2025年版《中国药典》试题及答案

2025年版《中国药典》试题及答案一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：D2.采用2025年版《中国药典》高效液相色谱法测定含量时，系统适用性试验中理论板数一般应不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：B3.2025年版《中国药典》规定，注射用水的细菌内毒素限值为A.0.25EU/mlB.0.5EU/mlC.0.125EU/mlD.0.0625EU/ml答案：A4.下列哪种辅料在2025年版《中国药典》中被首次列入“生物降解材料”类别A.聚乳酸羟基乙酸共聚物B.羟丙甲纤维素C.交联聚维酮D.微晶纤维素答案：A5.2025年版《中国药典》对中药材“重金属及有害元素”检查，铅的限度为A.3mg/kgB.5mg/kgC.8mg/kgD.10mg/kg答案：B6.采用原子吸收法测定中药材中镉含量时，2025年版药典推荐的灰化温度是A.400℃B.450℃C.500℃D.550℃答案：C7.2025年版《中国药典》规定，口服固体制剂的脆碎度减失重量不得过A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%答案：B8.2025年版药典中，对“无菌检查”的隔离系统验证要求培养周期为A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C9.2025年版《中国药典》收载的“基因毒性杂质”分类中，甲磺酸酯类属于A.Class1B.Class2C.Class3D.Class4答案：A10.2025年版药典对“可见异物”检查，光照度要求为A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B11.2025年版《中国药典》首次将“人工智能辅助识别”用于A.中药材显微鉴别B.溶出曲线预测C.生物等效性评价D.杂质谱比对答案：A12.2025年版药典中，对“残留溶剂”检查，苯的限度为A.2ppmB.4ppmC.6ppmD.8ppm答案：A13.2025年版《中国药典》规定，滴眼剂装量差异检查取样量为A.5支B.10支C.15支D.20支答案：B14.2025年版药典对“生物制品批签发”抽样，每批冻干制剂最少抽样量A.20瓶B.30瓶C.40瓶D.50瓶答案：D15.2025年版《中国药典》中，对“细胞库”三级管理，其中“主细胞库”英文缩写为A.MCBB.WCBC.ECBD.GCB答案：A16.2025年版药典对“脂质体药物”包封率测定，首选方法为A.凝胶柱色谱法B.超速离心法C.微孔滤膜离心法D.荧光淬灭法答案：C17.2025年版《中国药典》规定，口服缓控释制剂释放度试验取样点最少为A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C18.2025年版药典对“肽图分析”要求，胰蛋白酶酶解温度应控制在A.25℃B.30℃C.37℃D.42℃答案：C19.2025年版《中国药典》中，对“疫苗异常毒性试验”观察期为小鼠A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C20.2025年版药典对“放射性药品”活度测定，首选方法为A.液闪计数法B.γ能谱法C.井型电离室法D.放射自显影法答案：C21.2025年版《中国药典》规定，中药饮片“水分”测定，除另有规定外，不得过A.10%B.12%C.13%D.15%答案：C22.2025年版药典对“吸入粉雾剂”空气动力学粒径分布，MMAD要求一般应小于A.3μmB.5μmC.7μmD.10μm答案：B23.2025年版《中国药典》中，对“单抗制品”电荷变异体测定，首选方法为A.cIEFB.CEXHPLCC.IEFD.SDSPAGE答案：B24.2025年版药典对“血液制品”HBsAg检测，灵敏度应不高于A.0.1IU/mlB.0.5IU/mlC.1IU/mlD.2IU/ml答案：A25.2025年版《中国药典》规定，胶囊剂“崩解时限”检查介质温度应为A.35℃±1℃B.36℃±1℃C.37℃±1℃D.38℃±1℃答案：C26.2025年版药典对“化学药品”元素杂质，Pd的口服限度为A.10μg/gB.100μg/gC.1mg/gD.10mg/g答案：B27.2025年版《中国药典》中，对“生物类似药”相似性评价，首选统计方法为A.方差分析B.等效性检验C.非劣效检验D.