生物制药工程师岗位法规知识测试题及答案

2026年生物制药工程师岗位法规知识测试题及答案一、单选题（共10题，每题2分）说明：请选择最符合题意的选项。1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生物制药企业在生产过程中，对关键工艺参数（CPP）的监控要求是？A.可由操作人员自行判断B.必须有明确的限度范围和验证数据C.仅在出现偏差时才需记录D.可根据经验调整无需验证2.《药品注册管理办法》规定，境外制药企业在中国注册药品时，需提交的资料不包括？A.原产国药品监管机构批准文件B.临床试验数据完整性报告C.生产设施现场核查报告D.药品包装设计图3.生物制品批签发管理规定中，以下哪种情况不属于批签发范围？A.人用疫苗B.体外诊断试剂C.小容量注射剂D.重组蛋白类药物4.根据《药品召回管理办法》，企业主动召回药品时，需在多长时间内向国家药品监督管理局报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内5.《医疗器械监督管理条例》中，对植入性医疗器械的注册要求与普通医疗器械相比，主要区别在于？A.注册检验项目更少B.需进行临床试验且样本量更大C.不需进行生物相容性测试D.生产规模要求更小6.生物制药企业涉及基因编辑技术时，需遵守的伦理审查要求主要依据？A.《药品生产质量管理规范》B.《人类遗传资源管理条例》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《药品经营质量管理规范》7.《药品广告审查发布标准》规定，以下哪种说法不属于药品广告的禁止内容？A.“治愈率高达95%”B.“比同类产品见效更快”C.“由知名三甲医院推荐”D.“经临床验证安全性良好”8.生物制药企业涉及出口药品时，需符合的目标市场法规不包括？A.欧盟《药品上市许可人持有人规则》B.美国FDA《生物制品许可申请指南》C.日本PMDA《新药注册要求》D.中国《药品进口管理办法》9.《药品数据真实性管理规范》中，对电子记录和电子签名的要求是？A.仅需确保数据可追溯即可B.必须符合GMP附录11标准C.由企业内部自行制定标准D.无需特殊要求10.生物制药企业在研发过程中，涉及临床试验数据核查时，以下哪项不属于核查范围？A.数据完整性B.受试者知情同意文件C.生产工艺参数记录D.临床试验方案修订记录二、多选题（共5题，每题3分）说明：请选择所有符合题意的选项。1.生物制药企业需建立的质量管理体系文件包括？A.GMP附录文件B.内部审计程序C.员工培训记录D.药品召回应急预案2.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品批发企业的要求包括？A.必须实施计算机管理系统B.冷链药品需全程温度监控C.首营企业需进行实地核查D.药品入库需双人验收3.《生物制品生产质量管理规范》（GMP）中，对变更控制的要求包括？A.变更需经过风险评估B.必须制定变更控制程序C.小规模变更可无需记录D.变更实施后需验证有效性4.医疗器械临床试验伦理审查需满足的条件包括？A.伦理委员会成员需独立于申办者B.受试者补偿方案需明确C.临床试验方案需通过科学论证D.数据隐私保护措施需落实5.生物制药企业涉及跨境数据传输时，需遵守的法规包括？A.《网络安全法》B.《数据安全法》C.《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）D.《药品管理法》三、判断题（共10题，每题1分）说明：请判断下列说法的正误。1.生物制药企业的药品生产许可证有效期一般为5年。（×）2.《药品召回管理办法》规定，被动召回由药品监管部门强制启动。（√）3.医疗器械的广告可以宣传治愈率和有效率。（×）4.基因治疗产品的注册需经过国家药品监督管理局的现场核查。（√）5.药品广告必须由省级药品监督管理部门审查批准。（√）6.电子签名在法律效力上等同于手写签名。（√）7.生物制品批签发检验由企业自行委托有资质的实验室完成。（×）8.医疗器械临床试验需经国家医疗器械监督管理部门备案。（×）9.药品生产过程中的环境监测频率需根据GMP附录10要求执行。（√）10.体外诊断试剂的注册可豁免临床试验，仅需提交质量评价资料。（×）四、简答题（共4题，每题5分）说明：请简要回答下列问题。1.简述生物制药企业质量管理体系中“验证”与“确认”的区别。2.列举三种生物制品生产过程中需进行偏差调查的情形。3.简述医疗器械临床试验伦理审查的主要流程。4.生物制药企业涉及药品出口时，需准备的主要法规文件有哪些？五、论述题（1题，10分）说明：请结合实际案例，论述生物制药企业如何应对跨境数据传输的合规风险。答案及解析一、单选题答案1.B2.D3.C4.B5.B6.B7.D8.D9.B10.C解析：1.GMP要求CPP必须明确限度范围并验证，确保工艺稳定。7.药品广告禁止绝对化宣传，如“治愈率”“见效更快”，但可客观描述“安全性良好”。10.临床试验方案修订记录属于文档管理范畴，不属于数据核查核心内容。二、多选题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC解析：3.变更控制需全面评估风险、制定程序、记录实施效果。5.跨境数据传输涉及网络安全、数据安全及国际法规（如GDPR）。三、判断题答案1.×（有效期3年）2.√3.×（禁止宣传疗效）4.√5.√6.√7.×（需省级药品监督管理部门审核）8.×（需注册，非备案）9.√10.×（部分需临床试验）四、简答题答案1.验证是为确认系统或过程满足预期用途而进行的活动；确认是验证产品满足规定用途的适用性。2.偏差情形：原料批号变更、工艺参数偏离、设备故障、人员操作失误。3.流程：提交方案→伦理委员会审查→签署知情同意→批准后实施→定期报告。4.主要文件：药品出口许可证、目标市场注册批件、质量体系认证证书（如ISO13485）、出口检验报告。五、论述题答案案例：某生物制药企业将临床试验数据存储在境外服务器，需分析合规风险及应对措施。合规风险：1.数据出境安全风险：违反《网络安全法》《数据安全法》，需通过安全评估。2.跨境监管冲突：目标市场法规（如欧盟GDPR）与企业所在地法规（如中国《药品数据真实性管理规范》）差异。3.数据泄露风险：境外服务器可能存在数据安全漏洞。应对措施：1.合规评估：委托第三方机构进行数据出境安全评估，确保符合《数据出境安全评估办法》。2.合同约束：与境外服务商签订数据处理协议，明确数据使用范围、保密义务。3.技术保障：采用加密传输、多因素认证等技术手段，降低泄露