罕见病药品研发承诺书（3篇）

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE罕见病药品研发承诺书（3篇）罕见病药品研发承诺书第1篇承诺方：接收方：1.承诺背景鉴于罕见病药品研发的特殊性及重要性，其研发周期长、投入高、风险大，且患者群体小、市场有限，导致药品研发面临诸多挑战。为推动罕见病药品的研发进程，提高罕见病患者用药可及性，保障患者生命健康权益，承诺方基于社会责任与行业义务，特向接收方作出如下承诺。2.承诺内容承诺方承诺在罕见病药品研发领域遵循以下原则：（1）聚焦临床需求，优先支持尚未有有效治疗手段的罕见病领域；（2）保证研发过程符合国家及国际相关法规要求，坚持科学伦理规范；（3）推动研发成果转化，保障患者能够以合理价格获得药品；（4）加强信息公开，定期向接收方及社会公众披露研发进展与成果；（5）积极参与罕见病药品研发领域的合作与交流，促进产业链协同发展。3.实施计划为有效履行承诺，承诺方制定如下实施计划：第一阶段：至完成罕见病药品研发项目库的梳理与评估，明确优先研发品种；组建专项研发团队，配备__________名专业人员负责实施；启动首批优先项目的临床前研究，保证符合国家药监要求。第二阶段：至推进首批项目的临床试验，保证数据真实完整；与医疗机构及患者组织建立合作机制，收集临床反馈；优化研发流程，提高项目管理效率。第三阶段：至完成首批项目的注册申报，争取药品上市批准；摸索罕见病药品支付机制，推动医保准入；总结研发经验，制定长效实施机制。后续阶段：持续开展罕见病药品研发，扩大覆盖病种范围；加强国际交流，借鉴先进研发模式；定期向接收方汇报进展，接受监督。4.保障措施为保障承诺的落实，承诺方采取以下措施：（1）资金保障：设立专项研发基金，保证资金投入不低于年度营收的__________%；（2）人才保障：配备__________名专业人员负责实施，并定期组织专业培训；（3）技术保障：与科研机构及高校建立长期合作关系，引进先进技术；（4）监管保障：建立内部审计机制，保证研发过程合规透明；（5）第三方评估：由__________机构进行年度评估，并向社会公布评估结果。5.违约责任承诺方承诺严格遵守本承诺书约定，若未能按期完成承诺内容，将承担以下责任：（1）向接收方提交书面解释，并制定补救措施；（2）扣减年度研发投入的__________%，用于后续项目弥补；（3）接受接收方及社会监督，公开违约原因及整改方案；（4）若连续两年未达预期目标，将终止相关研发项目，并退还部分已投入资金。6.附则本承诺书自双方签字之日起生效，有效期至__________年__________月__________日。承诺方承诺将本承诺书内容纳入企业年度社会责任报告，并接受相关法律法规的约束。承诺人签名：__________签订日期：__________罕见病药品研发承诺书第2篇为规范__________行为，特制定本承诺书，旨在明确责任主体在罕见病药品研发过程中的各项义务，保证研发活动合法合规、科学严谨、伦理规范。承诺书一、基本原则1.1严格遵守国家法律法规及行业标准，保证罕见病药品研发活动符合《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规的要求。1.2坚持科学严谨的科研态度，遵循循证医学原则，保证研发数据的真实、准确、完整。1.3尊重患者权益，保护患者隐私，保证罕见病药品研发过程中的人道主义原则。1.4积极推动罕见病药品研发的国际交流与合作，学习借鉴国际先进经验，提升研发水平。1.5建立健全内部管理制度，明确各环节职责，保证罕见病药品研发活动的规范性和可追溯性。二、具体承诺2.1研发立项与伦理审查2.1.1承诺人将严格按照国家相关规定，进行罕见病药品研发立项前的科学论证，保证研发项目的必要性和可行性。2.1.2承诺人将委托具备资质的伦理委员会对罕见病药品研发项目进行伦理审查，保证项目符合伦理要求。2.1.3承诺人将根据伦理委员会的审查意见，对研发项目进行必要的调整和完善，保证项目符合伦理规范。2.2临床试验管理2.2.1承诺人将严格按照《药品临床试验质量管理规范》的要求，设计、实施和管理临床试验，保证临床试验的科学性和规范性。2.2.2承诺人将委托具备资质的临床试验机构开展临床试验，并加强对临床试验机构的监管，保证临床试验数据的质量。2.2.3承诺人将建立临床试验数据核查机制，对临床试验数据进行严格的核查，保证数据的真实、准确、完整。2.2.4承诺人将加强对临床试验参与者的保护，保证临床试验参与者的知情同意权和受试者权益得到充分保障。2.3研发数据管理2.3.1承诺人将建立完善的研发数据管理体系，保证研发数据的真实、准确、完整、可追溯。2.3.2承诺人将加强对研发数据的监管，保证数据采集、存储、传输、分析等环节的规范性和安全性。