2025年冷藏药品储存与运输培训试题(附答案)

2025年冷藏药品储存与运输培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据《药品经营质量管理规范》（2025年修订版），冷藏药品的储存温度范围应为：A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃2.冷藏药品储存库区的相对湿度应控制在：A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%3.采用保温箱运输冷藏药品时，运输前应对保温箱进行预冷处理，预冷时间应至少满足：A.0.5小时B.1小时C.2小时D.3小时4.冷藏库温度监控系统的温度传感器应至少每（）进行一次校准或检定：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月5.运输过程中发现冷藏车温度超出规定范围，驾驶员应首先采取的措施是：A.继续运输并记录异常数据B.立即停车检查设备运行状态C.联系收货方说明情况D.加速行驶缩短运输时间6.冷藏药品验收时，若发现运输设备温度记录显示途中温度持续高于8℃达2小时，应：A.直接入库并标记“待处理”B.拒绝接收并隔离存放C.通知质量部门评估后处理D.重新放入冷库降温后验收7.储存冷藏药品的货架与地面的间距应不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm8.采用冷藏车运输时，车载温度监控系统的测点终端应安装在：A.车厢顶部中央B.车厢门附近C.货物堆放区域的几何中心D.制冷机组出风口处9.冷链验证中，“最差条件验证”指的是模拟：A.极端高温环境B.极端低温环境C.设备故障、断电等异常情况D.运输路径最长的场景10.冷藏药品储存区的温湿度记录应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年11.运输途中因交通管制导致延迟，预计到达时间超过药品允许的最长运输时限时，应：A.继续运输并记录延迟原因B.寻找就近符合条件的冷库暂存C.联系发货方申请延长时限D.加速行驶忽略时限要求12.冷藏库的备用制冷机组应在主机组故障后（）内自动启动：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟13.采用疫苗运输时，除常规温度记录外，还需额外记录的信息是：A.运输人员健康状况B.疫苗的批签发编号C.途中加油站点D.车辆维修记录14.储存区温度异常报警后，现场人员应在（）内到达现场处理：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟15.冷藏药品发货时，若发现待运药品包装有渗液痕迹，应：A.擦拭后正常发货B.重新封装后发货C.隔离并通知质量部门D.直接拒收二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.冷藏药品储存库区的分区管理应包括：A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区2.冷藏车验证的内容应包括：A.空车状态下的温度分布B.满载状态下的温度分布C.断电后温度保持时间D.不同外界温度下的控温能力3.温度监测系统的基本要求包括：A.实时自动记录温度B.具有超温报警功能C.数据可导出且不可篡改D.支持远程监控4.运输冷藏药品时，禁止实施的行为有：A.中途开箱取货B.与非药品混装运输C.关闭制冷设备休息D.未预冷直接装载药品5.储存环节的日常检查内容包括：A.制冷设备运行状态B.温湿度记录数据C.药品堆码是否符合要求D.人员进出库区登记6.冷链异常事件的处理原则包括：A.立即隔离可疑药品B.追溯异常发生时间、原因C.评估药品质量影响D.24小时内上报监管部门7.保温箱的验证应包括：A.不同环境温度下的保温时长B.不同装载量下的温度均匀性C.重复使用后的性能稳定性D.跌落测试后的密封性8.收货时需核查的运输资料包括：A.运输过程温度记录B.运输人员资格证明C.车辆/保温箱验证报告D.启运时间与到达时间9.储存冷藏药品时，堆码要求包括：A.与墙间距≥30cmB.与屋顶（房梁）间距≥30cmC.与设备间距≥30cmD.与地面间距≥10cm10.冷链管理人员应具备的资质包括：A.药学或相关专业背景B.冷链管理培训合格证明C.应急处置能力D.计算机操作能力三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.冷藏药品可与阴凉库药品临时混存，待库容恢复后再调整。（）2.运输途中温度偶尔超出范围但未超过30分钟，无需记录异常。（）3.冷库的温度传感器应避免靠近门、窗等易受外界影响的位置。（）4.保温箱使用后可直接重复使用，无需清洁。（）5.疫苗运输时，允许与其他冷藏药品拼车运输。（）6.温度记录数据应在设备断电后自动保存，不可丢失。（）7.新购入的冷藏车可直接用于运输，无需验证。（）8.储存区湿度超标时，可通过开启空调除湿功能调节。（）9.运输人员发现温度异常后，应先自行处理，再报告主管。（）10.