医药生物行业11月投资策略展望：ESMO数据亮眼关注集采与国谈进展

目 录行业要闻 4行业数据 12公司公告 16行情回顾 19本月策略 20风险提示 21图目录图1：2025年ESMO年会恒瑞医药产品相关研究 5图2：CARES-009研究者评估的EFS 6图3：CARES-009研究BIRC评估的EFS 6图4：III期HORIZON-Breast01研究的主要研究终点PFS 6图5：SHR-1210-III-329研究OS的KM曲线 6图6：OptiTROP-Lung04研究BICR评估的PFS数据 8图7：OptiTROP-Lung04研究OS数据 8图8：RC48-C016研究联合治疗组较化疗对照组的PFS数据 10图9：RC48-C016研究联合治疗组较化疗对照组的OS数据 10图10：XTR008III期临床研究结果PFS数据 10图XTR008III期临床研究结果OS数据 10图12：iza-bren头对头对比标准化疗研究的ORR数据 图13：iza-bren头对头对比标准化疗研究的PFS数据 图14：研究2年DFS率 图15：当月医疗保健CPI及同比、环比表现 12图16：当月中药CPI及同比、环比表现 12图17：当月西药CPI及同比、环比表现 12图18：当月医疗服务CPI及同比、环比表现 12图19：当月医药制造PPI及同比、环比表现 13图20：医药制造业营业收入累计值及同比 13图21：医药制造业利润总额累计值及同比 13图22：医疗仪器及器械当月出口金额及同比 14图23：医疗仪器及器械累计出口金额及同比 14图24：医疗仪器及器械当月进口金额及同比 14图25：医疗仪器及器械累计进口金额及同比 14图26：基本医疗保险（含生育保险）累计基金收入、支出及同比表现 15图27：基本医疗保险（含生育保险）累计基金结余及结余率 15图28：天然牛黄、人工牛黄市场价 16图29：年初至今SW医药生物子行业涨跌幅 19图30：本月SW医药生物子行业涨跌幅 19图31：本月SW医药生物三级子行业涨跌幅 19图32：SW医药生物、沪深300市盈率走势 20图33：SW医药生物相对沪深300的估值溢价率 20图34：医药生物行业本月涨幅居前的个股 20图35：医药生物行业本月跌幅居前的个股 20行业要闻10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》发布，1027年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会圆满召开，众多中国创新药企业公布了最新的肿瘤实验数据，体现出中国创新药日渐提升的研发实力。10月28日，新华社发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》，其中提及健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。发挥各类商业保险补充保障作用。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗。加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务。全方位提升急诊急救、血液保障和应急能力。加强医疗卫生队伍能力和作风建设。推进中医药传承创新，促进中西医结合。支持创新药和医疗器械发展。十五五规划针对集采、中医药和创新药械均有提及，为集采政策优化、中医药传承创新和创新药械发展再添助力。102755种药4.6794272家企业的453个产品获得拟中选资格，总体实现稳临床、保质量、反内卷、防围标预期目标。从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高。同时要求投标药品所在生产线2年内不存在违反药品生产质量管理规范等情况，后期药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查。本次集采竞争激烈程度远高于前十批集采，但通过1亿元以下规模产品不集采、设置锚点价防止极端低价冲击、引入复活机制、事前反复宣介引导企业科学报价等措施，保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小。截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。本次集采拟20262月用上新一批质优价宜的中选药。1017-21日，2025ESMO年会于德国柏林召开，ESMO年会作为全球肿瘤ESMO2025的数量与质量实现双突破：由中国学者主导的入选突破性摘要（LBA）研究高达233项重磅成果进入最高学术等级的主席论坛进行口头报告，不仅创造ESMOLBAESMO报告情况。恒瑞医药2025ESMO464项LBA149项入选口头（Oral）报告，2项入选简短口头报告（MiniOral），32项研究接收为壁报（Poster），3项研究接收为电子壁报（E-Poster），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、肉瘤、1410款已4KRASG12C抑制剂HRS-7058KRASG12DHRS-4642PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、Trop-2ADCSHR-A1921。