一致性评价答案：B28.2025年版药典对“滴定液”标定，平行试验次数不得少于A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B29.2025年版《中国药典》规定，眼用半固体制剂“无菌检查”取样量为A.2支B.3支C.5支D.10支答案：C30.2025年版药典对“中药配方颗粒”溶化性检查，搅拌时间应为A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟答案：B31.2025年版《中国药典》中，对“CART细胞制品”复制型病毒检测，灵敏度应达到A.1copy/10⁴细胞B.1copy/10⁵细胞C.1copy/10⁶细胞D.1copy/10⁷细胞答案：C32.2025年版药典对“口服溶液剂”防腐剂效力，要求细菌计数在A.7天下降不少于1logB.14天下降不少于1logC.7天下降不少于3logD.14天下降不少于3log答案：D33.2025年版《中国药典》规定，气雾剂“每揿主药含量”测定，取样次数为A.5揿B.10揿C.15揿D.20揿答案：B34.2025年版药典对“核苷类逆转录酶抑制剂”有关物质检查，梯度洗脱时间一般不少于A.20分钟B.30分钟C.40分钟D.60分钟答案：C35.2025年版《中国药典》中，对“药用辅料”功能性指标，FRCs是指A.FunctionalRelatedCharacteristicsB.FunctionalRelevantConstantsC.FormulationRelatedCriteriaD.FunctionalReleaseConstants答案：A36.2025年版药典对“冻干制剂”水分测定，首选方法为A.费休氏法B.干燥失重法C.红外法D.气相色谱法答案：A37.2025年版《中国药典》规定，中药注射剂“蛋白质”检查，鞣酸试液浓度为A.1%B.2%C.3%D.5%答案：A38.2025年版药典对“化学药品”基因毒性杂质，每日最大摄入量为A.1.5μgB.10ppmC.0.1%D.0.5%答案：A39.2025年版《中国药典》中，对“人用狂犬病疫苗”效价测定，NIH试验保护指数应不低于A.1.0IU/剂B.2.5IU/剂C.4.0IU/剂D.5.0IU/剂答案：B40.2025年版药典对“口服固体制剂”溶出度试验，桨法转速为75rpm时，介质体积偏差应控制在A.±1%B.±2%C.±3%D.±5%答案：B二、配伍题（每题1分，共20分。每组选项可重复选用，也可不选用）【4145】与下列检查方法对应的2025年版药典通则编号A.0901B.0902C.0903D.0904E.090541.溶液颜色检查法42.澄清度检查法43.pH值测定法44.电导率测定法45.旋光度测定法答案：41E42D43A44B45C【4650】与下列术语对应的英文缩写A.RSDB.LOQC.ROID.RRFE.RT46.相对响应因子47.定量限48.相对标准偏差49.保留时间50.相对保留时间答案：46D47B48A49E50C【5155】与下列生物制品安全性试验对应的动物A.小鼠B.豚鼠C.家兔D.大鼠E.乳鼠51.异常毒性试验52.热原检查法53.无菌检查54.分枝杆菌检查55.神经毒力试验答案：51A52C53（无特定动物，任选）54D55E【5660】与下列检验项目对应的常用试剂A.硫代乙酰胺B.二甲基黄C.溴甲酚绿D.茚三酮E.磷钼酸56.重金属检查57.氨基酸鉴别58.油脂酸值59.甾体鉴别60.维生素A鉴别答案：56A57D58C59E60B三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）61.2025年版《中国药典》规定，下列哪些情况需进行“元素杂质”风险评估A.原料药合成使用钯催化剂B.辅料含金属氧化物着色剂C.生产工艺接触不锈钢管道D.包装采用多层共挤膜E.药品每日剂量大于10g答案：ABCE62.2025年版药典对“生物类似药”可比性研究，要求比较的qualityattributes包括A.一级结构B.高级结构C.糖基化修饰D.电荷变异体E.生物活性答案：ABCDE63.2025年版《中国药典》中，下列哪些检测项目属于“疫苗安全性”评价A.无菌检查B.异常毒性试验C.热原检查D.抗生素残留E.甲醛残留答案：ABCE64.2025年版药典对“中药配方颗粒”质量控制，新增项目有A.特征图谱B.溶化性C.微生物限度D.重金属及有害元素E.农残测定答案：ABDE65.2025年版《中国药典》规定，下列哪些情况需进行“包装系统密封性”验证A.冻干制剂B.吸入气雾剂C.无菌粉针D.终端灭菌大输液E.预充式注射器答案：ABCE66.2025年版药典对“CART细胞制品”质量控制项目包括A.细胞数量B.细胞活率C.载体拷贝数D.复制型病毒E.细胞亚群答案：ABCDE67.2025年版《中国药典》中，下列哪些方法可用于“基因毒性杂质”检测A.GCMSB.LCMS/MSC.离子色谱D.顶空GCE.衍生化HPLC答案：ABDE68.2025年版药典对“口服缓控释制剂”释放度试验，需考察的介质包括A.pH1.2盐酸B.pH4.5醋酸盐C.pH6.8磷酸盐D.水E.0.1mol/L氢氧化钠答案：ABCD69.2025年版《中国药典》规定，下列哪些属于“生物制品批签发”资料A.制造及检定记录摘要B.细胞库检定报告C.毒种库检定报告D.稳定性试验方案E.制造过程中间品检定结果答案：ABCE70.2025年版药典对“化学药品”稳定性试验，长期试验条件为A.25℃±2℃B.60%RH±5%C.30℃±2℃D.65%RH±5%E.12个月答案：ABE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）71.2025年版《中国药典》规定，所有注射剂都必须进行“不溶性微粒”检查。答案：√72.2025年版药典允许采用“近红外光谱法”作为原料药放行唯一方法。答案：×73.2025年版药典中，中药材“黄曲霉毒素”检查，B1限量为5μg/kg。答案：√74.2025年版《中国药典》规定，