2025年3D打印医疗器械合作协议

2025年3D打印医疗器械合作协议甲方：[甲方公司全称]，法定代表人：[姓名]，地址：[地址]，统一社会信用代码：[代码]。乙方：[乙方公司全称]，法定代表人：[姓名]，地址：[地址]，统一社会信用代码：[代码]。鉴于甲方在3D打印医疗器械领域拥有[简述甲方优势，如：独特的设计理念、临床需求资源等]，乙方在3D打印技术研发、设备制造/服务及材料应用方面具备[简述乙方优势，如：先进的生产工艺、成熟的技术平台、特定的材料专家等]能力，双方本着诚实信用、平等互利、优势互补、风险共担的原则，经友好协商，就合作开展3D打印医疗器械相关业务事宜，达成以下协议：第一条合作原则与目标1.1合作原则：本协议的订立与履行应遵循诚实信用、平等互利、优势互补、风险共担、遵守相关法律法规及行业规范的原则。1.2合作目标：1.2.1共同研发一款适用于[特定临床场景]的定制化3D打印[具体器械名称，如：钛合金髋关节假体]（以下简称“目标产品”），并在协议有效期内完成其设计定型、工艺验证及初步的临床试验准备工作。1.2.2联合申请与目标产品相关的中国及美国专利不少于[数量]项。1.2.3在协议有效期内，探索将双方技术结合应用于其他[数量]种潜在的3D打印医疗器械领域。第二条合作内容与分工2.1研发阶段2.1.1需求定义与临床方案：甲方负责提供目标产品的详细临床需求输入，包括功能指标、生物相容性要求、预期患者群体等，并指定临床专家参与方案论证。乙方负责基于甲方提供的需求，结合自身技术优势，主导制定整体研发方案，包括材料选择、打印工艺路线、结构设计建议等。2.1.2设计输入与输出：双方共同成立项目小组，由双方技术人员组成，负责目标产品的设计工作。设计方案需经双方确认。设计图纸、计算书、设计分析报告等设计文件由[约定方，如：甲方或乙方]负责整理归档，并共同确认其最终版本。初步设计成果需经[约定方或第三方机构]的可行性评估。2.1.3材料选择与测试：材料初步筛选由乙方负责，甲方提供临床应用偏好建议。最终材料由双方共同选定。材料性能测试（包括力学性能、生物相容性初步测试等）由乙方负责实施，测试标准参照[具体标准，如：GB/TXXXX、ISOXXXX]，测试结果需报请甲方确认。相关测试费用由[约定方或双方按比例]承担。2.1.4打印工艺开发与验证：乙方负责目标产品的3D打印工艺开发，包括参数优化、模具制作（如需）、打印设备操作与维护。需制定详细的打印工艺控制文件，并开展工艺验证活动，验证报告需经双方确认。工艺开发过程中产生的设备折旧、耗材等费用由乙方承担，但甲方提供的专用设备运行费用由甲方承担。2.1.5临床试验（如需）：若计划进行临床试验，由双方共同商议制定临床试验方案，并各自负责完成所需伦理审查申请。临床试验过程中产生的费用（包括但不限于受试者费用、影像学检查费、监查费、数据分析费等）根据[约定方式，如：项目预算分担、按实际发生额分担]原则承担。临床试验数据的管理和最终解释由双方共享。2.2生产阶段（如涉及）2.2.1生产资质：目标产品如需在中国大陆市场销售，双方同意共同申请医疗器械生产许可证，相关资质要求、投入及责任由双方另行协商确定并书面约定。若仅用于出口或研究目的，则不在此限。2.2.2生产组织：小批量试生产由乙方负责组织执行，甲方提供必要的技术支持。后续如需扩大生产，生产计划由双方共同制定。2.2.3质量控制：建立目标产品的质量管理体系，制定详细的质量检验标准和操作规程，涵盖原材料入厂检验、过程控制、成品检验等环节。检验标准需符合[目标市场法规，如：NMPA、FDA]的相关要求。检验费用由[约定方或双方按批次]承担。2.2.4生产规模：初期试生产规模为[数量]件，具体生产批次和数量由双方根据市场需求和研发进展协商确定。2.3知识产权（详见第七条）第三条费用与支付方式3.1研发费用：3.1.1甲方承担其投入的研发人员工资、临床资源使用费等，具体明细另行确认。3.1.2乙方承担其投入的研发人员工资、设备使用费、材料测试费、差旅费、专利申请初步费用等。上述费用由乙方先行垫付，每月[日期]向甲方提供详细费用清单，经甲方审核确认后[期限，如：一个月内]支付。3.2生产费用：如进入生产阶段，原材料费用由[约定方，如：甲方或乙方]根据采购成本承担，设备使用费参照[方式，如：内部折旧率或市场租赁价]协商确定。质量检测费由执行检测的一方承担，并可根据检验批次向另一方收取。