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）及国内首仿1项研究入选。图1：2025年ESMO年会恒瑞医药产品相关研究瑞医药微信公众在消化系统肿瘤领域2项口头报告、1项144篇阿得贝利单抗HRS-4642-α（SHR-1701）等在1（II）用于胰腺癌治疗的研究入选壁报。其中，（1）卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）围术期治疗可切除肝细胞癌一项随机、多中心、III期临床试验（CARES-009），被接收为口CARES-009研究是全球HCCIIIHCCMPROS（2）HRS-4642（AG方案KRASG12D突变型晚期胰腺癌一Ib/II期临床研究被接收为口头报告。研究结果表明，HRS-4642AG方案KRASG12D突变型胰腺导管腺癌中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性，长期疗效和安全性数据的随访正在进行中。（3）DLL3ADCSHR-4849ISHR-4849在复发性小细胞肺癌患者中展现出可耐受且可控的安全性特征。此外SHR-4849在≥2.4mg/kgORR73.2%，DCR93.0%；二线治ORR77.1%，DCR97.1%ORR83.3%，DCR100%。≥2.4mg/kgPFS6.7个月，6个月FS53%FS6个月FS率为9%。图2：CARES-009研究者评估的EFS 图3：CARES-009研究BIRC评估的EFS 众 众在乳腺癌领域11项简短口头报告、81项研究。吡咯替尼、达尔西利、阿得贝利单癌领域多年深耕的丰硕成果。其中，（1）SHR-A1811对比吡咯替尼联合卡培他HER2阳性晚期/III（IIIHORIZON-Breast01研究LBAHER2阳性晚期/转移性乳腺癌患者PFS，PFS30.6OSHER2阳性不可切除/Ib/IISHR-A1811HER2阳性不可切除/转移性癌症患者中表现出令人鼓舞的疗效和安全性，瑞康曲妥珠单抗4.8mg/kg+帕妥珠单抗，ORR为86.4%，12个月PFS率90.5%。图4：III期HORIZON-Breast01研究的主要研究终点PFS 图5：SHR-1210-III-329研究OS的KM曲线众 众在妇科肿瘤领域2卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发/转移性宫颈癌（R/MCC）III期研究（SHR-1210-III-329）LBAR/MCC一线治（联合或不联合贝伐珠单抗）PFSOS，达到了中期分析的双重主要终点。该方案安（2）氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用FZOCUS-1试验的最终分析以口头报告形式呈现。该6742:2:1（FZPL）组、氟唑帕利+阿帕替尼（FZPL+APA）组和安慰剂组。结果显示，与安慰剂组相BRCA1/2FZPL+APA组均显著延长PFSFZPL+APA组显示FZPLPFS获益趋势。在肺癌领域，卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗等创新药物共有6项研究成功入选壁报讨论，凸显公司在肺癌治疗领域的布局持续深化。在其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、法HRS-7058HRS-46424项口头报告、1项简短口头报告、4项壁报、1项电子壁报，海曲泊帕和昂丹司琼口溶膜分1项研究入选壁报。在胸腺上皮肿瘤领域II在骨肉瘤领域，VGFR2抑制剂在晚期或转移性肉瘤中的生物标志物驱动试验SNP阳性队列和CSF1高表达队列的结果进行LBA简短口在实体瘤领域G12CHRS-7058KRASG12C突I究结果表明在经多线治疗的携带KRASG12C突变的实体瘤患者中，HRS-7058展现出具有潜力的抗肿瘤活性，并表现出可耐受且可控的安全性。在既往未接受KRASG12CNSCLC94.2%，mPFS12.6200mgBID剂量组的疗效尤为显著（ORR：61.9%；HRS-7058CRCPDACKRASG12CNSCLC患者中同样显示出治疗潜力G12DHRS-4642KRASG12DI期临床试验进行口头报告，研究结果表明HRS-4642在经多线治疗的晚期肿瘤患者中耐受性良好，且在KRASG12D突变NSCLC、PDAC中展现出良好的活性。在头颈鳞癌领域，围术期卡瑞利珠单抗联II期研究被2EFS率，而不影响治疗安全性。科伦博泰2025ESMO年会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头报告形式公布了TROP2ADCEGRF-TKIEGFR突变IIIOptiTROP-Lung04研究结果。于数据截止时间，中位随访18.9PFS8.34.3个月。