出入境特殊物品卫生检疫审批实施办法

出入境特殊物品卫生检疫审批实施办法第一章总则第一条立法目的与依据为规范出入境特殊物品的卫生检疫审批工作，防止传染病传入、传出，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国生物安全法》等法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于出入境特殊物品的卫生检疫审批管理。特殊物品包括：微生物：细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本，以及寄生虫、环保微生物菌剂等。人体组织：人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、精液、血液、尿液、粪便等。生物制品：用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液及其制品：全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、凝血因子、白蛋白等。第三条管理原则出入境特殊物品卫生检疫审批遵循风险评估、分类管理、科学审批、严密监管的原则。国家出入境检验检疫机构（以下简称“检疫机构”）负责全国范围内的审批和监督管理工作。第四条责任主体货主或其代理人：对特殊物品的真实性、合法性、安全性负责，需如实申报并提供相关材料。检疫机构：负责审批申请的受理、审查、决定以及后续的监督管理，确保审批流程合规、科学。第二章审批流程第五条申请条件申请出入境特殊物品卫生检疫审批，应当符合以下条件：用途合法：特殊物品的用途需符合国家法律法规及相关政策，如科研、临床诊断、治疗、生产等。安全可控：特殊物品的来源、生产、运输、使用等环节需具备安全控制措施，无传染病传播风险。材料齐全：申请人需提交完整、真实的申请材料，包括申请表、用途说明、安全风险评估报告等。第六条申请材料申请人需向检疫机构提交以下材料（纸质或电子形式）：《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》：需填写特殊物品名称、类别、数量、来源、用途、目的地等信息。特殊物品描述：包括名称、规格、成分、生产工艺、储存条件、运输方式等详细信息。用途证明文件：科研用途：需提供科研项目立项证明、合作协议等。临床用途：需提供医疗机构执业许可证、临床研究批件等。生产用途：需提供药品生产许可证、GMP认证证书等。安全风险评估报告：由专业机构或人员出具，评估特殊物品的生物安全风险，包括病原体种类、传染性、致病性、传播途径等。其他材料：如特殊物品的来源证明、运输包装说明、应急处置预案等。第七条受理与审查受理：检疫机构收到申请后，对材料进行形式审查。材料齐全且符合要求的，予以受理；材料不齐全或不符合要求的，一次性告知申请人需补正的内容。审查：书面审查：对申请材料的真实性、合法性、科学性进行审查，重点评估特殊物品的风险等级。现场核查（必要时）：对特殊物品的生产、储存场所进行实地检查，核实安全控制措施。专家评审（高风险物品）：对涉及高致病性微生物、新型病原体等特殊物品，组织专家进行评审，提出专业意见。第八条审批决定检疫机构根据审查结果，在规定时限内作出审批决定：批准：对符合条件的申请，出具《出入境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称“审批单”），明确特殊物品的名称、数量、用途、有效期等。不予批准：对不符合条件的申请，书面说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条审批时限检疫机构应当自受理申请之日起20个工作日内作出审批决定。对于需要专家评审或现场核查的，所需时间不计算在审批时限内，但需书面告知申请人。第十条审批单效力有效期：审批单的有效期根据特殊物品的风险等级和用途确定，一般为3个月至1年。有效期内，申请人可凭审批单办理出入境手续。一次有效：审批单仅对本次申请的特殊物品有效，如需再次出入境，需重新申请。变更与延续：审批单内容需变更的，申请人需重新申请；有效期届满需延续的，应在届满前30日内提出申请。第三章风险分类与管理措施第十一条风险等级划分根据特殊物品的生物安全风险，将其分为高风险、中风险、低风险三个等级：高风险：如高致病性微生物（如新冠病毒、埃博拉病毒）、未经灭活的人体组织等，需严格审批和监管。中风险：如灭活的微生物、临床诊断用试剂等，需常规审批和监管。低风险：如普通血液制品、经过严格处理的生物制品等，可简化审批流程。