2025年药典凡例考试试卷及答案

2025年药典凡例考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》凡例中，对“恒重”的定义是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过（）。A.0.1mg  B.0.2mg  C.0.3mg  D.0.5mg答案：C2.凡例规定，试验中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。A.百分之一  B.千分之一  C.万分之一  D.十万分之一答案：B3.2025年版药典凡例首次将下列哪类物质的限度纳入“遗传毒性杂质”控制示例（）。A.亚硝胺类  B.磺酸酯类  C.叠氮类  D.甲基磺酸酯类答案：A4.凡例规定，当标准中未注明温度时，试验温度系指（）。A.15～25℃  B.20～25℃  C.10～30℃  D.20℃±2℃答案：B5.关于“溶液的澄清度”检查，凡例要求所用浊度标准液应在制备后（）内使用。A.1h  B.2h  C.4h  D.24h答案：B6.凡例中“避光”系指（）。A.用棕色容器包装  B.用不透明容器包装  C.避免日光直射  D.在完全黑暗处保存答案：C7.2025年版凡例将“水分测定法”第二法（库仑法）的最低检出限修订为（）。A.5µg  B.10µg  C.20µg  D.50µg答案：A8.凡例规定，标准中“几乎不溶”系指（）。A.1g溶质需1000～10000mL溶剂  B.1g溶质需10000mL以上溶剂C.1g溶质需100～1000mL溶剂  D.1g溶质需30～100mL溶剂答案：B9.凡例对“灭菌”概念的表述，下列哪一项为新增注脚（）。A.灭菌过程应确认并验证  B.灭菌不等同于无菌C.灭菌保证水平SAL≤10⁻⁶  D.可采用辐射灭菌答案：B10.凡例规定，标准中“％(g/g)”系指（）。A.100mL溶液中含有溶质若干克  B.100g溶液中含有溶质若干克C.100g溶质中含有溶剂若干克  D.100mL溶剂中含有溶质若干克答案：B11.2025年版凡例将“炽灼残渣”检查的温度范围修订为（）。A.500～600℃  B.600～700℃  C.700～800℃  D.800～900℃答案：C12.凡例规定，当标准中同时给出“酸度”和“pH”时，应以（）为最终判定依据。A.酸度  B.pH  C.两者均符合  D.生产方选择答案：B13.凡例中“空白试验”系指（）。A.不加供试品，按同法操作  B.加供试品但不加试剂C.加试剂但不加供试品  D.用纯溶剂代替供试品答案：A14.2025年版凡例新增“元素杂质”控制章节，其中口服制剂中铅的限度为（）。A.0.5ppm  B.1.0ppm  C.2.0ppm  D.5.0ppm答案：B15.凡例规定，标准中“冷藏”系指（）。A.0～2℃  B.2～8℃  C.2～10℃  D.不超过20℃答案：B16.凡例对“标准品”定义中，下列哪一类不再作为国家级标准品（）。A.化学对照品  B.生物标准品  C.中药对照药材  D.工作标准品答案：D17.凡例规定，当标准中未注明压力时，系指（）。A.常压  B.标准大气压  C.相对压力0kPa  D.绝对压力101.3kPa答案：B18.2025年版凡例将“残留溶剂”测定法第一法的进样口温度修订为（）。A.120℃  B.140℃  C.160℃  D.200℃答案：C19.凡例中“几乎不溶于水”的表述，在2025年版中新增注脚为（）。A.可忽略其溶解度对生物利用度的影响  B.应考察其盐型或晶型对溶解度的影响C.可不进行溶出度检查  D.应直接定义为BCSⅡ类答案：B20.凡例规定，标准中“相对密度”系指（）。A.20℃液体密度与4℃水密度之比  B.25℃液体密度与25℃水密度之比C.20℃液体密度与20℃水密度之比  D.25℃液体密度与4℃水密度之比答案：C21.凡例对“精密量取”的定义为量取体积的准确度应符合（）。A.0.1%  B.0.5%  C.1.0%  D.2.0%答案：B22.2025年版凡例将“重金属”检查法第一法的pH调节范围修订为（）。A.3.0～3.5  B.3.5～4.0  C.3.0～4.0  D.3.5～4.5答案：C23.凡例规定，当标准中同时给出“滴定度”与“消耗体积”时，计算结果应保留至（）。A.小数点后一位  B.小数点后两位  C.有效数字三位  D.与滴定管读数一致答案：B24.凡例中“避光操作”对照明的要求为照度不超过（）。A.100lx  B.200lx  C.300lx  D.500lx答案：B25.2025年版凡例将“灰分”测定法高温炉的升温速率限定为（）。A.5℃/min  B.10℃/min  C.15℃/min  D.20℃/min答案：B26.凡例规定，标准中“无水物”计算时应扣除（）。A.水分  B.结晶水  C.溶剂残留  D.灰分答案：B27.凡例对“标准溶液”保存期限的要求为（）。A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.首次开瓶后6个月答案：D28.2025年版凡例新增“基因毒性杂质”风险评估指南，推荐使用的软件为（）。A.DerekNexus  B.Leadscope  C.Sarah  D.Toxtree答案：A29.凡例规定，当标准中给出“比旋度”时，测定温度应为（）。A.15℃  B.20℃  C.25℃  D.30℃答案：B30.凡例中“减压干燥”系指压力不超过（）。