医药物流技术 课件 项目四 药品验收

项目四药品验收延时符目录

Contents02延时符01验收的概述02验收的内容03验收管理04药品拒收与入库能力目标1.知晓验收的重要性；2.知晓药品验收的依据和方式；3.熟知药品验收的程序；4.知晓验收的环境和设备。知识目标1.了解验收的重要性；2.掌握验收的依据；3.熟悉验收的环境和设备；4.掌握验收的流程；素质目标1.培养有法可依、有法必依，依规办事的工作态度；2.培养注重程序、规范导向意识；3.培养沟通合作意识案例4-1-1：和胃整肠丸假药案

2004年6月9日，根据厂方代表的举报，烟台市药品监督管理局对北大西街药品商场从非法渠道购进并销售假药和胃整肠丸的有关情况进行了查处。现场检查发现，该药品商场柜台内存放有标示泰国李万山药厂两合公司生产的“和胃整肠丸”3盒，货值金额为102元，当事人现场提供不出该批药品的购进验收记录、购货凭证、供货方的资质及药品证明材料。判定该产品为假冒产品。

——案例来源：国家药监局案例4-1-2：非法购进验收生物制品案

2007年3月12日，高邮药监局发现一家卫生院购进的人血白蛋白供货单位无资质。该卫生院于去年两次从江苏省某药业有限公司业务员陆某手中购进人血白蛋白53支。经核查，供货单位经营范围无生物制品项，不具有经营人血白蛋白的资质；陆某系该公司业务员，但提供的发票已停止使用，系陆某自行开具的；卫生院不能提供发票所附的销售清单。对该卫生院从无证单位（个人）购进药品的行为，药监部门进行了行政处罚。

近来，由于生物制品生产货源相对紧张，供应网点少，市场需求和货源供应矛盾较突出。加之生物制品价位高，利润空间大，暴利驱使不法分子铤而走险。另外一些使用单位法制意识淡薄，未履行药品购进质量验收程序。从业人员对药品来货验收不履行程序，非渠道购进生物制品，给不法分子提供了可乘之机。——案例来源：扬州时报案例4-1-3：艾迪注射液案

2007年10月24日，执法人员对九江市某医疗机构进行监督检查，在该医疗机构药品仓库现场检查发现艾迪注射液（贵州益佰制药生产。批号：20070912）60盒（5支/盒），经查该药品供货单位为湖北某药业有限公司，业务员为毛某，在该药品的外包装箱上的产品货运单上显示该药品是从贵州贵阳发货至九江市，通过与武汉市药品监督管理局核查证实，毛某提供的湖北某药业有限公司人授权委托书上所盖的公章与公司在2006年7月15日启用的新公章不一致。该药品未经过湖北某药业有限公司入库验收及出库，数个人销售药品行为。九江市某医疗机构从违法渠道购进药品的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依法给予行政处罚。——案例来源：九江日报通过以上案例，讨论案例造成的后果及解决措施。填写下表：

分析主题分析结果1、你对这些案例有什么感想？2、这些事故造成的后果是什么？3、如何避免一、验收的重要性药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。药品验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一，药品的验收是保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品和不符合包装要求的药品入库。药品验收是在药品经营活动中，技术要求最高的一个环节，也是做好药品质量工作的一个重要的环节。

二、验收的依据

国家药品标准、《中国药典》、局颁标准、部颁标准、《进口药品管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、药品采购合同、入库凭证上所要求的各项规定……二、验收的依据依据《GSP》第七十二条：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。《药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

三、验收条件1、人员要求2、环境要求3、验收设备1、人员要求从事验收的工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得为兼职。验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括校正后），无色盲，色弱疾患。定期接受公司组织的员工继续教育。2、验收环境要求必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。验收养护室应环境洁净，地面，墙壁平整光滑，面积按小型20m2，中型40m2，大型50m2分别安排。具有温湿度调控设施，以防潮控温。光线充足并配备符合规定要求的照明设施。具有防尘，防虫，防污染设施和必要的消毒设施，防止任何可以对药品造成的污染，确保药品的质量。3、验收设备应配备千分之一天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材，中药饮片的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。四、验收方式1、实地验收2、入库验收1、实地验收即验收人员到给本企业提供药品的生产企业或经营企业进行验收；又称为“下厂验收”。必须进行实地验收的产品有：大批量的本地区生产的产品在厂直调产品大型医疗器械产品需要使用专检仪器或设备检验的产品注意事项：实地验收时，对产品内在的质量，除了可以当场检验的项目外，其他项目可按规定标准，查对有关的化验报告或测试报告。验收后，化验报告或测试报告应随货同行，经仓库核对收货后，再转交本企业质量检验机构保存。2、入库验收可以实行入库验收的产品有：批量较少，质量稳定，要求简单的药品远离本企业的生产经营企业提供的产品注意事项：入库验收时，除对产品进行必要的质量验收外，还要将供货企业提供的化验报告或测试报告提交到本企业质量检验部门进行核查。五、验收的程序

