、中成药、中药饮片、中药配方颗粒等多个品类，剂型涉及片剂、胶囊、颗粒、合剂、注射剂等，覆盖药品经营和使用环节。通过加大对集中采购中选药品、心脑血管用药、妇女儿童用药、海洋药物以及短缺药品的抽检力度，重点对往年检验不合格药品实施跟踪抽检，充分发挥了药品检验对药品行政监督执法的支持保障作用，强化了对药品安全风险隐患的排查、防控和处置能力。然而，随着医药产业的快速发展和市场环境的不断变化，大连市药品安全监管仍面临诸多挑战，如监管力量不足、技术手段相对落后、部门协作不够顺畅等问题。在此背景下，深入研究大连市药品安全政府监管具有重要的现实意义。一方面，有助于及时发现和解决大连市药品安全监管中存在的问题，完善监管体系，提高监管效能，切实保障市民的用药安全；另一方面，通过优化监管措施，能够为大连市医药产业的健康发展提供有力支持，促进产业创新升级，提升产业竞争力，推动地方经济的可持续发展。1.2国内外研究现状国外在药品安全政府监管方面的研究起步较早，积累了丰富的经验。美国拥有世界上较为严格的以FDA（FoodandDrugAdministration）为中心的药品安全监管模式，其监管机制研究备受关注。杨莉、田丽娟等学者在《美国药品安全监管机制研究及启示》中指出，美国FDA通过处方药申报者付费机制等一系列措施，不断完善药品安全监管。《处方药申报者付费法案》在补充财政拨款、加快新药审评速度的同时，逐步突出对药品安全性的要求，扩大FDA在药品安全监管方面的权能。在监管技术应用上，美国利用先进的信息技术建立了完善的药品追溯体系，实现药品从生产到销售全流程的信息跟踪，便于及时发现和处理药品安全问题。公众参与方面，美国通过建立完善的药品不良反应报告制度，鼓励公众积极参与药品安全监督，一旦发现药品不良反应，公众可及时向相关部门报告，为药品安全监管提供了重要的数据支持。欧盟在药品安全监管方面强调协调统一与风险评估。在监管模式上，欧盟建立了统一的药品审批和监管框架，各成员国在遵循统一标准的基础上，开展药品监管工作。在技术应用方面，欧盟注重药品质量控制技术的研发与应用，通过制定严格的药品质量标准，确保药品的安全性和有效性。公众参与上，欧盟鼓励公众参与药品监管政策的制定过程，通过听证会、意见征集等方式，广泛听取公众意见，使监管政策更符合公众利益。国内对药品安全政府监管的研究随着医药产业的发展和药品安全问题的凸显而日益深入。在监管模式研究方面，众多学者对我国现行药品监管体制进行了剖析。有学者指出，我国药品监管存在监管部门职责划分不够清晰、地方保护主义干扰等问题，影响了监管效能的发挥。也有学者提出应借鉴国外经验，建立统一、高效的药品监管机构，整合监管资源，提高监管效率。在技术应用研究上，国内学者关注信息技术在药品监管中的应用。随着互联网、大数据、人工智能等技术的发展，利用这些技术构建药品安全监管信息平台成为研究热点。通过该平台，可以实现药品生产、流通、使用等环节的数据实时采集和分析，及时发现药品安全风险隐患。公众参与药品安全监管也是国内研究的重点之一。有研究表明，我国公众参与药品安全监管的意识逐渐提高，但仍存在参与渠道不畅通、参与能力不足等问题。因此，需要加强宣传教育，提高公众对药品安全的认识和辨别能力，同时拓宽公众参与渠道，建立健全公众举报奖励制度，鼓励公众积极参与药品安全监督。综上所述，国内外在药品安全政府监管方面的研究取得了一定成果，但仍存在一些不足。在监管模式上，虽然对国内外不同模式进行了分析，但针对特定地区实际情况的适应性研究较少；技术应用方面，虽然提出了利用先进技术构建监管平台，但在技术的实际应用效果评估和推广方面研究不够深入；公众参与研究中，对于如何充分调动公众积极性、提高公众参与的有效性等问题，还需要进一步探讨。本研究将立足大连市药品安全监管实际，在借鉴国内外研究成果的基础上，从监管模式优化、新技术应用以及公众参与机制完善等方面进行深入研究，以期为大连市药品安全政府监管提供有针对性的建议和对策。1.3研究方法与创新点本研究综合运用多种研究方法，深入剖析大连市药品安全政府监管问题。在研究过程中，采用文献研究法，通过广泛查阅国内外相关文献，包括学术期刊、学位论文、政府报告、行业研究报告等，梳理药品安全政府监管的相关理论基础，如公共管理理论、风险管理理论等，了解国内外药品安全监管的先进经验和研究动态，为研究大连市药品安全监管提供理论支撑和借鉴。例如，在研究国外药品安全监管模式时，详细研读了关于美国FDA监管模式、欧盟药品监管协调机制的文献资料，分析其监管体系的构成、运行机制以及特点。案例分析法也是本研究的重要方法之一。以大连市药品安全监管的实际情况为案例，深入分析监管过程中存在的问题。通过收集大连市药品监督管理部门的执法案例、药品抽检数据、药品安全事故案例等，从药品生产、流通、使用等多个环节进行分析。例如，对大连市药品监督抽检中发现的不合格药品案例进行深入剖析，研究不合格药品产生的原因、涉及的环节以及监管部门的处理措施，从而找出监管工作中的薄弱环节。比较研究法在本研究中也发挥了重要作用。通过对国内外不同地区药品安全监管模式、政策法规、技术手段等方面的比较，借鉴先进经验，为大连市药品安全监管提供参考。将大连市药品安全监管与国内其他发达城市如上海、深圳等进行比较，分析在监管机构设置、监管职责划分、监管技术应用等方面的差异，学习其先进的监管经验；同时，与美国、欧盟等发达国家和地区的药品安全监管进行对比，研究其在药品审批、上市后监管、风险评估等方面的做法，为大连市药品安全监管改革提供思路。本研究在研究视角和研究内容上具有一定的创新之处。在研究视角方面，以往关于药品安全监管的研究多从宏观层面或全国范围进行探讨，而本研究聚焦于大连市这一特定地区，结合大连市的经济发展水平、医药产业特点、人口结构等实际情况，深入研究适合大连市的药品安全政府监管模式，具有较强的针对性和地域特色。在研究内容上，本研究不仅关注药品安全监管的传统领域，如药品生产、流通、使用环节的监管，还注重对新兴领域和热点问题的研究。随着互联网技术的发展，药品网络销售成为药品流通的新渠道，本研究对大连市药品网络销售监管进行了深入探讨，分析其存在的问题并提出相应的监管对策。同时，在研究药品安全监管技术应用时，结合大数据、人工智能、区块链等新兴技术，探讨如何利用这些技术提升大连市药品安全监管的效能，具有一定的前瞻性和创新性。二、大连市药品安全政府监管的理论基础2.1药品安全相关概念界定药品安全，是一个内涵丰富且至关重要的概念，它贯穿于药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期。从本质上讲，药品安全涵盖了药品质量、疗效、不良反应等多个关键方面，是保障公众健康的重要基石。药品质量安全是药品安全的基础。药品必须符合严格的质量标准，从原材料的采购、生产过程的控制到成品的检验，每一个环节都需遵循既定的规范和标准。