2025年版兽药GMP培训考试题及答案

2025年版兽药GMP培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《兽药生产质量管理规范》中，对“关键人员”的最低学历要求为（）。A.中专及以上B.大专及以上C.本科及以上D.硕士及以上答案：C2.下列关于洁净区沉降菌监测频率的描述，符合2025版兽药GMP要求的是（）。A.A级区每批一次B.B级区每周一次C.C级区每月一次D.D级区每季度一次答案：A3.2025版规范要求，无菌兽用生物制品的最终灭菌产品，其灭菌F0值不得低于（）。A.6B.8C.10D.12答案：B4.对β内酰胺类抗生素残留检测，2025版新增的现场快速筛查方法是（）。A.胶体金免疫层析B.表面增强拉曼C.量子点荧光D.微流控芯片答案：B5.2025版兽药GMP首次将“数据可靠性”单独列为一章，其源头管理核心为（）。A.电子签名B.审计追踪C.原始数据D.权限分级答案：C6.对兽用中药提取物，2025版要求建立“指纹图谱相似度”的可接受标准为（）。A.≥0.80B.≥0.85C.≥0.90D.≥0.95答案：C7.2025版规定，用于无菌分装的冻干机在位灭菌（SIP）后，真空泄漏率测试合格标准为（）。A.≤0.05mbar·L/sB.≤0.10mbar·L/sC.≤0.15mbar·L/sD.≤0.20mbar·L/s答案：A8.对兽用疫苗的异常毒性检查，2025版将小鼠试验观察期缩短为（）。A.24hB.48hC.72hD.7d答案：B9.2025版要求，每批兽用化学药品必须留样至有效期后（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D10.2025版新增“持续工艺确认”文件，其输出报告周期为（）。A.每批B.每月C.每季度D.每年答案：C11.对兽用抗生素发酵罐的取样阀，2025版强制要求采用（）。A.零死角阀B.隔膜阀C.球阀D.闸阀答案：A12.2025版规定，洁净区内禁止使用下列哪种清洁剂（）。A.0.1%新洁尔灭B.75%乙醇C.2%戊二醛D.含氯漂白粉溶液答案：D13.2025版对兽用生物制品批记录保存期限要求为（）。A.有效期后1年B.有效期后2年C.有效期后3年D.永久保存答案：D14.2025版要求，无菌检验用培养基灵敏度试验菌种中，新增的环境分离菌为（）。A.枯草芽孢杆菌B.白色念珠菌C.洋葱伯克霍尔德菌D.黑曲霉答案：C15.对兽用注射用水，2025版电导率在线监测警戒限为（）。A.0.5μS/cmB.1.0μS/cmC.1.3μS/cmD.1.5μS/cm答案：C16.2025版规定，兽用疫苗标签必须印刷的追溯码格式为（）。A.Code128B.QR码C.DataMatrixD.PDF417答案：B17.2025版将“变更管理”分为三级，其中重大变更需在实施前获得（）。A.质量受权人批准B.企业负责人批准C.省级畜牧兽医主管部门批准D.农业农村部批准答案：D18.对兽用中药丸剂的含水量，2025版限度标准为（）。A.≤6.0%B.≤8.0%C.≤9.0%D.≤12.0%答案：C19.2025版要求，无菌区环境监测沉降碟暴露时间为（）。A.15minB.30minC.60minD.120min答案：B20.2025版对兽用生物制品外包材脱包间空气洁净度级别为（）。A.D级B.C级C.B级D.A级答案：A21.2025版规定，每批兽用化学原料药必须执行“全检”，其中重金属检测采用（）。A.硫代乙酰胺法B.炽灼残渣法C.原子吸收法D.ICPMS法答案：D22.2025版新增“生物负载”监测，对最终灭菌产品灭菌前生物负载可接受标准为（）。A.≤10CFU/100mLB.≤100CFU/100mLC.≤1000CFU/100mLD.≤10000CFU/100mL答案：B23.2025版要求，兽用冻干疫苗冻干终点判定首次引入（）。A.压力升法B.露点法C.电容法D.称重法答案：B24.2025版对兽用口服液体制剂防腐剂效力试验，黑曲霉挑战试验回收率应（）。A.≤0.1%B.≤1.0%C.≤5.0%D.≤10%答案：A25.2025版规定，洁净区内设备维护后，再确认需进行（）。A.目视检查B.表面微生物C.悬浮粒子D.以上全部答案：D26.2025版将“供应商审计”周期缩短为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A27.2025版要求，兽用生物制品细胞库保存温度波动范围为（）。A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：A28.2025版对兽用注射剂可见异物检查，光源照度要求为（）。A.1000–1500lxB.2000–3000lxC.3000–4000lxD.4000–5000lx答案：B29.2025版规定，兽用抗生素残留检测方法验证，回收率可接受范围为（）。A.80%–100%B.85%–110%C.90%–108%D.98%–102%答案：C30.2025版首次将“环境足迹”纳入GMP，要求企业每年提交（）。A.碳排放报告B.水足迹报告C.生命周期评价D.