2025年药店用冷链药品管理培训试题及答案

2025年药店用冷链药品管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品经营质量管理规范》附录《冷链药品管理》规定，冷藏车首次验证空载温度分布测试持续时间不得少于（）。A.2小时  B.4小时  C.5小时  D.6小时答案：C2.下列哪一项不是冷链药品到货时必须查验的温控文件（）。A.运输温度记录仪PDF原始数据 B.承运方冷链资质复印件 C.途中异常报警记录 D.随货同行单答案：B3.采用被动冷链箱运输时，箱内蓄冷剂“冰排”释冷温度应低于药品标示温度上限至少（）。A.1℃  B.2℃  C.3℃  D.5℃答案：B4.门店冷柜每日两次人工测温的间隔时间不得超过（）。A.6小时 B.8小时 C.10小时 D.12小时答案：B5.2025年起，国家药监局要求连锁总部对门店冷柜实施在线温控，探头校准周期为（）。A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C6.冷链药品退货时，若途中温度超出范围但时间在“容忍时限”内，该时限由（）确定。A.门店店长 B.总部质量部 C.药品生产企业 D.承运商答案：C7.使用电子温度记录仪时，下列哪项不是数据安全要求（）。A.加密存储 B.防篡改 C.可逆向修改 D.可追溯答案：C8.冷柜突发停电，门店应在（）分钟内完成药品转移。A.10  B.20  C.30  D.60答案：B9.疫苗在门店冷柜存放时，应与箱壁保持的最小间距为（）。A.1cm B.2cm C.3cm D.5cm答案：B10.冷链药品装车顺序应遵循（）。A.先装先卸 B.后装先卸 C.按重量大小 D.按批号先后答案：B11.验证报告经质量负责人批准后，其保存期限不少于（）。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D12.采用GPRS无线探头时，信号中断不得超过（）分钟，否则视为异常事件。A.5  B.10  C.15  D.30答案：B13.冷链箱内药品码放高度不可超过冷箱内壁的（）。A.60% B.70% C.80% D.90%答案：C14.门店收到冷链药品后，应在多少分钟内将药品放入冷柜（）。A.15  B.20  C.30  D.45答案：C15.当冷柜温度连续超标10分钟，系统应自动向（）发送短信报警。A.总部信息部 B.门店收货员 C.质量负责人 D.当地药监答案：C16.冷链药品运输途中遇到夏季高温，司机可自主决定打开冷柜门降温，这一做法（）。A.正确 B.错误 C.需报告后执行 D.仅对非疫苗可行答案：B17.使用相变材料(PCM)的冷链箱，其相变点温度应选择（）。A.药品最低温度 B.药品最高温度 C.药品中值温度 D.任意28℃之间答案：C18.门店冷柜验证布点数量，柜内容积≤500L时最少应布（）个探头。A.5  B.7  C.9  D.10答案：B19.冷链药品的“动态追溯码”应包含的温度信息最小粒度为（）。A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：B20.企业年度冷链风险评估报告应在每年（）前提交药监备案。A.1月31日 B.3月31日 C.6月30日 D.12月31日答案：B21.冷柜温控探头测量最大允许误差为（）。A.±0.1℃ B.±0.5℃ C.±1.0℃ D.±2.0℃答案：B22.下列哪类药品不得与疫苗同箱运输（）。A.人血白蛋白 B.胰岛素 C.破伤风免疫球蛋白 D.口服抗生素答案：D23.冷链箱在环境温度35℃下，保温时限验证应持续（）。A.4小时 B.6小时 C.8小时 D.12小时答案：C24.门店冷柜内药品与蒸发器出风口之间应保留的最小距离为（）。A.5cm B.10cm C.15cm D.20cm答案：B25.当冷柜温度达到9℃并持续5分钟，系统记录为（）。A.正常波动 B.一级报警 C.二级报警 D.三级报警答案：B26.冷链药品运输途中，司机每间隔（）应手动记录一次温度。A.15分钟 B.30分钟 C.45分钟 D.60分钟答案：B27.企业更换冷柜品牌后，应重新进行的验证类型为（）。A.定期验证 B.停用验证 C.改造验证 D.首次验证答案：D28.使用冷藏车运输时，车厢装载率高于（）需重新验证。A.60% B.70% C.75% D.80%答案：C29.冷链药品破损后，需现场测温并记录，若温度符合要求，破损药品应（）。A.立即销毁 B.返回上游 C.继续销售 D.抽样检验后销售答案：B30.门店冷柜的温控探头应安装在（）。A.柜内几何中心 B.柜门内侧 C.蒸发器表面 D.柜体背部外侧答案：A二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用）A.28℃ B.≤15℃ C.1525℃ D.避光 E.不得冷冻31.重组乙型肝炎疫苗储存条件（）32.破伤风人免疫球蛋白储存条件（）33.