兽用透明质酸钠凝胶征求意见稿

1兽用透明质酸钠凝胶凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）GB/T6682分析实验室用水规格YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求3.1兽用透明质酸钠凝胶Veterinarysodiumhyaluronat3.5重均分子量weightaveragemolecula24.1兽用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为：眼科用、骨科用、外科用。5.1外观），5.2有效使用量将每支单包装中内容物按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以兽用透明质酸钠凝胶密度5.3鉴别5.5透光率5.6pH5.7渗透压透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/kg～350mO对于兽用透明质酸钠凝胶，在（25士0.2）℃,采用流变仪在剪切速率从0.001s-1～1000s-1下进行蠕动扫描，剪切黏度应不小于给定剪切速率下的标示值，35.10平均分子量5.10.1特性黏数注1：一般用0.2mol/L氯化钠溶液进行适当稀释，兽用透明质酸钠链胶的稀释度以流出时间为准，宜控注2：0.2mol/L氯化钠溶液的T0应控制在120s士10s。注3：特性黏数用以表征透明质酸钠的分子量，两者的关系式为：η=0.036M0.78η——特性黏数，单位为立方厘米每克（cm2/gM——相对分子质量。5.10.2重均分子量及分子量及分布系数5.11蛋白质含量5.12紫外吸收需换算成原标定浓度时的吸收值，在波长280nm和260nm处的吸光度应不大5.13折光率5.14重金属含量于样品管中，标准铅溶液1.0mL于标准对照管中，重金属含量应不大于1按照附录D规定的方法测定，兽用透明质酸钠凝胶的乙醇残留量应不大于205.17细菌内毒素4细菌内毒素检查法检验。每毫升兽用透明质酸钠凝胶中细菌内每素含量应小于0.5.18溶血性链球菌溶血素取生物发酵法制备的兽用透明质酸钠凝胶1mL直接接种于血液琼脂平板培养基上，在（37土1）℃恒温箱内培养24h，应无溶血环。5.19细胞毒性按照GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验中的方法进行，细胞毒性应不大于Ⅰ级。5.21急性全身毒性5.22亚慢性毒性5.23植入与降解试验兽用透明质酸钠凝胶以同一次投料、同一工艺生产的产品为5兽用透明质酸钠凝胶小包装宜采用一次用量包装，优先采用便用式包注：适宜的包装型式例如，装入玻璃外套注射器，注射器锥头6分析天平、紫外分光光度计或相当设备、旋涡式混合器或A.3溶液制备A.3.1体积分数为0.125%的称取0.125g咔唑，加无水乙醇100mL溶解。置暗处保存，有效期为15成每1mL中含50µg的溶液，摇匀称取四硼酸钠（Na2B4O7，10H2O）9.54g，加人1L浓硫酸中，加盖A.4样品准备取兽用透明质酸钠凝胶适量（精确到0.1m），分振荡混匀，使其完全溶解，从中吸出1mL置试管中。A.5.1按表A.1制备葡萄糖醛酸标准液系列。A.5.2将标准液系列各试管和样品试管一起置于冰水浴中酸5mL（使用之前在4℃冰箱内贮存至少701234500GA含量(µg/mL）0A.5.3用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡萄糖醛酸含A.6结果计算12)m1——兽用透明质酸钠凝胶质量，单位为微克(µgm2——兽用透明质酸钠凝胶和蒸馏水质量，单位为毫克（mgd1——兽用透明质酸钠凝胶密度，1.01g/mL；d2——兽用透明质酸钠凝胶和蒸馏水混勾液密度。1.00g/mL；ρ1——样品管中葡萄糖醛酸含量，单位为微克每毫升(µg/mL2.07--在理论情况下，透明质酸钠重复双糖单元相对分子质量401.3除以葡萄糖醛酸相对分子8光指数增量（dn/dc）密切相关。因此由光散射法测得不同浓度（c）的高聚物溶液在不同散射角(θ)散射-凝胶渗透色谱联用法（LLS-GPC）1）。B.3.1流动相（推荐）：0.1mol/L硝酸钠-0.02%叠氮化钠溶液：精密密配制0.1mol/L硝酸钠-0.02%B.3.2样品溶液制备：准确称取样品检测完毕后，通过仪器配套的色谱分析软件确定样品的峰面积，输入dn/dc值，根据软件要求其他相关参数，计算分子量及分子量分布系数并输9福林酚试液能够与溶液中的蛋白质发生有色反应，且其颜色深浅与蛋白质的浓度成正比。分析天平、紫外分光光度计或相当设备、旋涡式混合器或a）试剂A：称取1.0g水合硫酸铜（CuSO4•5H2O），加水溶解并稀释至100mb）试剂B：称取2.0g水合酒石酸钾钠（KNaC4H4O6•4H2O加水溶解并稀释至100mL。c）试剂C：称取25.0g无水碳酸钠及5.0g氢氧化钠，加水溶解后稀释至250C.4.1精密称取经五氧化二磷直空干燥的牛血清白蛋白对照品约50mg，加水溶解并稀释至25C.5.1精密移取上述各标准溶液1.0mL，空白管精密移取蒸馏水1.0mL，样品m——兽用透明质酸钠凝胶质量，单位为克（gc——透明质酸钠标示质量浓度值，单位为毫克每毫升（md——兽用透明质酸钠凝胶密度为1.01g/mL。C.5.2于上述各管中加入试剂E1.0旋涡混合器混匀后，在50℃水浴放置10min，于750nm用直线回归法计算结果，计算公式按（C.2）计算透明质酸钠蛋白质含量ρ3（质量分数）：ρ1——样品管中透明质酸钠质量，单位为微克(μgρ2——样品管中蛋白质质量，单位为微克(μg）。的标准贮备溶液。在4℃下储存，有效期为1个月。临用D.4.1柱温：60℃,保持2min。D.4.2气化室温度：200℃；检测室温度：25精密量取乙醇标准溶液各1.0mL，置10mL顶空瓶中，准确