3.3注册费用：产品注册（临床试验、生产许可等）所需的一切官方费用、代理服务费等由[约定方，如：共同承担或甲方/乙方根据投入比例承担]。3.4市场推广费用（如涉及）：任何一方主导的市场推广活动费用由该方承担，除非事先获得另一方的书面同意由双方共同承担。3.5支付方式：除另有约定外，双方款项支付均通过银行转账。甲方指定收款账户：户名：[甲方账户名]，开户行：[甲方开户行]，账号：[甲方账号]。乙方指定收款账户：户名：[乙方账户名]，开户行：[乙方开户行]，账号：[乙方账号]。支付前需提供相应的发票或费用凭证。3.6预付款：本协议生效后[天数，如：十日内]，甲方向乙方支付项目总研发费用的[百分比，如：30%]作为预付款，即人民币[金额]元。预付款用于乙方启动研发工作。3.7进度款：研发关键节点（如：设计方案确认、材料测试完成、工艺验证通过）完成后，经双方确认后[期限，如：十五日内]，甲方支付至项目总研发费用的[百分比，如：40%]作为进度款，即人民币[金额]元。后续根据项目整体进展，可再分[次数]次支付进度款。3.8结算款：项目整体研发工作完成，并经双方确认最终成果后[期限，如：一个月内]，甲方支付剩余的[百分比，如：30%]研发费用，即人民币[金额]元。如涉及生产及销售，则需根据实际生产销售情况另行结算。第四条知识产权4.1现有知识产权：双方各自在本协议生效前已拥有的知识产权（包括专利、商标、著作权、技术秘密等）仍归各自所有。为履行本协议目的，一方（许可方）同意授予另一方（被许可方）在协议期限内、为本协议约定的合作内容之目的，免费、不可转让、非独占的许可使用许可方相关的[具体知识产权类型，如：专利申请权/专利权、技术秘密]。4.2新产生知识产权：4.2.1合作期间，双方共同投入资源完成的研发成果所产生的新知识产权，归[约定方，如：双方共同所有]。4.2.2双方共同所有的新知识产权由[约定方，如：共同]申请专利。专利申请费用及后续维护费用由[约定方或双方按比例]承担。4.2.3如一方希望单独申请与在本协议中已公开的技术相关的专利，需获得另一方书面同意，并支付合理的许可费用。4.2.4除本协议明确约定的知识产权归属外，双方合作期间接触到的对方未公开的技术信息、商业计划、客户资料等均构成技术秘密或商业秘密，受本协议第十条保密条款保护。4.3技术秘密的保护：双方及双方员工、代理人应对在合作中知悉的对方技术秘密承担保密义务，未经对方书面同意，不得以任何方式泄露给任何第三方，也不得将保密信息用于本协议约定之外的用途。保密期限为本协议有效期内及协议终止后[年数，如：五]年内。第五条质量保证与合规5.1质量标准：目标产品的设计、生产、检验等各环节均需符合适用的国家/地区医疗器械法规要求及标准，包括但不限于中国的GB/T系列标准、NMPA相关法规要求，以及美国的FDA相关法规要求。5.2质量控制体系：双方共同建立并维护目标产品的质量控制体系，包括设计评审、过程检验、成品检验、不合格品处理等制度，并形成书面文件。5.3产品责任：若目标产品最终获得市场准入资格，并因产品本身质量问题给用户或第三方造成损害，由[约定方，如：共同或根据责任主体划分]承担相应的法律责任和赔偿责任。5.4合规性审查：在关键节点，如设计方案最终确定、临床试验启动前、申报注册前，双方均有权对合作进展的合规性进行内部或外部审查，并提出改进建议。第六条保密条款6.1保密信息：本协议所称保密信息是指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，能识别或推断披露方技术信息、商业信息、财务信息等一切未公开的、具有商业价值并标明“保密”或根据其性质应被合理理解为保密的信息，包括但不限于：技术方案、设计图纸、工艺参数、材料配方、测试数据、临床信息、样本、经营数据、客户名单、财务信息、未公开的谈判内容等。6.2保密义务：接收方同意仅为履行本协议之目的，在协议有效期内及协议终止后[年数，如：三]年内，对披露方的保密信息严格保密，采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度进行保管和利用，不得向任何第三方披露、泄露或允许第三方接触，除非：a)接收方已从披露方获得书面同意；b)该信息已非因接收方过错而进入公有领域；c)接收方根据法律法规或有权机关的要求必须披露；d)为履行本协议需要向自身员工、顾问、合作方等告知，但已要求该等人员承担同等保密义务。6.3违约责任：接收方违反本条约定，披露、泄露或不当使用披露方的保密信息，应赔偿披露方因此遭受的直接经济损失。