药品生产企业需严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保药品的纯度、含量、稳定性等指标符合要求，避免因质量问题导致药品疗效不佳或产生安全隐患。药品疗效安全则是药品发挥其预防、治疗、诊断疾病作用的核心。一种药品在上市前，需要经过大量的临床试验，以验证其在特定病症下的有效性。只有在临床试验中证明能够有效治疗相应疾病的药品，才具备上市的基本条件。例如，治疗高血压的药品，必须能够有效降低患者的血压水平，且维持在合理的范围之内，才能被认为是疗效安全可靠的药品。药品不良反应安全是药品安全不可忽视的重要部分。即使是质量合格、疗效明确的药品，在正常用法用量下，也可能出现与用药目的无关的有害反应。世界卫生组织对药品不良反应（AdverseDrugReaction，简称ADR）的定义为：“在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》也做出了类似的解释。药品不良反应的发生原因复杂，可能与药品的成分、患者的个体差异、药物相互作用等多种因素有关。有些药品可能会引起轻微的不良反应，如恶心、呕吐、皮疹等，而有些则可能导致严重的不良反应，如肝肾功能损害、过敏性休克等，甚至危及生命。因此，建立完善的药品不良反应监测体系，及时发现、报告和处理药品不良反应，对于保障药品安全至关重要。药品安全与食品安全虽同属公共安全领域，但二者存在显著差异。食品安全主要关注食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害，其涉及的范围主要是食品的种植、养殖、生产加工、包装、储存、运输、销售等环节。而药品安全则聚焦于药品的质量、疗效和不良反应，关乎疾病的预防、治疗和诊断。在监管对象上，食品安全监管对象众多，包括各类食品生产企业、餐饮服务单位、食品摊贩等；药品安全监管对象主要是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。在监管标准方面，食品安全标准侧重于食品中的有害物质限量、食品添加剂使用、食品生产过程的卫生要求等；药品安全标准则着重于药品的质量标准、药理毒理指标、临床试验规范等。在监管机构设置上，食品安全监管涉及多个部门，如市场监督管理部门、农业农村部门、卫生健康部门等；药品安全监管主要由药品监督管理部门负责，虽也需与其他部门协作，但监管主体相对集中。2.2政府监管理论依据公共利益理论是药品安全政府监管的重要理论基石。该理论认为，市场机制虽能在一定程度上实现资源的有效配置，但在某些情况下，市场的自我调节无法充分保障社会公共利益。药品作为一种特殊商品，其安全直接关系到公众的生命健康，一旦出现药品安全问题，将对社会公共利益造成巨大损害。因此，政府有责任和义务介入药品市场，通过制定和执行相关政策法规，加强对药品研发、生产、流通、使用等各个环节的监管，以保障公众能够获得安全、有效的药品。例如，在药品审批环节，政府依据严格的标准和程序，对新药的安全性和有效性进行全面审查，只有符合要求的药品才能获得上市许可，从而从源头上保障公众用药安全。市场失灵理论为政府监管药品安全提供了必要性的理论支撑。在完全竞争的市场环境下，市场机制能够实现资源的最优配置。然而，药品市场存在诸多特殊性，导致市场失灵现象频发。药品市场存在着垄断因素。一些大型制药企业凭借其技术、资金和品牌优势，在市场中占据主导地位，形成垄断格局。这种垄断不仅限制了市场竞争，还可能导致药品价格虚高，影响公众的用药可及性。例如，某些专利药品在专利保护期内，生产企业拥有独家生产和销售权，消费者缺乏选择余地，只能接受企业制定的高价。信息不对称在药品市场中表现得尤为突出。药品的研发、生产和使用涉及专业的医学和药学知识，消费者往往缺乏对药品质量、疗效和不良反应等方面的充分了解，而药品生产企业和医疗机构则掌握着更多的信息。这种信息不对称使得消费者在药品购买和使用过程中处于弱势地位，容易受到误导，难以做出理性的决策。在药品广告宣传中，一些企业可能夸大药品疗效，隐瞒不良反应，导致消费者盲目购买和使用药品，从而危及健康。此外，药品的外部性也不容忽视。如果药品存在质量问题或不良反应，不仅会对直接使用药品的患者造成危害，还可能通过传播和扩散，对整个社会的公共健康产生负面影响。例如，假药、劣药的流通可能导致疾病的传播和扩散，增加社会医疗成本。因此，为了纠正市场失灵，保障药品市场的正常秩序和公众的健康权益，政府必须加强对药品市场的监管。信息不对称理论进一步揭示了药品安全政府监管的重要性和紧迫性。在药品市场中，信息不对称广泛存在于各个环节。在药品生产环节，生产企业对药品的原材料采购、生产工艺、质量控制等信息了如指掌，而监管部门和消费者却难以全面获取这些信息。一些不良企业可能为了降低成本，使用劣质原材料或违规生产，而监管部门若无法及时掌握这些信息，就难以对其进行有效监管，从而导致不合格药品流入市场。在药品流通环节，药品从生产企业到消费者手中，需要经过多个中间环节，如批发商、零售商等。每个环节的经营者都掌握着一定的信息，但信息在传递过程中可能出现失真或遗漏，导致下游环节的经营者和消费者无法准确了解药品的真实情况。这就为一些不法分子提供了可乘之机，他们可能通过虚假宣传、篡改药品信息等手段，欺骗消费者，谋取私利。在药品使用环节，医生作为专业人士，对药品的适应症、用法用量、不良反应等信息相对熟悉，而患者往往缺乏相关专业知识，只能依赖医生的建议。如果医生出于自身利益考虑，不合理用药或过度用药，患者由于信息不对称，很难发现和纠正，从而可能遭受不必要的健康损害。为了缓解药品市场中的信息不对称问题，政府需要发挥主导作用，加强信息披露和监管力度。政府应要求药品生产企业、经营企业和医疗机构如实披露药品相关信息，建立健全药品信息公示制度，使消费者能够及时、准确地获取药品信息，做出理性的用药决策。政府应加强对药品广告的监管，严厉打击虚假广告，防止企业误导消费者。政府还应加大对药品监管的投入，提高监管技术水平，加强对药品生产、流通和使用环节的监测和检查，及时发现和处理信息不对称导致的药品安全问题。三、大连市药品安全政府监管现状3.1监管机构与职责在大连市药品安全监管体系中，大连市市场监督管理局承担着核心职责，是药品安全监管的主要执行部门。作为市政府工作部门，其在药品监管领域的职能广泛且关键。依据相关法律法规和政策要求，市市场监督管理局负责贯彻执行国家、省药品安全监督管理的法律、法规和规章，制定适合大连市实际情况的药品检查制度。在药品零售环节，负责药品零售企业的许可、备案工作，从源头上把控药品零售市场的准入门槛，确保从事药品零售业务的企业具备相应的资质和条件，如具备符合规定的营业场所、仓储设施、专业技术人员等，从而保障药品零售环节的规范运营。在日常监管中，市市场监督管理局对药品零售企业进行全面检查，涵盖药品的采购渠道、储存条件、销售记录等关键方面。