检查书面凭证根据购货凭证，清点大件数量，逐一核对品名、规格、数量、效期、生产企业、供货商、批号、批准文号、注册商标、合作证等。确定单据的真实性、规范性和所到药品的一致性。检验药品外观根据购货凭证，清点大件数量，逐一核对品名、规格、数量、效期、生产企业、供货商、批号、批准文号、注册商标、合作证等。确定单据的真实性、规范性和所到药品的一致性。填写验收记录待检验药品应该在5日内验收完毕，认真做好验收记录，并在入库通知单及购货凭证上加盖“质量验收专用章”。药品质量检查验收程序填写“药品拒收通知单据质量管理员确认收货员收货验收员在待验区接货待验区检查包装并记录待验区检查包装并记录填写“药品入库验收记录”写明验收合格结论并签名填写“药品入库验收记录”写明验收不合格结论并签名进入“药品入库储存程序“与保管员办理交接手续封箱复原药品封箱复原药品药品进入不合格库（区）进入“不合格药品”的确认和处理程序不合格不合格合格合格合格合格从这里开始能力目标1.懂得验收的抽样；2.懂得检查待验收药品的外包装；3.懂得检查药品说明书、标签；4.熟练验收普通药品，并填写相关记录。知识目标1.掌握抽样的原则；2.掌握药品验收基本检查方法；3.熟知药品说明书、标签的验收方法；4.掌握普通药品的验收流程；素质目标1.培养有法可依、有法必依，依规办事的工作态度；2.培养注重程序、规范导向意识；3.培养沟通合作意识案例4-2-1：杭州药监抽样捐赠药品杜绝问题药品运往灾区

四川汶川发生大地震后，杭州市食品药品监督管理局积极采取措施，确保杭州捐赠药品迅速、及时地运抵灾区，做到不使一批不合格药品出运。截至2008年5月18日，杭州市食品药品监督管理局已对本市捐赠的42个品种、55个批次进行了监督抽样。从现已检测的结果来看，捐赠药品的质量绝大部分是合格的，但也发现了少量的物理指标不合格和有效期不到国家食品药品监督管理局规定的捐赠药品有效期必须在六个月以上的问题药品。该局已立即责成捐赠单位不惜一切代价、采取一切有效手段，迅速召回这些捐赠药品，绝不使其运往灾区。——案例来源：浙江在线通过以上案例，讨论以下问题：

讨论项目分析结果1、为什么要进行药品的抽样？2、抗震救灾的特殊时期药品抽样的重要性表现在哪些方面？3、如何进行抽样？一、药品的抽样原则依据《GSP》第七十七条：

验收抽取的药品应具有代表性。一、药品的抽样原则1、外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性一、药品的抽样原则2、抽取的件数：每批在50件以下（含50件）抽取3件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。整件数量抽样数量备注N≤2逐件抽样50≥N＞2抽3件N＞50在应抽3件的基础上，超出部分每50件加抽1件超出部分不足50件也加抽1件一、药品的抽样原则3、在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。一、药品的抽样原则4、整件药品的取样

每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。二、药品包装的验收1、法律依据根据《GSP》第35条和《细则》第29条验收时应同时对药品的包装，标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称，地址，有药品的品名，规格，批准文号，生产批号，生产日期，有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌。不良反应，注意事项以及储藏条件等。相关资料。二、药品包装的验收2、包装检查根据我国《药品管理法》第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存，运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。根据这个规定，药品在入库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查。（１）外包装外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。运输包装（２）内包装

