2025年医疗器械质量认证合同协议

2025年医疗器械质量认证合同协议甲方（委托方）：[甲方名称]，法定代表人：[姓名]，注册地址：[地址]，统一社会信用代码：[代码]。乙方（服务方）：[乙方名称]，法定代表人：[姓名]，注册地址：[地址]，统一社会信用代码：[代码]。鉴于甲方希望委托乙方就其生产的特定医疗器械产品进行质量管理体系认证，乙方具备开展相关认证服务的资质，双方根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及国家相关法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议：第一条认证/服务范围与对象1.1乙方同意根据甲方申请，就甲方生产的[产品名称]（型号规格：[型号规格]）进行ISO13485质量管理体系认证（体系范围：[体系范围描述]）。1.2认证产品相关的信息如下：产品注册证号/备案号（如适用）：[编号]，产品技术要求/规格书：[文件名称及版本]，产品风险分类：[风险类别]。1.3本次认证/服务所依据的主要标准及规则包括但不限于：GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0316-2015、ISO13485:2016、GB[相关国家标准]等。第二条甲方的权利与义务2.1甲方有权要求乙方按照本合同约定及适用的标准、规则，在承诺的时限内完成认证/服务工作，并保证服务结果的公正性。2.2甲方有权了解乙方开展认证/服务工作的主要过程、方法和依据。2.3甲方有权对乙方出具的认证/服务结果（如证书、报告）提出异议，并依法要求乙方进行解释、复核或采取其他补救措施。2.4甲方应保证是认证产品的合法生产者/负责人，并拥有合法的生产、经营资质。2.5甲方应按照乙方要求，及时、真实、完整地提供以下资料和信息：(a)有效的营业执照、医疗器械生产许可证/经营许可证（如适用）等主体资格证明文件；(b)认证产品的产品注册/备案文件、技术规范、设计文档、工艺流程图、原材料合格证明、生产过程控制文件、检验方法、临床评价资料等；(c)甲方建立并有效运行的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）；(d)乙方要求提供的其他与认证/服务相关的文件、记录或数据。2.6甲方应积极配合乙方进行文件评审、现场审核（如需）、产品抽样、检验检测、数据核实等工作，提供乙方开展认证/服务工作所需的必要条件和支持。2.7甲方保证向乙方提供的所有资料、文件和数据的真实性、准确性和合法性。若因甲方提供虚假信息、文件或数据，导致乙方作出错误结论、遭受损失或承担法律责任，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的一切经济损失。2.8甲方应遵守乙方在认证/服务过程中提出的相关要求和程序，不得干扰乙方工作人员的正常工作。2.9甲方应按照本合同第六条约定，按时足额支付认证/服务费用及其他可能产生的相关费用。2.10甲方应对在合作过程中从乙方获取的商业秘密和技术信息（包括但不限于认证/服务过程信息、方法、标准解读、客户信息等）承担保密义务。未经乙方书面同意，甲方不得以任何方式向任何第三方泄露、披露或使用该等商业秘密和技术信息。保密期限为本合同有效期内及合同终止后三年。第三条乙方的权利与义务3.1乙方有权要求甲方提供本合同第二条所述的必要资料和配合，如甲方未能配合，乙方有权暂停或终止认证/服务工作，并保留追索相关费用的权利。3.2乙方有权按照本合同约定收取认证/服务费用。3.3乙方应保证拥有开展本合同约定的认证/服务的合法资质和合格人员，并保持相关资质在有效期内。3.4乙方应遵循适用的国家/行业/国际标准、认证规则、检验规范以及本合同约定的范围、程序和技术要求，独立、公正地开展认证/服务工作。3.5乙方在认证/服务过程中应保持独立性和客观公正性，不受任何可能影响其独立判断的不当影响。3.6乙方应确保提供的服务由具备相应资格和经验的专业人员执行，并按照规定程序进行文件评审、现场审核（如需）、抽样、检验检测等工作。3.7乙方应在完成认证/服务后，按照规定程序向甲方出具正式的认证证书/报告（如适用）。3.8乙方应对在合作过程中从甲方获取的商业秘密和技术信息（包括但不限于甲方产品技术细节、临床数据、体系文件等）承担保密义务。未经甲方书面同意，乙方不得以任何方式向任何第三方泄露、披露或使用该等商业秘密和技术信息。保密期限为本合同有效期内及合同终止后三年。3.9乙方应及时向甲方通报认证/服务进展情况，并在出现重大问题或风险时，与甲方进行沟通协商。