第十二条分类管理措施风险等级审批要求监管措施高风险专家评审、现场核查、严格材料审查全程监控运输、使用环节，定期检查中风险书面审查、必要时专家咨询抽查运输、使用记录，评估风险变化低风险简化材料审查、快速审批事后备案，随机抽查第十三条特殊物品的检疫查验入境查验：特殊物品入境时，货主或其代理人需向入境口岸检疫机构提交审批单、提单、发票等材料，检疫人员对货物进行现场查验，核对货证是否相符，并进行必要的实验室检测。出境查验：特殊物品出境时，需向出境口岸检疫机构提交审批单及相关材料，检疫人员核查货物是否符合审批要求，确保无安全隐患。第十四条检疫处理对不符合审批要求或存在安全风险的特殊物品，检疫机构可采取以下处理措施：退回：责令货主或其代理人将特殊物品退回原出境地。销毁：对无法退回或存在重大风险的特殊物品，监督货主或其代理人进行无害化销毁。截留：对疑似存在风险的特殊物品进行截留，进一步检测评估。第四章监督管理第十五条后续监管检疫机构对已批准的特殊物品实施后续监管，包括：使用记录核查：检查特殊物品的使用情况是否与审批用途一致，是否存在转卖、滥用等情况。安全措施评估：评估特殊物品的储存、运输、使用等环节的安全措施是否持续有效。风险监测：对特殊物品可能引发的传染病风险进行监测，及时发现并处置隐患。第十六条信息报告货主或其代理人需定期向检疫机构报告特殊物品的使用情况、安全状况等信息。如发生特殊物品丢失、泄漏、滥用等情况，需立即报告并采取应急措施。第十七条违规处理对违反本办法的行为，检疫机构将依法采取以下措施：警告：对轻微违规行为，予以警告并责令整改。罚款：对情节严重的违规行为，处以罚款（最高可达货物价值的30%）。撤销审批：对严重违反审批要求的，撤销已批准的审批单，禁止相关特殊物品出入境。刑事责任：对涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。第十八条信用管理检疫机构建立特殊物品申请人信用档案，对诚信守法的申请人给予便利措施，对失信申请人加强监管，甚至限制其申请资格。第五章附则第十九条术语解释高致病性微生物：指能够引起人类或动物严重疾病，且传播风险高的微生物，如《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一、二类病原微生物。风险评估：指对特殊物品可能带来的生物安全风险进行识别、分析、评价的过程。分类管理：根据特殊物品的风险等级，采取不同的审批和监管措施。第二十条实施日期本办法自2025年X月X日起施行。此前发布的相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。第二十一条解释权本办法由国家出入境检验检疫机构负责解释。第六章风险案例与应对第二十二条案例分析案例一：高风险微生物违规运输某科研机构申请进口一批埃博拉病毒样本用于疫苗研究，审批通过后，运输过程中因包装破损导致样本泄漏。检疫机构立即启动应急响应，对泄漏区域进行消毒，对接触人员进行隔离观察，并对该机构处以罚款，暂停其半年内的特殊物品申请资格。应对措施：强化运输包装的安全标准，要求高风险物品运输需使用符合国际标准的生物安全运输箱，并配备实时监控设备。案例二：虚假用途申报某公司以“科研用途”申请进口人体组织样本，实际用于非法美容手术。检疫机构通过后续监管发现后，撤销其审批单，没收样本，并将相关责任人移送公安机关。应对措施：加强对申请用途的真实性审查，要求提供更详细的科研计划或临床方案，并与相关部门（如卫健委、药监局）建立信息共享机制。第二十三条应急处置特殊物品发生突发事件时，检疫机构应立即启动应急预案，包括：现场控制：封锁事发区域，防止风险扩散。人员救治：对接触人员进行医学检查和救治。风险评估：组织专家评估事件的影响范围和严重程度。信息发布：及时向社会发布事件信息，避免恐慌。第七章国际合作与技术支撑第二十四条国际合作检疫机构与其他国家或地区的检疫机构开展合作，包括：信息共享：共享特殊物品的风险信息、审批标准等。联合监管：对跨国运输的特殊物品实施联合查验和监管。技术交流：开展生物安全技术、检测方法等方面的交流合作。第二十五条技术支撑检疫机构建立特殊物品安全风险评估体系，依托专业实验室开展检测、鉴定工作，为审批和监管提供科学依据。同时，鼓励科研机构、企业参与特殊物品安全技术的研发，提升风险防控能力。第八章总结与展望第二十六条制度意义出入境特殊物品卫生检疫审批制度是保障国家生物安全和公共卫生安全的重要防线。通过科学的风险评估和分类管理，既能满足科研、医疗等领域的合理需求，又能有效防止传染病传入传出，维护公众健康。第二十七条未来方向随着生物技术的快速发展，特殊物品的种类和数量不断增加，审批和监管面