PFS51%。在预设OSOS17.4个月。芦康OS40%ADC治疗44%PFSOS方面均表现出具有统计学意义及临床意义的显著改善，并显示出可管理的安全性特征，未发现新的安全性信号。图6：OptiTROP-Lung04研究BICR评估的PFS数据 图7：OptiTROP-Lung04研究OS数据 众 众康方生物1019（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）III2025ESMO年会主席PFS主要研sq-NSCLCmPFS个月，对照组替雷利珠单抗联合化mPFS6.90个月，HARMONi-6PFS绝对值改善。无论PD-L1表达水平（PD-L1阴性或阳性），依沃西联合化疗相较替雷利珠联合化疗珠联合化疗均显著获益。依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。HARMONi-6研究成果证实依沃西联合化疗案对比PD-1联合化疗具有突破性临床sq-NSCLC治疗中的临床空白。康宁杰瑞1018HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）III期临床研究（KN026-001）2025年ESMOLBA口头报告形式重磅公布。2025439.79.8IRCPFS7.1个月，对2.7个月，HR0.2575%。安尼妥单抗OS19.6（未成熟个月，HR0.29，对应死亡风险降低1%ORR为58%08%DCR分别为00%41.9%DoR8.22.9个月。期中分析显示，安尼妥单抗在赫赛汀（曲妥珠单抗）HER2阳性胃癌取得了优异的疗效，PFS和OSDS-8201最新发DESTINY-Gastric04结果，安尼妥单抗在疗效和安全性方面都具有潜在优势。劲方医药10月19GFH375单药治疗KRASG12D（PDAC）2025ESMOLBA600mgQD（RP2D）PDACGFH375PDAC患者的疗效突出且安全性可控。59例晚期及后线患者（70%3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估，ORR为40.7%，DCR96.7%5.65PFS5.52个月，4OS92.2%。荣昌生物2025ESMO10项研究重磅亮相，其中维迪西妥单抗用于一线RC48-C016III期研究数据结果首次在大会主席论坛重磅公布，27项壁报展示，公布了涵盖尿路上皮癌、胃癌、妇科肿瘤等多个瘤种及相关治疗策略的最新研究成果。RC48-C0162025331PFS13.16.564%。在本次生OS31.5个月，对比含铂化疗16.9个月，不仅将延缓疾病进展转化为长期生存获益，且获得了超越化疗近46%BIRC评估的ORR76.1%50.2%；疾病控制方DCR77.6%HER2表达状态及肿瘤发生部位等，PFSOS时间与含铂化疗相比均具有显著改善，此外该联合方案3级治疗相关不良事件总体发生55.1%86.9%。图8：RC48-C016研究联合治疗组较化疗对照组的PFS数据

图9：RC48-C016研究联合治疗组较化疗对照组的OS数据 众 众先通医药：XTR008（镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液最新分ESMOLBAESMO年会优秀论文会议上作口头报告，该临床研究是国际上首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰PRRTIII1-2级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液（XTR008）XTR008PFS达24.775.78XTR008可将疾86%。在肿瘤缓解方面，XTR008ORR55.6%，DCR2.1%患者，并在XTR008作为一种广谱、高效的后线治疗方案，具备显著的临床潜力与应用前景。图10：XTR008III期临床研究结果PFS数据 图11：XTR008III期临床研究结果OS数据 众 众百利天恒：0月9a-breGRHR3IIIIIILBA2025ESMO年会创新专场进行口头报告。iza-bren头对头对比标准化疗（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛），cORR翻倍，54.6%vs.27.0%，肿瘤应答的可能性是化疗组的三倍以上（OR=3.33）iza-bren具备彻底清除肿瘤病灶的能力；vs.4.8iza-bren能为患者带vs.4.3456%。PFS预设亚组分析显示不同基线特征患者均能得50%iza-bren安全可控，TRAE导致停药率低。图12：iza-bren头对头对比标准化疗研究的ORR数据 图13：iza-bren头对头对比标准化疗研究的PFS数据 Biokin众 Biokin众贝达药业2025ESMO年会上，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性NSCLC研究入选LBA并在会上首次公布期中分析研究数据。研究是目前IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域唯一一项多中心、随机、双盲注册研究。