内包装是直接接触药品的盛装容器。内包装包括盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、金属等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。药品包装项目一般项目必须项目特定项目内容外包装物是否坚固、耐压、防潮、防震包装衬垫物是否清洁卫生、干燥有无虫蛀、鼠咬衬垫是否紧实瓶之间无空隙，纸箱是否封牢捆扎是否坚固封签、封条有无破损外包装上必须注明品名、规格、厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期（效期药品）、数量、数字，须清晰齐全有关特定储运图示标志及危险药品的包装标志是否清晰，粘贴栓挂是否牢固各种药品的储运标志是否根据内装药品的要求，按照国家标准规定的式样印刷或粘贴危险药品必须符合危险药品包装标志要求箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单药品外包装的检查内容思考题：主题讨论项目讨论内容盛庄容器的检查1、碘片应该装到什么样的容器里？2、需遮光药品需要装到什么样的容器内？3、油类药物可以装到什么样的容器内？包装工作质量的检查1、广口瓶包装应如何检查？2、大输液包装应如何检查？3、窄口瓶包装应如何检查？4、安瓿瓶包装应如何检查？5、纸袋、塑料袋包装应如何检查？三、药品标签和说明书的检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书必须注明药品的通用名称，成分，规格，生产企业，批准文号，产品批号，生产日期，有效期，适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。2、检查标签和说明书应注意以下几点：1）标签或说明书的项目，内容是否齐全2）药品的各级包装标签是否一致3）标签所标示品名，规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致。4）标签印字是否清晰，粘贴是否端正，牢固，整洁。5）属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名，规格，原厂牌，批号，分装单位，分装批号，效期，使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。2、检查标签和说明书应注意以下几点：6）注册商标。注册商标必须在药品包装和标签上注明。无注册商标或注册商标未按规定标识的药品，不予验收入库。注册商标思考题：药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）药品内在质量的物理检验药品外观性状检查和药品内外包装及标识的检查药品外观的性状检查药品内在质量的化学检验药品内在质量的生物化学检验能力目标1.知晓验收的注意事项2.会填写验收记录3.知晓特殊管理药品验收的要求和进口药品、冷链药品验收的要点。5.能识别药品电子监管码知识目标1..掌握掌握验收注意事项2.掌握特殊管理药品的验收要求；3.掌握冷链药品的验收药要点；4.掌握进口药品的验收药要点。素质目标1.培养有法可依、有法必依，依规办事的工作态度；2.培养注重程序、规范导向意识；3.培养沟通合作意识一、验收注意事项1、药品必须由验收员验收2、验收必须在规定的场所里进行，并且逐一品种验收，防止污染或混药3、验收时拆分的药品必须及时复原，尽量保持原貌，同时在外包装上加注“验讫”专章标识。4、药品应于到货后15天内验收完毕5、验收人员填写《药品验收入库记录》，记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、填写验收记录

《GSP》第八十条规定，验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。练一练：序号来货日期供货单位品名生产企业规格剂型数量批准文号有效期批号生产日期有效期至注册商标检验报告说明书合格证是否符合运输要求……质量状况验收结论验收合格数量验收人验收日期①年月日（全称）（通用名）（全称）（按实际填写）（按实际填写）（按实际填写）

（按实际填写）

（按实际填写）（按实际填写）年月日年月日有或无有或无有或无有或无是或否……合格或具体情况合格或不合格（按实际填写）（验收人签名）（按实际填写）②

…药品验收记录三、特殊管理药品的验收根据《药品管理法》第五十四条第三款规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标识。”在药品的验收过程中检查特殊管理药品是否均符合标识等得要求，检查“药品验收单”中是否查验了相应的标志。对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收的管理制度》；购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。四、冷链药品的验收1、据《GSP》第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。2、第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。五、进口药品的验收案例4-3-1广州海关快速验放一批从美国进口的抗震救灾药品

5月21日下午，广州海关快速验放一批从美国进口的抗震救灾药品。药品名为“慷舒灵含银抗菌敷料”，总价值为6240美元，共8件960支，重74公斤。根据以上案例，想一想，进口药品应该如何验收？五、进口药品的验收1、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。五、进口药品的验收2、《进口药品注册证》应有以下内容：药品通用名称、商品名。主要成分、剂型，规格，包装规格，有效期，公司或生产厂名编辑地址，注册证有效期，检验标准，注册证号，批准时间，发证机关及印鉴等。五、进口药品的验收3.注意事项：验收进口药品时，不仅要查看有无《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件，还要查看注册证等证明文件的有效期限，只有在有效期限内使用的证件才是合法的。进口药品入库验收登记薄还应与《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件同时归档，不得分开存档。六、药品电子监管码扫码扫码必须在入库前完成。应当见码必扫，并及时将数据上传中国药品电子监管网系统平台能力目标1.知晓验收的注意事项2.会填写验收记录3.知晓特殊管理药品验收的要求和进口药品、冷链药品验收的要点。5.能识别药品电子监管码知识目标1..掌握掌握验收注意事项2.掌握特殊管理药品的验收要求；3.掌握冷链药品的验收药要点；4.掌握进口药品的验收药要点。素质目标1.培养有法可依、有法必依，依规办事的工作态度；2.培养注重程序、规范导向意识；3.培养沟通合作意识一、验收注意事项1、药品必须由验收员验收2、验收必须在规定的场所里进行，并且逐一品种验收，防止污染或混药3、验收时拆分的药品必须及时复原，尽量保持原貌，同时在外包装上加注“验讫”专章标识。4、药品应于到货后15天内验收完毕5、验收人员填写《药品验收入库记录》，记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、填写验收记录

《GSP》第八十条规定，验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。练一练：序号来货日期供货单位品名生产企业规格剂型数量批准文号有效期批号生产日期有效期至注册商标检验报告说明书合格证是否符合运输要求……质量状况验收结论验收合格数量验收人验收日期①年月日（全称）（通用名）（全称）（按实际填写）（按实际填写）（按实际填写）

（按实际填写）

（按实际填写）（按实际填写）年月日年月日有或无有或无有或无有或无是或否……合格或具体情况合格或不合格（按实际填写）（验收人签名）（按实际填写）②

…药品验收记录三、特殊管理药品的验收根据《药品管理法》第五十四条第三款规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标识。”在药品的验收过程中检查特殊