2025年中国药典培训试题及答案

2025年中国药典培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：D2.采用2025版药典高效液相色谱法测定阿司匹林有关物质时，系统适用性要求理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版药典规定，注射用水的细菌内毒素限度为（）A.0.25EU/mlB.0.5EU/mlC.0.125EU/mlD.0.0625EU/ml答案：A4.下列关于2025版药典“澄清度检查法”的叙述，正确的是（）A.0.5号浊度标准液对应于Ⅰ级澄清度B.供试品溶液的澄清度不得浓于Ⅰ级C.Ⅰ级澄清度相当于0.5号浊度标准液D.Ⅳ级澄清度为药典最高澄清等级答案：C5.2025版药典收载的“溶出度测定法”第二法（桨法）中，取样位置规定为（）A.液面下1cm，距溶出杯壁1cmB.液面下2cm，距溶出杯壁2cmC.液面下1cm，距溶出杯壁2cmD.液面下2cm，距溶出杯壁1cm答案：D6.2025版药典对维生素C原料中“溶液澄清度与颜色”检查，要求对照液为（）A.黄色1号标准比色液B.黄色2号标准比色液C.黄色3号标准比色液D.黄色4号标准比色液答案：B7.2025版药典规定，盐酸二甲双胍缓释片在pH6.8磷酸盐缓冲液中2h的释放量应为标示量的（）A.≤20%B.20%～40%C.30%～50%D.40%～60%答案：B8.2025版药典采用原子吸收法测定甘草中重金属铅的限度为（）A.3mg/kgB.5mg/kgC.10mg/kgD.20mg/kg答案：B9.2025版药典对“无菌检查法”中培养基灵敏度检查用的质控菌株不包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.枯草芽孢杆菌D.白色念珠菌答案：C10.2025版药典规定，用于含量测定的对照品含量按干燥品计算应不低于（）A.98.0%B.98.5%C.99.0%D.99.5%答案：D11.2025版药典收载的“热原检查法”中，家兔法每只家兔的最低体重为（）A.1.5kgB.1.7kgC.2.0kgD.2.2kg答案：B12.2025版药典对“干燥失重”测定中，供试品厚度一般不超过（）A.2mmB.3mmC.5mmD.10mm答案：C13.2025版药典规定，乙醇含量测定采用（）A.气相色谱法B.蒸馏法C.比重法D.碘量法答案：A14.2025版药典对“可见异物”检查，光照度要求为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B15.2025版药典对“含量均匀度”检查，初试取样片数为（）A.5片B.10片C.15片D.20片答案：B16.2025版药典规定，盐酸肾上腺素注射液pH范围为（）A.2.5～4.5B.3.0～4.5C.3.0～5.0D.3.5～5.5答案：C17.2025版药典对“微生物限度检查”中，控制菌检查用培养基为（）A.营养琼脂B.玫瑰红钠琼脂C.麦康凯琼脂D.溴化十六烷基三甲铵琼脂答案：C18.2025版药典对“残留溶剂”测定中，第一类溶剂苯的限度为（）A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：A19.2025版药典对“滴定液标定”要求，相对平均偏差不得大于（）A.0.05%B.0.1%C.0.15%D.0.2%答案：B20.2025版药典对“灰分测定”中，炽灼温度规定为（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B21.2025版药典对“崩解时限”检查，薄膜衣片应在（）A.15min内全部崩解B.30min内全部崩解C.45min内全部崩解D.60min内全部崩解答案：B22.2025版药典对“粒度分布”测定，采用空气喷射筛分时，筛分时间一般为（）A.5minB.10minC.15minD.20min答案：B23.2025版药典对“紫外可见分光光度法”中，吸光度读数范围应控制在（）A.0.1～0.8B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0.2～0.9答案：B24.2025版药典对“原子吸收分光光度法”中，火焰法测定镉的波长为（）A.228.8nmB.232.0nmC.248.3nmD.324.8nm答案：A25.2025版药典对“高效液相色谱法”中，拖尾因子要求为（）A.0.8～1.2B.0.9～1.1C.0.95～1.05D.0.8～1.5答案：A26.2025版药典对“气相色谱法”中，理论板数按主峰计算应不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：B27.2025版药典对“电位滴定法”中，滴定终点确定方法为（）A.一级微商法B.二级微商法C.三级微商法D.