胰岛素注射液首次开封后（）34.口服双歧杆菌三联活菌胶囊储存条件（）35.静脉注射用人血白蛋白运输过程（）答案：31.A 32.A 33.A 34.A 35.E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.冷链药品到货温度记录显示7.9℃，可判定为合格。 答案：√37.冷柜验证只需在冬季进行一次即可。 答案：×38.使用干冰运输时，箱内温度可低于20℃，故无需监控。 答案：×39.门店可将冷链药品临时存放于阴凉区等待验收。 答案：×40.冷链箱内药品可以接触蓄冷剂冰排表面。 答案：×41.冷藏车验证需包含开门测试。 答案：√42.温度超标后，质量部可依据风险评估结果放行。 答案：√43.冷链药品运输途中允许短暂中断制冷10分钟。 答案：×44.门店冷柜报警短信接收人必须包含执业药师。 答案：√45.冷链药品的追溯数据保存期限不得少于药品有效期后一年。 答案：√四、填空题（每空1分，共20分）46.2025版GSP附录要求，冷链药品运输温度记录间隔不得大于________分钟。答案：547.冷柜验证布点应覆盖________、________、________三个代表性区域。答案：上、中、下48.被动冷链箱使用前，蓄冷剂应在________环境中预冷至完全相变。答案：冷冻49.冷藏车制冷机组发生故障，司机应立即启动________并报告。答案：应急预案50.门店收到温度超标药品，应在________小时内完成异常处理记录。答案：251.冷链药品装卸应遵循________原则，减少开门时间。答案：快装快卸52.温度记录仪的校准证书应可追溯至________标准。答案：国家计量基准53.冷柜内药品码放应保留不少于________厘米循环风道。答案：1054.疫苗运输途中温度超标，若生产企业确认质量不受影响，需出具________报告。答案：稳定性评估55.冷链药品的追溯码应实现________、________、________三端同步。答案：总部、门店、监管56.冷藏车验证报告需经________签字批准后方可生效。答案：质量负责人57.冷链箱外部应粘贴________标识，提示轻放。答案：向上58.门店冷柜温度报警短信应包含________、________、________三项核心信息。答案：门店名称、温度值、时间59.冷链药品破损泄漏时，应使用________吸附材料处理。答案：医用吸附棉60.企业每年至少组织一次冷链________演练，提升实战能力。答案：应急五、简答题（每题6分，共30分）61.简述门店冷柜突发停电30分钟内的应急处理流程。答案：1）立即启动应急预案，通知店长与质量负责人；2）30分钟内使用备用冷柜或保温箱转移药品，箱内加足蓄冷剂；3）记录停电起止时间、转移药品名称、批号、数量；4）对转移后温度连续监控，确保28℃；5）如预计停电超过2小时，联系总部启用冷藏车转运；6）事件结束后填写《冷链异常处理记录》，附温度数据，质量部评估后归档。62.概述冷链药品到货验收的关键步骤。答案：1）检查运输方式、温控设备、到货时间；2）现场导出并打印温度记录仪原始数据，查验全程温度曲线；3）核对随货同行单、检验报告、动态追溯码；4）测量药品表面温度，抽样开箱测中心温度；5）发现超标立即拍照、隔离、报告；6）合格药品于30分钟内入冷柜，验收记录双人签字。63.说明被动冷链箱夏季高温验证的要点。答案：1）选择极端高温35℃环境舱；2）预冷蓄冷剂至完全相变；3）装载最大设计载荷，布9个探头；4）连续8小时记录，开门3次模拟作业；5）终点温度不得突破8℃；6）撰写验证报告，含布点图、曲线、结论。64.阐述冷链药品退货的风险控制措施。答案：1）退货前查询出厂至退货全程温度；2）使用原冷链箱或等效箱，预冷充分；3）加装经校准的记录仪，数据可下载；4）封箱加贴“退货”标识，限定时效；5）总部收货即查数据，超标签示拒绝；6）质量部出具评估，合格入库，不合格销毁。65.列举企业年度冷链风险评估应包含的六项内容。答案：1）冷藏设备故障率统计；2）温度偏差事件趋势分析；3）人员培训考核结果；4）外部承运方审计结论；5）应急预案演练效果；6）改进措施及完成时限。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.2025年7月15日，A连锁门店收到一批流感疫苗，运输记录仪显示途中温度于14:0014:20由6.8℃升至11.5℃，20分钟后恢复5.9℃。生产企业稳定性数据表明该疫苗在40℃下30分钟质量不受影响。请回答：（1）该批疫苗能否接收？（2）质量部需收集哪些证据？（3）后续如何管理？答案：（1）可以接收，因偏差在生产企业评估的稳定性范围内。（2）需收集：①运输温度原始数据PDF；②生产企业稳定性评估报告；③承运方情况说明；④门店现场测温记录；⑤异常处理记录。（3）门店单独分区存放，系统加备注“温度偏差已评估”，优先销售；下批到货前对承运方进行专项审计，增加探头验证。67.2025年11月20日，B企业冷藏车装载75%疫