在药品采购渠道检查中，要求企业严格审查供货单位的资质，确保所采购药品来源合法、质量可靠，防止从非法渠道购进药品；对于药品储存条件，依据药品的特性和储存要求，检查企业是否配备了合适的设施设备，如冷藏药品是否有符合规定温度要求的冷藏设备，常温药品的储存环境是否符合标准等，以保证药品在储存过程中的质量稳定；对销售记录的检查，则着重关注记录的真实性、完整性和可追溯性，要求企业如实记录药品的销售对象、销售数量、销售时间等信息，以便在出现问题时能够快速追溯药品流向，及时采取措施控制风险。对于发现的违法违规行为，市市场监督管理局依法进行处罚，严格按照《药品管理法》等相关法律法规的规定，对违规企业和责任人予以相应的行政处罚，包括罚款、吊销许可证等，情节严重构成犯罪的，及时移送司法机关追究刑事责任。在药品使用环节，市市场监督管理局同样对医疗机构的药品质量进行严格检查，监督医疗机构规范药品采购、储存和使用行为。要求医疗机构建立健全药品质量管理体系，加强对药品采购人员的培训，提高其对药品质量的识别和把控能力；规范药品储存区域的划分和管理，确保药品分类存放、标识清晰；加强对药品使用过程的监控，防止不合理用药现象的发生，如避免超剂量用药、药物相互作用风险增加等情况，保障患者用药安全。大连市卫生健康委员会在药品安全监管中也发挥着不可或缺的作用，与市场监督管理局形成协同监管的格局。在医疗机构药品使用监管方面，卫健委从医疗服务质量管理的角度出发，重点规范医疗机构的处方行为。通过制定和执行处方管理规范，要求医生严格按照患者的病情和诊断开具处方，遵循合理用药原则，避免过度用药、滥用抗生素等问题。卫健委定期对医疗机构的处方进行抽查和点评，对不合理处方进行通报和整改，提高医疗机构的合理用药水平。在疫苗监管领域，卫健委与市场监督管理局密切协作，共同保障疫苗的安全使用。在疫苗的采购环节，卫健委负责组织疫苗的集中采购工作，确保疫苗采购渠道正规、价格合理；市场监督管理局则对疫苗生产企业和配送企业的资质进行审核，保障疫苗质量。在疫苗的储存和运输环节，卫健委监督疾病预防控制机构和接种单位严格按照冷链要求进行操作，确保疫苗在储存和运输过程中的温度始终符合规定；市场监督管理局对冷链设备的运行情况进行检查，确保设备正常运行，为疫苗的质量安全提供保障。在疫苗接种环节，卫健委负责对接种人员进行培训和考核，确保接种操作规范；市场监督管理局则对疫苗接种单位的资质进行审查，监督其依法依规开展接种工作。大连市公安局在药品安全监管中承担着打击违法犯罪的重要职责，与市场监督管理局建立了紧密的行刑衔接机制。当市场监督管理局在药品监管过程中发现涉嫌犯罪的线索时，及时将案件移送公安机关。公安机关凭借其专业的侦查能力，对制售假药、劣药等严重危害药品安全的犯罪行为展开深入调查。通过侦查手段，追踪假药、劣药的生产源头、流通渠道和销售网络，捣毁犯罪窝点，抓获犯罪嫌疑人，有力地打击了药品违法犯罪活动。公安机关与市场监督管理局在信息共享、联合执法等方面密切配合。在信息共享方面，双方建立了信息交流平台，及时互通药品违法犯罪线索、案件调查进展等信息，实现资源共享；在联合执法方面，针对一些重大药品违法案件，双方组成联合执法队伍，协同作战，发挥各自优势，提高执法效率和打击力度。例如，在查处某起制售假药案件中，市场监督管理局通过日常监管发现线索后，及时将案件移送公安机关，公安机关迅速展开侦查，通过调查取证，掌握了犯罪嫌疑人的犯罪证据，最终将犯罪嫌疑人绳之以法，有效维护了药品市场秩序和公众用药安全。3.2监管政策与法规大连市在药品安全监管过程中，严格贯彻国家药品管理相关法律法规，同时结合本地实际情况，出台了一系列具有针对性和可操作性的地方监管政策，这些政策法规共同构成了大连市药品安全监管的制度保障体系，在规范药品市场秩序方面发挥着关键作用。国家层面的《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的核心法律依据，其对药品的研制、生产、经营、使用全过程做出了全面而细致的规范。在药品研制环节，明确了药物临床试验机构的资质认定要求，规定药物临床试验须经批准并遵循伦理原则，保障了受试者的权益和试验的科学性；在药品生产方面，要求企业必须按照GMP组织生产，对生产条件、人员资质、质量管理等方面制定了严格标准，从源头确保药品质量；药品经营环节，规定了药品经营企业的开办条件和经营规范，强调药品采购渠道的合法性和销售记录的完整性；药品使用环节，对医疗机构的药品购进、储存、调配和使用提出了明确要求，保障患者用药安全。大连市市场监督管理局等相关部门依据该法，开展药品安全监管工作，对违反药品管理法的行为进行严厉查处。《大连市全面加强药品监管能力建设工作方案》作为地方重要的药品监管政策文件，进一步细化和落实了国家关于药品监管能力建设的要求，对提升大连市药品监管水平具有重要意义。在优化营商环境方面，通过修订药品零售企业开办标准，完善审批流程，简化了药品零售企业的准入程序，为企业提供了更加便捷、高效的服务，激发了市场活力；建立药品零售企业分级分类管理模式，根据企业的经营规模、药品品种、风险程度等因素进行分类分级，实施差异化监管，提高了监管的精准性和有效性。对于经营规模较大、药品品种复杂的企业，加大检查频次和力度；对于经营规模较小、风险较低的企业，适当降低检查频次，合理配置监管资源。在加强重点药品监管方面，方案持续加大对疫情防控药品、国家集中采购中选药品、特殊药品、血液制品、儿童药品及特殊化妆品的监督检查力度。在疫情防控期间，对口罩、防护服、新冠病毒检测试剂等疫情防控药品和医疗器械，实施严格的质量监管和价格监管，确保产品质量安全和市场价格稳定。对于国家集中采购中选药品，围绕其购销使用渠道、储运条件、药品追溯等关键环节开展监督检查，保障中选药品的质量和供应，让患者能够用上质优价廉的药品。对特殊药品如麻醉药品、精神药品等，加强对其生产、经营、使用各环节的监管，防止流入非法渠道，危害社会公共安全。方案还在完善检查员队伍建设、加强稽查办案能力建设、落实组织协调职责、提升疫苗监管能力、提升医疗器械监管能力、完善不良反应监测体系以及完善药品信息化追溯体系等方面做出了详细规定。通过多渠道充实检查员队伍，组建专业化检查员数据库，完善检查员管理制度和激励约束机制，提高了药品监管的专业性和权威性；加强稽查办案能力建设，完善监督检查与稽查办案无缝衔接机制，建立跨区协作、部门配合的执法工作机制，增强了对药品违法违规行为的打击力度；落实组织协调职责，明确各级监管部门的事权划分，健全信息通报、人员调派等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，提升了药品监管的协同性和科学性；提升疫苗监管能力，建立健全疫苗监管制度，完善与卫生健康、公安等部门的协作机制，加强疫苗流通和预防接种环节监管，保障了疫苗的质量和安全；提升医疗器械监管能力，创新医疗器械分类分级检查方法，强化医疗器械经营企业信用监管，加强线上线下同步监管，保障了医疗器械的安全有效；完善不良反应监测体系，建立健全市县两级不良反应监测体系，明确工作职责，加强监测人员培训，提升了不良反应监测的能力和水平；完善药品信息化追溯体系，利用信息化技术实现药品从生产到销售全流程的信息追溯，提高了药品监管的效率和透明度。