2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）评估，并与其签订质量协议。A.年度B.季度C.动态D.一次性答案：C2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，下列做法符合规定的是（）。A.单次销售不得超过5个最小包装B.不需登记购买者身份证号C.可不凭处方销售含麻黄碱类复方制剂D.登记信息保存期限不少于3年答案：D3.办法明确，对疫苗配送企业的追溯数据上传时限为（）。A.自收货起24小时内B.自收货起48小时内C.自发货起24小时内D.自发货起12小时内答案：A4.医疗机构建立药品使用质量管理制度，应当至少（）组织一次内部审核。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C5.药品批发企业采用第三方物流储存药品的，第三方仓库温度偏差超出设定范围时，系统应当（）。A.每2分钟记录一次B.立即短信通知质量负责人C.每30分钟自动打印偏差报告D.每1分钟记录并同步发送报警信息答案：D6.办法规定，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行（）核验。A.首次B.每两年C.每半年D.动态答案：D7.药品上市许可持有人对出口药品的留样数量，应当不少于商业批数量的（）。A.1倍B.2倍C.全检量的2倍D.全检量的3倍答案：C8.医疗机构配制制剂仅限在本单位内部使用，确需调剂使用的，须经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健部门D.国家卫健部门答案：B9.药品经营企业对冷链药品的运输验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C10.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统数据备份，应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C11.办法首次将（）纳入药品使用质量管理的责任主体。A.药品检验机构B.药品审评中心C.疾病预防控制机构D.药品招标采购中心答案：C12.对药品使用单位开展飞行检查，检查组应当在检查前（）书面通知被检查单位。A.24小时B.48小时C.72小时D.不予提前通知答案：D13.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在委托协议中明确药品追溯责任的承担方，并报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.顾客自述症状后可销售抗生素D.采用远程审方即可销售精神药品答案：A15.办法规定，药品使用单位应当对近效期药品进行（）管理。A.黄色标识B.红色标识C.月度预警D.季度盘点答案：C16.对药品批发企业温湿度监测系统的测点终端数量要求，每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4答案：B17.药品网络销售者展示药品信息时，必须标明（）。A.生产企业广告批准文号B.药品批准文号C.药品广告审查机关D.药品商标注册号答案：B18.办法提出，药品使用单位应当建立药品安全事件（）制度。A.直报B.月报C.季报D.年报答案：A19.药品零售连锁企业总部对冷链药品的出库复核，应当在（）环境下完成。A.阴凉B.常温C.冷藏D.冷冻答案：C20.药品上市许可持有人对出口药品的留样期限不少于药品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B21.办法规定，药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.6C.12D.24答案：B22.对药品追溯码，下列说法正确的是（）。A.可重复使用B.一物一码C.一批一码D.一品一码答案：B23.药品经营企业对退回药品的验收，应当在进行（）后进行。A.外观检查B.检验C.风险评估D.销毁答案：C24.办法明确，药品使用单位应当对高警示药品实行（）管理。A.专柜加锁B.双人双锁C.专用处方D.专用标识答案：B25.药品批发企业委托运输冷链药品，承运方温度记录数据保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品零售企业销售中药饮片时，必须标明（）。A.产地B.批号C.有效期D.贮藏条件答案：A27.办法规定，药品使用单位应当建立药品不良反应（）制度。A.主动收集B.被动收集C.定期收集D.抽查收集答案：A28.药品上市许可持有人对药品召回的评估报告，应当在召回决定后（）日内提交省级药监部门。A.1B.3C.5D.7答案：B29.药品网络销售第三方平台发现入驻企业存在违法行为，应当立即（）。A.下架商品B.报告平台总部C.停止提供网络交易平台服务D.罚款答案：C30.办法提出，药品使用单位应当对临时采购药品实行（）管理。A.专柜B.双人验收C.逐批扫码D.一事一议答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当履行的职责包括（）。A.建立药品追溯体系B.对受托生产企业进行审核C.对药品经营企业进行审计D.对药品使用单位进行培训答案：ABC32.药品零售企业不得销售的情形有（）。A.近效期不足7天的药品B.最小包装破损的药品C.未标明生产批号的药品D.无中文说明书的进口药品答案：BCD33.