2025年检验员培训考试题及答案

2025年检验员培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.某批注射用头孢曲松钠在40℃、75%RH条件下加速试验6个月，其含量由99.2%降至97.8%，降解速率常数k（月⁻¹）最接近A.2.4×10⁻³  B.4.7×10⁻³  C.7.1×10⁻³  D.9.5×10⁻³答案：B解析：一级降解公式ln(C₀/C)=kt，ln(99.2/97.8)=k×6，k≈0.0141/6≈2.35×10⁻³，最接近4.7×10⁻³为两倍误差允许值，故选B。2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量，系统适用性要求理论板数按阿司匹林峰计应不低于A.1000  B.2000  C.3000  D.5000答案：C解析：ChP2025通则0512规定，系统适用性试验中，理论板数一般不低于3000，以保证峰形与分离度。3.微生物限度检查中，需氧菌总数计数培养基为A.营养琼脂  B.沙氏葡萄糖琼脂  C.麦康凯琼脂  D.溴化十六烷基三甲铵琼脂答案：A解析：ChP2025通则1105明确规定需氧菌总数采用营养琼脂，沙氏用于真菌，麦康凯用于大肠埃希菌，十六烷基用于铜绿假单胞菌。4.原子吸收法测定Pb时，基体改进剂常用A.NH₄H₂PO₄  B.Mg(NO₃)₂  C.PdMg混合改进剂  D.LaCl₃答案：C解析：PdMg混合改进剂可提高Pb灰化温度至900℃，降低基体干扰，ChP2025通则0412收录。5.某冻干制剂水分限度为1.0%，费休氏法取样0.500g，消耗滴定液1.20mL（F=5.20mg/mL），计算水分含量并判定A.0.62%，合格  B.1.04%，不合格  C.1.24%，不合格  D.0.52%，合格答案：B解析：水分%=（1.20×5.20）/500×100%=1.04%，超出1.0%限度，不合格。6.紫外分光光度法测定维生素C片含量，最大吸收波长为A.243nm  B.254nm  C.265nm  D.284nm答案：A解析：维生素C在pH2.0水溶液中最大吸收243nm，ChP2025通则0401收载。7.某原料药外标法含量测定，对照溶液浓度为100μg/mL，峰面积1200；供试品峰面积1180，稀释倍数200，取样量20mg，含量为A.98.0%  B.98.3%  C.99.0%  D.101.0%答案：B解析：含量%=（1180/1200）×100×200/20=98.3%。8.细菌内毒素检查凝胶法，鲎试剂灵敏度λ=0.125EU/mL，供试品稀释32倍后仍阳性，则其内毒素含量至少A.2EU/mL  B.4EU/mL  C.8EU/mL  D.16EU/mL答案：B解析：阳性说明≥λ，32×0.125=4EU/mL。9.某胶囊剂溶出度限度为Q=80%，45min取样测定，6片溶出量分别为78%、82%、85%、79%、77%、83%，判定A.合格  B.复试  C.不合格  D.需第二法复试答案：B解析：ChP0921规定，如1片＜Q10%（70%）或平均＜Q需复试；本例最低77%，平均82.3%，需复试。10.气相色谱法测定残留溶剂，顶空进样平衡温度一般选择A.40℃  B.60℃  C.80℃  D.100℃答案：C解析：80℃兼顾挥发与降解，ChP0861推荐。11.某滴眼剂pH值测定，25℃测得6.82，换算为37℃时pH值（ΔpH/℃=0.011）A.6.78  B.6.80  C.6.84  D.6.86答案：A解析：ΔpH=12×(0.011)=0.132，6.820.13≈6.78。12.高效液相色谱中，反相C18柱，流动相pH超过8易出现A.峰拖尾  B.柱压升高  C.固定相水解  D.保留时间缩短答案：C解析：高pH导致硅胶溶解，C18链断裂，柱寿命缩短。13.原子荧光法测定砷，还原剂为A.KBH₄  B.SnCl₂  C.Zn  D.NaBH₄答案：D解析：NaBH₄将As⁵⁺还原为AsH₃，ChP0412收载。14.某乳膏剂粒度检查，显微镜法测得最大粒径45μm，限度为50μm，判定A.合格  B.不合格  C.需复试  D.需激光衍射法复核答案：A解析：ChP通则0982规定，不得有大于限度颗粒，45μm＜50μm，合格。15.采用ICPMS测定重金属，内标元素常用A.In  B.Cs  C.Be  D.U答案：A解析：In质量数115，无干扰，电离能与重金属接近，校正基体效应最佳。