2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C3.冷链药品在运输途中发生超温，企业应在发现后（）小时内完成风险评估并书面报告药监部门。A.1B.2C.4D.12答案：B4.下列哪一项不属于2025版GSP对计算机系统“可追溯”功能的强制要求（）。A.操作者账号不可删除B.修改痕迹可查询C.数据可备份至境外云D.时间戳精确到秒答案：C5.零售连锁总部对所属门店的飞行检查频次每店每年不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.药品出库复核时，发现包装内有异常声响，正确的处理程序是（）。A.更换外包装后出库B.直接退回养护区C.停发并报告质量管理部门D.拍照留证后继续出库答案：C7.2025版GSP规定，疫苗配送企业必须配备的冷藏车温度监测探头最少数量为（）。A.1个B.2个C.3个D.4个答案：C8.下列关于药品直调的说法，正确的是（）。A.直调药品可免于验收B.直调药品验收可委托购货方完成C.直调药品无需建立采购记录D.直调药品可不随货同行发票答案：B9.企业年度内审中，对高风险品种抽取比例应不低于该类品种总数的（）。A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C10.药品零售企业中，处方药陈列区域必须设置的标识颜色为（）。A.红底白字B.绿底白字C.蓝底白字D.黄底黑字答案：A11.2025版GSP首次明确，药品运输过程中发生丢失，企业应在事件确认后（）小时内向药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：A12.下列哪类药品不得采用隔板混合垛方式储存（）。A.外用软膏B.中药饮片C.高活性抗肿瘤药D.医用氧气答案：C13.批发企业质量管理部门负责人若需离职，应提前（）日向药监部门报告。A.7B.15C.30D.60答案：C14.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统必须实现（）。A.数据本地备份B.实时数据上传C.断网离线销售D.会员信息共享答案：B15.2025版GSP规定，企业应对温湿度监测终端进行校准的周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.下列哪项记录不属于2025版GSP要求的“五专”管理内容（）。A.专册登记B.专人验收C.专区陈列D.专车运输答案：D17.药品批发企业委托第三方物流，对受托方进行审计的周期为（）。A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.无需定期审计答案：A18.2025版GSP新增“绿色库房”评级指标，其中单位能耗限额标准为（）kWh/m²·年。A.≤30B.≤40C.≤50D.≤60答案：B19.下列哪一项不是企业应急预案必须演练的项目（）。A.冷链断链B.计算机系统瘫痪C.停电D.顾客投诉答案：D20.药品运输途中发生交通事故，承运人应首先（）。A.报警并保护现场B.联系保险公司C.通知收货人D.拍照发朋友圈答案：A21.零售药店对近效期药品的预警期，最短不得少于（）。A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C22.2025版GSP要求，企业应对计量器具建立台账，检定证书保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C23.下列哪类药品在销售时无需查验身份证并登记（）。A.含麻黄碱复方制剂B.含可待因口服液C.胰岛素D.复方甘草片答案：C24.药品批发企业冷库的备用发电机组应能在主电源断电后（）秒内自动启动。A.15B.30C.60D.120答案：B25.企业质量风险评估报告批准人应为（）。A.法定代表人B.质量负责人C.储运部经理D.质量受权人答案：B26.2025版GSP规定，药品运输过程中产生的温度记录数据应至少保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A27.下列哪项不属于药品收货时“四项对照”内容（）。A.对照采购订单B.对照随货同行单C.对照供应商印章D.对照广告批文答案：D28.药品零售企业对顾客退回的药品，若外包装完好，应（）。A.直接放回货架B.经质量管理部门确认后处理C.降价销售D.赠送给会员答案：B29.2025版GSP首次提出，企业应建立“药品追溯安全官”制度，该人员应隶属于（）。A.采购部B.销售部C.质量管理部门D.行政部答案：C30.药品批发企业采用RFID标签管理，标签UID编码应遵循（）标准。A.ISO14443AB.ISO15693C.GS1EPCD.GB/T29768答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色31.不合格品库（区）标识色标（）32.退货库（区）标识色标（）33.合格品库（区）标识色标（）34.待验库（区）标识色标（）35.发货区温控异常警示灯颜色（）答案：31.A32.B33.C34.B35.A【3640】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.避光且不超过25℃E.2℃～25℃36.生物制品运输温度要求（）37.胶囊剂储存条件（）38.注射用头孢曲松钠（）39.活菌口服制剂（）40.外用乳膏常温库（）答案：36.A37.C38.A39.A40.C【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.冷链设备校准记录保存（）42.