3.3监管措施与实践3.3.1日常监督检查大连市市场监督管理局高度重视药品安全的日常监督检查工作，将其作为保障药品质量、维护公众用药安全的重要手段，对药品生产企业、零售药店、医疗机构等不同主体实施了全面且细致的检查。在药品生产企业方面，依据《药品生产质量管理规范》，检查涵盖了生产环境、人员资质、原材料采购、生产流程控制、质量检验等多个关键环节。对生产环境的检查，重点关注生产车间的卫生条件是否符合要求，是否具备有效的防尘、防菌、防虫等设施，以确保药品生产过程不受外界污染；人员资质检查主要查看企业的生产、质量管理人员是否具备相应的专业知识和技能，是否取得了相关的从业资格证书，如执业药师资格证等，以及企业是否定期组织员工进行培训，提高员工的质量意识和操作技能；原材料采购环节，要求企业严格审查供应商资质，建立健全供应商评估和管理制度，确保所采购的原材料来源合法、质量可靠，同时要对原材料进行严格的检验，检验合格后方可投入生产；生产流程控制检查则着重查看企业是否按照既定的生产工艺和操作规程进行生产，是否对生产过程中的关键控制点进行有效监控，确保生产过程的稳定性和一致性；质量检验环节，检查企业是否具备完善的质量检验体系，是否配备了先进的检验设备和专业的检验人员，能否按照标准对成品进行全面检验，确保出厂药品质量合格。通过定期检查和不定期抽查相结合的方式，对药品生产企业进行常态化监管，每年对辖区内药品生产企业的检查频次不少于[X]次，及时发现和纠正企业在生产过程中存在的问题，确保药品生产环节的质量安全。对于零售药店，检查内容依据《药品经营质量管理规范》进行细化。在药品分区管理上，要求药店严格按照规定将处方药、非处方药、保健食品、食品等进行分区分类管理，设置明显的标识牌，便于消费者识别和选购。处方药必须凭医生处方销售，药店应建立完善的处方审核制度，由执业药师对处方进行审核，确保用药安全合理。对药品储存条件的检查，根据药品的特性和储存要求，查看药店是否配备了合适的仓储设施，如冷藏药品是否有符合规定温度要求的冷藏设备，常温药品的储存环境是否符合标准，温湿度监测设备是否正常运行并如实记录温湿度数据等，以保证药品在储存过程中的质量稳定。销售记录方面，要求药店如实记录药品的销售对象、销售数量、销售时间、药品批号等信息，确保销售记录的真实性、完整性和可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速追溯药品流向，及时采取措施控制风险。在日常监管中，市场监督管理局按照风险分级对零售药店进行分类管理，对于风险较高的药店，适当增加检查频次，每年检查次数不少于[X]次；对于风险较低的药店，检查频次也不少于[X]次，确保零售药店经营行为的规范。在医疗机构药品质量检查方面，重点监督医疗机构的药品采购渠道是否合法，是否从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进药品，是否严格审查供货单位的资质和药品的合格证明文件，防止从非法渠道购进药品。药品储存管理检查医疗机构是否按照药品的储存要求，合理划分储存区域，配备必要的储存设施设备，如阴凉库、冷库等，确保药品储存条件符合规定。药品使用管理检查则关注医疗机构是否规范药品调配和使用行为，医生是否按照患者的病情和诊断合理开具处方，避免过度用药、滥用抗生素等问题，同时要求医疗机构建立药品不良反应监测制度，及时发现、报告和处理药品不良反应。市场监督管理局联合卫生健康委员会，每年对医疗机构的药品质量进行联合检查，检查频次不少于[X]次，共同保障医疗机构药品使用的安全。在日常检查中，药房药品分区管理不规范是较为常见的问题之一。在对某零售药店的检查中，执法人员发现该药店存在处方药、非处方药、保健食品、食品未按规定分区分类管理的情况，各类商品摆放混乱，给消费者选购带来极大不便，同时也增加了药品销售错误的风险。执法人员当场下达了《责令改正通知书》，要求药店立即整改，并依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对药店依法作出行政处罚。通过此类案例可以看出，日常监督检查能够及时发现药品经营过程中的问题，督促企业和医疗机构整改，有效保障药品质量和公众用药安全。通过严格的日常监督检查，大连市药品市场秩序得到有效维护，药品质量总体水平不断提高，为公众提供了更加安全、可靠的用药环境。3.3.2专项整治行动大连市积极开展药品等领域安全专项整治行动，旨在严厉打击违法犯罪行为，严格防控药品等领域安全风险，维护市场秩序，保障公众的健康权益。专项整治行动具有明确的整治目标，围绕药品、医疗器械、化妆品、医疗美容四大领域，以解决群众反映强烈、百姓关注度高的突出问题为核心，全面排查和重点督查各类违法违规行为，消除监管盲区，切实提升药品等领域的安全水平。在整治内容上，各领域针对性极强。在药品领域，重点打击制售假劣药品、“假性药”等严重危害公众健康的行为，此类行为不仅无法达到治疗疾病的效果，还可能对患者身体造成严重损害；严厉查处无证经营药品、从非法渠道购进使用药品或者销售未取得药品相关批准证明文件的进口药品等违法行为，这些行为严重扰乱了药品市场秩序，威胁公众用药安全；以中药饮片为重点，打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为，中药饮片市场存在的这些乱象，影响了中药饮片的质量和疗效；打击违法回收利用医保骗保药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为，维护医保基金的安全和国家管制药品的管理秩序；打击网络违法违规销售药品行为，随着互联网的发展，网络售药成为新的销售渠道，但也存在诸多安全隐患，如药品质量无法保证、销售行为不规范等。在医疗器械领域，打击无证经营医疗器械，经营使用未经注册或者备案的医疗器械，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；依法查处未经备案擅自变更仓库地址、未按规定条件贮存疫情防控医疗器械（如新型冠状病毒诊断试剂）以及网络违法违规销售医疗器械等行为，保障医疗器械的安全有效使用。在化妆品领域，打击经营使用未经注册或者备案化妆品、擅自配制化妆品、经营伪劣儿童化妆品和特殊化妆品的行为，严厉打击无中文标签、标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用，以及网络违法违规销售化妆品等行为，维护消费者的合法权益。