(2025年)药品质量管理制培训题库及答案

(2025年)药品质量管理制培训题库及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区内沉降菌监测采用的培养基为（）。A.营养琼脂B.沙氏琼脂C.血琼脂D.麦康凯琼脂答案：A2.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方质量管理体系的首次现场审计最迟应在签署质量协议前完成，且审计报告须由（）批准。A.持有人质量受权人B.持有人生产负责人C.受托方质量受权人D.省级药监部门答案：A3.2025年版《中国药典》四部通则中，关于无菌检查法新增的环境监测要求是（）。A.每季度进行一次动态监测B.每批样品检验前进行动态监测C.每半年进行一次静态监测D.每年进行一次趋势分析答案：B4.连续三批工艺验证的“连续”是指（）。A.同一班组连续生产B.同一设备连续运行C.同一工艺参数连续运行且批次间隔不超过30天D.同一月份内完成答案：C5.药品召回分级中，一级召回应在决定召回后（）小时内通知到有关经营和使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B6.关于生物制品批签发，下列说法正确的是（）。A.每批上市销售前均需批签发B.仅进口生物制品需要C.每半年抽检一次D.由生产企业自行签发答案：A7.2025年国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小长度不得少于（）位。A.16B.20C.24D.32答案：B8.稳定性考察中，中间条件放置温度为（）。A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.30℃±2℃/75%RH±5%RHD.40℃±2℃/75%RH±5%RH答案：B9.变更控制中，属于重大变更的是（）。A.内包材供应商增加备用生产线B.原料药粒径分布标准收窄20%C.制剂成品质量标准增加溶出度检查D.生产车间空调系统过滤器型号同级更换答案：C10.药品生产企业对关键人员变更，应在变更后（）个工作日内向省级药监部门报告。A.5B.10C.15D.30答案：C11.2025年生效的《药品检查管理办法（试行）》规定，对高风险品种飞行检查频次不少于（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A12.计算机化系统验证中，IQ阶段需确认的内容不包括（）。A.软件版本号B.安装位置C.关键报警功能D.用户权限矩阵答案：D13.关于偏差分级，下列情形应归为重大偏差的是（）。A.灌装过程短暂停电3min后恢复，产品完全隔离B.批记录漏填一页后经回忆补填C.内包材平衡率99.7%～100.3%D.灭菌程序温度低于设定值0.5℃但F0值达标答案：B14.2025年版《中国药典》规定，注射用水细菌内毒素限度为（）。A.0.25EU/mLB.0.5EU/mLC.0.125EU/mLD.1.0EU/mL答案：A15.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在获知后（）小时内报告。A.12B.24C.48D.72答案：B16.质量风险管理工具中，用于定量分析的是（）。A.鱼骨图B.失败模式与影响分析（FMEA）C.流程图D.检查表答案：B17.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理分类》中，中等变更由（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.持有人自主D.无需备案答案：B18.冷链运输验证中，冬季极端条件指环境温度（）。A.0℃±2℃B.10℃±2℃C.20℃±2℃D.2℃～8℃答案：B19.药品说明书和标签的核准日期以（）为准。A.持有人盖章日期B.药监部门批准日期C.印刷日期D.上市销售日期答案：B20.关于共线生产，下列说法错误的是（）。A.必须开展残留限度评估B.必须开展清洁验证C.必须开展交叉污染风险评估D.必须采用专用厂房答案：D21.2025年新版GMP附录《生物制品》规定，用于病毒去除验证的缩小模型规模应不大于生产规模的（）。A.1/10B.1/100C.1/1000D.1/10000答案：B22.药品召回负责人应由（）担任。A.质量受权人B.生产负责人C.企业负责人D.药物警戒负责人答案：C23.2025年《药品记录与数据管理要求》明确，电子数据审计追踪应保存至药品有效期后至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D24.关于供应商审计，下列属于现场审计必须项目的是（）。A.企业营业执照B.质量标准C.厂房设施D.合同条款答案：C25.2025年生效的《药品注册管理办法》规定，补充申请技术审评时限为（）日。A.60B.80C.120D.200答案：C26.药品生产企业年度回顾分析中，对关键工艺参数的趋势分析周期为（）。A.每批B.每月C.每季度D.每年答案：D27.2025年版《中国药典》规定，片剂脆碎度减失重量不得过（）。A.0.5%B.1%C.2%D.3%答案：B28.关于培养基模拟灌装试验，2025年新版要求每班次每线每年至少（）次。A.1B.2C.3D.4答案：B29.药品发运记录应保存至药品有效期后至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A30.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查要点》中，对持有人质量管理体系运行情况的检查方式首选（）。A.书面审查B.远程视频C.现场检查D.第三方审计答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.