2025年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

2025年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订版），医疗器械生产企业质量管理体系的核心目标是：A.确保产品美观B.满足客户个性化需求C.确保产品安全、有效，符合预定用途D.降低生产成本答案：C解析：规范总则明确指出，质量管理体系的核心目标是保证产品安全、有效，符合预定用途。2.企业应当配备与生产产品相适应的质量管理人员，其中质量受权人应当至少具有：A.药学专业本科以上学历B.医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上生产质量管理经验C.医学专业硕士以上学历D.无明确学历要求，具备5年以上行业经验即可答案：B解析：规范第三章“机构与人员”第十七条规定，质量受权人应具有医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上生产质量管理经验，熟悉法规并经过培训。3.无菌医疗器械洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-60%答案：A解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第五条明确，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%。4.生产设备的安装确认（IQ）不包括以下哪项内容：A.设备型号与采购合同一致B.设备安装环境符合要求C.设备运行参数测试D.设备标识完整性检查答案：C解析：安装确认（IQ）主要验证设备安装条件和状态，运行参数测试属于运行确认（OQ）内容。5.设计开发输出文件应至少包括：A.产品技术要求、生产工艺规程、包装和标签要求B.市场调研报告、用户需求书C.竞争对手分析报告、成本预算D.原材料供应商名单、员工培训记录答案：A解析：规范第六章“设计开发”第三十二条规定，设计开发输出应包括产品技术要求、生产和服务提供的必要信息（如工艺规程）、包装和标签要求等。6.采购物料的验证方式不包括：A.供应商提供的合格证明文件B.企业内部全项检验C.第三方检测报告D.查看供应商生产现场答案：D解析：采购验证主要通过文件审核、检验/检测进行，现场查看属于供应商审核范畴（属于采购控制的一部分，但非验证方式）。7.生产过程中关键工序的确认应至少包括：A.人员资质、设备能力、工艺参数、环境条件B.原材料价格、生产效率、员工数量C.产品外观、包装完整性、运输方式D.客户反馈、市场需求、库存情况答案：A解析：规范第七章“生产管理”第四十一条规定，关键工序确认需验证人员、设备、工艺参数、环境条件等影响产品质量的因素。8.成品放行的必要条件不包括：A.完成所有规定的生产和检验步骤B.检验记录完整且符合要求C.质量受权人签署放行单D.客户已支付预付款答案：D解析：规范第九章“质量控制”第五十四条明确，成品放行需满足生产和检验完成、记录完整、质量受权人批准，与客户付款无关。9.不合格品处理方式不包括：A.返工后重新检验B.降级使用（需符合法规）C.直接销售给关联企业D.报废答案：C解析：规范第十章“不合格品控制”第五十九条规定，不合格品需经评估后采取返工、返修、降级（符合要求时）或报废等处理，禁止未经批准放行。10.不良事件监测记录应至少保存至医疗器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：规范第十二章“不良事件监测、分析和改进”第六十八条规定，不良事件记录保存期限应不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.企业应当建立的质量管理体系文件包括：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：ABCD解析：规范第四章“文件管理”第二十一条明确，体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。2.设计开发输入应包括：A.产品预期用途和使用环境B.适用的法规和标准要求C.风险管理的输出D.用户反馈的历史问题答案：ABCD解析：规范第六章第三十条规定，设计开发输入需涵盖预期用途、法规要求、风险管理输出及用户需求（包括历史问题）。3.洁净室（区）的监测项目包括：A.悬浮粒子数B.沉降菌/浮游菌数C.压差D.温湿度答案：ABCD解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第八条规定，洁净室（区）需监测悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、压差、温湿度等。4.质量控制部门的职责包括：A.制定质量方针和目标B.对物料、中间产品和成品进行检验C.审核不合格品处理方案D.监督生产过程是否符合工艺要求答案：BCD解析：规范第三章第二十条规定，质量控制部门负责检验、不合格品审核、过程监督；质量方针由最高管理者制定。5.销售记录应包括的内容有：A.产品名称、型号、规格B.生产批号、数量C.购货单位名称、地址D.运输方式、发货日期答案：ABCD解析：规范第十一章“销售和售后服务”第六十三条规定，销售记录需包含产品信息、生产信息、购货方信息及运输信息。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，自身无需设立质量部门。（）答案：×解析：规范第三章第十五条规定，企业应设立独立的质量管理部门，不得全部委托。2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。（）答案：√解析：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第六条规定，洁净区与非洁净区压差不小于10Pa。3.设计开发评审、验证和确认的记录可以仅保存电子版本，无需纸质备份。