环境影响声明答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用）【31–35】匹配2025版兽药GMP中关键岗位与最低资质要求A.执业药师B.兽医师C.微生物学硕士D.本科+3年经验E.博士+2年经验31.无菌生产负责人（）32.质量受权人（）33.生物制品检定负责人（）34.中药提取负责人（）35.细胞培养工程师（）答案：31C32A33E34D35D【36–40】匹配洁净区级别与悬浮粒子动态标准（0.5μm，个/m³）A.3520B.352000C.3520000D.不作规定36.A级（）37.B级（）38.C级（）39.D级（）40.普通生产区（）答案：36A37B38C39D40D【41–45】匹配灭菌方法与F0范围A.121℃/15minB.115℃/30minC.110℃/60minD.过度杀灭法41.标准灭菌程序（）42.耐热产品（）43.热敏产品（）44.最终灭菌F0≥12（）45.残存概率法F0≥8（）答案：41A42B43C44D45B【46–50】匹配验证类型与最差条件A.最大装载B.最小装载C.最高转速D.最低转速E.最长保持时间46.干热灭菌验证（）47.隧道烘箱验证（）48.高速压片机验证（）49.无菌灌装验证（）50.冻干机验证（）答案：46A47B48C49E50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025版兽药GMP要求，下列哪些文件必须电子签名（）。A.批生产记录B.工艺验证报告C.培训记录D.设备维护记录E.环境监测趋势报告答案：ABE52.2025版对兽用生物制品病毒灭活验证，必须采用的指示病毒包括（）。A.伪狂犬病毒B.牛病毒性腹泻病毒C.禽白血病病毒D.腺病毒E.细小病毒答案：ABE53.2025版规定，下列哪些情况必须启动OOS调查（）。A.含量测定98.5%，标准99.0%–101.0%B.外观有黑点C.密封完整性失败D.标签批号打印模糊E.无菌阳性答案：ACE54.2025版要求，兽用注射用水系统验证需包括（）。A.第一阶段：初始验证B.第二阶段：持续一年C.第三阶段：日常监控D.第四阶段：回顾验证E.第五阶段：再验证答案：ABC55.2025版对兽用中药饮片供应商审计，必须现场核查（）。A.种植基地GAPB.重金属检测报告C.黄曲霉毒素检测D.农残检测报告E.辐照灭菌记录答案：ABCD56.2025版规定，下列哪些变更属于重大变更（）。A.原料药供应商改变B.内包材变更C.灭菌温度降低2℃D.增加生产场地E.有效期延长6个月答案：ABD57.2025版对兽用疫苗稳定性试验，长期试验条件包括（）。A.5℃±3℃B.25℃±2℃/60%RH±5%C.30℃±2℃/65%RH±5%D.40℃±2℃/75%RH±5%E.光照4500lx±500lx答案：BC58.2025版要求，下列哪些设备必须校准（）。A.天平B.pH计C.高效液相色谱仪D.粒子计数器E.紫外分光光度计答案：ABCDE59.2025版对兽用化学药品包装，下列哪些情况必须启动偏差（）。A.标签倾斜>2mmB.铝箔破损0.5mmC.批号漏印D.纸箱开胶E.说明书折角答案：BCD60.2025版规定，下列哪些文件需质量受权人最终放行前审核（）。A.批生产记录B.批检验记录C.变更评估D.偏差关闭E.市场投诉答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版允许兽用非无菌产品使用回收溶剂。（）答案：×62.2025版规定，洁净区内禁止使用木质工具。（）答案：√63.2025版将“质量风险管理”作为独立章节。（）答案：√64.2025版允许委托检验项目不超过全检项目的30%。（）答案：×65.2025版要求，每批兽用疫苗必须留样2倍全检量。（）答案：√66.2025版规定，电子数据备份至少保存5年。（）答案：×67.2025版允许使用一次性反应器生产兽用抗生素。（）答案：√68.2025版要求，洁净服清洗后必须在B级区烘干。（）答案：×69.2025版规定，无菌模拟试验每班次每线每半年一次。（）答案：√70.2025版将“防混淆”作为交叉污染核心策略。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版兽药GMP共有________章________条。答案：14，31372.无菌灌装线沉降菌监测，A级区φ90皿暴露________分钟，培养________天。答案：30，573.最终灭菌产品F0值计算公式为________。答案：F0=Δt×10^(T121/10)74.2025版要求，兽用注射用水电导率25℃限度为________μS/cm。答案：1.375.洁净区D级动态悬浮粒子≥0.5μm限度为________个/m³。答案：不作规定76.2025版规定，无菌检验用培养基灵敏度试验菌种共________株。答案：677.兽用疫苗异常毒性试验小鼠用量为________只，体重________g。答案：5，17–2278.2025版要求，细胞库保存温度________℃，液氮液位高于________cm。答案：196，2079.2025版规定，变更分为________级，其中重大变更需报______