员工健康档案保存（）43.内审报告保存（）44.采购发票保存（）45.质量否决权书面记录保存（）答案：41.D42.D43.D44.D45.D【4650】A.黑色B.红色C.蓝色D.铅笔E.圆珠笔46.冷库温度记录纸手写修改应使用（）47.不合格品标识手写应使用（）48.质量档案归档签名应使用（）49.内审检查表填写应使用（）50.运输交接单手写应使用（）答案：46.C47.B48.C49.C50.C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些情形必须启动药品召回程序（）。A.国家药监局通报不合格B.企业自检发现标签批号打印错误C.顾客投诉药品变色D.供应商主动召回E.运输途中轻微外包装破损答案：ABCD52.2025版GSP要求，企业应当对下列哪些设备进行年度验证（）。A.冷库B.冷藏车C.温湿度监测系统D.空调系统E.手持终端答案：ABC53.药品零售连锁企业总部对门店的巡查内容应包括（）。A.处方药销售是否凭方B.冷链药品储存温度C.员工年度培训考核D.促销广告是否备案E.会员积分兑换记录答案：ABCD54.下列哪些文件属于质量管理制度顶层文件（）。A.质量方针B.质量目标C.质量风险评估规程D.操作规程E.岗位职责答案：AB55.企业计算机系统权限管理应满足（）。A.实名制账号B.权限最小化C.共享账号需备案D.离职即停用E.密码长度≥8位且含特殊字符答案：ABDE56.下列哪些药品禁止直调（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.中药饮片E.冷链生物制品答案：ABC57.药品运输应急预案应包含（）。A.应急联系人B.备用车辆C.温度异常处理D.交通事故报告E.媒体应对话术答案：ABCD58.企业年度培训计划必须覆盖（）。A.新员工B.质量负责人C.承运商司机D.实习人员E.退休返聘人员答案：ABCDE59.下列哪些记录属于原始记录（）。A.验收员手写记录B.系统自动生成的温度数据C.拍照上传的随货同行单D.打印的复核记录E.事后补写的说明答案：ABC60.2025版GSP对药品零售场所面积要求，下列说法正确的是（）。A.县城门店≥60㎡B.乡镇门店≥40㎡C.冷链品种需设专柜D.处方药区≥10㎡E.经营中药饮片需设独立区域答案：ABCE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.企业可以委托第三方机构进行内审，但质量负责人必须参与。（√）62.药品运输途中温度超标1℃且持续5分钟，必须销毁该批药品。（×）63.零售药店执业药师不在岗时，可销售乙类非处方药。（√）64.2025版GSP允许使用手写修改方式更改电子记录。（×）65.企业质量管理制度每年至少评审一次。（√）66.冷藏车验证只需在夏季进行。（×）67.药品批发企业可以零售药品给个人消费者。（×）68.企业承运商如通过GSP审计，可免除运输现场检查。（×）69.药品追溯安全官可由质量管理部门兼任。（√）70.药品零售门店必须配备与总部联网的计算机系统。（√）五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版GSP要求，企业应当建立________制度，确保药品追溯码全过程可查询。答案：药品追溯管理72.药品批发企业冷库温度探头校准误差应不大于±________℃。答案：0.573.企业质量管理制度应当由________批准后实施。答案：质量负责人74.药品运输过程中，冷藏车应至少每________分钟记录一次温度数据。答案：175.零售药店对含麻黄碱复方制剂销售，一次销售不得超过________最小包装。答案：276.企业应当对高风险品种建立________档案，实施动态管理。答案：重点养护77.药品直调业务必须在________小时内完成验收并反馈结果。答案：2478.2025版GSP新增“绿色库房”评价，其中单位面积碳排放应≤________kgCO₂/m²·年。答案：2579.企业应当建立________制度，对供货单位进行年度综合质量评价。答案：供应商审计80.药品零售场所应当设置________区域，用于顾客临时休息与用药咨询。答案：便民服务81.企业计算机系统应当具备________功能，防止数据被非法篡改。答案：审计追踪82.药品运输过程中发生产品丢失，企业应在________小时内向公安机关报案。答案：283.企业应当建立________制度，对冷链药品实施全程温度自动监测。答案：冷链管理84.药品验收时，应当对运输方式进行________，确认是否符合要求。答案：核查85.企业应当对计量器具建立________台账，记录检定、维修、报废情况。答案：计量管理86.药品零售连锁总部应当对门店实施________管理，统一采购、统一配送。答案：六统一87.企业应当对员工进行________培训，并建立培训档案。答案：岗前与继续88.药品退货应当经________部门审核批准后方可执行。答案：质量管理89.企业应当对不合格药品进行________处理，防止流入市场。答案：销毁或退回90.药品追溯安全官应当具有________年以上药品质量管理经验。答案：3六、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版GSP对药品批发企业冷链验证的新增要求。答案：（1）验证范围扩大：新增冷藏箱、保温箱、蓄冷剂、温度监测终端及软件。（2）动态负载验证：必须在满载状态下完成，且负载量≥70%额定容积。（3）极端季节覆盖：每年至少进行两次，分别在最冷与最热月份。（4）持续时长：冷藏车验证连续运行≥8小时，冷库≥24小时。（5）布点密度：冷库面积≤50㎡至少9个探头，每增加20㎡增加1个；冷藏车车厢≤10m³至少