若披露方的保密信息因接收方原因被泄露，接收方应负责采取一切必要措施阻止损害扩大并收回或销毁泄露的信息。第七条合作期限与终止7.1合作期限：本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[年数，如：三]年，即自[起始日期]至[终止日期]。协议期满前[月数，如：三个月]，如双方均有意继续合作，应另行签订书面协议。7.2提前终止：发生以下情况之一时，任何一方有权书面通知对方终止本协议：a)另一方严重违反本协议约定，且在收到书面通知后[天数，如：三十]日内未能纠正；b)另一方进入破产、清算或解散程序；c)因不可抗力导致本协议无法继续履行，且不可抗力影响持续[天数，如：六十]日；d)经双方书面同意。7.3终止后的处理：7.3.1知识产权：协议终止不影响双方在本协议项下已产生的知识产权归属及权利。终止后，双方仍需遵守第六条的保密义务。7.3.2未完成工作与费用：协议终止时，双方应就尚未完成的工作进行清算。甲方已支付的款项应根据实际完成的工作量及双方贡献比例予以扣除或调整。乙方因履行协议而产生的合理费用，有权要求甲方在可扣除的款项中优先支付。7.3.3保密：本协议第十一条的保密条款在本协议终止后持续有效。第八条违约责任8.1除本协议另有约定外，任何一方违反本协议的约定，给对方造成损失的，应承担赔偿责任。8.2若甲方未能按时支付协议约定的款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如：万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[天数，如：三十]日，乙方有权暂停相关工作或单方解除协议，并要求甲方赔偿损失。8.3若乙方未能按时完成协议约定的关键工作节点，每逾期一日，应按[约定计算方式，如：合同总金额的万分之五，但不超过合同总金额的10%]向甲方支付违约金。逾期超过[天数，如：三十]日，甲方有权解除协议，并要求乙方赔偿损失。8.4因一方违约导致本协议无法继续履行或给对方造成损失的，违约方应承担全部赔偿责任。第九条不可抗力9.1定义：不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、禁令）、流行病疫情等。9.2通知与证明：任何一方因不可抗力不能履行本协议义务时，应在不可抗力发生后[天数，如：十]日内书面通知对方，说明不可抗力的情况、影响及预计持续期限，并应于不可抗力消除后[天数，如：十]日内提供相关证明文件。9.3后果：因不可抗力导致本协议部分或全部不能履行义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但法律另有规定的除外。受影响一方应采取积极措施减少损失。第十条争议解决10.1争议类型：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，包括但不限于协议的订立、效力、解释、履行、违约责任、终止等。10.2争议解决方式：双方应首先通过友好协商解决争议。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择一项：A.甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/B.乙方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/C.[具体仲裁委员会名称，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则在北京/上海/其他指定地点进行仲裁]。第十一条法律适用与管辖11.1法律适用：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为免歧义，适用《中华人民共和国民法典》及相关法律、行政法规）。11.2管辖：按照第十条约定解决争议。第十二条通知12.1所有根据本协议发出的通知、请求或其他通讯应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至本协议首页载明的地址或邮箱。12.2通知在以下时间视为送达：a)专人递送的，在交付时；b)通过挂号信或快递发送的，在寄出后[天数，如：三日]；c)通过传真发送的，在成功发送并收到确认回执时