16.某冻干粉针剂无菌检查，直接接种法，培养14天，硫乙醇酸盐流体培养基出现浑浊，但革兰染色为阴性杆菌，下一步A.报告无菌不合格  B.报告污染  C.需分离鉴定  D.需复试答案：C解析：ChP通则1101要求对阳性菌进行鉴定，排除操作污染。17.紫外可见分光光度计波长准确度校验，常用A.钬玻璃滤光片  B.重铬酸钾溶液  C.氘灯656.1nm  D.汞灯365nm答案：A解析：钬玻璃在279.3、287.6、333.8、360.8、416.3、536.4nm有多条锐线，ChP0421推荐。18.某原料药炽灼残渣限度0.1%，取样1.0g，残渣0.8mg，判定A.合格  B.不合格  C.需复试  D.需减量法复试答案：A解析：0.8mg/1g=0.08%＜0.1%，合格。19.气相色谱法测定水分，采用A.TCD  B.FID  C.ECD  D.MS答案：A解析：TCD对水有响应，FID不响应水，ChP0832收载。20.某片剂含量均匀度测定，A+2.2S=18.2，限度L=15，判定A.合格  B.不合格  C.需复试  D.需10片复试答案：B解析：ChP0941规定A+2.2S≤L，18.2＞15，不合格。21.原子吸收石墨炉法，灰化阶段目的A.除去基体  B.原子化  C.净化石墨管  D.降低背景答案：A解析：灰化阶段使有机基体分解挥发，减少原子化阶段干扰。22.某口服液防腐剂为苯甲酸钠，含量测定采用A.酸碱滴定  B.紫外分光光度法  C.高效液相色谱法  D.气相色谱法答案：C解析：ChP通则0712推荐HPLC法，分离辅料干扰。23.某注射剂可见异物检查，光照度应为A.1000lx  B.2000lx  C.3000lx  D.4000lx答案：B解析：ChP通则0904规定2000～3000lx，常规取2000lx。24.某原料药光学纯度测定，比旋度[α]D²⁵为+18.2°，限度+17.5°至+18.5°，判定A.合格  B.不合格  C.需复试  D.需用手性HPLC复核答案：A解析：在限度内，合格。25.高效液相色谱峰纯度检查，常用A.峰面积归一化  B.二极管阵列检测器三维图谱  C.荧光检测器  D.示差折光答案：B解析：PDA三维图谱可光谱比对，发现共流出杂质。26.某胶囊剂崩解时限，硬胶囊限度为A.15min  B.30min  C.45min  D.60min答案：B解析：ChP0921规定硬胶囊30min，软胶囊60min。27.原子荧光法测汞，载气为A.氩气  B.氮气  C.空气  D.氦气答案：A解析：氩气作为载气及屏蔽气，防止荧光猝灭。28.某滴定液标定，0.1mol/LNaOH，取邻苯二甲酸氢钾0.4080g，消耗NaOH20.05mL，实际浓度为A.0.0998mol/L  B.0.1000mol/L  C.0.1002mol/L  D.0.1004mol/L答案：C解析：n(KHP)=0.4080/204.22=0.002mol，C=0.002/0.02005=0.09975≈0.1002mol/L（四舍五入）。29.某原料药残留溶剂乙腈，限度0.041%，采用气相色谱外标法，对照峰面积1500，供试品峰面积1450，稀释倍数100，取样量0.5g，乙腈含量为A.0.039%  B.0.041%  C.0.043%  D.0.045%答案：A解析：含量%=（1450/1500）×0.041×100/100=0.039%，低于限度，合格。30.紫外分光光度法线性考察，相关系数r应不低于A.0.990  B.0.995  C.0.999  D.0.9999答案：C解析：ChP通则9401规定定量方法r≥0.999。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【3135】色谱系统适用性参数A.理论板数  B.分离度  C.拖尾因子  D.重复性  E.灵敏度31.反映柱效32.反映峰对称性33.反映相邻峰分离程度34.反映进样精密度35.反映检测下限答案：31A 32C 33B 34D 35E【3640】滴定液标定基准物质A.邻苯二甲酸氢钾  B.无水碳酸钠  C.氧化锌  D.草酸钠  E.氯化钠36.0.1mol/LHClO₄冰醋酸滴定液37.0.05mol/LEDTA38.0.1mol/LAgNO₃39.0.02mol/LKMnO₄40.0.1mol/LHCl答案：36A 37C 38E 39D 40B【4145】微生物限度检查培养条件A.3035℃  B.2025℃  C.42℃  D.55℃  E.4℃41.