在医疗美容领域，对医美全链条、全环节违法行为进行查处，以注射用A型肉毒毒素及透明质酸钠、射频类仪器、注射穿刺器具、整形植入物等高风险产品为重点，开展医疗美容领域质量安全提升行动；严厉打击使用未经注册或备案、无中文标识、非法渠道购进医疗美容用产品等行为；以非医疗机构发布医疗广告为重点，开展违法广告信息清除行动；严厉打击医疗美容价格欺诈等违法行为，规范医疗美容市场秩序。通过专项整治行动，取得了显著成果。在行动期间，大连市市场监管局会同相关部门，对多家药房、医疗机构、医疗器械经营企业和化妆品经营企业进行了检查。在对某药房的检查中，发现其存在未凭处方销售处方药、未按要求温湿度存放药品等违法违规行为，执法人员当场下达了《责令改正通知书》，并依法作出行政处罚。通过对各类违法违规行为的严厉打击，有效遏制了药品等领域违法犯罪行为的发生，市场秩序得到明显改善。专项整治行动还加强了部门间的协作配合，形成了监管合力。大连市市场监管局与公安局等相关部门多方联合，建立了执法联动工作机制，实现了信息共享、协同作战。大连市纪委监委驻市场监管局纪检监察组抽调纪检监察人员和特约监察员同步开展“伴随式”执法监督，确保执法行为文明、规范、公正、合法，充分发挥了纪检监察“早发现、早警示、早纠正”的作用。通过专项整治行动，不仅打击了违法犯罪行为，还完善了风险隐患排查治理长效机制，提高了防范化解风险的能力，为大连市药品等领域的安全稳定发展奠定了坚实基础。3.3.3信息化监管手段随着信息技术的飞速发展，大连市积极引入信息化监管手段，提升药品安全监管的效率和精准度，药品信息化追溯体系和市场监管行政执法远程调度指挥系统等在药品监管中发挥了重要作用。药品信息化追溯体系利用现代信息技术，对药品生产、流通、使用等环节进行全程信息记录和跟踪。药品生产企业在生产过程中，将药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格、生产批次、生产日期、有效期等，以及生产过程中的关键数据，如原材料采购信息、生产工艺参数、质量检验结果等，录入追溯系统。在药品流通环节，药品经营企业通过扫码等方式，将药品的出入库信息、销售对象信息等实时上传至追溯系统，实现药品流向的可追溯。医疗机构在使用药品时，也需将药品的使用信息录入系统。通过这一体系，监管部门可以实时查询药品的全生命周期信息，一旦发现药品质量问题，能够迅速追溯到问题源头，及时采取措施控制风险。在药品抽检中发现某批次药品质量不合格，监管部门可通过追溯体系，快速查询到该批次药品的生产企业、生产批次、销售渠道以及已销售到哪些医疗机构或药店，从而及时召回问题药品，避免对公众健康造成更大危害。药品信息化追溯体系还能提高企业的质量管理水平，促使企业加强内部管理，规范生产经营行为，保障药品质量。市场监管行政执法远程调度指挥系统为执法工作提供了高效的指挥和调度平台。在药品等领域安全专项整治行动中，该系统发挥了重要作用。在执法现场，执法人员通过执法记录仪将现场画面实时传输回指挥中心，指挥中心的大屏幕上可以清晰显示各个执法现场的情况。市市场监管局执法队相关负责人和纪检监察组组长守在大屏幕前，实时调度，统一指挥，全程监管。在对多家药房进行检查时，指挥中心可以根据现场情况，及时调整执法力量，对发现问题的药房进行重点检查，提高执法效率。该系统还实现了对执法人员的实时监督，确保执法行为规范、公正、合法。通过远程调度指挥系统，能够打破时间和空间的限制，实现对执法工作的统一协调和管理，提升了执法的协同性和有效性，使监管部门能够更加迅速、准确地应对各类药品安全问题，有力地保障了药品市场的秩序和公众用药安全。四、大连市药品安全政府监管存在的问题4.1监管力量不足大连市药品安全监管面临着监管力量严重不足的困境，这在基层监管机构中表现得尤为突出，已成为制约药品安全监管工作全面、深入开展的重要因素。在人员配备方面，基层监管分局所辖区域广泛，涵盖城市的各个社区、乡镇以及农村地区，监管对象数量庞大，包括众多的药品生产企业、零售药店、医疗机构等。然而，与之形成鲜明对比的是，人员配备却严重不足。例如，某基层监管分局负责监管的区域面积达[X]平方公里，监管对象超过[X]家，但该分局从事药品监管的工作人员仅有[X]人，平均每人需监管[X]家以上的企业和机构，如此繁重的监管任务，使得工作人员常常处于超负荷工作状态，难以对每个监管对象进行全面、细致的检查。人员年龄结构不合理也是一个突出问题。随着机构改革的推进，部分划转人员年龄偏大，这些人员在药品监管领域的专业知识和技能相对陈旧，难以适应日益复杂的药品安全监管工作的需求。在某基层监管机构中，划转人员中年龄超过50岁的占比达到[X]%，他们大多缺乏对新的药品管理法规、技术标准以及监管手段的了解和掌握，在面对一些新型药品安全问题时，往往显得力不从心。在检查药品信息化追溯体系时，部分年龄较大的工作人员对信息技术的应用不熟悉，无法准确判断企业的追溯体系是否运行正常，导致监管效果大打折扣。专业技能水平低是制约监管工作的又一关键因素。药品安全监管是一项专业性极强的工作，需要监管人员具备扎实的药学、医学、法学等多方面的专业知识。然而，目前基层监管机构中，药学、医学等相关专业背景的人员占比较低。在一些基层监管分局，药学、医学专业人员的比例不足[X]%，许多工作人员缺乏对药品质量、疗效、不良反应等方面的深入了解，在监管过程中难以准确发现问题。在对药品生产企业进行检查时，由于缺乏专业知识，工作人员可能无法识别企业在生产工艺、质量控制等方面存在的潜在风险，从而无法及时采取措施加以纠正，为药品安全埋下隐患。监管力量不足对药品安全监管工作产生了多方面的不利影响。由于人手短缺，监管人员无法按照规定的频次和标准对药品生产、流通、使用等环节进行全面检查，导致部分违法违规行为难以被及时发现和查处。在药品零售环节，一些药店可能存在未凭处方销售处方药、药品储存条件不符合要求等问题，但由于监管人员无法及时检查，这些问题得不到及时纠正，增加了公众用药的安全风险。专业技能水平低使得监管人员在处理复杂的药品安全问题时缺乏有效的手段和方法，难以准确判断问题的性质和严重程度，影响了监管工作的效率和质量。在面对药品不良反应事件时，监管人员如果缺乏专业知识，可能无法及时组织有效的调查和处理，导致事件的影响扩大，损害公众的健康权益。4.2法律法规不完善在药品安全监管中，法律法规是监管工作的重要依据和保障。然而，当前大连市在药品安全监管的法律法规方面存在诸多不完善之处，对监管执法工作产生了较大的阻碍。保健食品、化妆品相关法律法规陈旧过时的问题较为突出。随着经济社会的发展和人们生活水平的提高，保健食品和化妆品市场规模不断扩大，产品种类日益丰富，消费需求呈现多样化趋势。然而，现行的保健食品、化妆品法律法规却未能及时跟上市场变化的步伐。目前，我国保健食品监管主要依据《保健食品注册与备案管理办法》等法规，但这些法规在一些关键问题上的规定不够明确和细化。在保健食品委托生产方面，概念缺少明确范围界定，部分委托生产与法规规定不符，业界对其认识不统一，导致在责任划分上容易出现歧义和混淆，给监管工作带来了困难。