IVD体外诊断相关医疗器械行业报告-IVD国内短期承压头部企业积极出海-

告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的民对于居家自检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。2021年安图生物（603658.SH，已覆盖）、亚辉龙（688575.SH）、迪瑞医疗超配2024-122025-04经和外周血管疾病相关医疗器械行业报告产替代—心血管疾病相关医疗器械行业报告一、IVD体外诊断行业市场前景 51.1体外诊断市场前景 51.1.1免疫诊断市场前景 61.1.2生化诊断市场前景 71.1.3POCT市场前景 71.1.4分子诊断市场前景 81.1.5病原微生物市场前景 8二、IVD体外诊断相关企业 2.1新产业 2.1.1公司历史沿革 2.1.2公司历年业绩 2.1.3公司管线及主要产品 2.1.4风险提示 2.2安图生物 2.2.1公司历史沿革 2.2.2公司历年业绩 2.2.3公司管线及主要产品 2.2.4风险提示 2.3亚辉龙 2.3.1公司历史沿革 2.3.2公司历年业绩 2.3.3公司管线及主要产品 2.3.4风险提示 202.4迪瑞医疗 202.4.1公司历史沿革 202.4.2公司历年业绩 202.4.3公司管线及主要产品 212.4.4风险提示 232.5迈瑞医疗 232.5.1公司历史沿革 232.5.2公司历年业绩 232.5.3公司管线及主要产品 242.5.4风险提示 262.6艾德生物 262.6.1公司历史沿革 262.6.2公司历年业绩 262.6.3公司管线及主要产品 272.6.4风险提示 30三、风险提示 303.1政策变化风险 303.2行业竞争风险 303.3新产品注册风险 313.4地缘政治风险 31图1：2018-2030E全球体外诊断市场规模（十亿美元）及增幅 5图2：2018-2030E中国体外诊断市场规模（十亿元）及增幅 6图3：2023年我国体外诊断细分市场领域占比情况 6图4：2021-2023年我国免疫诊断市场规模（亿元）及增速 7图5：2021-2023年我国生化诊断市场规模（亿元）及增速 7图6：2021-2023年我国POCT市场规模（亿元）及增速 8图7：2021-2023年我国分子诊断市场规模（亿元）及增速 8图8：2018-2030年全球病原微生物诊断市场规模（亿美元）及增幅 9图9：2018-2030年中国病原微生物诊断市场规模（亿元）及增幅 9图10：新产业历年营业收入（百万元）及增幅 10图11：新产业历年归母净利润（百万元）及增幅 10图12：新产业历年毛利率和净利率 图13：新产业历年费用率 图14：安图生物历年营业收入（百万元）及增速 14图15：安图生物历年归母净利润（百万元）及增速 14图16：安图生物历年毛利率和净利率 15图17：安图生物历年费用率 图18：亚辉龙历年营业收入（百万元）及增速 16图19：亚辉龙历年归母净利润（百万元）及增速 16图20：亚辉龙历年毛利率和净利率 17图21：亚辉龙历年费用率 图22：迪瑞医疗历年营业收入（百万元）及增速 21图23：迪瑞医疗历年归母净利润（百万元）及增速 21图24：迪瑞医疗历年毛利率和净利率 21图25：迪瑞医疗历年费用率 21图26：迈瑞医疗历年营业收入（亿元）及增速 23图27：迈瑞医疗历年归母净利润（亿元）及增速 23图28：迈瑞医疗历年毛利率和净利率 24图29：迈瑞医疗历年费用率 24图30：艾德生物历年营业收入（百万元）及增速 27图31：艾德生物历年归母净利润（百万元）及增速 27图32：艾德生物历年毛利率和净利率 27图33：艾德生物历年费用率 27表1：新产业主要产品（截止2025H1） 表2：安图生物主要产品（截止2025H1） 15表3：亚辉龙主要仪器产品（截止2025H1） 17表4：亚辉龙主要试剂产品（截至2025H1） 19表5：迪瑞医疗主要产品（截止2025H1） 22表6：迈瑞医疗体外诊断产品（截止2025H1） 24表7：艾德生物主要产品（截止2025H1） 28一、IVD体外诊断行业市场前景体外诊断(InVitroDiagnos年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入2市场规模yoy20018016014012010080604020035%30%25%20%2001801601401201008060402002018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E-10%2029E2030E2018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E资料来源：丹娜生物招股书，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心验项目试剂产品集中带量采购，联合28省医根据弗若斯特沙利文报告，中国体外诊断市场规市场规模yoy45030%45040025%35030020%30025015%20015010%1501005%5000%2018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源：丹娜生物招股书，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床诊断市场的比重最大，超过40%，其次是生化以及全球公共卫生事件等因素推动，POCT、分子诊断的市场发展速度也逐渐加快。