2022720247月，274名患者被随机分配到治2025626II-IIIB24.0个月，DFSHR0.202DFS86.4%53.5%。ITTHR2DFS57.2%DFSITT人群中观察到具CNS-DFS图14：ELEVATE研究2年DFS率达医药微信公众行业数据CPI方面：根据国家统计局数据，9CPI101.11.1%，.2%CI为9.2.8.%；CPI98.71.3%CPI101.9，1.9%0.3%。图15：当月医疗保健CPI及同比、环比表现 图16：当月中药CPI及同比、环比表现find ifind图17：当月西药CPI及同比、环比表现 图18：当月医疗服务CPI及同比、环比表现 find ifindPPI方面：根据国家统计局数据，9月医药制造PPI为97.0，同比下降3.0%，环比下降0.4%，仍有承压。图19：当月医药制造PPI及同比、环比表现ifind行业营收和利润方面：根据国家统计局，1-9月医药制造业累计营业收入为18,211.4亿元，同比下降2.0%；医药制造业累计利润总额为2,534.8亿元，同比下降0.7%。图20：医药制造业营业收入累计值及同比 图21：医药制造业利润总额累计值及同比find ifind进出口方面：根据海关总署数据，9月医疗仪器及器械出口金额为18.3亿美元，8.8%，1-9152.17.0%；9月医疗94.50.5%。图22：医疗仪器及器械当月出口金额及同比 图23：医疗仪器及器械累计出口金额及同比find ifind图24：医疗仪器及器械当月进口金额及同比 图25：医疗仪器及器械累计进口金额及同比find ifind基本医疗保险方面（含生育保险21,085.704.55%17,279.601.70%，累3,806.100.09个百分点。图26：基本医疗保险（含生育保险）累计基金收入、支出及同比表现ifind图27：基本医疗保险（含生育保险）累计基金结余及结余率ifind中药方面：11月天然牛黄（安国药市）市场价为140万元/千克，月环比持平；人工牛黄（安国药市）市场价为670元/千克，月环比持平。图28：天然牛黄、人工牛黄市场价ifind公司公告2025年第三季度报告；（3）关于获得药品注册批准的公告；（4）获得药物临床试验批准通知书受理，拟定适应症（或功能主治）为本品联合阿比特龙和泼尼松或DNA修复基因缺陷阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的（或功能主治为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。2025231.88净利润751+450%589+108%。片）上市，该产品是中国首个自主研发的口服2型糖尿病患者改善血糖控制。（4）公司子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞收到核准签发关于注射用SHR-A2102SHR-A2102II期临床研究。公司子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞、SHR-A2102SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-1802在晚期实体肿瘤受试者中IB/II期临床研究。公司子公司广东恒SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，核准签HER2III期临床研究。102025信达生物：与武田制药达成全球战略合作及根据一般授权发行股份IOADC疗36D-1L-2α-is及3CDN82DC30GR/7H3ADC）的选择权。根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一IOIBI363在除大中华区IBI343在大中华区以外地区的IBI3001在大中华区以外地区权益的独家121亿美元20%102亿美元的潜在里程碑付款，亿美元。公司还将获得每个候选药物在大中华IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式。翰森制药：与罗氏订立许可协议Hoffmann-LaRocheLtd订立许可协HS-20110的全球（8,00014.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。CDH17ADC，目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）I期临床试验。维立志博-BLBL-047DIANTHUS签订全球独家许可协议20251016DianthusTherapeuticsInc.签订全球独家许可协议，BDCA2-TACI双特异L07B047NDND受理。根据全球独家许可协议，Dianthus将获得在大中华区（包括中国内地、香LBL-0473,800万美元的首付款及潜在近期里程碑付款（2,00020255001,300万美元的潜在近期里程碑付款10荃信生物-BQX031N的全球独家许可协议公司与罗氏