直接读数法答案：B28.2025版药典对“旋光度”测定，温度应控制在（）A.20℃±0.5℃B.20℃±1℃C.25℃±0.5℃D.25℃±1℃答案：A29.2025版药典对“折光率”测定，温度应控制在（）A.20℃±0.5℃B.20℃±1℃C.25℃±0.5℃D.25℃±1℃答案：A30.2025版药典对“渗透压摩尔浓度”测定，采用冰点降低法，1g葡萄糖约相当于（）A.100mOsmol/kgB.200mOsmol/kgC.300mOsmol/kgD.400mOsmol/kg答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】对应“含量测定方法”A.高效液相色谱法B.紫外可见分光光度法C.非水溶液滴定法D.气相色谱法E.原子吸收分光光度法31.维生素B1片含量测定（）32.乙醇含量测定（）33.硫酸阿托品注射液含量测定（）34.甘草中铅的测定（）35.对乙酰氨基酚片含量测定（）答案：31A32D33C34E35A【36～40】对应“检查项目”A.澄清度B.颜色C.pH值D.不溶性微粒E.可见异物36.注射用头孢曲松钠（）37.氯化钠注射液（）38.维生素C注射液（）39.葡萄糖注射液（）40.甘露醇注射液（）答案：36E37C38B39A40D【41～45】对应“限度要求”A.≤0.1%B.≤0.2%C.≤0.5%D.≤1.0%E.≤2.0%41.阿司匹林“游离水杨酸”有关物质（）42.对乙酰氨基酚“对氨基酚”有关物质（）43.盐酸二甲双胍“双氰胺”有关物质（）44.维生素C“草酸”有关物质（）45.葡萄糖“5羟甲基糠醛”有关物质（）答案：41A42B43C44A45D【46～50】对应“贮藏条件”A.遮光，密闭保存B.密封，置阴凉干燥处C.密封，置干燥处D.密闭，置凉暗处E.严封，置凉暗干燥处46.维生素A胶丸（）47.阿司匹林片（）48.青霉素V钾片（）49.硝酸甘油片（）50.胰岛素注射液（）答案：46A47B48E49D50E三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版药典对“高效液相色谱法”系统适用性试验包括（）A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性E.灵敏度答案：ABCD52.2025版药典规定，下列哪些品种需进行“遗传毒性杂质”评估（）A.磺胺甲噁唑B.甲硝唑C.氯霉素D.奥美拉唑E.雷尼替丁答案：ABD53.2025版药典对“无菌检查法”中，培养基适用性检查包括（）A.无菌性检查B.灵敏度检查C.选择性检查D.促生长能力检查E.指示能力检查答案：ABD54.2025版药典对“残留溶剂”测定，下列属于第一类溶剂的有（）A.苯B.四氯化碳C.1,2二氯乙烷D.三氯乙烯E.甲苯答案：ABC55.2025版药典对“含量均匀度”检查，下列叙述正确的有（）A.初试10片，A+2.2S≤LB.复试20片，A+1.7S≤LC.L为15.0D.如初试合格，无需复试E.如初试不合格，直接判为不符合规定答案：ABCD56.2025版药典对“崩解时限”检查，下列需加挡板的有（）A.薄膜衣片B.糖衣片C.肠溶衣片D.泡腾片E.咀嚼片答案：BC57.2025版药典对“灰分测定”中，下列需进行“酸不溶性灰分”检查的品种有（）A.黄连B.甘草C.黄芩D.大黄E.人参答案：ABCD58.2025版药典对“重金属检查法”中，下列属于硫代乙酰胺法适用条件的有（）A.供试品溶液无色B.供试品溶液对测定无干扰C.供试品溶液pH3.0～3.5D.供试品含重金属≤10ppmE.供试品含重金属≤20ppm答案：ABCD59.2025版药典对“原子吸收分光光度法”中，下列属于背景校正方法的有（）A.氘灯法B.塞曼法C.自吸收法D.标准加入法E.内标法答案：ABC60.2025版药典对“渗透压摩尔浓度”测定，下列需进行渗透压检查的制剂有（）A.静脉注射液B.滴眼液C.注射用冻干粉D.鞘内注射液E.腹膜透析液答案：ABDE四、综合应用题（共30分）61.（10分）某企业生产的“注射用头孢曲松钠”按2025版药典进行检验，结果如下：（1）无菌检查：阳性对照长菌，阴性对照及供试品均无菌生长；（2）细菌内毒素：0.125EU/ml，限度为0.25EU/ml；（3）可见异物：抽检20支，1支有可见异物；（4）不溶性微粒：≥10μm微粒平均8粒/ml，限度为25粒/ml；（5）含量测定：按无水物计算为98.6%，限度为90.0%～110.0%。请逐项判定是否符合规定，并说明理由。答案：（1）符合规定：阳性对照长菌说明系统有效，供试品无菌生长；（2）符合规定：0.125EU/ml＜0.25EU/ml；（3）不符合规定：2025版药典要求20支中不得检出可见异物；（4）符合规定：8粒/ml＜25粒/ml；（5）符合规定：98.6%在90.0%～110.0%范围内。结论：本品因可见异物项不符合规定，应判为不合格。62.（10分）某片剂规格为“对乙酰氨基酚0.5g”，2025版药典要求含量均匀度检查。初试10片测得含量（%）为：98.2，97.8，99.1，96.5，100.3，101.2，95.4，98.9，97.6，99.7。计算A+2.2S值，并判定是否合格（L=15.0）。答案：平均值X=98.47%，标准差S=1.72%，A=|100X|=1.53%A+2.2S