分子诊断血液诊断微生物诊断其他免疫诊断分子诊断血液诊断微生物诊断其他3.96%3.38%3.96%8.02%42.25%12.49%42.25%13.67%16.03%资料来源：康华股份招股书，Eshare医械汇，西部证券研发中心免疫诊断是体外诊断领域中技术方法学最多，应用领域最广的体外诊断技术，近几年来，2021年-2023年，我国免疫诊断的市场规模由373长率为16.13%，处于快速增长阶段，但市场规模yoy60050025%60050020%40015%30010%2005%0%5%0%0202120222023资料来源：康华股份招股书，Eshare医械汇，西部证券研发中心不高，故我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有190亿元，期间年复合增长率为5.41%，随着江西省牵头的肝功能检测、肾功能检测、心将会进一步放缓。市场规模yoy6.00%5.80%5.60%6.00%5.80%5.60%1901855.40%1805.20%1755.00%1701651701651604.60%4.40%202120222023资料来源：康华股份招股书，Eshare医械汇，西部证券研发中心检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。yoy市场规模yoy21.0%20.5%21.0%20.5%16014020.0%12019.5%19.0%19.5%19.0%806018.5%4018.0%17.5%18.0%17.5%020222023202120222023资料来源：康华股份招股书，Eshare医械汇，西部证券研发中心2023年及以后，随着全球公共卫生事件结束，应急业务市场需求量大幅降低，分子诊断市场规模yoy30025020%10%0%300250200-10%150-20%100-30%50050020212022-50%202320212022资料来源：康华股份招股书，Eshare医械汇，西部证券研发中心病原微生物诊断是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液(胸腹水、关节液、心包液等)、分泌液(唾液、泪液、其他分泌液等)、肺泡灌洗液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取人体体液yoy市场规模yoy600500600500400300200100080%60%40%20%0%-20%201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源：丹娜生物招股书，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心增长至2030年902.7亿人民币，年均复合增长率为15.0%。市场规模yoy1,000160%900140%800120%700100%60080%50060%40040%30020%2000%100-20%0-40%201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源：丹娜生物招股书，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心二、IVD体外诊断相关企业专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，注册资本7.86性疾病预测的诊断信息。基于30年的行业深耕，公司政策深入推进导致部分检验项目检测量降低的影响；海外市场主营业务收入同比增长21.07%，主要系海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形成双重驱动。前三季度公司试剂收入同比减少0.81%，其中海外试剂业务收入同比增长2,0001,8001,6001,4001,2001,0008006004002,0001,8001,6001,4001,2001,0008006004002000202020212022202320242025Q1-340%30%20%10%0%-10%-20%归母净利润yoy归母净利润yoy5,0004,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,000500020202021营业收入2022yoy202320242025Q1-335%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：新产业各年财报，西部证券研发中心下降，主要系公司低毛利仪器类产品收入增速较快导致，2025H1公司仪器类产品毛利率率分别为16.83%和2.65%，研发费用率稳步增长到10.86%。净利率毛利率净利率90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%202020212022202320242025Q1-3销售费用率管理费用率 财务费用率研发费用率20%15%10%5%0%202020212022202320242025Q1-3-5%表1：新产业主要产品（截止2025H1）仪“零”污染；行业首创抽液控制泵组，实现仪MAGLUMIX8搭载新产业高性能“X-Tch”仪仪检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程29.78亿元增长到44.71亿元，复合增长率为10.69%，2023年开始增营业总收入yoy30%25%5,00030%25%4,5004,00020%3,50015%10%15%10%5%2,5002,0001,5000%1,000-5%-10%-5%-10%0202020212022202320242025Q1-3归母净利润yoy35%30%25%35%30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%1,2001,0008006004002000202020212022202320242025Q1-3要系毛利较高的试剂类产品销售占比上升及其毛利率增加所致。