2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2025药品经营和使用质量监督管理办法培训及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品上市许可持有人委托销售药品时，应当向受托方提供的首营资料不包括（）A.药品注册证书B.持有人对受托方的年度审计报告C.持有人印章原印章式样D.持有人营业执照答案：B2.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门提出许可变更申请，提前时间为（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C3.根据《办法》，药品零售企业必须配备的执业药师最低数量为（）A.每店1名B.每店2名C.每店3名D.按营业面积每100㎡1名答案：A4.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当重点检查（）A.外包装完好性B.运输温度记录C.药品批号与出库记录一致性D.以上全部答案：D6.药品使用单位建立的药品追溯管理制度，应当实现追溯码的扫码率为（）A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D7.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示的内容不包括（）A.药品经营许可证编号B.执业药师注册证C.营业执照D.药品广告批准文号答案：D8.药品批发企业委托第三方物流储存运输，对受托方进行现场审计的频次为（）A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无需定期审计答案：A9.药品零售连锁总部对门店的飞行检查，每年至少覆盖门店总数的（）A.20%B.30%C.50%D.100%答案：B10.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装标签可不标注（）A.药品名称B.规格C.批号D.批准文号答案：D11.药品上市许可持有人对药品召回的评估报告，应当在作出召回决定后几小时内向所在地省级药监部门提交（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.药品零售企业设置自动售药机，其设备温湿度监测数据保存期限不得少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C13.药品批发企业采购首营品种时，应当索取的检验报告书出具机构应为（）A.生产企业质检部B.省级药检所C.国家药监局指定检验机构D.符合法定条件的药品检验机构答案：D14.药品使用单位发现假药，应当立即采取的措施是（）A.就地封存并报告药监部门B.退货给供应商C.自行销毁D.降价销售答案：A15.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知“执业药师不在岗，可正常销售处方药”D.仅停止销售中药饮片答案：A16.药品网络销售第三方平台对入驻企业的资质审查，应当至少每多久复核一次（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D17.药品批发企业建立的退货记录，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品零售连锁企业总部对冷链药品的运输记录，应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品使用单位临时采购急救药品，可不纳入药品追溯系统的情形是（）A.单剂量包装B.最小包装无追溯码C.药品说明书遗失D.药品批号无法辨识答案：B20.药品上市许可持有人对药品不良反应的定期安全性更新报告，首次提交时间为取得批准证明文件后（）A.每满1年B.每满2年C.每满3年D.每满5年答案：A21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B22.药品批发企业仓库实行色标管理，待验药品库应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C23.药品使用单位药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B24.药品零售企业设置的自动售药机，其温湿度监测探头放置位置为（）A.机内任意点B.机内最热点C.机内最冷点D.机内几何中心及出风口答案：D25.药品网络销售企业自行配送冷链药品，运输时间超过4小时，温度记录间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C26.药品批发企业对供货单位销售人员，应当核实的授权书有效期不得超过（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D27.药品零售连锁总部对门店的培训档案，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品使用单位发现药品近效期不足多少日，应当启动预警（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B29.药品上市许可持有人对召回药品的处置方式，应当报所在地省级药监部门备案，处置方式为（）A.销毁B.返工C.重新包装D.以上全部答案：D30.药品零售企业夜间售药窗口，其执业药师可通过视频审方，但视频记录保存期限不得少于（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.药品批发企业收货时，对冷链药品应当重点检查（）A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.到货温度E.途中温控记录答案：ABDE32.药品零售企业不得销售给个人的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.含麻黄碱类复方制剂E.疫苗答案：ABCE33.药品使用单位药品出库应遵循的原则有（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.先进先出E.易变先出答案：ABCE34.药品网络销售第三方平台应当建立的管理制度包括（）A.入驻审核B.日常巡查C.投诉举报处理D.违法行为制止报告E.数据备份答案：ABCDE35.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场审计，重点内容包括（）A.质量管理体系运行B.共线生产风险评估C.原料供应商审计D.产品放行记录E.员工年度体检报告答案：ABCD36.药品零售连锁总部统一采购的优点有（）A.降低采购成本B.保证来源合法C.便于追溯管理D.减少门店库存E.提高门店毛利率答案：ABCD37.药品批发企业建立的培训档案应当包括（）A.培训计划B.培训签到C.培训课件D.考核E.培训效果评估答案：ABCDE38.药品使用单位调配药品时，必须双人核对的情形有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.高警示药品D.化疗药物E.胰岛素答案：ABCD39.药品零售企业设置自动售药机，应当满足的条件有（）A.24小时温湿度监测B.执业药师远程审方C.销售记录可回溯D.位置经县级药监部门同意E.仅销售非处方药答案：ABCDE40.药品召回分级依据包括（）A.药品安全隐患严重程度B.使用后的风险发生概率C.暴露人群规模D.不良反应报告数量E.媒体关注度答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×42.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业储存运输疫苗。（）答案：×43.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业，由其统一销毁。（）答案：×44.药品网络销售企业展示药品信息时，必须注明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”。（）答案：√45.药品批发企业可以从未取得药品生产许可证的医疗机构制剂室采购制剂。（）答案：×46.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品。（）答案：×47.药品使用单位临床急需进口少量药品，经国务院药监部门批准，可以不具备中文说明书。（）答案：√48.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行审计，可委托第三方机构实施。（）答案：√49.药品零售企业执业药师离职后，企业可在30日内安排新药师到岗并继续销售处方药。（）答案：×50.药品网络销售第三方平台发现入驻企业销售假药，应当立即停止网络交易服务并报告药监部门。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元________可追溯。答案：一物一码52.药品批发企业应当对购进的药品逐批进行________验收，并建立验收记录。答案：逐批53.药品零售企业销售中药饮片，必须做到________计量，并告知煎服方法。答案：戥秤54.药品使用单位应当建立________药品管理制度，防止过期、变质药品用于临床。答案：近效期55.药品网络销售企业应当对配送药品的________进行实时监测并记录。答案：温度56.药品召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三57.药品零售连锁总部应当对门店执行统一________、统一________、统一________、统一________、统一________。答案：采购、配送、质量管理、计算机系统、票据管理58.药品批发企业委托运输冷链药品，应当与承运方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证59.药品使用单位调配药品时，应当做到________核对、________签字。答案：双人、双人60.药品上市许可持有人应当每年对药品至少进行________次质量回顾分析。答案：1五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在销售处方药时必须遵守的“四查十对”内容。答案：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。62.药品批发企业接收冷链药品时，发现温度超标应如何处理？答案：立即将药品转入待验区并悬挂黄色标识，通知质量管理部门启动偏差处理程序，填写《冷链药品温度异常记录表》，拍照留存运输温度记录，向供货方发出书面查询函，汇总数据后由质量负责人组织评估，必要时送检；评估合格后方可入库，不合格则按不合格品流程退货或销毁，并在系统中锁定该批号，向所在地省级药监部门报告。63.药品