冷藏药品的验收应在冷库内完成，避免长时间暴露在常温环境。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述冷藏药品储存环境的日常检查内容及频率。2.运输冷藏药品前需进行哪些准备工作？3.当储存冷库发生持续断电时，应采取哪些应急措施？4.冷链验证的主要目的是什么？应涵盖哪些关键环节？5.收货时发现运输温度记录显示途中温度曾达到10℃，持续40分钟，应如何处理？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某企业使用冷藏车运输一批生物制品，运输途中因制冷机组故障导致车厢温度升至12℃，持续1.5小时后维修人员修复设备。到达收货方时，温度记录显示异常。请分析：（1）运输方应承担哪些责任？（2）收货方应如何处理该批药品？（3）后续需完善哪些管理措施？案例2（10分）：某药店储存的胰岛素因冷库风机故障导致温度升至12℃，持续2小时后被值班人员发现并启动备用机组。请说明：（1）值班人员应立即执行的操作步骤；（2）该事件的上报流程；（3）如何评估受影响药品的质量？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.B6.C7.B8.C9.C10.D11.B12.A13.B14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ACD9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.日常检查内容及频率：（1）温度、湿度实时数据：每30分钟查看一次，异常时增加频次；（2）制冷设备运行状态（压缩机、风机、除霜功能等）：每日至少2次；（3）药品堆码情况（间距、垛高、是否混存）：每日收货/发货后检查；（4）温湿度监控系统运行状态（报警功能、数据存储）：每日交接班时检查；（5）库区环境（门封条密封性、照明、消防设施）：每日下班前检查。2.运输前准备工作：（1）设备检查：确认冷藏车/保温箱制冷功能正常，验证报告在有效期内；（2）预冷处理：冷藏车提前1小时预冷至2℃-8℃，保温箱提前2小时预冷；（3）药品核对：检查药品包装完整性、数量、批号与随货同行单一致；（4）资料准备：携带温度监控设备校准证书、运输路径规划表、应急联系表；（5）人员确认：运输人员需经过冷链培训，熟悉异常处置流程。3.持续断电应急措施：（1）立即启动备用电源（如发电机），确保制冷机组运行；（2）若备用电源失效，将药品转移至备用冷库或符合条件的移动保温设备；（3）记录断电开始时间、备用电源启动时间、转移完成时间及转移过程温度；（4）通知质量部门、运输部门及上下游客户，说明情况；（5）监控转移后储存环境温度，每15分钟记录一次，直至恢复供电。4.冷链验证目的及关键环节：目的：确认冷链系统在正常及异常条件下均能维持药品储存、运输所需温度，保障质量。关键环节：（1）储存设备（冷库、冰箱）的温度分布验证；（2）运输设备（冷藏车、保温箱）的控温能力及最差条件验证；（3）温度监控系统的准确性、稳定性及数据可靠性验证；（4）人员操作流程（预冷、装载、应急处置）的有效性验证；（5）不同季节、不同运输路径下的适应性验证。5.温度异常处理步骤：（1）暂停验收，将药品暂时存放在符合温度要求的待验区；（2）核查运输温度记录的完整性（是否连续、有无断点）及设备校准状态；（3）联系运输方确认异常发生原因（如设备故障、开门时间过长）；（4）通知质量部门，根据药品特性（如对温度敏感程度、超出范围时长）评估质量风险；（5）若评估认为不影响质量，经质量负责人批准后入库；若存在风险，作不合格品处理并上报；（6）记录整个处理过程，包括异常时间、原因、评估结论及处理结果。五、案例分析题案例1：（1）运输方责任：未定期维护制冷设备（未及时发现故障隐患）；未在故障发生后立即采取应急措施（如启用备用制冷设备或转移药品）；未完整记录故障发生时间、处理过程及温度数据。（2）收货方处理：①拒绝直接入库，将药品隔离存放于待处理区；②核查运输温度记录的真实性（是否人为修改）及设备校准情况；③联系发货方与运输方，共同确认异常原因及影响时长；④委托质量检测机构对药品进行质量检测（如效价、微生物限度等）；⑤根据检测结果，若符合质量标准，经质量负责人批准后入库；若不符合，作销毁处理并上报监管部门。（3）完善措施：①加强运输设备日常维护，增加制冷机组的检查频次；②配备备用制冷设备（如移动冷机）或应急保温箱，确保故障时可临时转移药品；③对运输人员进行应急培训，明确故障发生后的标准操作流程（如10分钟内启动备用设备、30分钟内上报）；④优化温度监控系统，增加自动报警推送功能（如向运输主管、质量部门同步发送短信）。案例2：（1）值班人员操作步骤：①立即查看温度监控系统，确认异常范围及持续时间；②启动备用制冷机组，检查是否正常运行；③记录故障发生时间（12:00）、备用机组启动时间（12:05）、温度恢复正常时间（12:30）；④对受影响区域的药品进行标识（如“温度异常待评估”），禁止移动；⑤通知质量主管、冷库管理员及设备维修部门到场处理。（2）上报流程：①1小时内向企业质量负责人口头报告；②2小时内提交书面报告（含故障原因、影响药品信息、处理措施）；③24小时内向当