药品使用单位药品贮存区域应当配备的设施包括（）。A.温湿度自动监测系统B.除湿设备C.视频监控D.防爆灯答案：ABC34.药品批发企业质量管理部门的职责有（）。A.审核药品合法性B.评估供货方质量信誉C.决定药品采购价格D.组织验证工作答案：ABD35.药品网络销售者应当遵守的规定有（）。A.不得销售疫苗B.不得赠送处方药C.展示药品广告须取得批准D.销售记录保存5年答案：ABCD36.药品使用单位对临床科室急救药品的检查内容包括（）。A.数量B.有效期C.贮存条件D.领用记录答案：ABCD37.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.使用人群的特殊性C.药品市场占有率D.不良反应发生率答案：ABD38.药品追溯系统应当实现的功能有（）。A.扫码上传B.风险预警C.召回锁定D.价格比较答案：ABC39.药品零售企业执业药师在岗履职记录应当包括（）。A.处方审核B.用药指导C.健康咨询D.药品促销答案：ABC40.省级药监部门对药品使用单位开展延伸检查的重点包括（）。A.冷链药品B.高警示药品C.中药饮片D.临床试验用药品答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有运输资质的企业配送疫苗。（）答案：×42.药品零售企业销售非处方药时，执业药师可以不在岗。（）答案：√43.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给基层诊所。（）答案：×44.药品网络销售第三方平台应当对处方药展示页面设置“凭处方销售”提示。（）答案：√45.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售冷链药品。（）答案：√46.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×47.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在24小时内直报国家药品不良反应监测系统。（）答案：√48.药品上市许可持有人对出口药品的留样可以存放于境外仓库。（）答案：×49.药品追溯码可以与商品条码共用同一编码规则。（）答案：×50.药品零售企业可以采用远程审方方式销售血液制品。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品________、________、________全过程可追溯。答案：生产、流通、使用52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买者________、________、________等信息。答案：姓名、身份证号、联系方式53.药品使用单位应当对高警示药品实行________、________、________管理。答案：专区存放、专用标识、双人复核54.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业的________、________、________进行审查。答案：资质、经营范围、质量保障能力55.药品批发企业委托运输药品，应当在委托协议中明确________、________、________责任。答案：温度控制、数据记录、异常处理56.药品上市许可持有人对召回药品的处置方式包括________、________、________。答案：销毁、返工、退回57.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________处方药销售，并在________显著位置公示。答案：暂停、门店入口58.药品使用单位应当对临时采购药品建立________、________、________记录。答案：申请、审批、验收59.药品追溯系统应当具备________、________、________功能。答案：数据采集、风险预警、召回锁定60.省级药监部门对药品使用单位开展延伸检查，重点检查________、________、________环节。答案：购进、储存、使用五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人在委托储存、运输环节应当履行的质量管理职责。答案：（1）对受托方进行动态评估，包括资质、设施设备、人员、文件体系、风险管控能力；（2）签订详细质量协议，明确双方在温度控制、异常处理、数据保存、保险赔偿等方面的责任；（3）制定委托储存运输操作规程，对冷链药品进行运输验证，审核运输路线及应急预案；（4）建立追溯接口，确保实时获取温度、位置、到货时间等关键数据；（5）每年对受托方进行现场审计，发现问题及时要求整改，必要时终止委托；（6）建立留样及退货管理制度，确保委托过程药品质量可追溯、可验证、可召回。62.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应当采取哪些风险控制措施？答案：（1）设置专柜存放，专人管理，安装视频监控，销售区域全覆盖；（2）查验购买者身份证，如实登记姓名、身份证号、联系电话、药品名称、规格、批号、销售数量、销售日期；（3）单次销售不得超过2个最小包装，每月对销售记录进行汇总分析，发现异常购买及时报告；（4）执业药师现场审核处方或销售凭证，确认用药合理性，拒绝超剂量、超频次销售；（5）建立电子预警系统，对同一身份证短期内多次购买自动锁定并提示；（6）销售记录保存不少于5年，接受药监部门飞行检查，配合公安机关核查