法规对委托方的约束要求及日常监管和罚则内容不足，难以有效保障产品质量安全。化妆品监管方面，《化妆品卫生监督管理条例》是1989年由卫生部令第3号发布的，很多要求已跟不上化妆品生产、经营、使用形势的发展。在化妆品原料监管、产品标签标识规范、网络销售监管等方面，现行法规存在诸多空白和漏洞，给假冒伪劣化妆品在市场上的出现留下了空间。这使得监管部门在面对一些新型的保健食品和化妆品违法违规行为时，缺乏明确的法律依据进行监管和处罚，导致监管工作陷入被动局面。食品生产、流通环节职能划转后，相应的法律法规没有及时进行完善和调整，也给药品安全监管带来了挑战。在机构改革过程中，食品生产、流通环节的监管职能由原质量技术监督部门和工商行政管理部门划转至市场监督管理部门。然而，相关的法律法规并未同步更新，导致在实际监管执法中出现法律适用不明确的问题。在食品生产环节，对于一些小作坊的监管，由于其生产规模小、条件简陋，难以达到现行法规规定的许可条件，但这些小作坊生产的食品又在市场上广泛流通，且是部分从业者的主要谋生手段，执法部门在监管时面临两难境地。由于缺乏明确的法律规定，监管部门在对小作坊进行监管时，无法准确把握监管尺度，容易出现监管不到位或过度监管的情况。在食品流通环节，对于一些新兴的销售模式，如网络食品销售、直播带货销售食品等，现行法律法规的规定不够完善，监管部门在执法过程中难以确定监管依据和处罚标准，导致这些领域的监管存在漏洞，食品安全风险增加。法律法规不完善对监管执法工作产生了多方面的影响。由于缺乏明确的法律依据，监管部门在执法过程中容易出现执法不规范的情况。执法人员在面对复杂的违法违规行为时，可能会因为对法律条款的理解和适用存在分歧，导致执法尺度不一致，影响执法的公正性和权威性。法律法规不完善还会降低监管效率。在处理违法违规案件时，监管部门需要花费大量时间和精力去寻找相关的法律依据，或者向上级部门请示汇报，这不仅增加了执法成本，还可能导致案件处理不及时，使违法违规行为得不到及时纠正和处罚，进一步损害了公众的利益。法律法规不完善也不利于企业的规范经营。企业在缺乏明确法律指引的情况下，难以准确把握经营行为的合法性边界，容易出现无意违法的情况，这不仅影响了企业的正常发展，也不利于营造公平竞争的市场环境。4.3社会共治机制不健全药品安全社会共治机制在保障药品安全、维护公众健康方面具有不可或缺的作用。它通过整合政府、企业、社会组织、公众等多元主体的力量，形成全方位、多层次的监管网络，能够更有效地预防和解决药品安全问题。然而，当前大连市药品安全社会共治机制尚不完善，存在诸多问题，影响了其在药品安全监管中作用的充分发挥。公众药品法律和安全意识淡薄是社会共治机制不健全的一个重要表现。许多公众对药品法律法规缺乏基本的了解，在药品购买和使用过程中，未能充分认识到遵守法律法规的重要性。在药品零售市场，部分公众不了解处方药必须凭医生处方购买的规定，随意购买处方药，这不仅违反了药品管理法规，也增加了用药安全风险。一些公众在购买药品时，过于注重药品的价格和广告宣传，而忽视了药品的质量和安全性。他们缺乏对药品质量辨别能力，容易受到虚假广告的误导，购买到假冒伪劣药品。在药品使用方面，公众的安全意识同样不足。一些公众不按照医生的嘱咐或药品说明书的要求用药，存在超剂量用药、随意增减用药次数、不按时服药等问题，这些不规范的用药行为可能导致药品疗效降低、不良反应增加，甚至危及生命健康。行业协会自律作用未充分发挥，也制约了药品安全社会共治机制的完善。行业协会作为药品行业的重要组织，在规范行业行为、促进行业自律方面具有重要职责。然而，目前大连市药品行业协会在自律管理方面存在诸多不足。部分行业协会的规章制度不完善，对会员企业的行为规范缺乏明确的标准和约束机制，导致会员企业在生产经营过程中存在一定的随意性。在药品生产环节，一些会员企业可能为了追求经济效益，忽视药品质量安全，降低生产标准，而行业协会由于缺乏有效的监管和处罚措施，无法及时制止和纠正这些行为。行业协会的服务能力和影响力有限，难以有效地引导会员企业加强自律。一些行业协会未能充分发挥桥梁纽带作用，在政府与企业之间的沟通协调方面存在不足，无法及时将政府的政策法规传达给企业，也不能将企业的诉求和意见反馈给政府，影响了政府监管政策的有效实施和企业的合规经营。社会组织参与度低，也是药品安全社会共治机制存在的问题之一。社会组织在药品安全监管中具有独特的优势，如专业性强、灵活性高、贴近基层等，能够为药品安全监管提供多元化的支持和服务。然而，目前大连市社会组织在药品安全监管领域的参与度较低，未能充分发挥其应有的作用。社会组织参与药品安全监管的渠道有限，缺乏与政府部门、企业等主体的有效沟通和协作机制。一些社会组织虽然有参与药品安全监管的意愿，但由于缺乏相关的政策支持和资源保障，无法开展实质性的工作。社会组织自身的能力建设不足，缺乏专业的人才和技术支持，难以对药品安全问题进行深入的研究和分析，也无法为公众提供专业的药品安全知识普及和咨询服务。在药品不良反应监测方面，社会组织未能充分发挥其在收集和反馈信息方面的作用，导致一些药品不良反应信息未能及时被发现和处理，影响了公众用药安全。五、国内外药品安全政府监管的经验借鉴5.1国外先进监管模式美国药品安全监管模式以FDA为核心，构建了一套严密且高效的体系。FDA作为美国食品药品监督管理局，拥有高度集中的监管权力，负责全国药品的审批、监管等工作。在机构设置上，FDA内部设有多个专业部门，如药品评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）等，各部门分工明确，协同合作。CDER主要负责化学药品、生物等效性等方面的评估和研究，确保化学药品的安全性和有效性；CBER则专注于生物制品，如疫苗、血液制品等的评估和监管，保障生物制品的质量和安全。这种专业化的部门设置，使得FDA在药品监管的各个领域都能做到精准把控，提高了监管的专业性和科学性。在技术手段方面，美国FDA高度重视信息技术在药品监管中的应用。通过建立先进的药品信息管理系统，实现了对药品研发、生产、流通、使用等全生命周期信息的实时采集和分析。利用大数据技术对药品不良反应报告、药品生产过程数据等进行深度挖掘，及时发现潜在的药品安全风险。通过对大量药品不良反应报告的数据分析，能够快速识别出某些药品可能存在的罕见但严重的不良反应，提前采取措施进行干预，保障公众用药安全。美国还大力推动药品追溯技术的发展，利用物联网、区块链等技术，建立了完善的药品追溯体系，实现药品从生产源头到销售终端的全程可追溯，一旦出现药品安全问题，能够迅速定位问题源头，采取有效的召回和处理措施。公众参与在美国药品安全监管中发挥着重要作用。美国建立了完善的药品不良反应报告制度，鼓励公众积极参与药品安全监督。消费者、医护人员等一旦发现药品不良反应，可通过多种渠道向FDA报告，FDA对这些报告进行收集、整理和分析，为药品安全监管提供重要的数据支持。