（）答案：×解析：规范第六章第三十四条规定，设计开发记录应保存，电子记录需符合《医疗器械生产质量管理规范附录计算机化系统》要求，必要时需纸质备份。4.采购的原材料只要有供应商提供的合格证明，企业无需进行检验。（）答案：×解析：规范第七章第三十七条规定，企业需对采购物料进行验证，可根据风险采取检验、文件审核等方式，但不可完全依赖供应商证明。5.生产过程中使用的工艺用水（如纯化水）应定期检测，检测频率可根据验证结果调整。（）答案：√解析：规范第七章第四十条规定，工艺用水检测频率应经过验证，可动态调整。6.不合格品标识只需在实物上粘贴标签，无需在记录中体现。（）答案：×解析：规范第十章第五十八条规定，不合格品需进行标识和记录，确保可追溯。7.售后服务记录应包括客户投诉的处理过程和结果。（）答案：√解析：规范第十一章第六十五条规定，售后服务记录需包含投诉处理的完整信息。8.企业可以自行决定是否开展内部审核，无需按计划进行。（）答案：×解析：规范第十三章“内部审核”第六十九条规定，企业应制定年度内审计划，定期开展审核。9.对于植入性医疗器械，产品追溯记录应保存至医疗器械使用结束后至少2年。（）答案：×解析：规范第七章第四十三条规定，植入性医疗器械追溯记录应保存至产品使用后至少5年。10.质量方针应定期评审，但无需更新。（）答案：×解析：规范第三章第十四条规定，质量方针应定期评审，必要时进行更新以适应企业发展和法规变化。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述生产过程确认（工艺验证）的主要步骤。答案：生产过程确认应包括以下步骤：（1）确认方案制定：明确验证目的、范围、参数、方法和可接受标准；（2）安装确认（IQ）：验证设备安装符合要求；（3）运行确认（OQ）：验证设备在设定参数下能稳定运行；（4）性能确认（PQ）：验证工艺在正常生产条件下能持续生产符合要求的产品；（5）确认总结：分析数据，得出结论，形成报告；（6）再确认：当工艺、设备、材料等发生变化时，需重新确认。2.列举文件管理中“五性”要求的具体内容。答案：文件管理的“五性”指：（1）合法性：文件符合法规和标准要求；（2）准确性：内容与实际操作一致，无错误；（3）完整性：覆盖所有质量活动，无遗漏；（4）可追溯性：文件修订、发放、回收有记录；（5）有效性：使用现行有效版本，作废文件及时撤离现场。3.简述质量控制部门在不合格品处理中的职责。答案：质量控制部门在不合格品处理中的职责包括：（1）对不合格品进行标识和隔离；（2）组织相关部门进行原因分析；（3）审核不合格品处理方案（如返工、报废等）；（4）对返工/返修后的产品进行重新检验；（5）记录不合格品处理过程并归档；（6）跟踪不合格品处理效果，防止类似问题重复发生。4.设计开发转换的目的是什么？应确保哪些内容？答案：设计开发转换的目的是将设计开发输出转化为生产能力，确保产品能被正确生产。应确保：（1）生产工艺、设备、工装能满足设计要求；（2）检验方法和设备能有效验证产品质量；（3）操作人员经过培训，能正确执行生产和检验规程；（4）原材料、包装材料等符合设计输入要求；（5）生产环境符合产品实现需要。5.简述医疗器械不良事件报告的流程。答案：不良事件报告流程包括：（1）发现或收到不良事件信息（如客户投诉、医疗机构报告）；（2）立即进行初步调查，确认事件是否属于需报告的范围（如导致或可能导致严重伤害或死亡）；（3）对事件进行分析，评估风险等级；（4）属于应当报告的，在规定时间内（严重伤害事件15个工作日内，死亡事件24小时内）通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；（5）保存报告记录和相关证据；（6）配合监管部门的调查和后续处理。五、案例分析题（共20分）案例：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，2025年3月接受监管部门检查时发现以下问题：（1）洁净车间A区与相邻非洁净区的压差显示为8Pa（规定应≥10Pa）；（2）某批次产品的设计开发输出文件中未包含包装验证记录；（3）采购的不锈钢针管到货后，仓库直接入库，未进行任何验证；（4）2024年12月生产的一批次产品因外观缺陷被判定为不合格，但未经质量部门批准，车间主任擅自决定返工后放行。问题：分析上述问题违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？应如何整改？答案：1.洁净车间压差不符合要求违反条款：《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》第六条“洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10帕斯卡”。整改措施：（1）立即调整洁净车间A区的压差，确保达到10Pa以上；（2）对压差监测设备进行校准，确认是否存在故障；（3）追溯压差不符合期间生产的产品，评估其受污染风险，必要时进行无菌检测或召回；（4）修订洁净区环境监测规程，增加压差异常时的应急处理流程；（5）对车间管理人员进行培训，强化环境监测意识。2.设计开发输出缺少包装验证记录违反条款：《医疗器械生产质量管理规范》第六章第三十二条“设计开发输出应包括包装和标签要求，以及验证或确认的结果”。整改措施：（1）补充该批次产品的包装验证记录，包括包装材料密封性测试、运输模拟试验等数据；（2）对设计开发流程进行梳理，明确输出文件的完整清单，增加包装验证作为必经步骤；（3）对设计开发人员进行培训，强调输出文件的完整性要求；（4）修订设计开发控制程序，将包装验证纳入输出审核要点。3.采购针管未进行验证违反条款：规范第七章第三十七条“企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，确保其符合规定的要求”。整改措施：（1）立即对该批次不锈钢针管进行补检（如尺寸、材质、无菌性等），若检验不合格则作退货处理；（2）修订采购控制程序，明确所有物料入库前需经质量部门验证（文件审核或检验）；（3）对仓库人员进行培训，禁止未经验证的物料入库；（4）对供应商进行重新评估，若因供应商问题导致未验证，需调整供应商