第四条认证/服务流程4.1申请与合同签订：甲方提交认证申请，乙方审核申请资料初步完整性，双方达成一致后签订本合同。4.2文件评审：乙方对甲方提交的体系文件和产品技术文件进行详细评审，向甲方发出文件评审意见。4.3（可选）内部审核/符合性评价：根据评审情况，乙方可能进行内部审核或符合性评价，并向甲方提供反馈。4.4（可选）体系审核/现场审核：乙方安排审核组对甲方的质量管理体系运行情况及生产现场进行审核，并向甲方提交审核报告。4.5（可选）产品抽样与检验：乙方按照规定程序对认证产品进行抽样，并送至认可的实验室（或乙方自建实验室）进行检验检测。4.6报告编制与评审：乙方根据文件评审、现场审核（如需）、检验检测结果，编制认证/服务报告，并经内部评审。4.7发证/出具报告：乙方在满足要求后，向甲方正式出具认证证书（如适用）或服务报告。4.8（如为体系认证）监督审核/年度复审：乙方将根据规定或合同约定，对甲方进行定期的监督审核或年度复审，以确认体系持续符合要求。4.9（如需）复评/变更：如认证/服务结果不符合要求或产品/体系发生变更，明确相应的复评或变更程序。第五条费用与支付5.1本合同项下的认证/服务总费用为人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。5.2费用构成包括但不限于：文件评审费、现场审核费（如需）、抽样费、检验检测费（如需）、证书工本费（如适用）、差旅费等。具体分项费用标准见本合同附件一（如单独提供附件）或经双方书面确认的价目表。5.3支付方式为银行转账。甲方应在合同签订后[天数]个工作日内，将合同总费用的[百分比]%，即人民币[金额]元，转账至乙方指定的以下银行账户：开户行：[银行名称及支行]户名：[乙方账户名]账号：[乙方银行账号]5.4甲方应在乙方完成所有认证/服务工作（包括但不限于现场审核、产品检验等）并提交最终报告/证书后[天数]个工作日内，将合同总费用的剩余[百分比]%，即人民币[金额]元，支付至上述乙方指定银行账户。5.5上述费用均为不含税价格。如需乙方开具增值税专用发票，甲方应在支付相应款项前向乙方提供完整的开票资料，乙方在收到资料后[天数]个工作日内开具发票给甲方。发票税率为[税率]%。5.6如因甲方原因导致认证/服务暂停或无法完成，甲方应支付乙方已完成工作的相应费用，具体标准由双方协商确定。5.7如乙方因需额外工作（如补充审核、增加检测项目等）而产生费用，应事先征得甲方书面同意，并另行结算。第六条认证/服务周期6.1乙方应在收到甲方足额支付的首期费用及完整申请资料后，开始正式开展认证/服务工作。6.2乙方预计完成本次认证/服务工作的总周期为[天数]个工作日。此周期自乙方收到甲方完整的申请资料及首期费用之日起算，预计包括文件评审、（如需）现场审核、（如需）产品抽样与检验、报告编制等环节。预计周期为工作日，不含法定节假日。6.3乙方应向甲方提供详细的认证/服务项目时间计划。6.4因非乙方原因（如甲方资料提供不及时、不完整或不符合要求、甲方配合度低、等待监管部门审批等）导致的周期延误，乙方不承担违约责任，但应及时通知甲方并说明原因。因乙方原因导致的周期延误，乙方应承担相应责任。第七条认证/服务结果与证书7.1乙方在完成认证/服务工作并满足要求后，将向甲方出具ISO13485质量管理体系认证证书（或相应的服务报告）。7.2该认证证书（或服务报告）的有效期为[年限，通常为3年]。体系认证证书有效期届满前[时间，通常为6个月]，乙方将通知甲方进行年度复审或监督审核。7.3甲方应在获得认证证书后，按照相关法规要求，在产品包装、说明书等处正确使用认证标志。7.4甲方不得伪造、变造、转让或超出认证范围使用乙方出具的认证证书（或服务报告）。如发生上述行为，乙方有权收回证书并取消认证状态，由此产生的一切后果由甲方自行承担。7.5如需对认证证书信息进行变更或证书遗失、损毁，应按照乙方规定程序办理变更手续或补发手续，相关费用由甲方承担。第八条知识产权8.1乙方在履行本合同过程中产生的所有内部报告、分析数据、审核记录、检验数据等知识产权归乙方所有。8.2甲方在按照合同约定支付全部费用后，获得其在认证/服务范围内使用乙方出具的相关认证证书（或服务报告）的权利。8.3双方独立开发、非因履行本合同而产生的任何知识产权，其归属各自所有。第九条保密条款9.1除非本合同另有约定或法律法规要求，双方应对在合作过程中获悉的对方的任何商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户信息、认证/服务过程细节、方法、标准解读等）承担保密义务。9.2保密信息不以书面形式明确定义的，也视为保密信息。