2025Q1-3公司毛利率和净利率毛利率净利率70%60%50%40%30%20%10%0%202020212022202320242025Q1-3销售费用率管理费用率 财务费用率研发费用率20%15%10%5%0%202020212022202320242025Q1-3-5%2025上半年，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获试酶法、分子诊断等，检测项目覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、呼吸道相关疾病、表2：安图生物主要产品（截止2025H1）酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学培养类检测试剂、药敏类检测试剂、鉴定类检测试剂、快速检测类试剂、样酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂、特种蛋白试剂、普通免疫比化学发光免疫分析仪、酶标仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶标分联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年，注司（股票代码：688575)。总部位于深圳市龙岗区宝龙科技城，主要从事生物医药产业体等奖等多项荣誉。亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新，现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、胶体金免疫层析五大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、营业收入yoy归母净利润营业收入yoy4,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0004,5004,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%202020212022202320242025Q1-31,000400%800300%600200%400100%2000%0-100%202020212022202320242025Q1-3资料来源：亚辉龙各年财报，西部证券研发中心资料来源：亚辉龙各区投入使用，房屋折旧摊销费增加所致；2025Q1-3销净利率毛利率净利率毛利率202020212022202320242025Q1-370%70%60%50%40%30%20%10%0%25%20%15%10%5%0%-5%销售费用率管理费用率 财务费用率研发费用率202020212022202320242025Q1-3资料来源：亚辉龙各年财报，西部证券研发中心资料来源：亚辉龙各检测技术迈向新高度。同时小分子夹心法注册证补充了（25-OHVD）项目，项目通过夹心法对目标物进行检测，相比传统竞争法检测，在灵敏度，特异性，精密度，准确性等性能上具有跨越式的优势。截至2025上半年，公司已有表3：亚辉龙主要仪器产品（截止2025H1）模块重测、指定模块重测、指定试剂盒重测等。仪统表4：亚辉龙主要试剂产品（截至2025H1）殖健康类优生优育、生殖健康类-检测项目。应用于对系统性红斑狼因素导致的。2025Q1-3公司营业收入进一步减少，仅为4.69亿元，同比减少60.12%，公司归母净利润年复合增长率为-14.62%，2025Q1-3公司归母净利润转盈为亏，亏损为优化了单机试剂考核以及装机奖励等，短期内会对公司销售额及利润产生一定影响。1,6001,4001,2001,0008006004002000营业收入yoy202020212022202320242025Q1-340%20%0%-20%-40%-60%-80%资料来源：迪瑞医疗各年财报，西部证券研发中心300250200150100500-50-100-150归母净利润yoy40%20%0%-20%-40%-60%-80%-100%-120%-140%-160%资料来源：迪瑞医疗各年财报，西部证券研发中心毛利率和净利率下降，费用率升高。2020-2024年公司毛利率和净利率持续下降，2024净利率毛利率净利率60%50%40%30%20%10%20202021202020212022202320242025Q1-3-10%-20%-30%资料来源：迪瑞医疗各年财报，西部证券研发中心销售费用率管理费用率 财务费用率研发费用率40%35%30%25%20%15%10%5%0%202020212022202320242025Q1-3-5%202020212022202320242025Q1-3-10%资料来源：迪瑞医疗各年财报，西部证券研发中心表5：迪瑞医疗主要产品（截止2025H1）尿液分析系列等等产品线，以安全、高效、易用的“一站式”400350300250200150100500营业收入yoy202020212022202320242025Q1-314012010014012010080604020050%40%30%20%10%0%-10%-20%-30%-40%25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%资料来源：迈瑞医疗各年财报，西部证券研发中心资料来源：迈瑞医疗各年财报，西部证券研发中心响，体外诊断试剂的检测量和价格均出现了一定幅度的下滑。2025Q1-3公司销售费用率净利率毛利率净利率70%60%50%40%30%20%10%0%202020212022202320242025Q1-3销售费用率管理费用率 财务费用率研发费用率20%15%10%5%0%202020212022202320242025Q1-3-5%归母净利润归母净利润yoy202020212022202320242025Q1-3剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。表6：迈瑞医疗体外诊断产品（截止2025H1）检测原理是激光散射结合核酸荧光染色的多维分析技术（SF