公众还可以参与药品监管政策的制定和讨论，通过听证会、意见征集等方式，表达自己对药品安全问题的关注和建议，使监管政策更加符合公众利益。在新药审批过程中，FDA会广泛征求公众意见，充分考虑公众的需求和担忧，确保审批结果的科学性和公正性。法国药品安全监管模式以国家卫生制品安全局为主要监管机构，注重多部门协作和风险评估。国家卫生制品安全局负责药品的审批、监管、不良反应监测等工作，在药品安全监管中发挥着核心作用。在机构设置上，国家卫生制品安全局与其他相关部门，如经济与财政部下属的消费、竞争和反欺诈总局，公共卫生部下属的健康总局等密切协作，形成了全方位的监管网络。消费、竞争和反欺诈总局主要负责药品市场的竞争监管和反欺诈工作，打击药品市场中的不正当竞争行为和欺诈行为，维护市场秩序；健康总局则从公共卫生的角度，参与药品监管政策的制定和实施，保障公众的健康权益。这种多部门协作的模式，充分发挥了各部门的优势，提高了监管的效率和效果。在技术手段方面，法国国家卫生制品安全局采用先进的检测技术和风险评估模型，对药品质量和安全性进行严格把控。利用高效液相色谱、质谱等先进的检测技术，对药品的成分、纯度等进行精准检测，确保药品质量符合标准。建立了科学的风险评估模型，对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行风险评估，根据风险等级制定相应的监管措施。对于高风险药品，加强监管力度，增加检查频次，确保药品的安全使用；对于低风险药品，适当降低监管强度，提高监管资源的利用效率。法国注重药品行业协会的自律作用，通过行业协会制定行业规范和标准，引导企业加强自律。法国药品行业协会在药品生产、经营等方面制定了详细的行业规范，要求会员企业严格遵守，对违反规范的企业进行惩戒，促进了药品行业的健康发展。日本药品安全监管模式以保健所和厚生劳动省为主要监管力量，形成了从中央到地方的监管体系。厚生劳动省作为中央政府的卫生主管部门，负责制定药品监管政策、审批新药、监督药品生产企业等工作，在药品安全监管中发挥着宏观管理和政策制定的作用。保健所作为地方药品监管机构，负责本地区药品的日常监督检查、药品不良反应监测等工作，是药品安全监管的基层执行力量。这种从中央到地方的监管体系，实现了药品监管的全面覆盖，确保了监管政策的有效实施。在技术手段方面，日本保健所和厚生劳动省利用信息化技术，建立了药品监管信息系统，实现了药品信息的共享和监管工作的信息化。通过该系统，保健所能够及时将药品监督检查信息、药品不良反应报告等上传至厚生劳动省，厚生劳动省也能够实时掌握各地药品安全状况，对监管工作进行统一指挥和协调。日本还注重药品质量控制技术的研发和应用，通过制定严格的药品质量标准和检验方法，确保药品质量的稳定性和可靠性。日本积极推动公众参与药品安全监管，通过开展药品安全宣传教育活动，提高公众的药品安全意识和辨别能力。组织专家编写药品安全科普读物，通过电视、广播、网络等媒体进行宣传，向公众普及药品安全知识，指导公众正确使用药品。建立了药品安全举报制度，鼓励公众对药品违法行为进行举报，对举报属实的给予奖励，激发了公众参与药品安全监管的积极性。5.2国内其他城市成功经验上海在药品安全监管方面成绩斐然，尤其是在药品召回制度和电子监管系统建设方面积累了宝贵经验，为大连市药品安全监管提供了重要的借鉴。上海建立了完善的药品召回制度，明确了药品召回的主体责任、召回程序和监督管理机制。在主体责任方面，严格规定药品生产企业是药品召回的第一责任人，一旦发现其生产的药品存在安全隐患，必须立即主动召回。若企业未主动召回，监管部门将责令其召回，并对企业进行严厉处罚。在召回程序上，企业在发现药品安全隐患后，需在规定时间内启动召回程序，向监管部门报告召回计划，包括召回药品的名称、批次、数量、召回范围、召回方式等详细信息。监管部门对召回计划进行审核，确保召回措施的有效性和可行性。企业在召回过程中，要定期向监管部门报告召回进展情况，召回结束后，需提交召回总结报告。监管部门对召回效果进行评估，若认为召回不彻底或需要采取更有效措施，将要求企业重新召回或扩大召回范围。在药品召回的监督管理上，上海建立了严格的监督检查机制，对企业的召回行为进行全程监督，确保召回工作的顺利进行。监管部门会定期对企业的召回记录进行检查，核实召回药品的数量、流向等信息，防止企业敷衍召回或隐瞒召回情况。上海积极推进药品电子监管系统建设，利用信息化手段实现对药品生产、流通、使用全链条的实时监控。该系统涵盖了药品的基本信息、生产过程数据、流通环节信息以及使用情况等。药品生产企业在生产过程中，将药品的原材料采购、生产工艺、质量检验等信息录入系统；药品经营企业在药品出入库和销售过程中，通过扫码等方式将药品的流向信息实时上传至系统；医疗机构在使用药品时，也需将药品的使用信息录入系统。通过这一系统，监管部门可以实时查询药品的全生命周期信息，及时发现药品质量问题和安全隐患。在药品抽检中发现某批次药品质量不合格，监管部门可通过电子监管系统，迅速追溯到该批次药品的生产企业、生产批次、销售渠道以及已销售到哪些医疗机构或药店，从而及时采取措施控制风险，召回问题药品。电子监管系统还能提高监管效率，减少人工监管的工作量和误差，实现对药品市场的动态监管。武汉在药品安全监管方面也有诸多值得借鉴之处，其违法药品强制召回制度和药品安全科普宣传工作成效显著。武汉制订了违法药品强制召回制度，对流散到社会中可能给消费者造成危害的7个类型的违法药品，在依法查处的同时，实施强制召回。违法药品的生产企业及直接从外地购进违法药品的批发企业负责对其销售的药品实施强制召回，零售药店和医疗机构应当积极协助药品生产、批发企业开展召回工作。对可能造成严重后果的违法药品，监管部门将责令相关企业及时公告并实施紧急召回；对逾期或拒绝公告的，监管部门可以代之公告。自2006年5月1日该市实施药品强制召回制度以来，共有14个厂家、20个品种的违法药品在依法受到查处的同时，被责令公开登报强制召回，召回药品16000余盒，金额87541元。这一制度的实施，有效减少了违法药品在市场上的流通，保障了公众的用药安全。强制召回制度还对药品生产企业形成了强大的威慑力，促使企业加强自身管理，提高药品质量，从源头上减少违法药品的产生。武汉重视药品安全科普宣传工作，通过多种渠道和方式向公众普及药品安全知识。利用电视、广播、报纸等传统媒体，开设药品安全科普专栏，邀请专家学者解读药品安全法律法规、介绍药品使用常识、讲解药品不良反应等知识。通过举办药品安全宣传周、科普讲座、社区宣传活动等形式，向公众发放宣传资料，现场解答公众的疑问，提高公众的药品安全意识和辨别能力。武汉还积极利用新媒体平台，如微信公众号、微博等，发布药品安全科普信息，与公众进行互动交流，及时回应公众关注的药品安全问题。通过这些科普宣传活动，公众对药品安全的认识不断提高，能够更加科学、合理地使用药品，同时也增强了公众对药品违法行为的识别和防范能力，形成了全社会共同关注和参与药品安全监管的良好氛围。