9.3任何一方不得为任何目的（无论是否为履行本合同）向任何第三方泄露、披露或使用对方的商业秘密，但以下情况除外：(a)经对方书面同意；(b)根据法律法规或有权机关的要求；(c)信息在披露前已为公众所知；(d)信息已由该方独立合法获得。9.4本保密义务不因本合同的终止而失效，持续有效期为自保密信息获悉之日起至合同终止后[年限，通常为三]年。9.5违反本保密条款的任何一方应赔偿因其违约行为给守约方造成的一切直接和间接损失。第十条违约责任10.1若甲方未能按时支付本合同约定的任何款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的[利率，如万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[天数]日，乙方有权暂停或终止本合同项下的服务，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及全部逾期款项，甲方还应承担由此给乙方造成的一切损失。10.2若甲方提供虚假信息或文件，导致乙方作出错误结论、遭受损失或承担法律责任（包括行政处罚、法律责任追究等），甲方应承担全部赔偿责任，并应赔偿乙方因此遭受的一切经济损失。乙方有权单方解除本合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及违约金。10.3若乙方未能按本合同约定在承诺的时限内完成认证/服务工作（非因甲方原因或不可抗力导致），每逾期一日，应按合同总金额的[利率，如万分之五]向甲方支付违约金。逾期超过[天数]日，甲方有权解除本合同，并要求乙方退还已支付的全部费用，并赔偿由此给甲方造成的损失。10.4若乙方因工作失误、违反标准或程序导致认证/服务结果错误、失效或给甲方造成其他损失，乙方应承担相应的赔偿责任，并应根据甲方要求采取补救措施（如重新认证、退还费用等）。情节严重者，甲方有权解除合同并要求乙方支付违约金。10.5任何一方违反保密义务，应按照第九条约定承担赔偿责任。10.6因一方违约导致本合同无法继续履行或双方权利义务终止的，守约方有权要求违约方承担相应的违约责任。第十一条不可抗力11.1“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、政府行为、法律政策重大调整、流行病疫情等。11.2任何一方因不可抗力事件不能履行或不能完全履行本合同义务的，不承担违约责任，但应在不可抗力事件发生后[天数]日内书面通知对方，并提供相关证明文件。11.3双方应根据不可抗力事件的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除本合同。因不可抗力导致合同无法履行或延迟履行超过[天数]日，双方均有权解除本合同，并互不承担违约责任。已产生的费用应根据实际履行情况结算。第十二条法律适用与争议解决12.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。12.3协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：甲方所在地/乙方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。*（或选择仲裁：协商不成的，任何一方均有权将争议提交[具体仲裁委员会名称]，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）*第十三条合同的生效、变更与终止13.1本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。13.2对本合同的任何修改或补充，均须经双方书面协商一致，并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。13.3本合同在下列任一情况下终止：(a)双方约定的认证/服务工作完全完成，并结清所有款项。(b)双方协商一致解除。(c)一方严重违约，守约方根据合同约定或法律规定解除。(d)因不可抗力导致合同无法继续履行。13.4合同终止后，双方应根据约定进行费用结算，并继续履行保密等后续义务。第十四条通知14.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信应以书面形式，通过书面信函、传真、电子邮件等方式发送至本合同首页载明的地址或邮箱。14.2通知在送达时视为有效送达。通过电子邮件发送的，发出时视为送达；通过传真发送的，成功发送时视为送达；通过快递发送的，寄出后[天数]日视为送达。通过专人递送的，签收时视为送达。14.3任何一方变更联系方式，应提前[天数]日书面通