2.3.3承诺人将建立研发数据备份机制，保证研发数据的安全性和完整性。2.4研发成果转化2.4.1承诺人将积极推动罕见病药品研发成果的转化，保证研发成果能够惠及更多罕见病患者。2.4.2承诺人将加强与医疗机构、药企等合作，推动罕见病药品的研发、生产和上市。2.4.3承诺人将积极参与罕见病药品的推广和应用，提高罕见病药品的可及性和可负担性。2.5内部管理与监督2.5.1承诺人将建立健全内部管理制度，明确各环节职责，保证罕见病药品研发活动的规范性和可追溯性。2.5.2承诺人将加强对内部管理人员的培训，提高内部管理人员的专业素质和责任意识。2.5.3承诺人将建立内部监督机制，定期对罕见病药品研发活动进行自查和评估，保证各项承诺的落实。三、监督机制3.1承诺人将接受国家药品监督管理局等相关部门的监督检查，并积极配合相关部门的监督检查工作。3.2承诺人将建立信息公开制度，定期向社会公布罕见病药品研发活动的进展情况和成果。3.3承诺人将建立投诉举报机制，接受社会各界的监督，对投诉举报及时进行调查和处理。3.4承诺人将建立违约责任追究机制，对违反本承诺书的行为，将依法追究相关责任人的责任。3.5承诺人将定期对本承诺书的落实情况进行评估，并根据评估结果进行必要的调整和完善。__________部门负责本承诺的落实。承诺人签名：____________________签订日期：____________________罕见病药品研发承诺书第3篇承诺方：[公司名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]接收方：[机构名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，注册地址：[注册地址]鉴于承诺方拟开展罕见病药品研发工作，为明确双方权利义务，保证研发活动依法合规进行，根据《_________药品管理法》及相关法律法规的规定，承诺方特向接收方作出如下承诺：第一条承诺事项承诺方郑重承诺，在开展罕见病药品研发活动的过程中，将严格遵守国家法律法规及行业规范，遵循科学伦理原则，保证研发活动的合法性与合规性。承诺方承诺以下事项：1.承诺方将严格按照研发计划进行罕见病药品的研发工作，保证研发活动的科学性、规范性和安全性。2.承诺方将建立健全研发质量管理体系，保证研发数据的真实、准确、完整和可追溯。3.承诺方将严格遵守保密义务，对在研发过程中知悉的接收方商业秘密和技术秘密予以严格保密，未经接收方书面同意，不得向任何第三方泄露。4.承诺方将积极配合接收方对研发活动的监督与检查，及时提供相关资料和说明。5.承诺方承诺研发的罕见病药品将符合国家药品监督管理部门的相关要求，并依法进行临床试验和药品注册。第二条权利义务1.承诺方的权利：（1）承诺方享有在接收方提供的研发场地和设备条件下进行罕见病药品研发的权利。（2）承诺方享有对研发过程中产生的数据和成果的知识产权保护权利。（3）承诺方享有根据研发计划和市场情况调整研发方向和内容的权利。（4）承诺方享有接收方提供的研发相关技术支持和服务的权利。（5）承诺方享有__________项服务权益。2.承诺方的义务：（1）承诺方应按照研发计划和相关法律法规的要求，开展罕见病药品的研发工作。（2）承诺方应保证研发活动的安全性，采取有效措施保障参与研发人员的健康和安全。（3）承诺方应建立健全研发质量管理体系，保证研发数据的真实、准确、完整和可追溯。（4）承诺方应严格遵守保密义务，对在研发过程中知悉的接收方商业秘密和技术秘密予以严格保密。（5）承诺方应积极配合接收方对研发活动的监督与检查，及时提供相关资料和说明。3.接收方的权利：（1）接收方有权对承诺方的研发活动进行监督与检查，保证研发活动的合规性。（2）接收方有权要求承诺方提供研发相关的资料和说明，并进行审核。（3）接收方有权根据研发活动的进展情况，对研发计划进行调整和优化。4.接收方的义务：（1）接收方应为承诺方提供必要的研发场地和设备条件，支持承诺方开展罕见病药品的研发工作。（2）接收方应为承诺方提供研发相关技术支持和服务，协助承诺方解决研发过程中遇到的技术问题。（3）接收方应尊重承诺方的知识产权，并对在合作过程中产生的新的知识产权进行合理分配。第三条违约责任1.若承诺方违反本承诺书中的任何承诺事项，应承担相应的违约责任，并赔偿接收方因此遭受的损失。2.若接收方违反本承诺书中的任何承诺事项，应承担相应的违约责任，并赔偿承诺方因此遭受的损失。3.双方任何一方违反本承诺书，均应向对方支付违约金，违约金金额为[违约金金额]元。4.若违约行为导致本承诺书无法继续履行，违约方应立即停止违约行为，并采取措施防止损失进一步扩大。5.双方在履行本承诺书过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向[仲裁委员会名称]申请