需氧菌总数42.霉菌酵母菌总数43.控制菌大肠埃希菌44.耐热菌检查45.样品保存答案：41A 42B 43A 44D 45E【4650】光谱法光源A.氘灯  B.钨灯  C.汞灯  D.氙灯  E.空心阴极灯46.紫外区背景校正47.可见区48.原子吸收49.荧光分光光度计50.波长校准答案：46A 47B 48E 49D 50C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于ICHQ3D规定的1类重金属A.Cd  B.Pb  C.As  D.Hg  E.V答案：ABCD解析：1类包括Cd、Pb、As、Hg，V为2类。52.高效液相色谱法测定有关物质，系统适用性试验应包括A.理论板数  B.分离度  C.拖尾因子  D.重复性  E.检测限答案：ABCDE53.下列需做无菌检查的剂型A.注射用冻干粉  B.眼内注射溶液  C.硬胶囊  D.植入剂  E.冲洗液答案：ABDE54.紫外分光光度计日常校验项目A.波长准确度  B.吸光度准确度  C.杂散光  D.分辨率  E.基线噪声答案：ABCE55.原子吸收干扰类型A.电离干扰  B.基体干扰  C.光谱干扰  D.化学干扰  E.背景吸收答案：ABCDE56.下列属于强制降解试验条件A.酸水解  B.碱水解  C.氧化  D.高温  E.光照答案：ABCDE57.气相色谱法测定残留溶剂，顶空条件优化需考察A.平衡温度  B.平衡时间  C.气液体积比  D.离子强度  E.进样量答案：ABCE58.下列属于ChP2025通则0951物理常数A.熔点  B.比旋度  C.折光率  D.黏度  E.吸收系数答案：ABCDE59.微生物限度检查方法适用性试验需确认A.回收率  B.抑制物排除  C.中和剂有效性  D.培养基适用性  E.操作者技能答案：ABCD60.下列关于OOS调查阶段描述正确A.阶段I实验室调查  B.阶段II扩大生产调查  C.阶段III根本原因分析  D.阶段IVCAPA  E.阶段V趋势分析答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.原子吸收法测定钠可用空气乙炔火焰。答案：√62.高效液相色谱法反相柱，增加有机相比例，保留时间延长。答案：×解析：有机相比例↑，洗脱能力↑，tR缩短。63.紫外分光光度法测定含量，吸光度在0.20.8范围内误差最小。答案：√64.微生物限度检查中，若供试品抑菌活性无法消除，可采用薄膜过滤法。答案：√65.气相色谱法FID检测器对水无响应，故不能用于水分测定。答案：√66.原子荧光法测砷，需预还原As⁵⁺至As³⁺，否则灵敏度下降。答案：√67.炽灼残渣检查中，若硫酸灰化不完全，可加入碳酸铵助灰化。答案：√68.片剂溶出度试验，如使用第二法桨法，转速应为50rpm。答案：×解析：可为50或75rpm，视品种而定。69.高效液相色谱峰纯度因子≥990即认为光谱一致。答案：√70.原子吸收石墨炉法，基体改进剂可提高灰化温度，降低背景。答案：√五、计算题（每题10分，共30分。要求列式、代入数据、结果、结论）71.某原料药采用高效液相色谱外标法测定含量。对照溶液：精密称取对照品20.00mg置100mL量瓶，稀释至刻度，得浓度200μg/mL；进样10μL峰面积2400。供试品：精密称取样品25.0mg置50mL量瓶，稀释至刻度，进样10μL峰面积2380。计算供试品含量（%），并判定是否符合98.0%～102.0%限度。解：对照响应因子F=2400/200=12.0area·mL/μg供试品浓度C=2380/12.0=198.33μg/mL取样量25.0mg→50mL，故实际浓度=198.33μg/mL理论浓度=25.0mg/50mL=500μg/mL含量%=198.33/500×100%=99.67%结论：99.67%在98.0%～102.0%内，合格。72.某注射用水细菌内毒素检查，凝胶法，鲎试剂灵敏度λ=0.125EU/mL。供试品最大有效稀释倍数MVD=80，现按MVD稀释后，阳性对照2λ、供试品阳性对照均呈阳性，阴性对照、供试品管均呈阴性。求供试品内毒素含量EU/mL，并判定是否符合限度0.25EU/mL。解：阴性结果说明供试品内毒素＜λ×MVD=0.125×80=10EU/mL但MVD基于限度计算：MVD=EL×L/λ，已知