六、完善大连市药品安全政府监管的对策建议6.1加强监管队伍建设充实检查员队伍是提升药品安全监管能力的基础。大连市应依据辖区内药品生产企业、零售药店、医疗机构等监管对象的数量、规模以及分布情况，科学合理地确定药品检查员的编制数量，确保监管力量能够满足实际监管需求。可通过公开招聘、人才引进等多种方式，吸引具有药学、医学、法学等专业背景的高素质人才加入药品检查员队伍。在公开招聘过程中，制定明确的招聘标准和流程，对应聘者的专业知识、实践经验、综合素质等进行全面考核，选拔出优秀的人才；在人才引进方面，积极与高校、科研机构等合作，吸引相关专业的优秀毕业生和具有丰富行业经验的专业人才，为监管队伍注入新鲜血液。完善激励约束机制，对于提高药品检查员的工作积极性和工作质量具有重要作用。建立科学合理的薪酬待遇体系，充分考虑药品检查员工作的专业性、风险性和复杂性，给予其相应的薪酬待遇，确保其收入水平与工作付出相匹配。设立专项奖励基金，对在药品监管工作中表现突出、成绩优异的检查员给予表彰和奖励，如颁发荣誉证书、给予奖金激励等，激发检查员的工作热情和积极性。加强对检查员的考核评价，建立健全考核指标体系，从工作业绩、专业能力、职业道德等多个维度对检查员进行全面考核。对于考核不合格的检查员，进行相应的培训或调整岗位，情节严重的依法依规进行处理，以保证检查员队伍的整体素质。加强培训，提升专业水平是适应药品安全监管新形势的必然要求。制定系统全面的培训计划，根据不同层次、不同岗位检查员的需求，有针对性地设置培训课程。对于新入职的检查员，重点进行药品监管法律法规、监管程序、基本专业知识等方面的基础培训，使其尽快熟悉工作环境和工作内容；对于具有一定工作经验的检查员，开展深入的专业知识培训，如药品质量控制技术、药品不良反应监测与分析、医疗器械监管等，以及新政策、新技术、新方法的培训，拓宽其知识面，提升其专业技能。丰富培训方式，采用线上线下相结合、理论与实践相结合的培训模式。线上利用网络平台，提供丰富的学习资源，如在线课程、电子书籍、案例分析等，方便检查员随时随地进行学习；线下邀请行业专家、学者进行专题讲座、培训研讨，组织检查员到药品生产企业、医疗机构等进行实地参观学习，增强其对实际工作的了解和认识。定期组织检查员参加业务交流活动，分享工作经验和监管心得，促进检查员之间的相互学习和共同提高。通过持续的培训，使药品检查员不断更新知识结构，提升专业水平，更好地适应药品安全监管工作的需要。6.2完善法律法规体系为有效解决大连市药品安全监管中法律法规不完善的问题，提升监管效能，保障公众用药安全，需加快保健食品、化妆品等领域法律法规的修订工作，并完善食品生产、流通环节的法规，为监管执法提供坚实有力的法律依据。在保健食品、化妆品领域，鉴于当前相关法律法规陈旧过时，难以适应市场发展需求的现状，应尽快启动修订工作。明确保健食品委托生产的概念范围，细化委托方和受托方的责任义务，规范委托生产行为。在委托生产的审批流程上，制定严格的审批标准和程序，要求委托方和受托方提交详细的生产计划、质量控制方案等资料，监管部门进行严格审核，确保委托生产的合法性和规范性。加强对保健食品、化妆品生产、经营、使用全过程的监管规定，明确各环节的质量安全标准和监管要求。在生产环节，规范原材料采购、生产工艺、质量检验等流程，要求企业严格按照标准进行生产；在经营环节，加强对销售渠道的管理，禁止销售假冒伪劣产品；在使用环节，加强对消费者的宣传教育，引导其正确使用保健食品和化妆品。加大对违法违规行为的处罚力度，提高违法成本，形成有力的法律威慑。对于生产、销售假冒伪劣保健食品、化妆品的企业，除了给予高额罚款外，还应吊销其生产经营许可证，对相关责任人依法追究刑事责任；对于虚假宣传保健食品、化妆品功效的行为，要及时予以纠正，并对企业进行严厉处罚。针对食品生产、流通环节职能划转后法规未及时完善的问题，应尽快梳理现有法律法规，结合职能划转后的实际情况，对相关法规进行修订和调整。明确食品小作坊的监管标准和规范，根据小作坊的生产规模、产品类型等因素，制定差异化的监管措施。对于生产条件相对较好、产品质量有保障的小作坊，可以简化审批程序，加强日常监管；对于生产条件简陋、存在较大安全隐患的小作坊，要责令其限期整改，整改不合格的依法予以取缔。完善食品流通环节的监管法规，针对网络食品销售、直播带货销售食品等新兴销售模式，明确监管部门的职责权限、监管方式和处罚标准。在网络食品销售监管方面，要求网络平台加强对入驻商家的资质审核，建立健全食品安全追溯体系，确保消费者能够查询到食品的来源和销售信息；对于直播带货销售食品，要规范主播的行为，要求其对所销售的食品质量负责，不得虚假宣传、误导消费者。通过完善食品生产、流通环节的法规，使监管部门在执法过程中有法可依，提高监管的针对性和有效性，保障食品质量安全，进而维护药品安全监管的整体环境。6.3强化社会共治格局加强药品安全宣传教育是强化社会共治格局的基础。大连市应充分利用多种媒体平台，开展全方位、多层次的药品安全宣传活动。通过电视、广播、报纸等传统媒体，开设药品安全科普专栏，邀请专家学者解读药品安全法律法规，介绍药品使用常识，如如何正确识别药品的有效期、储存方法，如何合理用药避免药物相互作用等，提高公众对药品安全的认识。积极利用新媒体平台，如微信公众号、微博、短视频平台等，发布生动有趣、通俗易懂的药品安全科普内容，以图文、动画、短视频等形式，向公众普及药品安全知识，增强宣传的吸引力和传播效果。定期组织药品安全宣传周、科普讲座、社区宣传活动等，深入社区、学校、企业等场所，向公众发放宣传资料，现场解答公众的疑问，提高公众的药品安全意识和辨别能力。在社区宣传活动中，设置咨询台，为居民提供药品真伪鉴别、用药咨询等服务，增强公众对药品安全的关注度和参与度。发挥行业协会自律作用，是推动药品行业健康发展的重要保障。大连市药品行业协会应加强自身建设，完善规章制度，明确会员企业的行为准则和规范。制定行业自律公约，要求会员企业严格遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等标准，规范药品生产、经营行为。加强对会员企业的培训和指导，提高会员企业的质量意识和管理水平。组织开展行业培训活动，邀请专家对会员企业的管理人员和员工进行药品质量管理、法律法规等方面的培训，提升企业的整体素质。建立行业信用评价体系，对会员企业的信用状况进行评价和公示，对信用良好的企业给予表彰和奖励，对信用不良的企业进行惩戒，促进行业自律。对在药品质量、诚信经营等方面表现突出的企业，授予“诚信企业”称号，并在行业内进行宣传推广；对存在违法违规行为的企业，降低其信用评级，并向社会公示，促使企业加强自律。鼓励社会组织参与监督，能够为药品安全监管提供多元化的支持。大连市应积极引导和支持社会组织参与药品安全监管工作，拓宽社会组织参与渠道。建立社会组织与政