2026年医疗器械唯一标识（UDI）服务实施协议

2026年医疗器械唯一标识（UDI）服务实施协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）系统规划、实施、管理及相关技术支持服务，包括但不限于：

1、依据国家UDI实施要求和行业标准，为甲方制定医疗器械唯一标识（UDI）系统实施方案；

2、协助甲方完成医疗器械产品信息采集、唯一标识赋码、数据标准化处理；

3、提供UDI数据管理系统部署、集成及维护服务；

4、协助甲方完成UDI数据上传至国家UDI数据库及各平台对接；

5、提供UDI实施全流程技术培训及咨询服务；

6、承担UDI系统运行的技术支持及故障排除责任；

7、定期向甲方提交UDI实施进度报告及合规性评估报告。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供UDI服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：产品信息采集、唯一标识编码规则制定、数据管理系统实施、系统集成测试、数据质量核查、合规性审计等。

3、服务团队配置：乙方应配备至少____名具备医疗器械行业UDI实施经验的专业技术人员，并指定一名项目经理全程负责本合同项下的服务工作。

4、服务响应时间：乙方承诺在接到甲方服务请求后，4小时内响应，24小时内提供解决方案。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医疗器械产品信息，并对所提供资料的真实性、合法性负责；

2、甲方应为乙方实施UDI服务提供必要的工作条件，包括但不限于办公场所、网络环境、数据接口等；

3、甲方有权对乙方提供的UDI服务进行监督、检查，并要求乙方定期提交服务报告；

4、甲方应对乙方提供的UDI技术方案提出书面意见，乙方应在收到意见后5个工作日内予以反馈；

5、甲方如发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械UDI服务的专业资质，并持有相关行业认证证书；

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，为服务人员购买职业责任险；

3、乙方服务人员需接受过医疗器械行业UDI实施的专业培训，确保具备专业的服务技能和素质；

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守国家法律法规及行业规范，不得泄露甲方商业秘密；

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，按时完成服务任务，并定期向甲方汇报工作进展；

6、乙方如发现甲方提供的资料不符合UDI实施要求，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、UDI服务费实行分阶段支付制，乙方每完成一个服务阶段后向甲方提交相应阶段的服务报告及费用结算单，甲方自收到结算单及完整服务报告后20日内向乙方付款；

2、UDI服务费含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），分____个阶段支付，每阶段支付_______元（大写：人民币_______元整）；

3、如因甲方原因导致服务延期，乙方有权调整服务费用，具体调整方案由双方协商确定。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的____%；

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付UDI服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同；

3、因乙方服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同；

4、若乙方未按合同约定完成UDI服务任务，每延迟一日，应向甲方支付合同总服务费____%的违约金，但累计违约金不超过合同总服务费的____%。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼；

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力；

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；

4、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代