A.0.1kPa  B.0.5kPa  C.1.0kPa  D.2.0kPa答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）A.0.5mg  B.1.0mg  C.2.0mg  D.5.0mg  E.10.0mg31.恒重检查，连续两次称量差异不超过（）32.精密称定，感量至少应达到（）33.称定，感量至少应达到（）34.称量，感量至少应达到（）35.微量称定，感量至少应达到（）答案：31C 32B 33D 34E 35AA.1mL  B.2mL  C.5mL  D.10mL  E.20mL36.残留溶剂测定法顶空进样，供试品溶液常用取样量为（）37.重金属检查第一法，对照液取用量为（）38.氯化物检查，对照液取用量为（）39.硫酸盐检查，对照液取用量为（）40.砷盐检查第一法，对照液取用量为（）答案：36B 37A 38A 39A 40A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.2025年版凡例中，关于“元素杂质”控制，下列哪些元素属于1类（）。A.Cd  B.Pb  C.As  D.Hg  E.V答案：ABCD42.凡例规定，下列哪些情况应在计算结果中引入“干燥失重”校正（）。A.含量测定  B.炽灼残渣  C.重金属  D.残留溶剂  E.水分答案：AE43.凡例对“标准品”使用要求包括（）。A.按标示含量计算  B.开瓶后一次用完  C.开瓶后密封保存  D.出现吸潮不得使用  E.可向下传递为工作标准品答案：ACD44.2025年版凡例将下列哪些测定法纳入“绿色分析”推荐范畴（）。A.微板法  B.微萃取法  C.在线监测法  D.超临界流体色谱法  E.燃烧离子色谱法答案：ABCD45.凡例规定，当标准中给出“吸收系数”时，应同时注明（）。A.溶剂  B.波长  C.光程  D.温度  E.浓度答案：ABCE46.凡例对“对照药材”使用要求包括（）。A.需同时设阴性对照  B.需同时设阳性对照  C.开瓶后一次用完  D.出现霉变不得使用  E.需记录批号答案：ADE47.凡例规定，下列哪些检查应在取样后立即进行（）。A.酸度  B.过氧化值  C.溶出度  D.可见异物  E.不溶性微粒答案：BDE48.2025年版凡例新增“人工智能辅助判定”可用于（）。A.薄层色谱斑点识别  B.红外光谱相似度评价  C.溶出曲线比较  D.基因毒性杂质预测  E.元素杂质风险评估答案：ABCD49.凡例规定，下列哪些操作应在“通风橱”中进行（）。A.氰化物检查  B.砷盐检查  C.残留溶剂测定  D.重金属检查第一法  E.氯化物检查答案：AB50.凡例对“数据完整性”要求包括（）。A.电子数据应备份  B.手写记录应不可擦除  C.应能追溯至人  D.应能追溯至设备  E.应能追溯至时间答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.凡例规定，当标准中给出“折光率”时，测定温度一律为25℃。答案：×（应为20℃）52.2025年版凡例将“无菌检查”由隔离器法升级为首选方法。答案：√53.凡例规定，标准中“几乎不溶”与“不溶”为同一概念。答案：×54.凡例允许采用“换算因子”将“无水物”含量换算为“含水物”含量。答案：√55.凡例规定，当标准中给出“熔点”时，应同时注明“熔距”。答案：√56.2025年版凡例将“pH”测定法缓冲液有效期缩短至7天。答案：√57.凡例规定，标准中“相对密度”测定可用比重瓶法或振荡管密度计法。答案：√58.凡例允许用“超声”代替“振摇”进行溶解度试验。答案：×59.凡例规定，当标准中给出“比旋度”时，应同时注明浓度和光程。答案：√60.2025年版凡例将“灰分”测定法首次引入“微波灰化”作为替代方法。答案：√五、填空题（每空1分，共20分）61.凡例规定，试验用水，除另有规定外，系指________。答案：纯化水62.“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过________mg。答案：0.363.凡例规定，当标准中给出“吸收系数”时，测定波长应为________nm，温度应为________℃。答案：最大吸收波长，2064.2025年版凡例将“基因毒性杂质”限度制定依据由“TTC1.5µg/日”修订为________µg/日。答案：10（短期暴露）65.凡例规定，标准中“几乎不溶”系指1g溶质需________mL以上溶剂。答案：1000066.凡例规定，当标准中给出“折光率”时，应同时注明________和________。答案：温度，钠D线67.凡例规定，标准中“相对密度”系指________℃液体密度与________℃水密度之比。答案：20，2068.凡例规定，标准中“pH”测定用缓冲液应在________℃保存，有效期为________天。答案：2～8，769.凡例规定，当标准中给出“熔点”时，升温速率应为________℃/min。答案：1.0±0.570.凡例规定，标准中“比旋度”测定用光源为________灯，波长为________nm。答案：钠，589.3六、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025年版凡例对“元素杂质”控制的分级原则及限度制定依据。答案：凡例将元素杂质分为1、2、3类，1类（Cd、Pb、As、Hg）对人体毒性最大，口服限度分别为1.0、1.0、1.5、0.5ppm；注射限度分别为0.2、0.5、0.2、