关键工艺参数B.关键质量属性C.关键物料属性D.设计空间E.控制策略31.片剂硬度属于（）32.制粒机搅拌桨转速属于（）33.原料药粒度分布属于（）34.实时放行检测方案属于（）35.溶出度曲线符合性属于（）答案：31B32A33C34E35B【36～40】A.12hB.24hC.48hD.15日E.30日36.持有人获知群体不良事件后向国家药监局报告的时限（）37.药品召回进展报告一级召回首次提交时限（）38.重大变更补充申请受理后持有人可撤回申请的时限（）39.药品生产许可证变更事项省级药监部门审批时限（）40.电子数据备份恢复测试周期（）答案：36B37A38E39D40B【41～45】A.温度B.相对湿度C.照度D.压差E.噪声41.洁净区走廊与洁净室之间应保持≥10Pa的（）42.稳定性试验箱验证需连续监测24h的（）43.无菌操作区背景区域照度不应低于300lx的（）44.仓库阴凉区需重点监控的（）45.空调系统再验证需测定的（）答案：41D42A43C44A45B【46～50】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色46.待验物料标识色标（）47.不合格物料标识色标（）48.合格物料标识色标（）49.退货产品标识色标（）50.待销毁产品标识色标（）答案：46B47A48C49B50A三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于2025年新版《药品生产场地管理文件》要求内容的有（）。A.场地平面布局图B.共线生产风险评估C.关键人员简历D.年度培训计划E.环境监测趋势图答案：ABCE52.关于药品追溯系统，下列说法正确的有（）。A.追溯码应关联药品唯一序列号B.追溯数据应加密传输C.批发企业出库须扫码D.零售企业销售须扫码E.持有人可委托第三方平台存储数据答案：ABCDE53.2025年新版《中国药典》规定，注射剂可见异物检查光源照度要求（）。A.无色溶液1000～1500lxB.有色溶液2000～3000lxC.可采用LED光源D.检查背景为不反光黑色E.检查人员视力≥5.0答案：ABCD54.下列属于药品上市后安全性研究（PASS）方法的有（）。A.队列研究B.病例对照研究C.描述性研究D.随机对照试验E.横断面调查答案：ABCE55.计算机化系统验证中，CSV文件应包括（）。A.用户需求说明B.功能说明C.设计说明D.安装确认E.性能确认答案：ABCDE56.关于生物制品病毒安全性控制，下列需验证的步骤有（）。A.病毒去除工艺B.病毒灭活工艺C.病毒检测方法D.细胞库检定E.原料血浆筛查答案：ABCDE57.2025年《药品注册核查要点》中，对临床试验数据真实性核查手段包括（）。A.源数据复核B.受试者回访C.医院HIS系统抽查D.药代血样重新检测E.统计编程代码审查答案：ABCDE58.下列属于药品质量协议必须条款的有（）。A.质量职责划分B.变更控制程序C.产品放行程序D.投诉处理程序E.召回程序答案：ABCDE59.2025年新版GMP要求，下列哪些区域需设置气锁间（）。A.无菌灌装间B.灭菌后物料暂存间C.清洗间D.称量间E.外包装间答案：ABD60.关于药品年度报告，持有人应提交的内容包括（）。A.生产批次清单B.变更汇总C.不良反应报告D.销售数据E.召回情况答案：ABCE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025年起，药品说明书核准日期与修改日期可合并标注。（）答案：×62.药品召回分级由持有人根据风险自行确定，无需药监部门同意。（）答案：×63.2025年新版《中国药典》规定，滴眼剂开启后使用期限不超过4周。（）答案：√64.电子签名与手写签名具有同等法律效力。（）答案：√65.生物制品批签发抽样量为每批3000支或0.1%取大者。（）答案：√66.药品生产许可证电子证书与纸质证书编号不一致时，以电子证书为准。（）答案：√67.2025年起，持有人可委托批发企业开展药物警戒工作。（）答案：×68.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后5年。（）答案：√69.2025年新版GMP规定，A级区沉降菌监测可采用90mm皿，暴露时间4h。（）答案：√70.药品注册核查期间，申请人可主动撤回申请并重新申报。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年《药品注册管理办法》规定，药品注册核查应当自受理之日起________日内完成，特殊情况下可延长________日。答案：120；6072.无菌药品生产动态监测，A级区粒子≥0.5μm限度为________个/m³，沉降菌限度为________CFU/皿。答案：3520；＜173.药品召回评估报告应包括召回原因、________、________、召回分级及预期效果。答案：涉及范围；风险评估结果74.2025年新版《中国药典》规定，注射用水电导率25℃时不得过________μS/cm，TOC不得过________ppb。答案：1.3；50075.药品追溯码编码采用________码制，由________位数字组成，其中校验位为________位。答案：GS1；20；176.稳定性考察中，长期试验条件为________℃±________℃/________%RH±________%RH。答案：25；2；60；577.药品年度报告应于每年________月________日前提交，报告周期为上年________月________日至当年________月________日。答案：3；31；1；1；12；3178.2025年新版GMP要求，关键人员变更后应在________日内完成培训并________备案。答案：15；省级药监部门79.药品生产企业对供